Яким має бути ціноутворення на лікарські засоби? Українські науковці пропонують своє бачення

На сьогодні одним з головних пріоритетів МОЗ України є вирішення проблеми ціноутворення на лікарські засоби. Нагадаємо, що у плані пріоритетних кроків Уряду на 2016 р. реформування принципу регулювання цін визначено як складову на шляху до підвищення рівня доступності ліків для громадян країни. Відомо, що наразі існує декілька ініціатив стосовно нової моделі державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби. Між тим українські науковці мають власне бачення шляхів вирішення проблеми доступності препаратів для народу України. Так, робоча група, до якої увійшли представники провідних українських наукових установ у сфері фармакоекономічних досліджень, за дорученням Ольги Богомолець, голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, розробила проект постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Наразі цей проект направлено в КМУ та МОЗ України на розгляд. Науковці сподіваються, що найближчим часом його буде винесено на громадське обговорення.

Костянтин КосяченкоАлла НемченкоНаше видання звернулося до науковців, які брали участь у розробці проекту постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення», з проханням прокоментувати його. На питання кореспондента «Щотижневика АПТЕКА» відповіли Костянтин Косяченко, доктор фармацевтичних наук, заслужений працівник фармації України, завідувач кафедри аптечної та промислової технології ліків Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, та Алла Немченко, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету.

— Костянтине Леонідовичу, наразі в МОЗ України активно опрацьовується питання щодо ціноутворення на лікарські засоби. Як фахівець у сфері оцінки технологій в охороні здоров’я, скажіть, будь ласка, чи ефективно на сьогодні наша держава регулює ціни на ліки?

— Перш за все хочу зауважити, що до фахової оцінки технологій охорони здоров’я я прийшов через пошуки рішення проблеми ціноутворення на ліки в Україні. Цьому питанню була присвячена моя дисертаційна робота на здобуття наукового ступеня доктора фармацевтичних наук.

У своїх пошуках я намагався з’ясувати, про що ж свідчить ціна на препарат в Україні? Як це не парадоксально, вартість лікарського засобу в нашій країні жодним чином не відображає його безпеку, якість та ефективність. Я маю на увазі, що на сьогодні ані фахівці охорони здоров’я, ані пересічні громадяни не мають змоги отримати достовірну інформацію щодо ефективності ліків, користі або шкоди під час їх медичного застосування. Формування ціни на препарати та медичні вироби в Україні відбувається з урахуванням будь-яких чинників, крім тих, що дійсно мають значення для пацієнта та лікаря.

У системі оцінки технологій охорони здоров’я існує багато інструментів для підготовки рекомендацій щодо вартості лікарського засобу (у тому числі фармакоекономічних, економіко-статиcтичних, математичних тощо), доцільності його медичного застосування, включення препарату до системи державних закупівель або до переліку ліків, вартість яких підлягає відшкодуванню з боку держави (реімбурсація).

Щодо існуючої на сьогодні системи державного регулювання цін на лікарські засоби зазначу, що, на мій погляд, цей механізм працює неефективно. Це стосується як препаратів, що закуповуються за бюджетні кошти, так і ліків, що знаходяться на вільному ринку. На моє переконання, декларація оптово-відпускних цін за заявницьким принципом, яка здійснюється на теперішній час, — це повна профанація ідеї державного регулювання вартості ліків.

Також хочу наголосити, що для змін у сфері державного регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби потрібна неабияка політична воля, а не популістські заяви про дуже швидке зниження цін у зв’язку з ухваленням закону щодо спрощеної реєстрації ліків тощо.

— Які на сьогодні існують ініціативи у сфері ціноутворення на лікарські засоби?

— На сьогодні існує декілька ініціатив у цій сфері. Зокрема, на сайті МОЗ оприлюднено проекти постанов щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби, а також запровадження реімбурсації для окремих лікарських засобів та груп населення. Ці документи розроблено МОЗ України за дорученням Прем’єр-міністра України.

Варто зазначити, що до участі в робочих групах з розробки таких важливих стратегічних документів не було залучено провідних українських спеціалістів і вчених, що зарекомендували себе як експерти у цьому напрямку. Викликає здивування, що до їх складу не було включено фахівців харківської фармакоекономічної школи, зокрема А. Немченко. Те саме стосується і львівських колег, яких також не запросили до розробки нових механізмів ціноутворення на фармацевтичну продукцію.

На мій погляд, такий підхід до розробки важливих проектів документів зазнає фіаско, не зважаючи на прагнення в.о. міністра охорони здоров’я Віктора Шафранського змінити ситуацію з цінами на користь пацієнта і держави. Без науковців та експертів у сфері оцінки медичних технологій робоча група виглядає лобістською, тобто такою, що відстоює виключно інтереси фармвиробників. І системні кроки, які МОЗ України має намір запровадити, на жаль, жодним чином не вплинуть на вартість препаратів.

На моє переконання, під час вирішення проблеми ціноутворення на лікарські засоби мова має йти про механізми, які сприяють підвищенню економічної доступності лікарських засобів для народу, а не зниженню вартості препаратів. Адже згідно з результатами дослідження доступності лікарських засобів у світі, проведеного іспанською неурядовою організацією «Цівіо» (Civio Foundation), у ході якого порівнювалися ціни на 14 основних препаратів у 61 країні світу (в основному в країнах, що розвиваються), виявилося, що вартість найдешевших генериків в Україні є найнижчою порівняно з іншими країнами. Але, не дивлячись на це, лікарські засоби для українців стають все недоступнішими. Це відбувається тому, що в нашій державі відсутні механізми компенсації вартості ліків з боку держави.

Підвищити економічну доступність фармацевтичної продукції можна шляхом запровадження відшкодування вартості ліків (реімбурсації) та системи оцінки технологій охорони здоров’я. Саме ця мета має лягти в основу політики ціноутворення та державного регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби в Україні.

З метою розробки принципово нових механізмів ціноутворення та державного регулювання цін на фармацевтичну продукцію при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я за ініціативою О. Богомолець було створено робочу групу з питань ціноутворення на лікарські засоби. Ця робоча група із залученням науковців напрацювала низку пропозицій. Одна з них — проект постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Наскільки мені відомо, цей проект у вигляді запиту народного депутата направлено в Кабінет Міністрів України. Наразі чекаємо реакції на цей запит.

— Скажіть, будь ласка, хто входив до робочої групи з питань ціноутворення, створеної при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я?

— Після проведення круглого столу з оцінки технологій охорони здоров’я голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я запропонувала доповідачам бути ядром робочої групи. Тому не дивно, що її учасниками, крім мене, стали професор А. Немченко (Харків), професор Ольга Заліська, завідувач кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, голова Українського центру фармакоекономічних досліджень ІSPOR, керівник Освітнього комітету Європейської мережі Центральних та Східноєвропейських країн (Central & Eastern Europe Network —CEENET) (Львів). На певних етапах до роботи долучалися фахівці НФаУ, зокрема, Алла Котвіцька доктор фармацевтичних наук, професор, перший проректор Національного фармацевтичного університету України та сертифіковані спеціалісти у сфері оцінки технологій охорони здоров’я.

— Проектом постанови «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення» передбачається запровадження реєстрації цін замість декларування. Алло Семенівно, скажіть, будь ласка, чому, на Вашу думку, реєстрація цін є ефективнішою за декларування?

— Основними завданнями державної реєстрації цін на лікарські засоби є встановлення обґрунтованості, заявленої виробником чи постачальником оптово-відпускної ціни на основі реальної вартості та єдиного зрозумілого всім учасникам ринку методу розрахунку, а також створення бази даних вітчизняних та світових цін на ліки з використанням внутрішнього та зовнішнього моніторингу цін реалізації.

Також варто звернути увагу на необхідність економічних передумов щодо державної реєстрації цін на лікарські засоби. Оптово-відпускна ціна препарату має покривати витрати, пов’язані з його виробництвом, а також забезпечувати рентабельність, достатню для ефективного розвитку виробництва, створення на вітчизняних підприємствах умов відповідно до стандартів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), проведення наукових досліджень, які спрямовані на розробку нових препаратів. Для імпортних препаратів також необхідно забезпечити умови, за яких компенсуватимуться витрати, пов’язані з операціями постачання.

Особлива складність проблеми із запровадженням реєстрації цін на лікарські засоби в Україні пов’язана з впливом лобістських чинників. Нагадаю, що у 2009 р., коли в Україні вперше запроваджувалося державне регулювання цін, розглядалися 3 можливих варіанти, а саме: дозвільно-експертний, дозвільно-декларативний та декларативний.

У процесі переговорів між органами влади та підприємствами-виробниками було узгоджено, що на початковому етапі введення такого регулювання більш доцільним є демократичний варіант, а саме — декларативний принцип визначення оптово-відпускної ціни, який передбачає добровільну декларацію оптово-відпускних цін на основні лікарські засоби та медичні вироби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення. Це дало можливість відпрацювати умови для подальшого впровадження дозвільно-експертного варіанта реєстрації цін на лікарські засоби.

Механізм державного регулювання цін на ліки має бути ефективним не тільки для виробників, дистриб’юторів та аптечних закладів, він має бути прийнятним з огляду на інтереси пацієнтів, тобто працювати задля підвищення доступності лікарських засобів та медичних виробів для народу країни. Тут варто навести приклад. Фахівці охорони здоров’я пам’ятають, що у 2012–2014 рр. в Україні реалізовувався пілотний проект щодо державного регулювання цін на антигіпертензивні лікарські засоби, відповідно до постанови КМУ від 25 квітня 2012 р. № 340. Постановою КМУ від 12 червня 2013 р. № 554 було запроваджено добровільне декларування оптово-відпускних цін на антигіпертензивні ліки та реімбурсацію, яка розповсюджувалася на препарати 1-ї та 2-ї цінових груп. Лікарські засоби, що увійшли у 3-ю групу (найдорожчі у своєму класі), а це близько половини асортименту антигіпертензивних препаратів, включених до пілотного проекту, залишилися поза межами пілотного проекту. Тобто, інтереси споживачів цих ліків не було враховано.

— На які лікарські засоби та медичні вироби пропонується поширити вимогу щодо реєстрації цін?

— Проект постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення» передбачає, що реєстрації підлягатимуть ціни на всі лікарські засоби та медичні вироби, що знаходяться в обігу. Така жорстка вимога пов’язана з необхідністю подолання вакханалії, що наразі відбувається. Більшість пацієнтів дуже болісно реагує на суттєву різницю в цінах на один і той самий препарат або медичний виріб у сусідніх аптеках.

Звертаю увагу, що запропонований проект носить комплексний характер, окрім державної реєстрації та експертизи оптово-відпускних цін, він містить взаємопов’язані методи внутрішнього та зовнішнього моніторингу, а також референтного ціноутворення на лікарські засоби. Перевагою також є те, що цей проект охоплює державне регулювання системи цін на кожному етапі постачання: оптово-відпускних цін, закупівельних та роздрібних цін на ліки, а також показників їх доступності.

— У проекті пропонується реєструвати оптово-відпускні та роздрібні ціни на лікарські засоби. Яким чином здійснюватиметься реєстрація?

— Процедури, викладені в проекті постанови, чіткі й прозорі. Для реєстрації граничних оптово-відпускних та роздрібних цін заявник надаватиме в МОЗ України низку документів, серед яких — розрахунок оптово-відпускної ціни. Для вітчизняної та імпортної продукції передбачено окремі процедури. Так, для реєстрації оптово-відпускних цін на вітчизняні лікарські засоби та медичні вироби заявник надаватиме в МОЗ України калькуляцію, у якій враховуватиметься собівартість продукції, рентабельність та ін. (див. додаток 5 проекту постанови КМУ). Для імпортних лікарських засобів та медичних виробів подаватимуться відомості щодо обсягів споживання в Україні, контрактної ціни, митних витрат тощо (див. додаток 3 проекту постанови КМУ).

Роздрібні ціни розраховуватимуться відповідно до вимог постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» й також реєструватимуться.

На опрацювання заяв щодо реєстрації цін передбачено 15 робочих днів з дати реєстрації заяви. Після цього пакет документів направлятиметься на розгляд Міжвідомчої експертної ради, яка ухвалюватиме рішення щодо реєстрації цін. Положення про Міжвідомчу експертну раду викладено в додатку 7 проекту постанови КМУ.

— Щодо Міжвідомчої експертної ради. У 2011 та 2014 р. вже була подібна ініціатива замінити декларування оптово-відпускних цін реєстрацією за рішенням Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Державної інспекції України з контролю за цінами. Але в обох випадках ця ініціатива призвела до фактичної зупинки процесу реєстрації оптово-відпускних цін. Тобто, Уряд уже двічі повертався до декларування. Скажіть, будь ласка, на Вашу думку, чому рішення щодо вартості лікарського засобу або медичного виробу має приймати Міжвідомча експертна рада, а не виробник? Та чи не призведе таке нововведення до чергової зупинки реєстрації цін?

— Ситуація із цінами на фармацевтичну продукцію в Україні настільки складна, що, на мою думку, держава взагалі могла б визначати граничні ціни самостійно.

Міжвідомча експертна рада — це арбітр, який не дозволятиме операторам ринку неконтрольовано й необґрунтовано підвищувати ціни та підтверджуватиме економічну доцільність рівня ціни, наданої заявником. До складу Міжвідомчої експертної ради входитимуть представники Міністерства охорони здоров’я, Міністерства фінансів, Державної фіскальної служби та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. Тобто, рішення щодо реєстрації цін ухвалюватиметься колегіальним міжвідомчим органом на основі достовірних даних. Гадаю, що з нинішнім рівнем інформатизації суспільства, у тому числі й державних органів, суттєвих проблем не виникатиме.

Також запрошуємо всіх зацікавлених фахівців до обговорення проекту постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Олена Приходько

Коментарі

AMOMD 15.07.2016 3:15
Маємо унікальну в світі процедуру декларування цін на вироби медичного призначення, яка вже визнана і МОЗ такою, що суперечить чинному законодавству, а тут науковці пропонують новий механізм щодо виробів медичного призначення – реєстрацію. Буде цікаво в даному випадку отримати інформацію щодо країн «де впроваджено державну реєстрацію цін на вироби медичного призначення.» та відповідні реєстри. Цікаво також зрозуміти, що таке «дозвільний документ на здійснення виробництва виробів медичного призначення виданого уповноваженим органом країни виробника (для іноземних виробників)» І думаю не варто говорити, що на сьогодні поняття «виріб медичного призначення» не існує, а переліки 1071 та 33 виробів медичного призначення не містять :)

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті