Перспективи впровадження ОМТ та підвищення ролі Національного переліку основних лікарських засобів

Протягом першої серії тренінгів основна увага приділялася методології здійснення ОМТ, розгляду основних критеріїв, що мають враховуватися під час прийняття рішень. З публікаціями на цю тему можна ознайомитися в «Щотижневику «АПТЕКА» № 28 (1049) від 25 липня, № 29 (1050) від 1 серпня , № 30 (1051) від 8 серпня 2016 р. та № 31 (1052) від 15 серпня 2016 р. Другий раунд навчання було сфокусовано на найбільш важливих аспектах впровадження ОМТ в Україні та на тому, які кроки можуть бути запропоновані для реалізації у коротко-, середньо- та довгостроковій перспективі. Багато часу було приділено обговоренню питань, пов’язаних із формуванням належного переліку основних лікарських засобів.

Тренінг відкрила Уаніта Фолмсбі (Juanita Folmsbee), уповноважена особа проекту SIAPS в Україні. Вона привітала учасників з початком другого раунду тренінгів з ОМТ, а також зазначила, що програма буде ще більш інтерактивною та включатиме більше часу для практичних вправ та обговорень. На відкриття заходу також завітали Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України, та Ольга Дудіна, менеджер проектів у сфері охорони здоров’я USAID.

Роман Ілик, зазначив, що, на жаль, в Україні існує проблема раціонального використання державних коштів у сфері охорони здоров’я. З метою забезпечення функціонування системи охорони здоров’я на належному рівні Міністерством охорони здоров’я Україні, центральним органом виконавчої влади, що формує державну політику у цьому напрямку, визначено стратегію забезпечення першочергового доступу населення до основних лікарських засобів та оновлення Національного переліку. Включення препаратів до цього переліку має здійснюватися з урахуванням рівня захворюваності населення, поширеності хвороб, доказів порівняльної ефективності, безпеки та економічної доцільності застосування лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та рівня фінансування медичної допомоги. Препарати, включені до Національного переліку, мають бути наявні в закладах охорони здоров’я в будь-який час в необхідній кількості та у відповідній лікарській формі. Експертний комітет з відбору основних лікарських засобів уже розпочав свою роботу. Докладено значних зусиль для нарощування потенціалу експертів за підтримки міжнародних партнерів. Зокрема, знання, отримані під час тренінгів з ОМТ, можуть значно допомогти та убезпечити від багатьох помилок у майбутньому.

Ольга Дудіна додала, що в процесі реалізації національної політики у сфері охорони здоров’я щодо забезпечення базових потреб населення в лікарських засобах (за такими основними критеріями, як ефективність, безпека та економічна доцільність) дуже цінною є плідна співпраця з міжнародними партнерами, зокрема з приводу складання Національного переліку.

ДОРОЖНЯ КАРТА ВПРОВАДЖЕННЯ ОМТ

За словами Золтана Кало, впровадження си­стеми ОМТ започаткувалося в країнах з високим рівнем доходів населення (Австралія, Канада, Великобританія). Порівняно з такими країнами держави з низьким рівнем доходу населення мають багато відмінностей, зокрема більш обмежені ресурси на охорону здоров’я. Таким чином, робочий план (дорожня карта) країн з високим рівнем доходів нерелевантний для країн з низьким рівнем доходів населення через ці відмінності. З тієї ж причини неадекватні чи недоцільні політичні рішення у сфері охорони здоров’я в країнах з низьким рівнем доходів населення (Центральної та Східної Європи) мають більш серйозні наслідки порівняно з країнами з високим рівнем доходів (Західна Європа). Окрім того, країни з низьким рівнем доходів мають бути творчими та креативними в питанні впровадження та реалізації ОМТ, оскільки неможливо безпосередньо відтворити підходи інших держав, адже необхідно врахувати багато специфічних для країни аспектів (у тому числі розмір ВВП на душу населення, соціальні цінності, пріоритети у сфері охорони здоров’я, рівень фінансування та інші фактори).

Тому важливо було створити проект плану дій, своєрідний інструментарій, який міг би сприяти впровадженню ОМТ в країнах з низьким рівнем доходу. З. Кало презентував результати дослідження, у рамках якого експерти вивчили багато матеріалів та провели декілька інтерв’ю із зацікавленими сторонами. Тренер запропонував розглянути Дорожню карту впровадження ОМТ у країнах Центральної та Східної Європи (HTA implementation roadmap in Central and Eastern European countries).

Дорожня карта — це своєрідний план дій. Першочергово важливо розуміти, якою є поточна ситуація та які наразі є вузькі місця та актуальні проблеми. Разом з тим важливо дивитися вперед, наприклад на десятирічну перспективу, щоб мати змогу проводити моніторинг того, як досягаються поставлені цілі.

Отже, представлений на розгляд документ — дорожня карта впровадження ОМТ у країнах Центральної та Східної Європи — відповідає на запитання, як перейти з початкової точки (впровадження ОМТ має низький пріоритет, відповідні тренінги відсутні, дані з ОМТ не використовуються під час прийняття рішень) до бажаної ситуації в десятирічній перспективі (повне впровадження системи ОМТ). З. Кало виділив 2 способи впровадження ОМТ у країнах з низьким рівнем доходів: перший зосереджується на розвитку потенціалу ОМТ; другий — на політичній реалізації (використанні критеріїв економічної доцільності під час прийняття політичних рішень). Загалом варто зважати на обидва підходи.

У рамках дослідження було обрано 8 ключових характеристик для впровадження ОМТ, що узагальнюють найбільш важливі питання, пов’язані із цим процесом:

• розвиток потенціалу з ОМТ, чому можуть сприяти проведення коротких курсів на регулярній основі, тренінгів для тренерів, впровадження курсу теоретичної підготовки з ОМТ та економіки охорони здоров’я у вищих ­навчальних закладах та закладах післядип­ломної освіти, а також програми після­дипломної освіти у сфері ОМТ та економіки охорони здоров’я. Також слід розуміти, що у різних зацікавлених сторін — спеціалістів, що приймають рішення, членів комітету з критичної оцінки, виконавців ОМТ, майбутніх тренерів — різні освітні потреби;
• джерела фінансування досліджень з ОМТ (державні, приватні);
• роль у прийнятті рішень та організаційна структура ОМТ (має бути зафіксовано на законодавчому рівні). Потрібно вирішити, яким чином має реалізовуватися ОМТ та враховуватись дані з ОМТ (міжнародні та місцеві) під час прийняття рішень. На думку З. Кало, дуже важливо враховувати місцеві дані з ОМТ. Необхідно вирішити питання щодо організаційної структури — центральна агенція з ОМТ чи спеціальний комітет, одна або більше агенцій, а також — чи буде передбачено співробітництво з академічними центрами;
• обсяг та глибина впровадження ОМТ. Застосовувати ОМТ тільки для лікарських засобів, чи необхідно розширити масштаб (можливо, у довгостроковій перспективі) і на інші медичні технології? Чи потрібно проводити ОМТ для кожної нової медичної технології або для визначених категорій (наприклад, що мають значний вплив на бюджет)?
• критерії прийняття рішень. У деяких країнах Центральної та Східної Європи не забезпечується повне пояснення політичних рішень. У цьому контексті важливо визначити, яким чином тлумачити надані дані. За словами З. Кало, у довгостроковій перспективі експертний комітет зіткнеться з необхідністю враховувати неявні граничні показники, приймати рішення з огляду на конкретну ситуацію та контекст. За наявності багатьох різних критеріїв, які необхідно враховувати (зокрема таких, що стосуються ефективно­сті, безпеки, економічної доцільності, впливу на бюджет), може застосовуватися Мультикритеріальний аналіз прийняття рішень (Multiple criteria decision analysis — MCDA) — комплексний метод врахування багатьох критеріїв (більш детально цей метод буде розглянуто нижче);
• забезпечення якості, прозорості та вчасності проведення ОМТ. Для забезпечення першого аспекту (якості) має бути розроблено методологічні настанови для проведення економічної оцінки. Можливість переглядати попередні рішення та рекомендації (регулярне контрольне дослідження рекомендацій ОМТ) також може працювати в напрямку поліпшення якості проведення ОМТ. Також слід визначити контрольний перелік або карту контролю, що буде застосовуватися для проведення критичної оцінки. Можна використовувати вже розроблені міжнародні карти контролю, а в перспективі виробити свою власну методологію. Прозорість процесу ОМТ може бути забезпечено за рахунок публікації звітів та рекомендацій з ОМТ, що сприятиме підвищенню довіри до прий­нятих рішень. Також важливо визначити прозорі часові рамки для проведення критичної оцінки та підготовки рекомендацій в рамках ОМТ;
• вимоги до місцевих даних. Якщо є вимога до використання місцевих даних у досьє, що подаються на розгляд у рамках ОМТ, важливо передбачити можливості для перевірки їх достовірності, наприклад, співпрацю з академічними центрами;
• залучення до міжнародного співробітниц­тва, наприклад, з Європейською мережею агентств з ОМТ (European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA), та співпраці в навчанні (участь у міжнародних курсах навчання з ОМТ).

Також у рамках розгляду дорожньої карти учасникам запропонували розглянути та інтерпретувати результати інтерв’ювання респондентів — зацікавлених сторін, що може розглядатися як база для формування уявлення про те, у якому напрямку наша країна може рухатися у сфері впровадження ОМТ (за окресленими вище 8 напрямками). Респондентам запропонували заповнити оціночний лист, щоб порівняти, як вони оцінюють поточний статус ОМТ та бажаний — якою бачать ситуацію в майбутньому (через 10 років).

Щодо питання розбудови потенціалу у сфері ОМТ (навчання), більшість респондентів зазначили як бажану ситуацію мати (у перспективі через 10 років) програми післядипломної освіти у сфері ОМТ або відповідні університетські програми. Також більшість респондентів вважають, що фінансування критичної оцінки має здійснюватися в основному з державних коштів. Частина фінансування може забезпечуватися за рахунок внесків за подання досьє.

Стосовно формального закріплення ролі та структури ОМТ більшість опитаних зазначили, що така роль має бути відображена у законодавстві, у перспективі під час прийняття рішень мають враховуватися місцеві дані ОМТ, через 10 років бажано мати єдиний державний інститут (агентство) ОМТ з академічною підтримкою. Така модель використовується у Шотландії, Польщі. Даний підхід дозволяє співпрацювати з науковим колом (академічними центрами), наприклад, якщо у експертів агентства бракує знань у певній сфері, що дає більше простору для прийняття рішення.

Також більшість респондентів зазначили, що в довгостроковій перспективі ОМТ має застосовуватися для оцінки не тільки лікарських засобів, а розширити спектр діяльності на інші види медичних технологій. Більшість респондентів ­висловили бажання у майбутньому використовувати ОМТ для всіх нових технологій. Також бажано мати достатньо ресурсів для того, щоб переглядати попередні рішення.

Більшістю голосів респонденти визначили найбільш важливі критерії прийняття рішень. Так, на їхню думку, у перспективі під час проведення ОМТ важливо враховувати пріоритети системи охорони здоров’я, критерії економічної доцільності, впливу на бюджет, терапевтичної цінності.

Щодо забезпечення якості та прозорості у сфері впровадження ОМТ, більшість респондентів схиляється до таких напрямків, як публікація у відкритому доступі контрольної карти критичної оцінки заявок, методологічних настанов (у такому разі заявник також може провести оцінку, щоб передбачити можливі проблеми), та надання рекомендацій після проведення критичної оцінки. Також більшість респондентів зазначили, що має бути визначено постійні часові рамки для оцінки та формування рекомендацій.

На думку більшості респондентів, у довгостроковій перспективі необхідно вимагати використовувати місцеві дані у заявках, що подаються на розгляд експертів. Також опитані відзначили бажання різними способами брати участь у міжнародному співробітництві у сфері ОМТ.

За деякими пунктами в учасників виник­ли дещо різні думки. Експерти намагалися подивитися на запропоновані дані з точки зору можливостей України для реалізації таких перспектив. Щодо певних питань вдалося досягти певного консенсусу. Наприклад, за першим зазначеним у дослідженні напрямком — розбудовою потенціа­лу та впровадженням навчання з ОМТ — експерти погодилися, що найкращий варіант реалізації цієї ініціативи на перспективу в нашій країні — це впровадження відповідних програм післядипломної освіти.

На думку Валентина Парія, завідувача кафед­ри менеджменту охорони здоров’я Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, без освітнього напрямку впровадження ОМТ в Україні приречене на невдачу. На його думку, починати потрібно з короткотермінових базових освітніх програм і в довгостроковій перспективі рухатися в контексті розробки та впровадження магістерської програми післядипломної освіти.

Лариса Яковлева, завідувач кафедри фармакоекономіки Національного фармацевтичного університету, припускає, що скоріше за все уникнути певних труднощів із впровадженням навчальних програм з ОМТ не вдасться. За її словами, під час навчання у ВНЗ знання з фармако­економіки отримують усі провізори, але цих знань, напевно, буде недостатньо для того, щоб бути добре підготовленими до навчання з ОМТ. Клінічні провізори вивчають цю тему більш поглиблено (але слід також зазначити, що в різних закладах цей курс викладають на різних рівнях), що може дати базу для того, щоб вони могли вивчати ОМТ у магістратурі.

З точки зору Рут Лоперт (Ruth Lopert), заступника директора з фармацевтичної політики та стратегії Центру фармацевтичного менеджменту у міжнародній організації «Management Sciences for Health», навчання, безумовно, є дуже важливим аспектом, але досвід, набутий під час перегляду багатьох звітів та досьє, є не менш цінним. Тому важливо навчатися паралельно, виконуючи роботу, та набиратися досвіду. Що стосується запровадження програм післядипломної освіти, знову ж таки може виникнути проблема браку досвіду, що підкріплює теоретичне навчання.

Також виникла дискусія стосовно того, чи мають програми навчання з ОМТ здійснюватися в рамках економічних факультетів, як це прийнято, наприклад, у Англії, чи базуватися на фармацевтичних факультетах, або взагалі має бути створено окремий спеціалізований заклад з навчання економіці охорони здоров’я, у тому числі з ОМТ.

Як зазначила Ореста Піняжко, асистент кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки Факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, впровадження навчання з ОМТ — це багатопрофільний процес, що поєднує економіку та фармацію. Але, говорячи про найближчу перспективу, слід зосередитись на тому, що вже є, а вже на довгострокову перспективу можна буде говорити про розширення масштабу.

ЯК ВПРОВАДЖУВАТИ ТА ОНОВЛЮВАТИ НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК?

На думку З. Кало, під час розробки оновленого Національного переліку важливо брати до уваги наступні критерії. Зокрема, процес має бути передбачуваним та вкладатися у визначені часові рамки, важливо враховувати економічні обмеження. Розроблення має бути послідовним, прозорим, враховувати довготривалі переваги, бути зрозумілим для громадськості. Під час включення препаратів до Національного переліку важливо також враховувати думку всіх зацікавлених сторін (у тому числі пацієнтів).

Який зв’язок між Національним переліком та ОМТ? Метою ОМТ є забезпечення якісною інформацією щодо наслідків впровадження певної технології у клінічну практику, при цьому ключовими є об’єктивність та прозорість. Саме цих принципів важливо дотримуватися під час включення препаратів до Національного переліку. Тобто цей процес має бути прозорим, проводитися у визначений проміжок часу та ґрунтуватися на об’єктивних критеріях та таких, які можна перевірити. Також важливо передбачити можливість судового оскарження рішень протягом певного проміжку часу.

З. Кало зазначив, що ОМТ може застосовуватися не тільки для прийняття рішень про включення до Національного переліку, а також про виключення препаратів з відповідного переліку. Також у довгостроковій перспективі важливо залишити простір для перегляду попередніх рішень щодо включення до Національного переліку. Це може відбуватися ситуативно (наприклад, криза вимагає скорочення переліку), на регулярній основі, у разі появи нових доказових даних тощо.

Під час розробки структури Національного переліку може виникати багато запитань. Наприклад, у перелік варто включати торгові назви чи міжнародні непатентовані назви (МНН)? Наразі рішення щодо цього питання вже прийнято — у Національний перелік будуть включатися МНН. З. Кало звернув увагу на те, що за таких обставин можуть виникнути певні труднощі щодо розрахунку економічної доцільності та оцінювання впливу на бюджет (оскільки не можна визначити єдину ціну через те, що одна МНН може вироблятися декількома виробниками).

Наразі законодавством визначено, що експертний комітет займається тільки відбором лікарських засобів до Національного переліку. Як зазначила Оксана Лебега, старший технічний радник з фармаконагляду та раціонального використання лікарських засобів проекту SIAPS, ще півтора роки тому, коли починали говорити про оновлення Національного переліку, планувалося, що робота експертного комітету буде обмежуватися тільки цією функцією. Але на сьогодні перед експертним комітетом починають вимальовуватись більш амбіційні завдання. Тому дуже важливо сформувати розуміння того, у якому напрямку слід рухатися вперед, починати розробляти довгострокові плани, у чому дуже допомагають міжнародні експерти. Створення експертного комітету — це тільки перша сходинка для побудови системи відбору лікарських засобів.

За словами З. Кало, роль Національного переліку першочергово полягає у визначенні препаратів, які мають бути обов’язково фізично доступними для пацієнтів у лікувальних закладах. Варто зазначити, що якщо лікарський засіб є в Національному переліку, це може бути перед­умовою для рішення, що він потрапить у список відшкодування (але, звичайно, немає стовідсоткової гарантії, що так буде). Тобто у перспективі роль Національного переліку може полягати у визначенні того, вартість яких препаратів слід відшкодовувати (повністю чи на умовах співплатежу) та яким чином (шляхом державних закупівель, державного відшкодування вартості в аптеках). А якою може бути роль експертного комітету в системі відшкодування вартості? Чи слід зупинятися тільки на розробці Національного переліку, або рішення експертного комітету мають враховуватися під час прийняття рішень щодо відшкодування (у перспективі)?

Отже, перший крок — створення Національного переліку, що базується на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я, галузевих стандартах у сфері охорони здоров’я та переліку пріоритетних патологічних станів. На цій першій сходинці роль ОМТ не дуже значна. Другий щабель може включати розширення повноважень експертного комітету до категоризації МНН та визначенні ряду препаратів, які можуть відшкодовуватися за державні кошти (наголосимо, що наразі у експертного комітету такого мандату немає), і застосовувати експертні знання з ОМТ більш широко.

Також у рамках тренінгу учасники обговорили питання впровадження ОМТ в Україні у короткостроковій (до 1 року), середньостроковій (на 5 років вперед) та довгостроковій перспективі (на 10 років вперед). Так, у короткостроковій перспективі може бути рекомендовано впровадження початкової системи ОМТ, що використовується для прийняття рішень щодо включення препаратів до Національного переліку. На цьому етапі, можливо, буде доцільним використання міжнародних карт контролю для критичної оцінки заявок, а у перспективі — розробка власних методологічних настанов.

МУЛЬТИКРИТЕРІАЛЬНИЙ АНАЛІЗ ПРИЙНЯТТЯ РІШЕНЬ

Окрему увагу було приділено мультикритеріальному аналізу прийняття рішень (Multi-criteria Decision Analysis — MCDA). Поширеність застосування цього методу протягом останніх років зросла.

MCDA — це узагальнюючий термін, що описує сукупність формальних підходів, метою яких є належне врахування багатьох критеріїв, на основі яких приймається рішення.

Чому застосування цього підходу може бути корисним у сфері охорони здоров’я? Що дуже важливо, даний метод базується на таких принципах, як прозорість та послідовність звітування, дозволяє робити висновки на основі широкого спектру критеріїв, передбачає розбиття складної проблеми на невеликі критерії для оцінки. Критерії можуть виражатися за допомогою будь-яких показників.

Яким чином MCDA використовується в си­стемі охорони здоров’я в різних країнах світу? За словами З. Кало, комітет з ОМТ Британської Колумбії використовує MCDA для оцінки технологій охорони здоров’я (усіх, крім лікарських засобів). Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) визначає MCDA як цінний інструмент, що забезпечує ясність, особливо в ситуаціях, коли баланс користь-ризик не є явним. Угорщина використовує MCDA з 2010 р. для оцінки нових госпітальних медичних технологій.

Яким чином впровадження MCDA може допомогти країнам з низьким рівнем доходів? По-перше, MCDA представляє собою комплексний підхід для вдосконалення наукової бази політичних рішень, пов’язаних з медичними технологіями. По-друге, враховує та поєднує різні критерії політичних рішень, наприклад, щодо покращення здоров’я, економічної доцільності, впливу на бюджет, забезпечення принципу рівності.

Також З. Кало представив кроки процесу здійснення мультикритеріального аналізу. Насамперед необхідно визначити задачі прийняття рішень. Наступний крок — вибір та структуризація критеріїв, які є актуальними для спеціалістів, що приймають рішення, та інших зацікавлених сторін. Далі необхідно визначити вагу критеріїв. Наступний крок — розрахунок агрегованої оцінки шляхом «зважування» кожного критерію (множення кожної оцінки на вагу). Для підтримки прийняття рішень можна провести аналіз чутливості.

Окрім теоретичної складової, левова частка навчального процесу, що зайняв 5 днів, приділялася інтерактивним завданням, роботі в групах та дискусіям.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!