Комментарии к открытому письму профессора В.А. Загория

В открытом письме профессора В.А. Загория (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 40 (561) от 16 октября 2006 г.) высказано много претензий к работе экспертного органа в плане неадекватной экспертизы. Справедливости ради, упомянутые проблемы имеют место быть, но как бывшему первому заместителю руководителя отрасли в период ее становления и как специалисту, проработавшему много лет в системе регистрации, мне хотелось бы прокомментировать это письмо.

Я являюсь (с небольшим перерывом) членом совета Фармакологического комитета с 1994 г., и это дает мне право на собственное мнение, хотя и знаю, что лучший «футболист» — это тот, кто сидит на трибуне и дает советы, как надо играть, не ударив при этом по мячу ни разу в жизни.

В письме проф. Загория затронуто слишком много проблем, чувствуется горечь разочарования от несбывшихся надежд на встречу с высшим руководством страны, однако в письме содержится больше вопросов, чем ответов. А ведь известно, что правильная постановка задачи — уже 50% ее решения. Я также был участником совещания у Н.Я. Азарова и дискуссий, которые развернулись после него в стенах ассоциации пяти ведущих украинских производителей лекарственных средств, а затем в стенах МЗ Украины. Прежде всего хотелось бы поделиться впечатлениями о тех событиях и проблемах отрасли в моем видении. Во-первых, мне показалось, что отсутствуют единомышленники в рамках как формальных, так и неформальных образований, и, как следствие, отсутствует практическое желание совместно реализовывать цивилизованные пути развития отрасли. Во-вторых — видно огромное, прикрывавшееся громкими, но явно лукавыми лозунгами, желание многих известных фигурантов, возникших на фоне вставшей на ноги отрасли, на проблемах здравоохранения «нагреть руки». Именно по этой причине отсутствовало видение перспективного и, если хотите, стратегического развития отрасли, и именно поэтому все свелось к обсуждению мелких сегодняшних искусственно созданных проблем, но с большими коррупционными перспективами при их решении. В-третьих, и это самое печальное, что собственно и обусловило первые две проблемы, — циничная демонстрация силы теневой манипуляции в подготовке самого совещания на таком высоком уровне, из-за чего оно закончилось ничем. Это проявилось хотя бы в том, что участникам совещания были розданы одни материалы и проект решения, а первому вице-премьер-министру — совсем другие. Это привело к тому, что он начал совещание «без бумажки» — своими словами по актуальным проблемам развития отрасли, и предложил индикатором этого развития считать наращивание экспортного потенциала (о чем говорится в первой части письма г-на Загория). Это было совершенно логично и соответствовало масштабу мышления высокого руководителя — если продукцию будут приобретать за границей, то она соответствует международным требованиям. Если там ее не приобретают, то это уже говорит о качестве как самой продукции, так и методологии ее разработки и испытания, и никакая самореклама и концепции на местном уровне этому не помогут. Но когда он начал читать материалы, которые ему кто-то подсунул (подсунул, потому что на них не было соответствующего штрих-кода), то обнаружил там перечень мелких проблем с безграмотными предложениями их решения. Это привело к тому, что он вынужден был закрыть совещание без принятия решения, и за срыв такого важного по намерениям и уровню форума никто не ответил. К сожалению, многие выступления участников совещания также не отличались масштабностью мышления, что отметил в своем выступлении на совещании проф. Загорий, констатируя направленность их на борьбу за монополию на ручное управление отраслью. Впрочем, сам г-н Загорий этим же согрешил в своем письме, извлекая на свет давнюю мечту Гиперкоррупции — идею Единого органа без уточнения, что это и чем он будет отличаться от уже создававшихся и уходивших с арены в силу своей неадекватности проблемам отрасли. Все это привело к тому, что акценты совещания действительно были серьезно смещены, и оно превратилось в элементарный митинг с выступающими, желавшими больше засветиться перед большим начальством, чем предложить адекватные уровню форума идеи по перспективам отрасли, то есть каждый стремился решить свои приватные проблемы. Полезным было то, что четко «засветилось» минимум пять направлений (векторов), разрывающих отрасль на разные части.

Теперь изложу свое понимание проблем фармацевтической отрасли Украины. Хотелось бы напомнить, что рентабельность экспорта по отрасли достигала 200%, в то время как на внутреннем рынке по причинам, указанным в письме г-на Загория, она не превышала 40%, в целом это составляло более 100% рентабельности отрасли. Такая ситуация позволяла отрасли развиваться за счет самофинансирования, без привлечения бюджетных средств. Одновременно решались внутренние социальные проблемы страны относительно доступности препаратов за счет средств других стран. У многих упомянутая цифра 100% рентабельности застряла в голове, и они пытаются выдавить последние «соки» из наших производителей, которые по инерции продолжают много делать для здравоохранения. Важно то, что эта инерция заканчивается, и ей на смену идут диаметрально противоположные по отношению к пациенту направления в фармацевтическом бизнесе. Утратив экспортный потенциал (то есть замкнувшись на внутреннем рынке в условиях жесткой конкуренции) на фоне падающей покупательной способности населения, и при отсутствии системы компенсации затрат пациента на лекарства с одновременной имитацией перехода на международные стандарты в виде евроремонтов как в сфере производства, так и науки (о последней убедительно сказал Владимир Антонович в своем письме), отрасль обречена. В этом плане следует согласиться с оценкой актуальности совещания у руководства страны по проблемам отрасли, приведенной в письме проф. Загория, и разделить горечь разочарования от его результатов.

По логике рыночной экономики, с учетом реальной ситуации переходного периода, развитие фармацевтической отрасли, с одной стороны, немыслимо в отрыве от системы здравоохранения. То есть в основу развития отрасли должны быть положены нужды потребителя. Именно они являются ареной для конкурентной борьбы, значит, в шутке, прозвучавшей во время дискуссии, что следует перейти от «любви к пациенту до глубины души» к «любви к пациенту до глубины его кошелька», есть действительно только доля шутки. А если серьезно, то по определению ВОЗ («Фокус на пациента — стратегия реформы фармацевтического сектора в новых независимых государствах. Женева, 1998»):

  • доступ к лекарствам является главным приоритетом реформирования фармацевтического сектора;
  • доступность лекарств — основной фактор, определяющий доступность системы здравоохранения (как больничного, так и первичного звена медико-санитарной помощи);
  • доступность лекарств непосредственно отражается на больном, имеет большое политическое и социальное значение, позволяет улучшить практику назначения лекарств врачами.

С другой стороны, отсутствие адекватного реальной ситуации реформирования в системе здравоохранения по причине частой смены его руководства, отсутствия преемственности или длительного нахождения его в «подвешенном» состоянии, является проблемой и для развития фармацевтической отрасли. Это принципиально, поскольку по определению ВОЗ доступность лекарств имеет две взаимосвязанные стороны: физическую и экономическую доступность. Физическая доступность обеспечивается фармацевтической отраслью — предложение качественных лекарств в нужном ассортименте и количестве. Экономическая доступность обеспечивается всей системой здравоохранения и политикой государства в целом: покупательной способностью населения, системой компенсации его затрат на приобретение лекарств и эффективным использованием имеющихся ресурсов. В свою очередь, экономическая доступность включает:

  • ФОРМИРОВАНИЕ СПРОСА (ассортимент, качество и количество лекарственных средств, необходимых для здравоохранения);
  • стоимость лекарств и факторы, влияющие на цену (политика формирования цен, создание конкурентной среды);
  • целенаправленный отбор, рациональное назначение и использование препаратов (стандарты лечения, формулярная система).

А теперь посмотрим, что у нас есть относительно фармацевтической отрасли. МЗ Украины по причинам серьезного теневого управления государством зажато в треугольнике проблем:

1. Проблемы здравоохранения, то есть пациента, который 80% затрат на лекарства покрывает из собственного кошелька, пустеющего на глазах по причинам, указанным в письме. Вы только вдумайтесь, что означает выражение: «рынок лекарств определяется не степенью заболеваемости населения, а его покупательной способностью»!

2. Отсутствие государственного финансирования науки вынудило ее зарабатывать на жизнь путем придумывания необоснованных исследований, то есть имитировать исследования, в результаты которых она сама не верит (о которых говорится в письме), и, тем самым, влезть в кошелек пациента посредством цены на препарат. Если следовать логике проф. Загория, то фармако-токсикологическая наука, увлеченная доклиническими испытаниями копий с заведомо известными терапевтическим диапазоном (по определению, что такое копия), стала самоцелью для такой генериковой страны, как Украина. А чтобы ее случайно не оттеснили от такой деятельности, то она по совместительству работает в регуляторной системе, ведя подготовку для МЗ Украины проектов нормативных документов, и фактически контролирует действия МЗ Украины.

3. Фармацевтическая отрасль, в которой наблюдается серьезная дифференциация по всем направлениям, и которой, судя по смыслу письма, надоело тянуть груз социальных проблем в плане доступности лекарств, претендует на свою часть кошелька пациента, адекватную полезности для него.

Выходом из сложившейся ситуации, по мнению проф. Загория, является создание «единого органа», который бы «крышевал» фармацевтический бизнес, как это делает АМН Украины относительно подчиненных ей научных организаций. В Украине система здравоохранения коммунальная, а не государственная (в соответствии с классификацией Конституции Украины относительно видов собственности), поэтому МЗ Украины не может повлиять даже на главных врачей районных больниц, где сконцентрировано медицинское обслуживание большей части населения страны. После создания такого дополнительного органа можно поставить жирный крест на здравоохранении вообще. Поскольку в дополнение к тому, как наши научные работники делают бизнес на испытаниях препарата (о чем говорится в письме), добавятся аналогичные ноу-хау в области производства и применения лекарств. По этой причине следует более четко определить, о каком органе идет речь. Согласно украинскому законодательству единым центральным органом исполнительной власти в области оборота лекарственных средств является МЗ Украины, значит, такой единый орган в стране есть. Другое дело, что он не может реализовать в полной мере функции, возложенные на него, и в этом ему не надо мешать, подменяя его функции и не отвечая за результаты. Никто не поверит, что десять министров здравоохранения не хотели реформ, как раз все наоборот. Как только министры пытались начинать эти реформы, их тут же убирали, но это тема отдельного разговора.

Не секрет, что сегодня МЗ Украины напоминает известную из советских времен кадрированную дивизию, состоящую из генералитета при отсутствии солдат-исполнителей. Так получилось, что в процессе становления независимой Украины широко использовался весь ее научный потенциал. Это так понравилось — руководить отраслью и не нести ответственности за результаты. Благодаря упомянутой системе, с одной стороны, исполнители развития системы здравоохранения, оказавшись по основному месту работы за пределами МЗ Украины, вынуждены больше думать об интересах своего основного места роботы. С другой стороны, все решения в области оборота лекарств, которые лежали на поверхности и могли быть решены на бытовом уровне видения проблем (пусть даже и маститых ученых, но не занимающихся системой организации оборота препаратов), — уже приняты. Сегодня важно развивать отрасль на узко и глубоко профессиональном уровне. Я уже не раз отмечал, что в МЗ Украины не разрабатывают технологии лечения или производства лекарственных средств и не учат, как лечить или как делать лекарства. Там должны заниматься организацией работы системы здравоохранения. Таким образом, высказывание великого Пирогова, что на поле брани важен не столько уровень медицинской помощи, сколько уровень ее организации, весьма актуален на нынешнем этапе и для организации оборота лекарственных средств.

Поясню на конкретном примере. Чтобы сделать одну таблетку, надо знать законы химии, физико-химии, как работает форсунка, пуансон и т.д. Это является предметом научных изысканий, темой диссертаций, основанием для получения различных регалий. Чтобы организовать обеспечение страны сотнями миллионов таких таблеток и развитие целой отрасли, нужно знать совсем другие законы, которых не знают ни сегодняшние фармацевты, ни представители других медицинских профессий, поскольку вопросами организации у нас не занимаются ни АМН Украины, ни учебные учреждения. А если и занимаются, то на уровне гипотез и в рамках советских представлений, не имеющих ни теоретического, ни практического фундамента с точки зрения нынешних реалий. Подтверждение сказанного — то, что в Украине до сих пор отсутствуют государственные правила (стандарты) и требования ко всем звеньям цепи, по которой проходит лекарство от создания, испытания, производства до применения. По этой причине не имеет значения, кто и насколько мудро будет руководить сегодняшними разрозненными по целям и представлениям о лекарственном обороте исполнителями. Речь должна идти о формировании инфраструктуры реализации управления системой здравоохранения, неотъемлемой частью которой является оборот лекарств. У нас уже есть колоссальная путаница с одним таким псевдоединым органом — Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющим непонятные функции и взявшим на себя практически все вопросы оборота лекарств, включая научно-экспертную оценку и заграничные инспекционные поездки за счет принимающей стороны, что запрещено законодательством Украины. И что? Приведу только один пример. Пока Госслужба путешествует по миру за счет принимающей стороны с целью признания несуществующего для Украины стандарта GMP, в стране ведутся полномасштабные переговоры и подписания обязательств Украины в области оборота лекарств перед вступлением в ВТО. Кто знает, что ждет украинскую фармацевтическую отрасль и пациентов после вступления Украины в ВТО? Никто. Почему? Да неинтересно это никому, мы не привыкли думать наперед, сконцентрировались на абсурдном постановлении КМ от 14.09.2005 г. № 902 — абсурдном как с точки зрения его противозаконности, гиперкоррупции, так и его результатов.

Говоря о едином органе управления, следует сразу четко ответить на два вопроса:

а) юридический статус органа. Это должен быть орган центральной исполнительной власти как единая структура в Украине, которая имеет право издавать документы нормативно-правового характера, иначе и далее работа отрасли будет на ручном управлении;

б) источники финансирования. Если это орган центральной исполнительной власти, то это бюджетные средства, а на бюджетные средства далеко не уедешь (уже была попытка ликвидировать Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств под видом перевода ее сотрудников в разряд госслужащих).

Таким образом, когда речь заходит о создании единого органа управления фармацевтической отраслью, следует честно говорить о разделении МЗ Украины на две части. В 1999 г. была попытка организовать такой суррогат — орган центральной исполнительной власти при МЗ Украины в виде известного Нацагентства, при этом нужно было изменить ряд законов, связанных с передачей функций от МЗ Украины Нацагентству, чем это закончилось — известно. Если речь идет о хозрасчетной деятельности в плане финансирования органа, то ни о каком органе управления не может быть и речи. В каждом государстве создается инфраструктура в соответствии с его законодательством, поэтому должен быть соответствующим образом использован и зарубежный опыт, изучавшийся нами.

Наиболее привлекательной моделью, на мой взгляд, является немецкая. Есть министерство здравоохранения, при нем — огромный экспертный институт численностью более 1100 сотрудников, готовящий проекты документов на постоянной и системной основе для МЗ Германии и существующий за счет средств, которые перечисляют фармацевтические компании за регистрацию лекарств и изделий медицинского назначения, включая медтехнику. В Украине же десятки миллионов гривен в год за это же оседают на счетах кого угодно, но не системы МЗ. Примерно половина штата этого института занимается вопросами экспертизы и регистрации, остальные — общими проблемами здравоохранения в части, касающимися оборота лекарств и медтехники. По мнению немецких специалистов, Германия не такая уж богатая страна, чтобы содержать при министерстве такую армию экспертов, поэтому затраты на их содержание возложили на фирмы через систему регистрации их продукции. Принципиальным отличием такой системы от советских отраслевых институтов является то, что этот институт не может заниматься никакими проблемами, кроме непосредственных прямых нужд МЗ. Естественно, никаких двойных или тройных подчинений там также нет. Что касается совмещений экспертных работ с работой на конкретные фирмы, то эта проблема также урегулирована. В Германии (так же записано и в Законе Украины «О лекарственных средствах», но не выполняется уже 10 лет по причинам, о которых говорилось ранее) предусмотрена работа трех видов экспертов при регистрации лекарственных средств:

1. Независимые эксперты, как правило, работают в университетах. Их нанимают фирмы для экспертизы материалов, которые собираются подавать в официальный экспертный орган БиФарм.

2. Внутренние эксперты, работающие в режиме полной занятости только в экспертном институте. Они имеют доступ к закрытой информации, которую обязаны подавать фирмы в экспертный орган, и участвуют в принятии решения по регистрации препарата.

3. Внешние эксперты, по аналогии с теми, кто работает сегодня в ГФЦ по контракту. Они не имеют доступа к закрытой информации и проводят экспертизу в основном клинической части, дают заключения по корректности этих исследований с точки зрения доказательной медицины и не принимают участия в принятии решений, касающихся регистрации.

При поддержке теперь уже бывшего руководства МЗ Украины, сегодня ведется работа по созданию именно такой системы и в нашей стране. Работа по понятным причинам идет очень медленно, как и вся работа по реформированию отрасли, хотя и не требует бюджетного финансирования. Главной причиной является то, что не всех такая работа устраивает и в самом МЗ Украины (не говоря о внешних идеологах), где кое-кто мечтает через Единый орган стать самостоятельным министерством и уйти от тяжелейших проблем, при этом умалчивая, что делать с пациентами?

Другая проблема в том, что из семи видов продукции, регистрируемой в МЗ Украины, такая схема отрабатывается только в ГФЦ на примере только одного вида — лекарственных средств, а это десятки миллионов гривен оборота в год. За эти средства мы построили уже четыре лаборатории: по контролю качества, по исследованиям эквивалентности in vitro, две по фармакокинетике (для изучения биоэквивалентности in vivo) и сейчас создаем лабораторию по контролю чувствительности и активности антибиотиков, плюс строим здание для будущего экспертного института, — и все за свой счет. Другое дело, что эти лаборатории не загружены заказами, так как проводить работы по мировым стандартам слишком дорого и гораздо дешевле договориться с критикуемой наукой, за умеренную плату получить нужную рекомендацию.

Если речь в письме идет о создании единого органа такого формата, то такую идею следует поддержать, поскольку это уже и не идея, а конкретные действия по ее реализации. Если же пойдет так и дальше, то МЗ Украины сможет быть самостоятельным в вопросах мониторинга, подготовки проектов документов, программ и получит возможность решать проблемы здравоохранения — перейти от создания временных рабочих групп по проблемам, которые только усугубляются, к системному их решению, а это далеко не всем нравится. На примере создания приказа МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360 можно показать, как не надо делать нормативные документы. Ответственность за качество приказа понесло руководство МЗ, а авторы этого документа продолжают считать себя профессионалами и спокойно работают на своих местах, готовя очередные ловушки для следующего руководства отрасли.

И последнее, напомню, что сегодня в Украине (по аналогии с Германией) создана нормативная база — единая для всех фирм, позволяющая регистрировать лекарства в одном из трех форматов: по самому высокому в мире — CTD (common technical document), приближенном к принятому в ЕС и в формате бывшего приказа МЗ Украины от 19.09.2000 г. № 220 (украинские требования). Они имеют разный уровень в плане доказательства декларируемых свойств препаратов. Выбор за фирмой, но если она выбрала формат приказа № 220, то не следует упрекать ГФЦ в том, что этим данным не верят даже те, кто их делает, и с ними никуда не выйдешь. ГФЦ не делает досье, более того, мы готовы за свой счет и далее развивать цивилизованную систему регистрации. Кто хочет работать по-серьезному — давайте, и начинать такую работу надо с создания нормативно-правовой базы, регламентирующей требования ко всем звеньям цепи, по которым проходит лекарство от создания до применения. Только в этом случае можно будет понять, что имеется в виду, когда говорят о профессионализме. Представьте себе дискуссию, кто лучший профессионал-водитель, когда правил уличного движения нет — совсем как сертификация в Украине на наличие правил GMP: утвержденных правил нет, а сертификация идет. А впереди еще — ВТО, то есть равные требования к продукции и фирмам, независимо от того, отечественные они или импортные, включая подтверждения МЗУ, что иностранные компании, индийские в том числе, работают по GMP, а украинские?

В.Т. Чумак, директор ГФЦ МЗ Украины

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті