Валерий Печаев о взаимодействии украинских фармпроизводителей с регуляторными органами

Мы начали работать в 2002 г. и стали второй всеукраинской организацией, официально зарегистрированной в соответствии с Законом Украи­ны «Об организациях работодателей, их объединениях, правах и гарантиях их деятельности».

15 лет работы — это много, но я не хотел бы говорить об истории, потому что вся наша история, работа, достижения изложены на страницах «Еженедельника АПТЕКА». Я хочу рассказать о том, что для нас актуально на сегодня.

Недавно состоялось важнейшее событие для украинской фармацевтической промышленности — в июле мы подписали Отраслевое соглашение между Министерством здравоохранения Украины, Объединением организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности и Центральным советом профсоюза работников химической и нефтехимической отраслей на 2017–2020 гг. В этом документе среди прочего согласованы условия оплаты труда сотрудников промышленности, в частности установлена минимальная тарифная сетка для работников медицинской и микробиологической промышленности с коэффициентом соотношения минимальных месячных тарифных ставок работников I разряда к законодательно установленному размеру прожиточного минимума для трудоспособного лица — 1,4.

Также в соглашении мы оговорили отношения между профсоюзами, работодателями и Министерством, которые предусматривают со стороны работодателей социальные гарантии для работников, безопасные условия труда и др.

Меня многие спрашивают, что дает это соглашение? В связи с этим обращаю внимание на опыт западных стран. Там тоже существует подобная практика. Если работодатель не выполняет условия, прописанные в соглашении, то профсоюзы имеют право объявить забастовку и будут правы с точки зрения суда. А работодатель будет оплачивать все неустойки работникам и судебные издержки, если они будут. Если же Министерство или профсоюз не выполняют обязательств в рамках соглашения, то работодатель имеет право объявить локаут — решение о временной остановке работы предприятия с прекращением выплат заработной платы. И будет оправдан в суде.

Кстати, это соглашение не только подписано всеми сторонами, но и утверждено Министерством социальной политики Украины. Я уверен, что это основополагающий документ для работы украинской фармацевтической промышленности до 2020 г.

В соглашении Министерство здравоохранения Украины подтвердило, что все подзаконные акты, которые касаются развития отрасли, а также проекты документов социально-экономического характера оно обязано согласовывать с работодателями и Центральным советом профсоюзов.

Хотелось бы отметить, что фармацевтическая промышленность Украины имеет огромный потенциал, но для его реализации необходимы условия, которые позволят наращивать темпы прироста производства. Ведь очевидно, что развитие промышленности позволяет государству решать целый ряд актуальных социальных задач, таких как пенсионное обеспечение, социальные гарантии для уязвимых слоев населения и пр.

Как известно, постановлением КМУ от 11 октября 2016 г. № 711 создан Национальный комитет по промышленному развитию, который возглавил Премьер-министр Украины Владимир Гройсман. Задача этого комитета — создание высокотехнологичной индустриальной модели отечественной промышленности, наращивание производства товаров с высокой добавленной стоимостью, конкурентоспособных на внешнем рынке, создание новых рабочих мест, обеспечение устойчивого промышленного развития страны путем совершенствования организационно-институциональной системы управления промышленностью. Иными словами, комитет должен максимально содействовать развитию промышленности и все, что мешает развитию, — устранять.

— Раз уж мы заговорили о министерствах, скажите, пожалуйста, по каким направлениям в настоящее время Объединение сотрудничает с Министерством здравоохранения Украины?

— Сегодня мы вышли с предложением имплементировать в украинское законодательство европейскую норму об обязательном рецептурном отпуске препаратов с соответствующим статусом. Ведь ни для кого не секрет, что ныне в Украи­не можно приобрести рецептурные препараты без рецепта врача. Стран, где наблюдается подобная ситуация, крайне мало. А в странах — членах ЕС, США, Канаде, Австралии и других развитых государствах отпуск рецептурного препарата без рецепта просто невозможен — работник аптеки посоветует обратиться к врачу за рецептом, но по просьбе покупателя без рецепта он не продаст такой препарат. Я уверен, что и в Украине препараты рецептурной группы должны отпус­кать исключительно по рецепту.

Что такое рецептурный препарат? Прежде всего, это лекарственное средство, применение которого требует контроля со стороны лечащего врача. Его нельзя применять бесконтрольно, поскольку неконтролируемое применение может привести к негативным последствиям для здоровья и не только данного конкретного пациента, но и других больных. Например, антибиотики. Их неконтролируемое применение привело к развитию мультирезистентных форм бактерий. И инфекции, вызываемые такими микроорганизмами, крайне трудно поддаются лечению.

В целом бесконтрольное применение рецептурных препаратов может привести к осложнениям и состояние здоровья пациента ухудшится. Поэтому, по моему мнению, отпуск рецептурных препаратов без рецепта — это крайнее проявление непрофессионализма аптечного работника, который обязан следовать указаниям врача.

Удивительно, что эту проблему поднимаем мы — представители фармацевтической промышленности, а не врачи. Хотя прежде всего она касается именно врачей, которые должны заботиться о здоровье украинских граждан. В связи с этим возникает вопрос, который правильно адресовать руководству Министерства здравоохранения: как руководители профильного министерства относятся к тому, что в Украине рецептурные препараты свободно отпускаются в аптеках без рецепта?

Таким образом, решение проблемы рецептурного отпуска — это одно из важнейших направлений, по которому мы сотрудничаем с Министерством.

— Скажите, пожалуйста, что уже сделано в этом направлении?

— Благодаря нашим усилиям приняты Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), в которых запрещен отпуск рецептурных препаратов без рецепта. Кроме того, приняты изменения в Кодексе Украины об административных нарушениях в части определения административных санкций против фармацевтических работников за отпуск рецептурного препарата без рецепта. Кстати, за это предусмот­рен очень серьезный штраф.

Так, согласно ст. 42–4 Кодекса продажа лекарственных средств в аптечных учреждениях без рецепта в запрещенных законодательством случаях влечет наложение штрафа от 6 до 25 необлагаемых минимумов доходов граждан.

Повторное на протяжении года совершение нарушения, предусмотренного частью первой настоящей статьи, за которое лицо уже подвергалось административному взысканию, влечет наложение штрафа от 25 до 70 необлагаемых минимумов доходов граждан.

Одно из направлений, по которому мы сейчас работаем совместно с Министерством здравоохранения, — это подготовка изменений в Кодекс об административных правонарушениях в части установления ответственности врачей за нарушение правил выписывания рецептов. Сегодня соб­людение врачами положений приказа Министерства здравоохранения Украины от 19.07.2005 г. № 360 «Об утверждении Правил выписывания рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков» никем не контролируется. Врачи часто игнорируют эти требования и выписывают рецепты по торговым маркам и не на бланке, а просто на листке. Мы внесли предложение в Министерство здравоохранения о наказании врачей. Причем предлагаем установить для них такие же строгие меры, как и для фармацевтов — такие же высокие штрафы.

Профильное министерство проделало большую работу еще в одном направлении. Работа эта продолжалась около 3 лет. Речь идет о Национальном перечне основных лекарственных средств.

Почему мы поддерживаем концепцию Нацио­нального перечня? Потому что нельзя разрешать закупать за государственные средства более 10 тыс. наименований. Это абсурд.

Мы дошли до того, что постановление КМУ от 5 сентября 1996 г. № 1071 «О порядке закупки лекарственных средств учреждениями здравоохранения, финансируемыми из бюджета» охватывало весь рынок, и за государственные средства закупалось все подряд. При этом потребность в некоторых препаратах удовлетворялась на 1–2% и, конечно, эти медикаменты не доходили до пациентов.

Национальный перечень наконец принят, но я думаю, что в него нужно добавить ряд препаратов. Кроме того, его следует внимательно проанализировать на предмет дозировок. Например, в Национальный перечень включен ципрофлоксацин в детской дозировке, а для взрослых нет. При этом Министерство обороны Украины закупает миллионы таблеток ципрофлоксацина в дозировках, рекомендуемых взрослым. Поэтому наша организация обратилась в Минздрав с предложением доработать Национальный перечень.

С 1 сентября Национальный перечень становится обязательным для закупок за бюджетные средства. Я надеюсь, что все наши замечания экспертный комитет обобщит и, возможно, что-то добавит.

Что это даст нашему государству? Мы сократили на ²/₃ перечень препаратов, которые могут закупаться за государственные средства, и оставили ¹/₃ с тем, чтобы хотя бы этими препаратами обеспечить потребность на 100%. И когда пациент окажется в больнице, он будет понимать, что такие лекарственные средства, как дексаметазон, метамизол натрия и другие есть в наличии и их не нужно покупать. Мы будем настаивать на том, чтобы в каждой больнице и на сайте Министерства был обнародован список препаратов, которые имеются в наличии. При увеличении средств бюджета и после покрытия 100% потребности в препаратах, которые включены в Национальный перечень, лечебно-профилактические учреждения смогут закупать все, что им нужно. По моему убеждению, это правильный подход с социальной точки зрения, по крайней мере, это честно, а не так, как сейчас — лекарственные средства закупаются, но когда пациент попадает в больницу, то сразу получает огромный список лекарств, которые он должен купить.

На сегодня из государственной субвенции, выделяющейся для регионов, на закупки лекарственных средств расходуется 7,6 млрд грн. Для сравнения, на централизованные закупки через международные организации в 2017 г. предусмотрено 4,2 млрд грн.

7,6 млрд грн. — это существенный объем средств. И мы заинтересованы, чтобы они расходовались эффективно. Поэтому в настоящее время мы работаем с Министерством экономического развития и торговли и Министерством здравоохранения Украины над усовершенствованием системы электронных закупок «ProZorro». Мы ожидаем, что Национальный перечень будет интегрирован в эту систему и в случае, если заказчик будет включать в лот лекарственное средство, которое не входит в Национальный перечень, то система будет такие позиции отсекать.

Недавно мы провели совместную встречу с представителями Министерства здравоохранения, Министерства экономического развития и торговли, Государственного экспертного цент­ра, ДП «Прозорро», во время которой обсуждались эти вопросы и было достигнуто общее понимание необходимости предлагаемых нами изменений. Я надеюсь, что к 2018 г. в систему «ProZorro» будет интегрирован Национальный перечень.

Еще одно направление нашей совместной работы с Министерством экономического развития и торговли и Министерством здравоохранения Украины — это разработка унифицированных требований к участникам торгов. Ведь сегодня ситуация доходит до абсурда. Например, в этом году Черкасский областной онкологический диспансер, объявив тендер, в медико-технологических требованиях указал такое условие, которое, очевидно, не может выполнить производитель. В частности, учреждение указало, что доставка медикамента должна осуществляться 3 раза в неделю, для ургентных больных — ежедневно и в праздничные дни, для экстренных случаев — в течение часа. И участник должен был предоставить гарантийное письмо по поводу этого требования заказчика. Очевидно, что такие требования прописывались под конкретного участника торгов. Поэтому мы будем настаивать на разработке унифицированных требований к участникам торгов.

Таким образом, все наши решения — это звенья в общей цепи изменений. Это и внесение изменений в законодательство касательно административной ответственности врачей за нарушение правил выписывания рецептов, и доработка Национального перечня, и его интеграция в систему «ProZorro».

Еще я хотел бы отметить в отношении Министерства здравоохранения в порядке критики — очень слабо работает аппарат. Если говорить о законопроектах в сфере реформы отрасли здравоохранения, по моему мнению, Парламент должен их принять. Ведь, как известно, дорогу осилит идущий. Реформе нужно дать старт и идти. Да, мы будем бить шишки, но это лучше, чем стоять на месте. В связи с этим у меня есть сомнения в отношении аппарата Министерства. Исполнительная дисциплина в МЗ Украины на сегодня слабее, чем когда-либо была. Это я говорю как человек, который работал в фармацевтической промышленности еще до обретения Украиной независимости. Министерство повидало более 20 министров, но такой слабой дисциплины, как сегодня, там еще не было.

Например, полтора года назад мы подняли вопрос по контролю за обращением дезинфицирующих средств. Напомню, что проблема возникла, когда правительство Арсения Яценюка приняло решение о ликвидации Государственной санитарно-эпидемиологической службы, которая как раз и занималась этим вопросом. После ликвидации функция контроля в сфере оборота дезинфицирующих средств была возложена на Государственную службу по защите прав потребителей, но Министерство здравоохранения должно было разработать и утвердить Порядок государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств. И на протяжении полутора лет в Министерстве не нашлось специалистов, которые сделали бы это. Поэтому на сегодня в Министерстве лежат регистрационные документы на более чем 60 наименований дезинфицирующих средств, но их некому подписать.

Эта проблема вот уже полтора года нас беспокоит, и если так будет продолжаться, то мы будем вынуждены остановить производство дезинфицирующих средств. На сегодня Порядок государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств находится в Министерстве юстиции. Мы надеемся, что в ближайшее время проблема будет решена. Но этот пример демонстрирует, насколько слабо работает аппарат профильного министерства.

Затеяв реформу, Министерство должно сформировать слаженный аппарат, иначе успеха не будет. Ведь перед аппаратом стоит колоссальная задача по реализации законов, касающихся реформы. Речь идет о необходимости разработки подзаконных актов, стандартов, работе с населением и пр.

— Валерий Константинович, для производителей также важно сотрудничество с экспертной организацией — ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины». Как Вы можете оценить эффективность такого сотрудничества на сегодня?

— В последнее время у нас наладилось продуктивное сотрудничество с центром. Пик изменений, которые удалось внедрить в законодательство, пришелся на прошлый год. Напомню, что в то время, когда Министерство возглавлял Александр Квиташвили, функционировало несколько рабочих групп, в которых участвовали представители фармацевтических предприятий и эксперты центра. Нам удалось разработать около 40 подзаконных актов, направленных на оптимизацию процессов, и в том числе — регистрации лекарственных средств.

По моему мнению, самый существенный и важный документ, который разработан и принят благодаря активному участию экспертов центра — это приказ Министерства здравоохранения Украины от 23.07.2015 г. № 426, которым в новой редакции утвержден Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения. Сегодня можно уверенно сказать, что после вступления его в силу процесс экспертизы оптимизировался.

В настоящее время возникла потребность внести в этот приказ изменения. В частности, речь идет о регистрации/перерегистрации препаратов с хорошо изученным медицинским применением и традиционных лекарственных средств. По этому поводу наша организация обратилась в центр, и сейчас мы совместно работаем над проектом изменений, который будет предусматривать следующее. После регистрации или перерегистрации таких препаратов заявитель будет предоставлять гарантийное письмо, в котором он обязуется в течение 5 лет привести досье в соответствие с требованиями приказа, в частности, подготовить план управления рисками и подать его в центр. В то же время, например, для растительных препаратов план управления рисками не требуется, а соответствующая монография нужна. Проект изменений в приказ Министерства № 460 мы уже подготовили и направили на предприятия, которые входят в наше Объединение. После согласования мы будем подавать его в Государственный экспертный центр, а затем — в профильное министерство для опубликования с целью общественного обсуждения.

Второй вопрос — это допуск на рынок препаратов, которые закупают для Украины международные организации по централизованным программам. При закупках препаратов для лечения туберкулеза и ВИЧ предпочтение отдается препаратам, преквалифицированным ВОЗ. При этом для лекарственных средств, закупаемых международными организациями, действует процедура «сотрудничества по совместной регистрационной процедуре ВОЗ с Государственным экспертным центром МЗ Украины». По нашему мнению, необходимо провести тщательную проверку соответствия материалов регистрационных досье, которые были представлены на государственную регистрацию на лекарственные средства для лечения туберкулеза и ВИЧ-инфекции, преквалифицированные ВОЗ. По информации организации, в Украи­не есть производители, которые имеют две регистрации на лекарственное средство с одинаковым действующим веществом, в той же лекарственной форме и дозе и с одинаковым терапевтическим действием, при этом одна государственная регистрация проведена по процедуре «сотрудничества по совместной регистрационной процедуре ВОЗ с Государственным экспертным центром МЗ Украины», а другая — нет. В связи с этим на рынок могут попадать некачественные препараты, поскольку сейчас не осуществляется входной контроль качества готовых лекарственных средств. По этому поводу мы отправили письмо Ульяне Супрун, и.о. министра здравоохранения.

Кроме того, я думаю, что нам необходимо усовершенствовать законодательство в сфере фармаконадзора. В настоящее время в Государственном экспертном центре создана рабочая группа, которая работает в данном направлении. В нее вошли представители нашего Объединения.

Таким образом, мы продуктивно работаем с центром, Министерством, но, к сожалению, у нас пока не получается так же эффективно сотрудничать с Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба).

— Скажите, пожалуйста, в чем состоит проблема и чего именно Объединение ожидает от Гослекслужбы?

— Недавно на страницах «Еженедельника АПТЕКА» было опубликовано интервью вице-президента Объединения Виктора Чумака и представителя «Ассоциации производителей лекарств Украины», директора ТД «ИнтерХим» Александра Чумака, в котором они представили свою точку зрения по этому вопросу. После этого интервью Гослекслужба дала ответ, который также был опубликован в «Еженедельнике АПТЕКА». То есть мы переписываемся с Гослекслужбой с помощью фармацевтического издания. Это не дело. То есть наша основная проблема — это отсутствие коммуникации с Гослекслужбой. Мы должны наладить контакт.

Гослекслужба не всегда согласовывает проекты документов с общественностью, в частности с нашим Объединением. Возвращаясь к отраслевому соглашению, обращаю внимание, что оно предусматривает следующее. Любой подзаконный акт, не согласованный с нашей организацией, мы имеем право оспаривать в суде.

Что мы сегодня ожидаем от Гослекслужбы? Еще в 2007 г. мы приняли решение перейти на стандарты надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Окончательный переход на рельсы GMP про­изошел 1 января 2009 г. С тех пор прошло 8 лет, и GMP — это наша идеология. За эти годы украинские предприятия шагнули далеко вперед в отношении качества выпускаемой продукции. Но мало кто сегодня говорит о том, что сертификация на предмет соответствия GMP добровольная. Да, в Лицензионные условия имплементированы требования GMP, но наличие сертификата не обязательно. То есть фактически производитель производит в соответствии с Лицензионными условиями, но все же не по стандартам GMP. Я полагаю, что пришло время для обязательной сертификации на соответствие GMP. Это же касается дистрибьюторов. Для них сертификация на соответствие требованиям надлежащей практики дистрибуции (Good Distribution Practice — GDP) тоже необязательна.

Страна должна перейти на европейские стандарты. Это позволит нам решить вопросы взаимного признания инспекций.

В этом году наше Объединение посетит Южную Корею в рамках конгресса Международной фармацевтической федерации (FIP). Мы надеемся, что нам удастся поспособствовать подписанию соглашения о взаимном признании результатов инспектирования фармацевтических производств, благодаря чему для украинских производителей откроется рынок этой страны.

В процессе перехода на европейские стандарты производства мы не сомневаемся в компетентности специалистов Гослекслужбы. Высокий уровень инспектирования со стороны украинских инспекторов подтвержден их европейскими коллегами. Вместе с тем переход на европейские стандарты предусматривает внедрение соответствующих требований не только к производству, но и к процессу инспектирования.

Наше Объединение выступило с инициативой утвердить стандарты инспектирования. За основу был взят Сборник процедур Европейского Сообщества по проведению инспекций и обмена информацией. Мы перевели этот документ Европейской Комиссии и разработали Руководство по планированию и проведению инспектирования условий производства лекарственных средств. В этом руководстве прописаны правила — что должны делать инспектор и производитель, как расценивать замечания (критические/некритические) и пр. Эти правила позволят планировать производство и исключают волюнтаризм при принятии решения.

Главное в этих правилах следующее. В развитых странах производство классифицируется по уровню риска — высокий, средний и низкий. Например, если речь идет о цитостатиках или антибиотиках — это производство высокого риска, а если мы говорим об экстракте валерианы — то это низкий риск. Соответственно, и подходы к инспектированию и оценке этих рисков должны быть разными. Производство с низким уровнем риска не нужно проверять каждый год, достаточно будет инспектировать такой завод 1 раз в несколько лет. И критических замечаний на таком производстве теоретически быть не может.

Подчеркну, что имплементация этого документа крайне важна для производителей. Мы предлагаем Гослекслужбе обнародовать его на своем сайте для общественного обсуждения. Это руководство будет служить дорожной картой как для инспектора, так и для субъекта хозяйствования, который принимает решение о создании производства лекарств.

По мнению членов нашего Объединения, необходимо принять план по имплементации европейских стандартов инспектирования, поскольку утверждение предлагаемого нами Руководства повлечет за собой целый ряд изменений в нормативно-правовые акты — постановления КМУ и приказы Министерства. Главное, чего мы ожидаем от Гослекслужбы, — это слышать нас. В украинской фармацевтической промышленности занято около 250 тыс. человек. Это та сила, к которой стоит прислушиваться. Ведь наши предложения касаются не конкретного производителя, а отрасли в целом, поскольку стандартизация позитивно отражается на качестве выпус­каемой продукции.

В завершение нашего разговора хочу сказать следующее. Европа совершенствовала нормативно-правовую базу в сфере обращения лекарственных средств десятки лет. У нас нет столько времени, поэтому мы должны осуществлять реформы быстро и способствовать тому, чтобы качество товаров и услуг в сфере здравоохранения и, в частности, лекарственного обеспечения было на высочайшем уровне и соответствовало европейским требованиям.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!