Регуляторні інновації на українському фармринку: плани та реалії

660

Ми продовжуємо цикл публікацій, присвячених XII Щорічному аналітичному форуму «Фармапогляд–2017. І знову напередодні змін…», який відбувся 7–8 лютого 2017 р. у Києві. Форум організований компаніями «МОРІОН», «Proxima Research» та «УкрКомЕкспо». Партнерську підтримку надали Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА), Аптечна професійна асоціація України (АПАУ), Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників України «AIPM Ukraine», громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата», Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД», Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» та Американська торговельна палата в Украї­ні. Юридичний спонсор заходу — юридична фірма «ОМП», логістичний спонсор — компанія «Pharm Express Logistics».

ГЛОБАЛЬНІ ТЕНДЕНЦІЇ СВІТОВОГО ФАРМРИНКУ. РЕІМБУРСАЦІЯ В ПОЛЬЩІ

Доповідь Михайла Пількевича(Michal Pilkiewicz), директора з міжнародних зв’язків у Східній Європі компанії «QuintilesIMS», охоплювала кілька важливих тем. Спікер почав з огляду тенденцій на світовому фармацевтичному ринку. Згідно з прогнозами компанії «QuintilesIMS», обсяги продажу світового фармринку будуть збільшуватися на 4–7% щорічно, досягнувши 1,4 трлн дол. США до 2020 р. Лідерами на глобальному фармринку залишаться США, Китай і Японія, а також розвинені європейські країни (зокрема Німеччина, Великобританія, Італія, Франція). Очікується, що у 2020 р. до топ-10 увійдуть Бразилія та Індія (країни, які характеризуються двозначними темпами розвитку фармринку). У топ-20 найбільших фармацевтичних ринків входять сусіди України — Росія і Польща. Згідно з прогнозами, Росія зміститься з 14-го місця за підсумками 2015 р. на 12-те до 2020 р. Позиція Польщі в рейтингу залишиться практично незмінною.

Доповідач також розглянув темпи приросту обсягів продажу найбільших світових фармкомпаній в 2015–2016 рр. в різних регіонах світу. Так, обсяги продажу лікарських засобів в Росії та Польщі переважно збільшуються повільніше, ніж у Східній Європі. У той же час в обсяги фармринків Західної Європи, країн СНД зростають швидше з порівняно з країнами Східної Європи.

Лідерами продажу в багатьох країнах є спеціалізовані препарати, зокрема лікарські засоби для лікування онкологічних захворювань, гепатиту С. За останні 5років спеціалізовані препарати (в тому числі біологічні) істотно збільшили свій внесок у зростання світового фармринку. У 2015 р. Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило рекордну за останні роки кількість інноваційних препаратів, а саме 45 нових молекулярних субстанцій (new molecular entities), з них 13 біологічних препаратів. У той же час Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовано до схвалення 39 нових молекулярних субстанцій, з них 15 — біологічні препарати.

75% зростання світового фармринку забезпечують 5 терапевтичних груп. Так, за 2013–2015 рр. найбільший внесок в абсолютний приріст ринку забезпечили препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту, онкологічних захворювань, цукрового діабету, антикоагулянти, препарати для лікування аутоімунних захворювань.

Ряд ліків, як очікується, втратить патентний захист до кінця 2020 р. — фактор, що сприятливо впливає на економію витрат на лікарські засоби. Так, у 2015 р. топ-10 біопрепаратів за обсягами продажу, які втратять патентний захист до кінця 2020 р., акумулювали 79 млрд дол. обсягів світового продажу. Але в той же час у 2016–2020 рр. очікується лонч 225 лікарських засобів, що містять нові активні субстанції (new active substance), що на 22% більше порівняно з попереднім 5-річним періодом (протягом 2011–2015 рр. на ринок було виведено 184 нові активні субстанції).

За останні кілька років значно збільшилися витрати на лікарські засоби для лікування гепатиту С, імуноонкологічні препарати, біопрепарати для лікування системи дихання, інгібітори PCSK9. Вартість лікування, як правило, дуже висока для пацієнтів. Важливо, щоб державна політика враховувала цей аспект.

Країни Східної Європи також стикаються з багатьма труднощами, пов’язаними з необхідністю вести співпрацю в переговорах про ціни (наприклад з іншими країнами), обмеженнями державного бюджету, збільшенням ролі такого фактора, як ефективність витрат при включенні препаратів до системи відшкодування.

Під час зустрічі Ради Європейського Союзу (Ради міністрів), що відбулася у червні 2016 р., представники 10 європейських країн підписали декларацію про співпрацю в питаннях, що мають вплив на доступність лікарських засобів за стійкими і прийнятними цінами. Зокрема, при веденні переговорів з виробниками про ціни.

ЄС являє собою загальний ринок, що поєднує 28 держав з вільним рухом товарів. У 2015 р. створено Євразійський економічний союз, де також забезпечується свобода руху товарів (об’єднує Вірменію, Білорусь, Казахстан, Киргизію і Росію). Майже завершився процес гармонізації законодавства держав-членів у сфері обігу лікарських засобів. Розвиток Євразійського економічного союзу, на думку доповідача, може змінити конкурентне середовище, створюючи як загрози, так і можливості для локальних і зарубіжних виробників і дистриб’юторів.

Далі доповідач перейшов до другої частини доповіді. Як реформа в сфері відшкодування вплинула на розвиток польського фармацевтичного ринку? У 2012 р. в Польщі набув чинності закон «Про реімбурсацію лікарських засобів, харчових продуктів спеціального призначення та медичних виробів», яким запроваджено суттєві зміни до системи реімбурсації в Польщі. Слід зазначити, що протягом декількох років до цього роздрібний і госпітальний фармринок Польщі характеризувався двозначними темпами приросту. Однак 2012 р. ознаменувався істотним зменшенням обсягів продажу в грошовому вираженні в роздрібній торгівлі (майже на 12%) і практично відсутністю зростання госпітального сегмента.

Законом було передбачено істотні зміни в механізмі системи реімбурсації в Польщі, зокрема запровадження механізму розподілу ризиків між державою і виробником лікарських засобів; введення фіксованих цін на препарати, що підлягають відшкодуванню; обмеження оптово-відпуск­ної і роздрібної націнки (5 і 15% відповідно); зміна критеріїв включення в список препаратів, що підлягають реімбурсації (рішення про включення препарату в цей список ґрунтується на рекомендаціях агентства з оцінки медичних технологій); заборона реклами аптечних закладів; зміни в си­стемі доплат понад ліміт реімбурсації.

Протягом першого року після набуття чинності закону про реімбурсацію обсяги роздрібного фармринку зменшилися на 10,5%. Через 4 роки, у 2015 р., цей показник досяг рівня 2011 р. (до впровадження змін у системі реімбурсації). У 2011–2016 рр. середньорічні темпи приросту становили 4,8%. За підсумками 2016 р., у структурі роздрібного ринку рецептурних препаратів майже 68% підлягають реімбурсації, 66% — генерики, більше половини призначень лікарських засобів показані для пацієнтів віком старше 65 років.

У Польщі донедавна було 2 бюджети для фінансування системи відшкодування. Перший — для відшкодування вартості препаратів у роздрібній торгівлі, другий — спрямований на відшкодування вартості спеціалізованих дорогих препаратів (наприклад для застосування в онкології), що дозволило покращити доступ пацієнтів до інноваційних препаратів. З минулого року є ще третій бюджет, яким забезпечується відшкодування вартості ліків пацієнтам віком старше 75 років. У результаті такої ініціативи участь пацієнтів у оплаті значно скоротилася.

На завершення виступу доповідач виділив кілька тенденцій на світовому фармацевтичному ринку. Так, очікується, що тенденція зниження витрат на охорону здоров’я продовжиться, чому сприятимуть такі чинники, як втрата патентного захисту деяких оригінальних препаратів, а також цінова конкуренція на роздрібному ринку. Одним із драйверів зростання світового ринку будуть виступати спеціалізовані препарати. Ще один тренд — зниження рентабельності рецептурних препаратів, обумовлене зростанням обсягів продажу і зниженням рівня цін.

РЕАЛІЇ РИНКУ ФАРМЛОГІСТИКИ

Принципи дотримання стандартів Належної дистриб’юторської практики (Good Distribution Practice — GDP) охарактеризувала Аліна Ганноцька, комерційний директор компанії «Pharm Express Logistics». Доповідач зазначила, що останнім часом у світі активно збільшується кількість лікарських засобів, для яких є обов’язковим додержання особливого температурного режиму в процесі транспортування і зберігання на всіх етапах шляху їх слідування від підприємства-виробника до кінцевого споживача, тобто холодового ланцюга (cold chain). Від цього залежить не тільки ефективність, але й рівень безпеки таких препаратів для їх кінцевих споживачів — пацієнтів.

За словами А. Ганноцької, у світовому масштабі за підсумками 2015 р. фармацевтичні компанії витратили 10 млрд дол. на дотримання холодового ланцюга і, як очікується, ця сума збільшиться до 13 млрд дол. у 2019 р. Провідні європейські компанії ототожнюють якість логістики фармацевтичних вантажів з якістю кінцевого продукту і бренду, віддаючи перевагу спеціалізованому аутсорсеру. Поки в Україні ця практика не отримала значного поширення, і спеціалізованих логістичних провайдерів у нашій країні дуже мало.

GDP — це частина контролю за якістю, яка має забезпечувати те, щоб товар завжди зберігався, перевозився й оброблявся в умовах, які задані специфікаціями товару. Необхідні умови зберігання лікарських засобів мають дотримуватися протягом усього часу транспортування відповідно до вказівок виробника або інформації на упаковці. У разі виникнення відхилень, таких як порушення температурного режиму або псування лікарських засобів в процесі транспортування, інформація про виявлені відхилення повинна бути повідомлена відправнику й одержувачу.

Згідно з вимогами GDP в транспортній логістиці обладнання, що використовується для контролю температури в процесі транспортування, встановлене всередині транспортного засобу або в контейнері, повинно проходити періодичне технічне обслуговування, калібрування та перевірку. За запитом одержувача мають бути надані дані, що підтверджують дотримання температурного режиму при зберіганні і транспортуванні. При транспортуванні термолабільних лікарських засобів має використовуватися кваліфіковане обладнання (ізотермічна упаковка, контейнери або транспортні засоби, що забезпечують підтримання необхідного температурного режиму). Система якості повинна включати контроль та аналіз будь-якої діяльності, переданої для виконання на аутсорсинг.

Спеціалізована компанія-аутсорсер, надаючи свій транспорт, складські приміщення і персонал, має гарантувати, що продукція буде зберігатися та доставлятися за місцем призначення в необхідних умовах. Система онлайн-моніторингу повинна забезпечувати контроль температурного режиму вантажів через супутникову систему навігації GPS із використанням температурних датчиків.

Крім температури, на якість і безпеку фармакологічних товарів здатні чинити негативний вплив вібрація, рівень вологості і світло. Велика кількість посередників між виробником і кінцевим споживачем ускладнює дотримання необхідних вимог. Це і багаторазові перевантаження на різні види транспорту в різних кліматичних зонах, і сезонні зміни погоди, коли продукція піддається значним температурним змінам. Кожному учаснику холодового ланцюга не завжди вдається донести необхідність правильно поводитися з фармацевтичними препаратами, які вимагають дотримання спеціального температурного режиму. Тому всі учасники логістичних систем, включаючи лікарів і співробітників лікувальних закладів, задіяних в холодовому ланцюзі, мають вивчати правила, представлені в спеціальних документах — процедурах і рекомендаціях. Дотримання процедур і рекомендацій дозволяє виконати ключові вимоги холодового ланцюга, а саме безперервність холодового ланцюга, підтримка постійної температури, скорочення до мінімуму перебування препаратів поза холодними приміщеннями.

665

МІЖНАРОДНІ ЗАКУПІВЛІ

У 2015 р. МОЗ України залучило до процесу закупівель препаратів і медичних виробів за централізованими програмами міжнародні організації. Якими є результати таких закупівель? З доповідями на цю тему виступили представники Програми розвитку ООН (ПРООН) та «Crown Agents».

Першою слово взяла Наталія Лук’янова, фахівець з питань охорони здоров’я ПРООН.

У 2015 р. організація отримала запрошення від МОЗ Украї­ни здійснювати закупівлі препаратів. Тоді ж були визначені рамки співпраці та підписані відповідні документи. Передбачено, що у 2016–2019 рр. ПРООН надаватиме послуги із закупівлі лікарських засобів за державними програмами, а також допомагатиме МОЗ України зміцнювати структурний і кад­ровий потенціал у процесі реформування системи закупівель, що у тому числі передбачає створення національного закупівельного агентства.

За кошти бюджету 2015 р. ПРООН доручено проведення закупівель препаратів для лікування туберкульозу, гемофілії, вірусних гепатитів у дорослих і дітей, орфанних захворювань, вакцин для імунопрофілактики, а також медичних виробів для ВІЛ-діагностики. При проведенні закупівель організація стикнулася з деякими труднощами, пов’язаними в тому числі з наявністю у постачальників деяких ліків та медичних виробів; відсутністю чітких вимог (технічних специфікацій) до продукції, що закуповується; необхідністю провести закупівлі і поставки в короткі терміни; відсутністю досвіду застосування оновленого законодавства (що привело до затримок з реєстрацією незареєстрованої в Україні продукції).

З 2016 р. перелік програм, переданих ПРООН, істотно збільшився. За кошти бюджету 2016 р. організація закуповує лікарські засоби і медичні вироби вже за 23 програмами на загальну суму 78 млн дол. Станом на 7 лютого 2017 р. закупівельні процедури розпочато за 21 програмою. За більшістю з них відбувається процес оцінки отриманих пропозицій. А за двома програмами закупівлі повністю завершені. Основними складнощами, пов’язаними із процесом закупівлі, доповідач відзначила наявність: помилок в специфікаціях, умов, що обмежують конкуренцію, які закладені в специфікацію, зовнішнього тиску і різних очікувань у різних сторін (МОЗ, фармкомпанії, громадські організації).

Крістін Джексон (Christine Jackson), головний консультант із закупівель «Crown Agents», представила інформацію щодо результатів державних закупівель через «Crown Agents». Доповідач зауважила, що в Україні агентство працює вже більше 10 років, допомагаючи українській владі в реалізації проектів у галузі державних закупівель, управлінні фінансами, розвит­ку економіки.

У 2015 р. організація підписала контракт з МОЗ України на закупівлю та поставку 314 номенклатурних позицій ліків, реагентів та медичних виробів для застосування в онкології загальною вартістю майже 32 млн дол. (з них близько 17 млн дол. — за програмою дорослої онкології та 15 млн дол. — за програмою дитячої онкології). За словами доповідача, 45% продукції придбано безпосередньо у виробників. Загалом 77 компаній зацікавилися участю у тендерах, поставки здійснювалися 29 компаніями. Грудень 2016 р. — передбачений контрактом кінцевий термін завершення закупівель. 15% препаратів було поставлено достроково за власною ініціативою «Crown Agents», і лише 7% ліків було доставлено із запізненням відповідно до графіка закупівель.

У 2016 р. МОЗ України передано «Crown Agents» 12 програм на загальну суму більше 1 млрд грн. За словами доповідача, наразі процеду­ри закупівель розпочато за всіма напрямками. До кінця березня 2017 р. компанія «Crown Agents» зобов’язана завершити тендерний процес і надати всю інформацію щодо нього МОЗ України.

БІОЕКВІВАЛЕНТНІСТЬ ЯК МАНДАТ у МАЙБУТНЄ

Підходи розвинених країн (США, Канади та ЄС) до застосування генериків, питання генеричної заміни та біоеквівалентності охопив у своїй доповіді Віталій Усенко, медичний директор ПАТ «Фармак».

За даними аналітичної компанії «TrendForce», у червні 2016 р. обсяг глобального ринку генериків становив майже 315 млрд дол. Прогнозується, що до 2019 р. цей показник досягне 410 млрд дол. Аналітики прогнозують зростання глобального ринку генериків в середньому на 10,5% щорічно протягом 2016–2020 рр. Серед основних терапевтичних груп, що покриваються генериками, превалюють захворювання серцево-судинної і центральної нервової системи.

Генерики — наріжний камінь політики охорони здоров’я в Європі, а генеричний сегмент — один із найбільш конкурентоспроможних секторів. Якби європейські системи охорони здоров’я не мали можливості забезпечувати лікування генериками, то пацієнтам довелося б сплачувати на 100 млрд євро більше (дані за 2014 р.). У ЄС сегмент генеричних препаратів становить 56% рецептурних препаратів і 22% витрат на фармацевтичну продукцію.

Економічний ефект від генеричної заміни в США також досить відчутний. Тільки в 2011 р. за рахунок застосування генеричних препартів було зекономлено 192,8 млрд дол. У 2015 р. розмір економії збільшився. За рахунок застосування генериків в США було зекономлено вже 227 млрд дол. У 2015 р. у 89% рецептів, виписаних в США, були вказані генеричні препарати, при цьому витрати на їх придбання становили лише 27% загальних витрат на рецептурні лікарські засоби. За останнє десятиліття в США (2006–2015 рр.) економія витрат на лікарські засоби за рахунок застосування генериків становила 1,46 трлн дол. Для порівняння, війьковий бюджет США у 2015 р. становив 560 млрд дол., тобто економія від генеричної заміни в США за 10 років досягла майже 3 річних військових бюджетів США.

У США, як і в ЄС, вимоги до реєстраційної заявки на генерик і на оригінальний препарат дещо відрізняються. Так, реєстраційна заявка на генерик не містить вимоги наявності досліджень на тваринах, клінічних досліджень і досліджень з вивчення біодоступності. Замість цього є вимоги до надання результатів дослідження біоеквівалентності. Усі схвалені препарати, як інноваційні, так і генеричні, вносяться до списку схвалених лікарських засобів з оцінкою терапевтичної еквівалентності FDA. Це видання широко відоме під назвою Orange Book. Варто зазначити, що доведена терапевтична еквівалентність, представлена в книзі, має рекомендаційний характер для суспільства і фахівця охорони здоров’я щодо вибору препарату. Інформація не містить тверджень, що один препарат може бути кращим за інший.

Оцінка терапевтичної еквівалентності являє собою наукові судження, що ґрунтуються на доказах, в той час як генерична заміна може мати місце в соціальній та економічній політиці штатів (США) як інструмент для зниження вартості лікарських засобів для населення.

Український фармацевтичний ринок — генеричний, отже, для нього актуальне питання порівняльної ефективності лікарських засобів, що тісно пов’язане з поняттям «генерична заміна».

Генерична заміна виникає, коли замінюються різні лікарські форми однієї активної речовини. Для генеричної заміни можуть використовуватися всі генеричні копії активної речовини, які визнані регуляторним органом як еквівалентні один одному й оригінальному препарату.

Генерична заміна для еквівалентних препаратів впроваджена багатьма державами з метою підвищити рівень застосування генериків.

14 країн ЄС прийняли поняття генеричної заміни на державному рівні. У 6 країнах ЄС (Фінляндія, Франція, Німеччина, Норвегія, Іспанія і Швеція) генерична заміна обов’язкова і має рекомендований характер в інших країнах (Чехія, Данія, Угорщина, Італія, Латвія, Нідерланди, Польща і Португалія).

У Канаді приватні страхові компанії імплементують політики, що роблять генеричну заміну обов’язковою. У 1993 р. уряд штату Онтаріо прийняв норми, які регулюють ціни на генеричні препарати як одну з умов внесення препаратів у формуляр (перелік лікарських засобів, що підлягають реімбурсації). Цей процес був названий «правило 75/90», згідно з яким максимальна ціна на перший генерик може становити лише 75% ціни брендованого препарату, а максимальна ціна другого не повинна перевищувати 90% вартості першого генерика.

У США кожен штат ухвалив законодавчі норми, що закликають до взаємозамінності препаратів. Ці закони в основному регламентують, що генерична заміна має проводитися препаратами з формуляра (позитивний формулярний підхід) або дозволяється для всіх препаратів, за винятком тих, які заборонені (негативний формулярний підхід).

Цікавий також досвід США в сфері ОТС-препаратів. У США багато з «старих» молекул, які застосовувалися там з 1938 р. Проведено 3-ступінчастий аналіз й оцінку ефективності кожної з активних речовин ОТС-препаратів 26 терапевтичних категорій (DESI Review). Метою цієї оцінки, крім аналізу заявленої ефективності молекули, стала розробка так званих OTC-монографій лікарських засобів — свого роду «книги правил» з умовами, які повинні виконуватися для кожної терапевтичної категорії, включаючи активні речовини, які можуть використовуватися в рамках цієї категорії, а також показання, дози, склад, маркування та вимоги до методів лабораторного контролю (тестування) для цих активних речовин. Навряд чи було можливо вимагати повної доклінічної та клінічної розробки 100–500 тис. ОТС-препаратів, які в той час знаходилися на ринку США і молекули котрих вже не були під патентним захистом. Більше того, ОТС-препарати в США, як і в країнах ЄС, не входять в схеми реімбурсації і їх використання належить до сфери фармацевтичної опіки (наприклад протоколи клінічного провізора). При аналізі таких молекул був застосований підхід, який зараз називається оцінкою Real World Evidence або Real World Data — доказ застосування лікарських засобів у реальній клінічній практиці на відміну від доказів «стерильного» застосування препаратів в умовах контрольованих клінічних випробувань. З 2016 р. цей підхід активно дискутується і набуває все більшого значення в США, але це вже окрема тема.

Активні речовини, вироблені у відповідності з ОТС-монографіями, отримали статус Generally Recognized as Effective and Safe (GREASE) — «загальновизнані як ефективні та безпечні».

ОТС-препарати, що були присутні на ринку США з 1938 по 1972 р. (період був продовжений до 1975 р.), активні речовини яких отримали статус GREASE і на які FDA затверджено OTC-монографії, які випускаються відповідно до правил Належної виробничої практики, не вимагають процесу NDA (New Drug Application), тобто схвалення FDA для виведення і перебування їх на ринку США. Огляд «Імплементація вивчення ефективності лікарських засобів» (Drug Efficacy Study Implementation) встановив для ОТС-препаратів особливий шлях виведення на ринок США без їх індивідуальної оцінки і схвалення з боку FDA.

На думку фахівців компанії «Dassault Systemes», деякі тенденції обумовлюють зміни у суспільстві та початок четвертої промислової революції. У фармацевтичній сфері ці зміни проявляються у розвитку персоналізованої медицини та персоналізованого підходу до призначення лікарських засобів, розвитку цифрових технологій, спробах знизити ціну на препарати й оптимізувати витрати на R&D шляхом використання альтернативних фінансових моделей і підходів, розвитку ринку генериків, проникненні транснаціональних фармкомпаній — виробників оригінаторів на ринки генеричних препаратів.

До революційних технологій, які можуть кардинальним чином змінити фармацевтичний сектор в найближчі 10–15 років, доповідач відніс: використання альтернативних фінансових інструментів у сфері R&D (венчурне фінансування, суспільне фінансування (сrowdfunding)), державно-приватне партнерство у сфері R&D, розвиток безперервного виробниц­тва лікарських засобів, нанотехнології в фармації і медицині, роботизація виробництва, залучення технологій віртуальної і доповненої реальності в дослідженнях і розробках, дизайні, розробці нових молекул тощо.

РЕГУЛЯТОРНІ ТА ПОДАТКОВІ НОВАЦІЇ

Микола Орлов, партнер юридичної компанії «ОМП», розповів про актуальні податкові та юридичні ризики взаємодії між операторами ринку. Зокрема, Державна фіскальна служба України (ДФСУ) вважає надання знижки на ціну товару оплатою маркетингових послуг. Зараз податкова вважає маркетингом будь-які виплати, і це може вплинути на ціну лікарського засобу. Доповідач зазначив, що знижки, надані для реалізації нижче собівартості, податкова також прирівнює до маркетингових послуг. Доповідач озвучив декілька порад, як уникнути проблем з податковими перевірками, зокрема, слід уникати терміна «бонуси» і застосовувати замість нього «знижки». ДФСУ не «атакує» знижки, які, як прописано в договорі, надаються для компенсації збитків від зміни валютного курсу або погіршення економічної ситуації. Знижки за договорами поставки не слід прив’язувати до знижок, що надаються дистриб’юторам, та/або до будь-яких маркетингових акцій. Також податкову може зацікавити ситуа­ція, коли знижки корелюють з виплатами за маркетинговими договорами. Не слід включати у договори поставки положення щодо промоції лікарських засобів, які постачаються.

З точки зору доповідача, результатом двох останніх років діяльності Антимонопольного комітету України (АМКУ) є визнання відсутності регулювання маркетингових договорів; монополізації оптового ринку лікарських засобів; монополізації регіональних роздрібних ринків препаратів; штрафів за знижки як порушення цінового регулювання та антиконкурентні узгоджені дії. Також доповідач озвучив декілька рекомендацій щодо того, як мінімізувати ризики привернення уваги з боку АМКУ.

Доповідач зазначив, що АМКУ вже декілька разів висловлювався за створення прозорих умов роботи на фармринку. Мова йде про забезпечення прозорих критеріїв відбору дистриб’юторів та аптечних мереж; правил цінової політики (зокрема надання знижок); правил маркетингу та промоції лікарських засобів. Наявність відповідних правил повністю не усуває антимонопольні ризики, проте мінімізує їх.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК

Ольга Дем’янюк, радник юридичної компанії «Бейкер і МакКензі», торкнулася теми перегляду Національного переліку основ­них лікарських засобів (далі — Національний перелік).

Створення Національного переліку базується на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), та даних щодо доведеної ефективності, безпеки й економічної доцільності лікарських засобів. Розробці Національного переліку передувало визначення пріоритетних для України захворювань і станів (таких, що несуть найбільший тягар для держави). Відбором лікарських засобів до Національного переліку зай­мався експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів.

Передбачається, що заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, зможуть закуповувати лише ті лікарські засоби, що включені до Національного переліку. Але протягом 2017–2018 рр. триватиме перехідний період: за умови закупівлі 100% обсягу потреби необхідної кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку, замовники можуть закуповувати лікарські засоби, зареєстровані в Україні та не включені до Національного переліку. Перевага надаватиметься лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Також планується, що протягом перехідного періоду паралельно з новим Національним переліком діятимуть державні закупівлі через міжнародні організації, а також закупівлі за кошти місцевих бюджетів. Окрім того, передбачається, що Національний перелік буде доповнюватися новими лікарськими засобами.

Після закінчення перехідного періоду, тобто з 1 січня 2019 р. має вступити в силу єдиний Націо­нальний перелік, який стане основою для всіх закупівель за державні кошти як на націо­нальному, так і на місцевому рівнях; для відшкодування вартості ліків на амбулаторному рівні; для забезпечення ліками при стаціонарному лікуванні.

ЗАКУПІВЛЯ ЛІКІВ ЗА МНН. ЯК «ПРОЗОРРО» ЦЕ БУДЕ?

У той час, як централізовані закупівлі передані міжнародним організаціям, які здійснюють закупівлі за своїми правилами та принципами, на регіональному рівні активно розвивається система «ProZorro».

Віталій Власенко, радник міністра економічного розвитку і торгівлі України з питань технічного регулювання, керівник проекту по примірних специфікаціях проекту «ProZorro», розповів про можливості цього проекту. Так, створено базу даних примірних специфікацій та конструктор примірних специфікацій. Наявність такої опції (база даних примірних специфікацій) допомагає полегшити цей процес та зекономити час. Адже грамотне визначення предмету закупівлі — ключ до успішного проведення процедури, а необхідні параметри та технічні вимоги до лікарського засобу або медичного виробу досить важко описати.

У операторів ринку накопичилося багато питань та зауважень щодо роботи системи «ProZorro». Так, від учасників конференції прозвучало декілька слушних зауважень. Зокрема, в системі «ProZorro» все ж можна відмітити дискримінаційні або неконкурентні умови, коли лоти згруповані навколо однієї ексклюзивної позиції. Було висловлено побажання щодо можливості проводити закупівлі у розрізі міжнародних непатентованих назв (МНН), а також розділення лотів: одна позиція — один лот. Такі ініціативи сприятимуть створенню дійсно конкурентних умов та зниженню ціни закупівлі. Також необхідно подумати над тим, яким чином включити у технічні вимоги та прописати такі параметри, як ефективність, безпека та якість лікарського засобу. В. Власенко закликав професійні асоціації, які можуть допомогти у цьому, долучатися і ділитися своїми ідеями та міркуваннями.

У обговоренні також взяла участь Наталія Шимко, заступник директора департаменту регулювання державних закупівель, начальник відділу політики державних закупівель Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, що вийшла на зв’язок у режимі online. Н. Шимко почула побажання операторів ринку та цілком їх підтримала. Вона зазначила, що протягом 2016 г. Міністерство просувало ініціативи щодо внесення змін до наказу Міністерства від 26.07.2010 р. № 921 «Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі». У минулому році проводилися наради, в ході яких було визначено, що у предметі закупівлі має бути зазначена МНН. Ця норма, за словами Н. Шимко, вже діє. Наступним кроком має стати запровадження норми, за якою кожна позиція має визначатися за окремим лотом.

Підбиваючи підсумки озвучених тем, свою думку висловили запрошені експерти — представники сегмента дистрибуції та виробників.

Як зазначив Андрій Миронюк, директор компанії «Фрам Ко»., теми, що звучали протягом дня, — пов’язані із медичною реформою. Реформа передбачає наявність мети, цілей, контрольних точок для фіксування та оцінки результатів (KPI). На думку спікера, в Україні реформа у сфері охорони здоров’я сконцентрована на 2 речах: брак кош­тів та їх неефективне використання. На жаль, не сформовано чітких параметрів, на що конкретно спрямована реформа. За прикладами успіхів та невдач проведеної роботи та ініціатив важливо не загубити, для чого все це робиться. З точки зору доповідача, всі дії мають бути спрямовані на те, щоб система охорони здоров’я працювала краще.

Олександра Сологуб, виконавчий директор компанії «Ліктрави», зазначила, що регуляторні ініціативи, які впроваджуються/переносяться/відміняються, суттєво на ринок поки що не впливають. Робота фармбізнесу та розвиток фармринку в основному залежать від коливання курсу валют, доходів населення, промоційних зусиль. Багато регуляторних ініціа­тив та змін потрібні, але коли вони будуть запущені та ефективно працювати? Можливо, через кілька років. А зараз необхідно робити маленькі кроки (наприклад впроваджувати розділення лотів у публічних закупівлях), що приведуть до позитивних змін.

Далі буде… З презентаціями можна ознайомитися на сайтах www.morion.ua і www.apteka.ua.

Катерина Дмитрик,
фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті