Відкритий лист Миколаївської фармасоціації до Держлікінспекції МОЗ

Голові Державної інспекції
з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України,
Соловйову О.С.

Шановний Олексію Станіславовичу!

Від імені більшості членів Миколаївської фармацевтичної асоціації направляємо Вам для розгляду та прийняття до уваги пропозиції до проекту наказу Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», винесеного на публічне обговорення. Узагальнені пропозиції членів асоціації викладені у порівняльній таблиці, більш детально слід зупинитися на таких зауваженнях до деяких норм проекту.

Таблиця Порівняльна таблиця із пропозиціями Миколаївської фармасоціації до проекту наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
Проект наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Пропозиції Миколаївської фармасоціації щодо Проекту
Ч. 6 п. 2. Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності Ліцензійним умовам провадження певного виду господарської діяльності. Суб’єкт господарювання зобов’язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності Ліцензійних умов.
П. 3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами;

супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ;

П. 3 Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій, шляхом виготовлення та здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами;

супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади за переліком, що визначає МОЗ;

Ч. 3 п. 8. У разі, коли ліцензіат має намір провадити зазначений в ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, якщо такий строк встановлено Кабінетом Міністрів України, він повинен отримати нову ліцензію в порядку одержання ліцензії. Заява про видачу ліцензії за встановленою формою (додаток 1) у такому випадку подається до Держлікінспекції МОЗ не раніше ніж за один місяць до закінчення строку дії ліцензії.

П. 14. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

наявність у заявника діючої ліцензії на зазначений вид господарської діяльності з урахуванням вимог частини третьої пункту 8 цих Ліцензійних умов.

Потребує обговорення та доопрацювання із урахуванням зауважень.
П. 2.4.9. Виробничі приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Виробничі приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості (крім приміщень для зберігання тари та тих приміщень, де зберігаються ЛЗ, що відповідно до ДФУ не потребують специфічного зберігання з контролем відносної вологості та температури).
П. 2.4.22. Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами. Прибрати аналогічне речення із п. 2.4.3, залишивши без змін редакцію п. 2.4.22.
П. 2.5.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, а також супутніми товарами у порядку, встановленому законодавством.
Підпункт а) п. 2.5.9. Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у відокремленому приміщенні на будь-якому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяє­ться також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні; Підпункт а) п. 2.5.9. потребує доопрацювання із урахуванням зауважень.
П. 2.5.17. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря. П. 2.5.17. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря, а також супутніми товарами за переліком, що визначає МОЗ.
П. 2.5.20. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря. 2.5.20. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря, а також супутніми товарами за переліком, що визначає МОЗ

Запропонована редакція ч. 6 п. 2 Проекту дещо різниться із редакцією ч. 2 ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». У зв’язку з цим пропонуємо використати редакцію абзацу, визначеного вказаним Законом.

Безперечно, основним завданням аптеки є забезпечення лікарськими засобами. У п. 3 викладені окремі терміни, що вживаються в Ліцензійних умовах. На нашу думку, можливість виготовлення лікарських засобів аптекою повинна знайти відображення у терміні «аптека».

У терміні «аптечний пункт» пропущено вид торгівлі, а саме роздрібна, це важливо, оскільки торгівля може бути й оптовою, а аптечний пункт оптовою торгівлею не займається.

Відповідно до Проекту «аптечні заклади — це аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи». Але структурні підрозділи самі по собі вже є аптечними закладами. При таких обставинах поняття «аптечні заклади та їх структурні підрозділи» втрачає сенс. Або потрібно «аптечні заклади» міняти на «заклади охорони здоров’я», або слід прибрати «їх структурні підрозділи» і залишити тільки «аптечні заклади». Враховуючи, що закладами охорони здоров’я є не тільки аптеки, доцільно зупинитися на варіанті «аптечні заклади».

Згідно зі ст. 11 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

  • недостовірність даних у документах, поданих заявником, для отримання ліцензії;
  • невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

Отже, відмова з підстави, що заява подана раніше місячного терміну до закінчення строку дії ліцензії, не передбачена ст. 11 Закону з одного боку, а з іншого ст. 11 передбачає, що «рішення про відмову у видачі ліцензії може бути оскаржено у судовому порядку».

Приміщення для тари належать до виробничих, проте потреби контролювати температуру та відносну вологість повітря у таких приміщеннях немає. Тому громадськими асоціація­ми вже неодноразово висувалися пропозиції щодо визначення цього питання.

Вимога щодо закупівлі лікарських засобів у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво та оптову торгівлю лікарськими засобами, вже зазначена у п. 2.4.3. Тому слід або залишити її там та прибрати п. 2.4.22, або навпаки прибрати у п. 2.4.3, що є більш логічним.

Оскільки Ліцензійними умовами дозволено реалізацію у аптеках супутніх товарів, вважаємо, що при визначенні товару як предмету торгівлі аптеки супутні товари повинні бути присутніми. Тому пропонуємо доповнити п. 2.5.3 відповідним положенням.

Дозвіл на розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у відокремленому приміщенні на будь-якому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні, на наш погляд, ставить у нерівне становище суб’єктів господарювання, які здійснюют­ь свою діяльність на ринку роздрібної реалізації лікарських засобів.

Згідно з терміном, наведеним у проекті, «супутні товари — це товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ». Виходячи з цього, пропонуємо доповнити п. 2.5.17 відповідним положенням, оскільки Ліцензійними умовами дозволено реалізацію у структурних підрозділах, яким є аптечний пункт та кіоск, супутніх товарів. Отже, при визначенні товару як предмету торгівлі аптеки супутні товари повинні бути присутніми. Аналогічне зауваження й до п. 2.5.20 щодо аптечних кіосків.

З повагою та надією на співпрацю
Олена Пруднікова,
голова Спілки підприємців Миколаївської
і Херсонської областей,
Миколаївської фармацевтичної асоціації
«ФармРада»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи