Ціноутворення на лікарські засоби по-новому: шукаємо відповіді разом

Як відомо, Уряд запровадив нові правила регулювання цін на лікарські засоби, маючи на меті їх зниження. Мова йде про постанови КМУ від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» та № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», опубліковані в «Урядовому кур’єрі» 1 грудня поточного року. Ухвалені Урядом регуляції спричинили неабиякий резонанс серед професійної спільноти. По-перше, виникає питання, на які саме лікарські засоби розповсюджується регулювання цін? По-друге, незрозуміло, як розраховувати націнки, адже з 1 січня наступного року запроваджується державне регулювання граничних цін шляхом встановлення МОЗ України референтних цін на лікарські засоби, в межах яких визначається оптово-відпускна ціна. При цьому перехідний період для постачальників та аптечних закладів не передбачений. 7 грудня в МОЗ України відбулася нарада за участю представників професійних асоціацій, фармацевтичних підприємств та пацієнтських організацій. Її учасники отримали проекти наказів МОЗ України щодо порядків розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та рівня відшкодування. Станом на 9 грудня ці проекти не опубліковані для громадського обговорення.

Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я, повідомив, що МОЗ України ініцію­вало проведення розширеної наради на виконання протокольного доручення, наданого Прем’єр-міністром України, з метою опрацювання питань, які визначені ухваленими постановами КМУ щодо референтного ціноутворення та реімбурсації. Зокрема, цими нормативно-правовими актами передбачено, що МОЗ України має затвердити порядки розрахунку граничних цін та відшкодування вартості лікарських засобів. Заступник міністра запропонував спочатку обговорити питання, які стосуються державного регулювання цін, а потім — реімбурсації.

Державне регулювання цін

Відповідно до постанови КМУ № 862 з 1 січня 2017 р. запроваджується державне регулювання граничних цін шляхом встановлення МОЗ України референтних цін на лікарські засоби, в межах яких визначається оптово-відпускна ціна. Для визначення референтних цін використовуються дані про ціни на лікарські засоби в 5 референтних країнах.

Дія постанови КМУ № 862 поширюється на лікарські засоби, внесені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333, вартість яких відшкодовується під час амбулаторного лікування осіб із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу, бронхіальною астмою, і лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих найменувань лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

За словами Р. Ілика, йдеться по перелік міжнародних непатентованих найменувань, що визначені постановою КМУ № 863, на які поширюється реімбурсація.

Також дія постанови КМУ № 862 поширюється на лікарські засоби, закупівля яких повні­стю або частково фінансується з державного або місцевого бюджету. При цьому гранична постачальницько-збутова надбавка встановлюється в розмірі 5%, а гранична торговельна надбавка — 15% з урахуванням податків та зборів. Порядок розрахунку зазначених надбавок встановлюється МОЗ України.

Крім того, заклади охорони здоров’я, які пов­ністю або частково фінансуються з державного та/або місцевого бюджету, здійснюють закупівлю лікарських засобів, включених до Національного переліку, вартість яких підлягає відшкодуванню під час амбулаторного лікування осіб із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу, бронхіальною астмою, і лікарських засобів, включених до переліку міжнародних непатентованих найменувань лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

Постановою КМУ № 862 передбачено, що МОЗ України за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України має затвердити порядок розрахунку граничних цін на лікарські засоби. Також документом затверджено перелік постанов, які втратили чинність.

Заступник міністра запропонував обговорити питання, що виникали у операторів ринку після ознайомлення з текстом документа, а після цього перейти до проекту порядку розрахунку граничних цін, попередню редакцію якого отримали учасники наради.

Едуард Данилюк, директор ТОВ «Сиет Холдинг», озвучив ключове питання, яке хвилює на сьогодні усіх представників фармацевтичного ринку, — на який саме перелік розповсюджується дія постанови щодо державного регулювання цін на лікарські засоби — на Національний перелік, затверджений постановою КМУ № 333, чи на новий Національний перелік, проект якого нещодавно оприлюднений МОЗ України, чи на перелік міжнародних непатентованих найменувань лікарських засобів, затверджений постановою КМУ № 862?

Тарас Лясковський, начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, відповів на це питання так. «На сьогодні чинним є Націо­нальний перелік основних лікарських засобів, затверджений постановою КМУ № 333. Ми розуміємо, що станом на 1 січня 2017 р. ця постанова буде оновлена Національним переліком, який сьогодні розробляє Експертний комітет. Робочий варіант нового переліку розміщений на сайті МОЗ України. Орієнтовно до кінця року він буде більш-менш фіналізований. Він також буде розміщений на сайті, відбудеться процедура його громадського обговорення. Потім відповідним чином вноситимуться зміни до постанови КМУ № 333. Наразі ж мова йде про перелік, який буде актуалізований 1 січня 2017 р.».

Щодо сфери дії постанови Т. Лясковський пояснив, що, на його думку, мова йде про лікарські засоби, які відповідають наступним критеріям: наявні у постанові КМУ № 333 лікарські засоби підлягають відшкодуванню, тобто визначені у постанові КМУ № 863. Виходячи з цього, на перелік, визначений постановою КМУ № 863, поширюються референтне ціноутворення та обмеження націнок.

Наступне питання, яке задав Е. Данилюк, — на який перелік мають орієнтуватися заклади охорони здоров’я при закупівлях лікарських засобів з огляду на те, що постанова КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071 не скасована?

Т. Лясковський пояснив, що, враховуючи те, що постанова КМУ № 1071 чинна, заклади та установи охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету, можуть закуповувати лікарські засоби, які зазначені у цій постанові. А з огляду на те, що постанова КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 також чинна, то діючими залишаються й задекларовані зміни оптово-відпускних цін. Ситуація може змінитися, якщо при ухваленні нового Національного переліку постанови КМУ № 1071 та № 240 будуть скасовані.

106949

Юрій Комаров, начальник відділу стратегічного маркетингу ПАТ «Фармак», висловив своє розуміння ситуації, що склалася. На його думку, відбулося розмежування двох процедур — реімбурсації та закупівель за бюджетні кошти. Він звернув увагу на те, що пункт 1 постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 втратив чинність. Виникає питання, які мають встановлюватися оптова та роздрібна націнки при закупівлях за бюджетні кошти?

Т. Лясковський натомість зазначив, що постановою КМУ № 333 встановлений Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запровад­жено державне регулювання. Обмеження націнок при закупівлях за державні кошти, що раніше передбачалося п. 1 постанови КМУ № 955, скасоване, адже цей пункт втратив чинність відповідно до постанови КМУ № 862. Замість цього набула чинності регуляція націнок, передбачена постановою КМУ № 863, яка розповсюджується на перелік міжнародних непатентованих най­менувань, визначений постановою КМУ № 863. Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного бюджету, закуповуватимуть лікарські засоби через електронну систему державних закупівель лікарських засобів «ProZorro». Інших умов для проведення закупівель наразі немає, за винятком обмеження націнок на перелік міжнародних непатентованих найменувань, визначений постановою КМУ № 863.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), звернув увагу на те, що дія постанови поширюється на «лікарські засоби, вартість яких відшкодовується під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, і лікарські засоби, включені до переліку непатентованих міжнародних назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню». На думку спікера, «лікарські засоби, вартість яких відшкодовується під час амбулаторного лікування» — це ті препарати, які відпускаються безоплатно або на пільгових умовах відповідно до постанови КМУ від 17 серпня 1998 р. № 1303.

Т. Лясковський відповів, що у постанові КМУ № 1303 не згадується термін «відшкодування». Тому, на його думку, постанова КМУ № 862 не пов’язана із постановою КМУ № 1303. Між тим, у постанові КМУ № 863 чітко визначений перелік міжнародних непатентованих най­менувань, щодо яких запроваджується відшкодування. Саме цей перелік підпадає під дію постанови КМУ № 862.

В. Чумак зазначив, що в такому разі у постанові КМУ № 862 двічі згадується один і той самий перелік лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню, і це спричиняє різночитання. На переконання експерта й інших учасників наради, постанова КМУ № 862 потребує змін з метою однакового її розуміння. Якщо мова йде про міжнародні непатентовані найменування, визначені постановою КМУ № 863, то необхідно це чітко зазначити у постанові КМУ № 862.

Якщо Уряд мав на меті встановлення державного регулювання на лікарські засоби, які відшкодовуються або закуповуються за бюджетні кошти, то навіщо ухвалив дві постанови, які заплутали не лише операторів ринку, а й фахівців профільного міністерства?

Олена Калабаня, експерт Американської торговельної палати в Україні, звернула увагу на те, що постанова КМУ № 862 містить низку положень, які неможливо зрозуміти. Навіщо посилатися на постанову КМУ № 333, якщо мова йде про перелік міжнародних непатентованих найменувань, визначений постановою КМУ № 863? Один і той самий перелік лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню, згадується двічі, а посилання на постанову КМУ № 863 немає. Крім того, передбачено, що заклади охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з державного та/або місцевого бюджету, здій­снюють закупівлю лікарських засобів, включених до Національного переліку, вартість яких підлягає відшкодуванню під час амбулаторного лікування осіб із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу, бронхіальною астмою, і лікарських засобів, включених до переліку непатентованих міжнародних найменувань лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. При цьому відшкодування вартості при амбулаторному споживанні та госпітальні закупівлі — це зовсім різні речі.

«Тобто ніхто не розуміє, яких лікарських засобів стосується постанова КМУ № 862, яка набула чинності 1 грудня 2016 р.», — зауважила експерт.

(Прим. ред.: відповідно до п. 6 «Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пункту 4 цієї постанови, який набирає чинно­сті з 1 січня 2017 року». Нагадаємо, що постанова КМУ № 862 опублікована в «Урядовому кур’єрі» 1 грудня поточного року).

Тетяна Котляр, голова правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», поцікавилася, чи поширюється вимога щодо оптово-відпускної ціни та граничних оптових та роздрібних націнок на Націо­нальний перелік, затверджений постановою КМУ № 333? Та чи повинні заклади охорони здоров’я закуповувати за бюджетні кошти лікарські засоби, що включені до Національного переліку, за умов, які передбачені постановою КМУ № 862, у частинах, що стосуються референтної ціни та розмірів націнок?

Відповідаючи на це питання, Т. Лясковський зазначив, що ніхто не очікував такого звуження державного регулювання, як це передбачено постановою КМУ № 862. «Читаємо разом, що зазначено у постанові КМУ № 862: згадується Національний перелік, затверджений постановою КМУ № 333, а далі йдуть умови, які також повинні виконуватися. Це є перелік, який підлягає відшкодуванню, для лікування трьох нозологій, перелік, визначений постановою КМУ № 863. На це діє постанова КМУ № 862», — зазначив він.

Е. Данилюк констатував, що, виходячи з пояснень представників МОЗ України, державне регулювання цін не поширюється на лікарські засоби, які не включені до переліку міжнародних непатентованих найменувань, визначеного постановою КМУ № 863, та реалізуються у роздрібній мережі за власні кошти громадян. Тобто щодо таких лікарських засобів не повинні застосовуватися вимоги ані щодо оптово-відпуск­ної ціни, ані щодо обмеження націнок. Але чи застосовується вимога щодо розмірів націнок при закупівлі за бюджетні кошти лікарських засобів, що включені до переліку, визначеного постановою КМУ № 1071?

На думку Т. Лясковського, вимога щодо обмеження націнок не стосується переліку, визначеного постановою КМУ № 1071, з огляду на те, що дія постанови КМУ № 862 на нього не поширюється. Обмеження націнок торкається лише закупівель лікарських засобів, які входять до переліку, визначеного постановою КМУ № 863.

Світлана Буніна, виконавчий директор ООРММПУ, звернула увагу на частину другу п. 1 постанови КМУ № 862, в якій зазначено: «на лікарські засоби, закупівля яких повні­стю або частково фінансується з державного або місцевого бюджету, граничну постачальницько-збутову надбавку (постачальницьку винагороду) в розмірі 5% і граничну торговельну надбавку (націнку) в розмірі 15% з урахуванням податків та зборів. Порядок розрахунку зазначених надбавок встановлюється Міністерством охорони здоров’я». На думку С. Буніної, це означає, що у разі закупівель за бюджеті кошти будь-яких лікарських засобів має застосовуватися обмеження націнок.

Валерій Печаєв, президент ООРММПУ, запитав, навіщо у постанові КМУ № 862 згадується перелік, визначений постановою КМУ № 333, якщо дія поширюється лише на перелік міжнародних непатентованих найменувань, визначений постановою КМУ № 863?

Тетяна Думенко, директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висловила власне розуміння положень постанови КМУ № 862. Цей документ в загальних рисах визначає принципи державного регулювання. Питання, які турбують операторів фармринку, можуть бути врегульовані іншими постановами КМУ або змінами до постанов КМУ, що обговорюються.

Якщо відштовхуватися від мети нового Національного переліку, то вона полягає у створенні такого мінімального переліку лікарських засобів, на які пацієнти фактично не повинні витрачати власні кошти у роздрібному та госпітальному сегменті. У госпітальному сегменті цей перелік може бути закуплений через систему «ProZorro» та за допомогою міжнародних організацій для забезпечення 100% задоволення потреби закладу у ліках.

Щодо системи реімбурсації, то у держави на сьогодні немає фінансових можливостей для забезпечення фінансування усього переліку препаратів, що будуть включені до нового Національного переліку. Але існує можливість покрити потребу у переліку міжнародних непатентованих найменувань, визначеному постановою КМУ № 863.

Т. Думенко висловила сподівання, що постанову КМУ № 1071 буде нарешті скасовано, тому що вона на сьогодні не гарантує доступності лікарських засобів для системи охорони здоров’я та споживача.

«Якщо заклад охорони здоров’я або будь-який платник має можливість закупити до 100% потреби лікарські засоби, що входять до Національного переліку, і залишаються кошти для закупівлі інноваційних або інших необхідних ліків, то його право в рамках тендерних закупівель зробити це. Дуже важливе питання, в який спосіб розраховуватимуться референтні ціни», — підсумувала експерт.

Аліна Ткаченко поцікавилася, чи встановлюватимуться референтні ціни на лікарські засоби, які входять до переліку міжнародних непатентованих найменувань, визначеного постановою КМУ № 863, але не претендують на включення до системи відшкодування?

«Я не знаю, як правильно відповісти на ваші запитання», — зізнався Т. Лясковський. З одного боку, Уряд переконаний, що лікарські засоби мають підлягати державному регулюванню. Державне регулювання передбачає встановлення референтних цін, на яких має базуватися ціноутворення на регульовані ліки. З іншого боку, має бути чітко визначено, які лікарські засоби підлягають відшкодуванню, а які ні. «Можливо, за допомогою наказу МОЗ України щодо затвердження порядку розрахунку референтних цін буде визначено, які лікарські засоби входитимуть до переліку лікарських засобів, що відшкодовуються, а які не входять, а відтак знаходяться у вільному ринку», — повідомив посадовець.

З огляду на те, що у ході дискусії її учасники так і не знайшли остаточних відповідей на питання, Т. Лясковський висловив переконання у необхідності подання запиту на отримання роз’яснення від МОЗ України або КМУ щодо тлумачення постанов КМУ № 862 та № 863.

Розрахунок референтних цін

Щодо порядку розрахунку референтних цін Р. Ілик пояснив, що наразі існує два бачення. Перший проект порядку розрахунку підготовлено ДП «Державний експертний центр МОЗ України», й раніше він обговорювався на рівні робочої групи, другий — Управлінням фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, його попередній проект отримали учасники наради.

Щодо проекту, підготовленого Державним експертним центром, висловилася Т. Думенко. Вона пояснила, що мова йде про референтне ціноутворення на певний перелік основних лікарських засобів. Йдеться про насичені конкурентні сегменти ринку. Але у перспективі до системи відшкодування можуть потрапити оригінальні препарати, тому пропонувалося врахувати регулювання граничних цін і для оригінальних препаратів з використанням механізму зовнішнього реферування.

Відшкодування пропонується поширити на лікарські засоби незалежно від даних щодо порівняльних досліджень. За словами Т. Думенко, після внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», коли інформація щодо порівняльних досліджень не буде віднесена до конфіденційної й підлягатиме оприлюдненню, її можна буде використовувати для визначення лікарських засобів, які підлягатимуть відшкодуванню на основі оцінки їх ефективності.

106950

Олена Семиренко, начальник відділу ціноутворення та реімбурсації Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи ДП «Державний експертний центр МОЗ України», повідомила, що Центр пропонував наступний порядок розрахунку граничної оптово-відпускної ціни. Для оригінальних лікарських засобів — з використанням механізму зовнішнього реферування, визначивши за референтну середню арифметичну ціну на лікарський засіб серед 3 найнижчих. Для генеричних препаратів пропонувалося викори­стати задекларовані зміни оптово-відпускних цін й визначити медіан­ну у якості референтної ціни.

Т. Лясковський запропонував другий варіант, який підготувало Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, керуючись постановою КМУ № 862. «Бачення Прем’єр-міністра України таке, що ціни на лікарські засоби в Україні завищені. Ми подивилися на ціни в референтних країнах на прикладі 10 міжнародних непатентованих найменувань з тих, що входять до затвердженого переліку. Мінімальні ціни в цих країнах іноді нижчі, ніж задекларовані в Україні», — повідомив він.

Пропозиція Управління полягає у наступному. Для розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню, застосовується механізм зовнішнього реферування ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з переліку міжнародних непатентованих найменувань. Дані щодо цін в референтних країнах отримуються з офіційних джерел уповноважених державних органів цих країн. Гранична оптово-відпуск­на ціна одиниці лікарської форми кожної сили дії лікарського засобу з переліку міжнародних непатентованих найменувань розраховується як медіана найнижчих цін одиниці лікарської форми кожної сили дії референтних країн.

Яким чином здійснюватиметься розрахунок? У переліках референтних країн вибираються усі торгові назви та дозування, які відповідають потрібним міжнародним непатентованим найменуванням. У референтних країнах обираються найнижчі ціни для кожного дозування, й серед них визначається медіанна. Розрахунок здійснюватиметься на одиницю лікарської форми. Це й буде референтна ціна.

На питання, хто саме встановлюватиме граничні ціни, Т. Лясковський відповів, що ціни розраховуватиме МОЗ.

Відшкодування

Запровадження відшкодування передбачене з 1 квітня 2017 р. Воно поширюватиметься на перелік міжнародних непатентованих найменувань, визначений у додатку до постанови КМУ № 863.

На лікарські засоби встановлюється гранична постачальницько-збутова надбавка (постачальницька винагорода) в розмірі 5% і гранична торговельна надбавка (націнка) в розмірі 15% з урахуванням податків та зборів. Порядок розрахунку зазначених надбавок встановлюється МОЗ.

Проект порядку розрахунку презентував Т. Лясковський. Він пояснив, що за основу розрахунку рівня відшкодування пропонується взяти референтні ціни. Верхня межа відшкодування — це лікарські засоби, вартість яких вища на 10% від референтної ціни.

Розмір відшкодування пропонується визначити за формулою: Цв = ГрОВ Ц · 1,2075, тобто це референтна ціна, до якої додаються націнки, визначені постановою КМУ № 863. Гранична оптово-відпускна ціна має враховувати ПДВ.

Для лікарських засобів, вартість яких перевищує референтну не більше ніж на 10%, можлива співоплата з боку споживача у невеликому розмірі.

Р. Ілик нагадав, що раніше пропонувався інший підхід, а саме — здійснювати відшкодування на рівні найдешевшого генерика. «Обговорювалося питання, де встановити межу для ліків, які підлягатимуть відшкодуванню. Саме для визначення цієї межі пропонувався електронний редукціон.

Наразі Мінекономрозвитку розробляє відповідну програму для проведення такого редукціону. Редукціон має відштовхуватися від референтної ціни, яка визначена як медіанна з 5 мінімальних цін референтних країн, з урахуванням обмежених націнок», — зауважив заступник міністра.

В. Чумак звернув увагу на ризики, які несе обмеження роздрібних націнок. На його думку, націнка у розмірі 15% призведе до вимивання дешевої продукції з ринку.

Т. Лясковський звернув увагу на п. 5 постанови КМУ № 863, яким передбачено внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які передбачатимуть обов’язкову вимогу щодо реалізації аптечними закладами лікарських засобів, включених до переліку, зазначеного у п. 1 цієї постанови. Тобто Уряд вимагає зобов’язати аптеки мати лікарські засоби, які підлягають відшкодуванню.

Аналітика

Ми спробували розрахувати граничну оптово-відпускну ціну на основі проекту порядку розрахунку, який обговорювався під час наради в МОЗ України. Але стикнулися з проблемою. Справа у тому, що у постанові КМУ № 862 затверджений перелік референтних країн, і при виборі цін у Латвійській Республіці пропонується брати референтну ціну. Але в усіх країнах, де застосовується референтне ціноутворення, референтна ціна — це рівень відшкодування, а не база для порівняння цін. Використовувати для розрахунків референтну ціну немає сенсу.

Коли ми з’ясуємо, що з цим робити, то розрахуємо референтні ціни на лікарські засоби, в межах яких визначатиметься оптово-відпуск­на ціна. З прикладами цих розрахунків можна буде ознайомитися на нашому сайті найближчим часом.

Що робити аптеці у новорічну ніч?

Під час наради, яка відбулася в МОЗ України 7 грудня, її учасники не отримали чітких відповідей на питання, пов’язані з новими правилами державного регулювання цін на лікарські засоби. Незрозуміло, на які ліки воно поширюється, але вже сьогодні очевидно, що до 1 січня 2017 р. МОЗ разом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України не зможе виконати вимогу щодо встановлення референтних цін на лікарські засоби, в межах яких визначатиметься оптово-відпускна ціна, якщо буде дотримуватися вимог законодавства щодо процедури розробки та затвердження наказів. Як відомо, проект нормативно-правового акта мінімум місяць має знаходитися на громадському обговоренні. Після цього відбувається його погодження з органами виконавчої влади, а ухвалений документ підлягає реєстрації в Міністерстві юстиції. Об’єктивно часу на це вже не вистачає. Нагадаємо, що постанови КМУ № 862 та № 863 були ухвалені Урядом 9 листопада, а 17 листопада проекти постанов щодо державного регулювання цін та відшкодування вартості лікарських засобів були оприлюднені для громадського обговорення. Але остаточна редакція цих документів, яка з’явилася на урядовому порталі 29 листопада, стала справжнім неприємним сюрпризом не лише для операторів ринку, а й для посадовців профільного міністерства.

Наслідки цих постанов можуть бути жахливими для пацієнтів, які втратять доступ до лікування внаслідок низки обставин. Очевидно, що аптеки будуть вимушені зупинити реалізацію лікарських засобів, визначених переліком, на певний період часу, необхідний для переобліку, тому що перехідний період для цього не передбачений. Але це не найбільша проблема.

Набагато гірше виглядає перспектива заборони реалізації лікарських засобів, вартість яких вища, ніж референтна. З такою ініціативою нещодавно під час зустрічі з представниками міжнародних фармкомпаній виступив Іван Чурилович, фінансовий експерт, якого представила Уляна Супрун. Він, до речі, і є автором альтернативної методики розрахунку граничних оптово-відпускних цін та відшкодування вартості лікарських засобів.

Ситуація, яка склалася, — це результат си­стемної кризи, яка має три векторні складові.

1. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, яке заявники отримують в Україні, на відміну від європейської ліцензії на маркетинг (marketing authorization), є дозволом на медичне застосування препарату, але не дозволом на розміщення на ринку. Відтак держава може обмежити розміщення на ринку зареєстрованого препарату. Єдиний вихід з цієї ситуації — ухвалення Парламентом України нового закону, який регулюватиме обіг лікарських засобів відповідно до вимог європейських директив. Нагадаємо, що проект закону «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» зареєстрований у Парламенті 18.04.2016 р. за реєстр. № 4465.

2. Позиція фінансового експерта ґрунтується на переконанні, що всі лікарські засоби, зареєстровані в Україні, однаково ефективні, якісні та безпечні. Відповідно, сумлінні виробники реалізують лікарські засоби за низькою ціною, а непорядні завищують ціни. Насправді ж лікарські засоби, зареєстровані в Україні, мають різний рівень доведення ефективності. Детально цю проблему ми висвітлювали на сторінках нашого видання у низці публікацій, присвячених еквівалентності лікарських засобів (див. «Щотижневик АПТЕКА № 41 (1062) від 24.10.2016 р., № 43 (1064) від 07.11.2016 р., № 44 (1065) від 14.11.2016 р. № 47 (1068) від 05.12.2016 р.). Якщо держава витрачатиме кошти на лікарські засоби, які не є ефективними, це призведе до погіршення показників смертності та розвитку тяжких ускладнень хронічних захворювань. За це рано чи пізно доведеться відповідати.

3. Ініціативи, які ухвалює Уряд останнім часом, є інтелектуальним продуктом робочих груп, які залучають фахівців з інших галузей за грантові кошти. Але експертів галузі охорони здоров’я, зокрема фармацевтичного ринку, до складу цих груп не запрошують, з ними не радяться, їх думку не враховують.

Прагнучи забезпечити зниження цін на лікарські засоби, учасники цих робочих груп не враховують структуру споживання лікарських засобів, що склалася на фармацевтичному ринку України, а також той факт, що середньозважена вартість упаковки лікарського засобу в Україні у 3–4 рази нижча, ніж у референтних країнах. І навіть якщо в окремих позиціях існує інше співвідношення, то це означає, що держава недостатньо фінансує споживання окремих препаратів.

Що ж робити далі з цими постановами КМУ? На наше переконання, професійні асоціації, бізнес-спілки, громадські організації, які захищають інтереси пацієнтів, мають звернутися до усіх гілок влади — законодавчої, виконавчої, судової та домогтися скасування постанов щодо державного регулювання цін та відшкодування варто­сті лікарських засобів як таких, що містять системні помилки.

Олена Приходько,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи