Медицина і фармація, законодавство і практика

Модератором сесії виступила Радмила Гревцова, кандидат юридичних наук, адвокат, керуючий партнер консалтингової компанії «Юркрафт Медицина», голова комітету з медичного і фармацевтичного права Асоціації адвокатів України. Тепло привітавши учасників і представивши аудиторії спікерів, вона розпочала роботу сесії своєю доповіддю «Медицина, фармацевтика, громадське здоров’я: тенденції розвитку законодавства України і юридичної практики».

Р. Гревцова відзначила, що низка законів та інших нормативно-правових актів, прийнятих протягом останнього часу, відображають такий напрямок реалізації державної політики, як дерегуляція. Яскравим прикладом цього тренду є Закон України від 24.11.2015 р. № 817-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо усунення регуляторних бар’єрів для розвитку державно-приватного партнерства та стимулювання інвестицій в Україні» (що фігурує у Плані пріоритетних дій Уряду на 2016 р.). Серед підзаконних актів, що є показовими в плані дерегуляції та надзвичайно важливими для закладів охорони здоров’я, було згадано Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджені постановою КМУ від 02.03.2016 р. № 285, та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, легітимізовані постановою КМУ від 02.03.2016 р. № 286.

Так, Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики передбачають усунення низки регуляторних бар’єрів для здійснення медичної практики, наприклад, виключають вимогу про те, що фізична особа — підприємець має право прийому на роботу лікарів (провізорів) лише за наявності у фізичної особи — підприємця вищої кваліфікаційної категорії із заявленої спеціальності; передбачають можливість надання певної медичної допомоги за місцем проживання (перебування) пацієнта тощо.

Чимало нормативно-правових актів спрямовано на пошук відповідей на сучасні виклики у сфері охорони здоров’я. Серед показових прикладів —

• наказ МОЗ України від 19.10.2015 р. № 681 «Про затвердження нормативних документів щодо застосування телемедицини у сфері охорони здоров’я» та
• наказ МОЗ України від 15.06.2016 р. № 592 «Про затвердження Порядку допуску відвідувачів до пацієнтів, які перебувають на стаціонарному лікуванні у відділенні інтенсивної терапії» тощо.

І нині, хоча старт повноцінного реформування системи охорони здоров’я дещо затягується, — процеси галузевого законотворення та нормо­творчості, покликані сприяти здійс­ненню медичної діяльності, не стоять на місці. Так, останнім часом оприлюднено низку законодавчих ініціатив, зокрема проекти законів України:

• про засади державної політики у сфері охорони здоров’я;
• про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення законодавства з питань діяльності закладів охорони здоров’я (законопроект «про автономізацію»);
• про організацію медичного обслуговування населення в Україні; про попередження інвалідності та систему реабілітації в Україні;
• про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини) тощо,

а також проекти підзаконних актів, зокрема:

• розпоряджень КМУ «Про схвалення Концепції розвитку системи громадського здоров’я» та «Про схвалення Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я України»,
• постанов КМУ «Питання формування госпітальних округів» та «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби»,
• наказу МОЗ України «Про удосконалення медичної допомоги з пластичної хірургії населенню України» тощо.

Натомість у чинних нормативно-правових актах залишається чимало суперечностей та прогалин, які аж ніяк не сприяють розвитку медичної діяльності. Так, наприклад, у частині 2 статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я зазначено, що «нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, можуть використовуватися в інтересах вилікування особи лише після отримання її письмової згоди», — однак порядок розгляду нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації законодавством досі не встановлено.

Серед правових проблем, що утруднюють здійснення медичної діяльності, доповідач відзначила і невідповідність деяких положень законодавства потребам правового регулювання. Так, наприклад, Перелік закладів охорони здоров’я, затверджений наказом МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385, є застарілим. Не сприяє унаочненню інформації, що надається пацієнту, так само і захисту лікаря від можливих необґрунтованих претензій пацієнта, інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування, а також операції та знеболення (форма № 003-6/о, затверджена наказом МОЗ України від 14.02.2012 р. № 110). Усе це підвищує необхідність звернення і лікарів, і фармацевтів, і пацієнтів до юристів, які можуть не тільки захистити порушені права, а й запобігти виникненню правових проблем юридичними засобами.

Жвавий інтерес присутніх викликала і розповідь про сучасні тренди юридичної практики.

Аналізуючи тенденції юридичної практики у сфері охорони здоров’я, Р. Гревцова ви­окремила наступні:

• збільшення потреби у юридичному консультуванні з питань господарського, податкового і бюджетного права (це викликано заходами щодо реформування системи охорони здоров’я, закупівель, ціноутворення);
• значний попит на юридичний та регуляторний аудит закладів охорони здоров’я та фармацевтичних виробників (проводиться у разі відчуження корпоративних прав, перед акредитацією закладів охорони здоров’я і взагалі у випадках, коли керівник або власник хоче бути впевненим у тому, що в діяльності медичного закладу або фармацевтичного виробника дотримано вимоги законодавства);
• збільшення потреби у юридичному консультуванні з питань застосування нових медичних технологій;
• збільшення потреби у юридичних послугах з питань інтелектуальної власності;
• наявність потреби у правовому супроводі напрямку розробки та досліджень (R&D), реклами і промоції лікарських засобів;
• помірне зростання кількості «медичних» судових справ;
• збільшення кількості кримінальних проваджень у справах про злочини у сфері господарської і службової діяльності в системі охорони здоров’я.

Ці тренди знайшли відображення у подальших виступах спікерів секції.

Основним питанням та проблемним аспектам реклами методів медичного втручання та лікарських засобів в Україні присвятив свій виступ Олег Рачук, президент ВГО «Асоціація адвокатів України», адвокат, керуючий партнер АТ «OLEH RACHUK LAW FIRM». Він стисло проаналізував крізь призму чинного законодавства принципові вимоги до предмету та змісту медичної реклами:

• рекламуються лікарські засоби, медичні вироби та методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені МОЗ України (абзац 1 частини 1 статті 21 Закону України від 3 липня 1996 р. № 270/96-ВР «Про рекламу»);
• дозволено рекламувати такі лікарські засоби, які відпускаються без рецепта лікаря та одночасно не внесені МОЗ України до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування (абзац 1 частини 1 статті 21 Закону України «Про рекламу»);
• забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування (частина 11 статті 21 Закону України «Про рекламу»);
• одночасно заборонено рекламувати лікарські засоби, застосування та відпуск яких дозволяються лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, а також допінгові речовини та/або методи для їх використання у спорті (частини 2 і 3 статті 21 Закону України «Про рекламу»).

Критерії, що застосовуються при визначенні заборонених для рекламування лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ України від 06.06.2012 р. №422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів»:

• якщо відпуск лікарського засобу здійснюється за рецептом лікаря;
• містить наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
• застосування може викликати синдром звикання, що зазначено в інструкції для медичного застосування, крім лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування;
• застосовується виключно для лікування жінок у період вагітності та годування груддю;
• застосовується виключно для лікування дітей віком до 12 років;
• застосовується для лікування: туберкульозу, венеричних захворювань, особливо небезпечних інфекційних хвороб, ВІЛ/СНІДу, раку та інших пухлинних захворювань, хронічного безсоння, цукрового діабету, ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла), імпотенції (еректильної дисфункції).

Рішення щодо заборони рекламування того чи іншого препарату приймається МОЗ України на підставі рекомендацій ДП «Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України» за наявності хоча б однієї із 6 вказаних вище підстав. Відомості про прийняте рішення вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, що здійснюється ДЕЦ МОЗ України на стадії державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Закони мають сенс тоді, коли їх дотримуються. А для забезпечення їх дотримання людство давно вигадало запобіжно-застережні за метою (аби іншим не повадно було) і караючі за формою санкції за порушення цих законів.

Отже, відповідно до статті 27 Закону України «Про рекламу» особи, винні у порушенні законодавства про рекламу, несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну та кримінальну відповідальність.

Хто саме несе відповідальність за порушення законодавства України про рекламу? —

1) рекламодавці, винні:

• у замовленні реклами продукції, виробництво та/або обіг якої заборонені законом;
• у наданні недостовірної інформації виробнику реклами, необхідної для виробництва реклами;
• у замовленні розповсюдження реклами, забороненої законом;
• у недотриманні встановлених законом вимог щодо змісту реклами;
• у порушенні порядку розповсюдження реклами, якщо реклама розповсюджується ними самостійно;

2) виробники реклами, винні у порушенні прав третіх осіб при виготовленні реклами;

3) розповсюджувачі реклами, винні в порушенні встановленого законодавством порядку розповсюдження та розміщення реклами.

Хто саме накладає відповідальність за порушення (у межах своїх повноважень здійснює контроль за дотриманням) законодавства України про рекламу? —

• центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за дотриманням законодавства про захист прав споживачів — щодо захисту прав споживачів реклами;
• Антимонопольний комітет України — щодо дотримання законодавства про захист економічної конкуренції;
• Національна рада України з питань телебачення і радіомовлення — щодо телерадіоорганізацій усіх форм власності (частина 1 статті 26 Закону України «Про рекламу»).

Що саме тягне за собою відповідальність за порушення законодавства України про рекламу? Відповідно до Порядку накладення штрафів за порушення законодавства про рекламу, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2004 р. № 693, за порушення законодавства про рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації штрафи накладаються на рекламодавців, винних у:

1) замовленні розповсюдження реклами, забороненої законом для —

• лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, не дозволених до застосування в Україні спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я;
• лікарських засобів, які відпускаються (розповсюджуються) та застосовуються лише за приписом (рецептом) лікаря, медичної техніки і методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, використання яких потребує спеціальних знань і підготовки;
• допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті, лікувальних сеансів, інших заходів із використанням гіпнозу та інших методів безконтактного, психічного або біоенергетичного впливу, діагностики або лікування, які не ґрунтуються на безпосередньому контакті лікаря з пацієнтом;
• цілительства на масову аудиторію;
• нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та лікарських засобів, які перебувають на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування;

2) недотриманні встановлених законом вимог до змісту реклами, а саме —

• відсутність у рекламі об’єктивної інформації про лікарський засіб, вимоги щодо необхідності консультування з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, рекомендацій щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією до застосування, що додається до лікарських засобів;
• розміщення у рекламі відомостей, які справляють враження, що за умови застосування лікарського засобу чи використання медичної техніки консультація з фахівцем не потрібна, відомостей про те, що лікувальний ефект від прийому лікарського засобу чи застосування медичної техніки є гарантованим, а також зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
• розміщення у рекламі інформації, що сприяє виникненню або розвитку страху захворіти чи погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичної техніки та медичних послуг, які рекламуються, а також самостійному встановленню діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів, що рекламуються;
• посилання на лікарські засоби, медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найефективніші, найбезпечніші, виняткові щодо відсутності побічних ефектів, порівняння з іншими лікарськими засобами, медичною технікою, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;
• посилання на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, рекомендації або посилання на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів щодо рекламованого товару чи послуги тощо.

Також штрафи накладаються на рекламодавців у разі, коли вони розповсюджують рекламу самостійно, і на розповсюджувачів реклами, винних у порушенні порядку розповсюдження та розміщення реклами — зокрема при:

1) рекламуванні лікарських засобів таким чином, що не зрозуміло, чи є наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар — лікарським засобом;

2) рекламуванні послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, без спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого МОЗ України або уповноваженим ним органом. Розміри штрафів розраховуються залежно від вартості розповсюдженої реклами та/або виготовлення реклами.

Оратор нагадав присутнім вимоги чинного законодавства України до інформації, що міститься в рекламі лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації:

• об’єктивна інформація, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар — лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
• вимога про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
• рекомендація щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;
• текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15% площі (тривалості) всієї реклами.

Водночас, при рекламуванні лікарських засобів забороняється розміщення таких відомостей, що:

• можуть справляти враження, що консультація з фахівцем не є необхідною;
• лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим;
• містять зображення змін людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
• сприяють виникненню страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичних виробів, що рекламуються;
• сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів;
• містять твердження про лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як про найбільш ефективні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
• містять порівняння з іншими лікарськими засобами, медичними виробами з метою посилення рекламного ефекту;
• містять посилання на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів;
• посилаються на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;
• посилаються на подяки, спеціальні виявлення вдячності, листи, розповіді про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;
• містять зображення й згадки імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів;
• вводять в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару.

Окрім того, у рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється:

• участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів;
• включення в рекламу лікарських засобів інформації, яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром або що безпека чи ефективність цього засобу обумовлені його природним походженням;
• телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування й реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки.

Поширення інформації (здійснення реклами) про лікарські засоби, реклама яких, за загальним правилом, заборонена відповідно до Закону України «Про рекламу», допускається за умови дотримання вимог, передбачених частиною 15 статті 21 Закону України «Про рекламу» та частини 3 статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», а саме:

• інформація про лікарських засіб, яка піддається розголошенню, має містити виключно назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію такого лікарського засобу;
• така інформація може розміщуватися шляхом публікації у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників та/або
• у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Характерною новелою законодавства у галузі медичної реклами стало включення Законом України від 04.07.2012 р. № 5036-VI «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» до розділу X Основ законодавства України про охорону здоров’я статті 78-1 «Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» наступного змісту: «Медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:

1) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників неправомірну вигоду;

2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних із проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);

3) рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торгових марок);

4) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною (положення цього пункту поширюються виключно на фармацевтичних працівників.). За порушення вимог цієї статті медичні і фармацевтичні працівники несуть відповідальність, передбачену законодавством».

Проблем законодавчого врегулювання використання сучасних IT-технологій в галузі медицини торкнувся Максим Баришніков, адвокат, партнер юридичної компанії «Бі Кей Бі».

В умовах сьогодення IT-технології застосовуються у різних сферах медицини: сучасній медичній апаратурі, електронному документообігу, обміні даними, судовому захисті тощо; перебіг IT-процесів здійснюється за трьома основними векторами: створення даних, зберігання даних, обмін даними. Серед основних проблем у царині юридичного врегулювання діяльності з використанням IT-технологій було зазначено:

• стандартизацію та сумісність;
• персоніфікацію та конфіденційність;
• незалежність адміністрування баз даних;
• обов’язковість та примусове виконання;
• комплексність та відповідність міжнародним стандартам юридичного врегулювання діяльності з використанням IT технологій,

а серед шляхів вирішення цих проблем —

• відмову від «тотального» врегулювання;
• визнання та застосування технологій Blockchain та Cloud;
• спрощення вимог до цифрового підпису та його використання;
• відмова від встановлення стандартів для комп’ютерних програм;
• уникнення створення «монстрів» (монополістів) в галузі IT-технологій.

На підсумок виступу спікер запропонував колегам активізувати професійне співробітництво у підготовці проекту стандартних вимог до програмного забезпечення та рекомендацій щодо використання IT-технологій в медичній практиці; посилити сприяння діяльності розробників програмного забезпечення; докласти спільних зусиль для уніфікації судової практики та рецепції норм міжнародного медичного права.

Пилип Снєгірьов,
фото Сергія Бека

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!