Препараты прошлого века, или Как обеспечить украинцев современной фармакотерапией?

О Фенобарбитале

Фенобарбитал — это лекарственное средство, которое является производным барбитуровой кислоты. Фенобарбитал, находящийся в настоящее время под международным контролем, включен в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (WHO Model List of Essential Medicines) и рекомендуется для лечения некоторых видов эпилепсии в развивающихся странах.

Согласно Конвенции ООН 1971 г. психотропные вещества классифицируются по 4 спискам.

США

В США фенобарбитал является строго рецептурным препаратом, который относится к списку IV классификации психотропных веществ (вещества, представляющие риск зло­употребления; незначительную угрозу для здоровья населения с высокой терапевтической ценностью, такие как транквилизаторы, анальгетики, наркотики, включая аллобарбитал, диазепам, лоразепам, фенобарбитал, темазепам).

Согласно данным Национального справочника по лекарственным средствам (Natio­nal Drug Code Directory — NDCD) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в США официально одобрено всего 3 препарата, содержащих фенобарбитал. Эти 3 препарата выпускаются под торговым названием Donnatal компа­нией «Concordia Pharmaceuticals Inc» в таблетированной форме в одной дозировке и отличаются только количеством таблеток в упаковке (№ 4, № 100, № 1000).

Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, являются строго рецептурными и применяются для лечения некоторых видов эпилепсии.

Так, при лечении эпилепсии фенобарбитал используется в случае неэффективности бензодиазепинов и фенитоина. Также он может использоваться при лечении абстинентных симптомов у новорожденных, у матерей которых отмечали множественную зависимость в период беременности. Фенобарбитал также является препаратом выбора для лечения синдрома абстиненции новорожденных в случаях комбинированной или бензодиазепиновой зависимости.

Фенобарбитал может применяться для уменьшения выраженности тремора и судорог, связанных с внезапной отменой бензодиазепинов.

Несмотря на то что фенобарбитал эффективен в предотвращении периодических лихорадочных приступов, он не оказывает положительного влияния на результат лечения пациента или риск развития эпилепсии. Поэтому лечение пациента с простыми фебрильными судорогами с помощью противосудорожных средств, содержащих фенобарбитал, больше не рекомендуется в США.

Долговременное использование препаратов, содержащих фенобарбитал, может быть связано с развитием злоупотребления и абстинентного синдрома. Также при приеме препарата может повыситься риск самоубийства. Препарат имеет категорию D при беременности в США, это означает, что он оказывает потенциальный тератогенный эффект.

Применение барбитуратов в качестве седативных/снотворных средств в значительной степени со временем было заменено препаратами бензодиазепиновой группы в этой стране.

Австралия

В Австралии регуляция применения лекарственных средств подпадает под юрисдикцию Управления по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Therapeutic Goods Administration). Стандарты оборота и применения лекарственных средств в Австралии являются весьма схожими со стандартами Европейского Союза (ЕС). Особенно это касается вопросов регулирования отпускае­мых по рецепту лекарственных средств.

Препараты, содержащие фенобарбитал, известный в Австралии как phenobarbitone, относятся к категории S4 (Prescription Only Medicine). Это означает, что препарат является строго рецептурным и его оборот жестко контролируется. Всего в Австралии зарегистрировано 3 препарата, содержащих фенобарбитал:

• Оrion phenobarbitone elixir 15 мг/5 мл, пероральная жидкая форма, производство компании «Orion Laboratories Pty Ltd T/A Perrigo Australia»;
• PHENOBARB, таблетки 30 мг, № 200, производство компании «Arrow Pharma Pty Ltd»;
• PHENOBARBITONE INJECTION, ампулы, 219 мг/1 мл (эквивалент фенобарбитона 200 мг), № 5, производство компании «Aspen Pharma Pty Ltd».

Все 3 лекарственных средства применяются для лечения некоторых видов эпилепсии. А именно: при неэффективности бензодиазепинов и фенитоина. Также фенобарбитал может использоваться при лечении абстинентных симптомов у новорожденных, у матерей которых отмечали множественную зависимость в период беременности. Фенобарбитал также является препаратом выбора для лечения синдрома абстиненции новорожденных в случаях комбинированной или бензодиазепиновой зависимости.

Таким образом, применение фенобарбитала в Австралии соответствует практике его применения в США и ЕС.

Канада

Согласно информации из Базы данных лекарственных средств (Drug Product Database — DPD) Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) всего в стране зарегистрировано 8 лекарственных средств, содержащих фенобарбитал:

1. BELLERGAL SPACETABS, производство «Paladin Labs Inc»;

2. PHENOBARB в 4 дозировках: 15 мг, 30 мг, 60 мг, 100 мг, производство «Pendopharm Division of de Pharmascience Inc»;

3. PHENOBARB ELIXIR 5 мг/мл, производство «Pendopharm Division of de Pharmascience Inc»;

4. PHENOBARBITAL SODIUM INJECTION в 2 дозировках: 30 мг/мл, 120 мг/мл, производство «Sandoz Canada Inc».

Препараты, содержащие фенобарбитал, представлены как твердыми лекарственными формами (таблетки), так и жидкими (пероральная и инъекционная). Все продукты являются строго рецептурными и применяются только в качестве противоэпилептических препаратов.

В качестве седативных/снотворных средств, а в особенности без рецепта врача, препараты, содержащие фенобарбитал, не используются.

Немедицинское использование фенобарбитала

Фенобарбитал в США применяется в составе средств, которые используются для эвтаназии и смертельной инъекции. Как бы это дико не звучало в 2017 г., смертная казнь в США является законным наказанием в 32 штатах. В настоящий момент в США формально сохраняется 5 видов смертной казни: расстрел, повешение, электрический стул, газовая камера и смертельная инъекция. Именно в составе последней и используется фенобарбитал в высоких дозах.

Также в связи с тем, что прием лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, вызывает развитие депрессии и суицидальных наклонностей, передозировка таковым стала причиной смерти довольно большого количества людей.

Так, известный британский ветеринар Дональд Синклер покончил жизнь самоубийством в возрасте 84 лет, введя себе высокую дозу фенобарбитала. Активист Эбби Хоффман также покончил жизнь самоубийством 12 апреля 1989 г., приняв фенобарбитал в сочетании с алкоголем; около 150 таблеток фенобарбитала было выявлено в его организме при вскрытии. В 1996 г. в результате передозировки умерла актриса/модель Марго Хемин­гуэй. Японские офицеры, находящиеся на борту немецкой подводной лодки U-234, совершили суицид, приняв высокую дозу фенобарбитала. 39 членов религиозной группы Heaven’s Gate UFO совершили массовое самоубийство в марте 1997 г., выпив смертельную дозу фенобарбитала и водки, надеясь попасть на инопланетный космический корабль.

Место Украины под «фенобарбитальным» солнцем

Нельзя оспорить тот факт, что фенобарбитал длительное время занимал весомое место среди противоэпилептических и седативных лекарственных средств. Однако эта практика разительно изменилась с течением времени, обусловленная изучением действия фенобарбитала и разработкой новых, более без­опасных препаратов.

Анализируя практику применения препаратов фенобарбитала, нельзя не отметить, что его использование в качестве противоэпилептического средства в развитых странах очень ограничено. Применение фенобарбитала в качестве седативного/снотворного средства является уже просто пометкой в «летописи» медицинского применения препаратов, которые его содержат.

Современные технологии, развитие медицины и фармации, ведущие мировые практики позволяют сегодня предоставлять пациентам безопасные методы лечения с помощью препаратов, эффективность и целесообразность применения которых доказана и хорошо изучена.

Так почему же в Украине, как и в ряде некоторых стран постсоветского пространства, не перенимают современный опыт, а продолжают следовать пережиткам прошлого? Препараты, которые в мире жестко регулируются и давно не применяются, у нас не только продаются в аптеках, но еще и в составе комбинированных средств, отпускаются без рецепта и занимают весомую долю в сегменте потребления седативных/снотворных средств.

Возможно, и в Украине стоит «отпустить» лекарства прошлого века и обратиться к мировой практике для того, чтобы общественное здравоохранение было качественным, эффективным и безопасным.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!