Законодавче забезпечення фармацевтичної діяльності в Україні: проблеми та перспективи

Протягом останніх років оператори українського фармацевтичного ринку декілька разів стикалися з проблемами, які виникають внаслідок його неефективного регулювання. Тому представники різних професійних фармацевтичних асоціацій домовилися про спільну роботу над створенням проекту закону «Про лікарські засоби» (далі — проект закону) із залученням фахівців державних регуляторних органів. У рамках Спеціалізованої фармацевтичної конференції-наради «Регуляторна політика та ліцензійні умови фармацевтичної діяльності», що відбулася 28 травня 2010 р. у конференц-залі готелю «Русь» (Київ), учасникам була представлена нова редакція проекту закону, підготовлена за участю професійних асоціацій суб’єктів фармацевтичного ринку та фахівців регуляторних органів.

Робота конференції проходила у форматі тематичних сесій, яким передували дві пленарні доповіді керівників регуляторних органів. Олександр Гудзенко, заступник міністра охорони здоров’я, представив Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України, а Андрій Захараш, заступник голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, присвятив свій виступ програмі розвитку та вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) в Україні (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 22 (743) від 07.06.2010 р.).

Володимир ДудкаПершу сесію конференції відкрив Володимир Дудка, президент Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА», виступом, присвяченим участі професійних асоціацій у формуванні регуляторної політики.

Він нагадав, що у 2008 р. операторам фармацевтичного ринку було запропоновано здійснювати реалізацію ЛЗ за обмеженими цінами, в той час коли у країні відбувалася девальвація національної валюти. Це непродумане рішення призвело до зупинки роботи імпортерів фармацевтичної продукції та як наслідок — зупинки роботи аптечних мереж. Завдяки зусиллям професійних асоціацій операторам ринку вдалося відстояти власні позиції — до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 згідно з постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333 було внесено зміни. Тоді серед учасників фармацевтичного ринку виникли думки щодо попередження подібних ситуацій. Таким чином, необхідність створення галузевого юридичного акта, який би визначав загальні правила та вимоги, котрі з точки зору операторів ринку повинні бути стабільними, давно на часі.

Після появи проекту закону щодо мораторію на підвищення цін на ліки, який погрожував руйнуванням фармацевтичного сектору, діяльність професійних асоціацій у напрямку розробки проекту закону «Про лікарські засоби» активізувалася. За участю представників громадських організацій та суб’єктів господарювання було проведено низку спільних нарад. У результаті вдалося підготувати спільний проект документа, який нині потребує доопрацювання за участю фахівців регуляторних органів. В. Дудка повідомив, що перший крок у цьому напрямку зроблено — відбулася перша спільна нарада під головуванням заступника міністра охорони здоров’я. За словами виступаючого, підтримка МОЗ у процесі підготовки проекту закону «Про лікарські засоби» — величезний стимул. Він закликав суб’єктів ринку активніше залучитися до обговорення цього важливого документа.

У другій частині виступу В. Дудка звернув увагу на проблему необґрунтованих звинувачень аптечних закладів у порушеннях у сфері ціно­утворення на ЛЗ. Зокрема, на початку травня Рахункова палата України розповсюдила інформацію про виявлені факти встановлення в аптечних закладах завищених роздрібних націнок на ЛЗ. На думку доповідача, доцільно створити певний інформаційний центр, обов’язком якого була б відповідна дієва реакція на подіб­ні звинувачення та інформування суспільства щодо реального стану справ у фармацевтичному секторі.

Доповідь Олени Алєксєєвої, виконавчого директора Асоціації фармацевтичних виробників України, була присвячена законодавчому регулюванню виробництва ЛЗ. Закон України «Про лікарські засоби» встановлює урахування міжнародних норм у стандартах виробництва ЛЗ. Тому обов’язкову відповідність виробництва ЛЗ вимогам належної виробничої практики було імплементовано в проект закону у новій редакції.

На думку О. Алєксєєвої, вимоги положень інших державних галузевих стандартів також мають бути включені в проект закону, зокрема йдеться про настанови:

  • «Лікарські засоби. Належна лабораторна практика» — проведення доклінічних досліджень;
  • «Лікарські засоби. Належна клінічна практика» — проведення клінічних випробувань;
  • «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» — оптова торгівля ЛЗ.

До речі, згідно з постановою КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» МОЗ доручено забезпечити починаючи з 1 січня 2009 р. обіг ЛЗ відповідно до вимог належної виробничої, дистриб’юторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з директивами ЄС і ВООЗ. Важливим є також введення на законодавчому рівні положень належної аптечної практики.

Крім того, проект закону має передбачити перехід органів державного контролю від контро­лю якості готових ЛЗ до інспектування системи забезпечення якості. Ця система є загальноприйнятою у світі та виступає гарантом якості, безпеки та ефективності ЛЗ. Необхідна відмова органів державного контролю від тотальних пере­вірок ЛЗ у вигляді кінцевого продукту та перехід до системи, коли безпека та ефективність ліків гарантуються виробником і дистриб’ютором на всіх етапах обігу ЛЗ, перенесення основних заходів державного контролю якості готових ліків виключно на вибірковий контроль (за наявності підстав щодо невідповідності якості), який здійснюється під час інспектування виробників та дистриб’юторів — власників ліцензій.

Серед концептуальних змін до Закону України «Про лікарські засоби», крім вищезазначених, необхідними відповідно до міжнародних норм є:

  • суттєві зміни до статей: «Доклінічне вивчення лікарських засобів», «Клінічні випробовування лікарських засобів», «Захист прав досліджуваного», «Державна реєстрація лікарських засобів». Встановлення безстрокового терміну дії реєстрації після першої реєстрації на п’ять років (за умови підтвердження реєстраційного посвідчення та подальшого фармаконагляду);
  • впровадження системи реімбурсації;
  • забезпечення функціонування механізму державного замовлення ЛЗ у виробників для потреб закладів охорони здоров’я;
  • встановлення сучасних вимог щодо ввезення в Україну та вивезення з України готових ЛЗ, гармонізованих з міжнародними нормами;
  • розмежування функцій регуляторних органів у сфері обігу ЛЗ;
  • врегулювання повноважень органів державного контролю у сфері обігу ЛЗ тощо.

Щодо інспектування виробництв на відповідність вимогам GMP, GDP О. Алєксєєва зазначила, що, оскільки необхідність здійснювати діяльність з урахуванням вимог GMP, GDP повинна бути передбачена законодавчо, офіційний контроль за їх дотриманням має здійснюватися уповноваженим державним органом.

Оскільки якість ЛЗ гарантовано закладається при їх розробці, забезпечується у процесі виробництва і повинна зберігатися у мережі оптової торгівлі, сертифікація підприємств на відповідність GMP та GDP має здійснюватися при ліцензуванні з подальшим періодичним інспектуванням (у країнах ЄС 1 раз на два роки). Українське законодавство (Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності») визначає термін інспектування як не «частіше 1 разу на рік».

З метою досягнення визнання українських сертифікатів GMP в інших країнах світу необхідний вступ національного уповноваженого органу (Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України) до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членами якої є країни ЄС, а також ряд інших держав.

Після виступу виконавчого директора Асоціації фармацевтичних виробників України від учасників конференції поступила пропозиція щодо передбачення у новій редакції проекту закону норм для регулювання діяльності аптек, що займаються виготовленням екстемпоральних ЛЗ. У свою чергу заступник міністра охорони здоров’я підтримав пропозицію щодо необхідності розвитку цього напрямку діяльності аптек.

Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», розглянув деякі аспекти участі професійних асоціацій у формуванні регуляторної політики. Він зазначив, що нині триває налагодження предметного діалогу між ринком та державними регуляторними органами на рівні відповідних робочих груп.

Ю. Савко наголосив, що професійні фармацевтичні асоціації — дієвий інструмент у відстоюванні інтересів операторів ринку в існуючих умовах. Вони можуть доносити інформацію щодо порушень прав суб’єктів господарювання до представників державної влади.

Переходячи до основної частини доповіді, Ю. Савко повідомив, що АПРаД об’єднує 14 найбільших світових фармацевтичних компаній — лідерів у дослідженнях та виробництві інноваційних ліків. Мета цієї асоціації — захист правового та економічного клімату в Україні, який заохочував би зростання якості охорони здоров’я її громадян. Завданнями АПРаД є сприяння політиці покращання доступу населення України до якісних ЛЗ, підвищення його обізнаності щодо інноваційних ліків, а також надання підтримки уряду в реформуванні системи охорони здоров’я.

Виконавчий директор АПРаД зазначив, що потрясіння, які відбувалися на фармацевтичному ринку в останні півтора року, сприяли консолідації його операторів. Професійні фармацевтичні асоціації успішно навчилися працювати разом, і це дає певні результати. Отже, до думки представників ринку дослухаються його регулятори. Фармацевтичним асоціаціям вдалося не допустити руйнівних для ринку ініціатив у сфері ціноутворення на ЛЗ, а також у співпраці з Державним департаментом регуляторної політики та підприємництва, а згодом із Держлікінспекцією МОЗ домогтися удосконалення процедур контролю якості препаратів при їх ввезенні на територію України.

Ю. Савко зауважив, що останнім часом відбувся значний прогрес у налагодженні діалогу між професійними асоціаціями та регуляторними органами.

Нині одним із актуальних питань, що потребують широкого обговорення та співпраці асоціацій, є проблема введення ПДВ на ЛЗ. Ю. Савко зауважив, що, на думку членів АПРаД, скасування пільги по ПДВ — дуже завчасний крок. Слід розуміти, що він однозначно призведе до здорожчання ЛЗ для пацієнтів за відсутності будь-яких механізмів компенсації.

Ще одне не менш важливе питання — можливе запровадження державної реєстрації цін на ЛЗ. На думку виступаючого, реєстрація цін має носити декларативний характер та застосовуватися лише до тих препаратів, що закуповуватимуться за бюджетні кошти. Також Ю. Савко звернув увагу на необхідність подальшого удосконалення системи контролю якості ЛЗ. За його словами, нині відбувається конструктивний діалог із Держлікінспекцією МОЗ. Доповідач за­уважив, що система контролю якості ЛЗ повинна бути прозорою та зрозумілою для всіх учасників ринку. Якість ЛЗ необхідно відслідковувати на всіх етапах їх обігу.

Ю. Савко повідомив, що у подальшому професійним асоціаціям необхідно продовжувати роботу над новою редакцією проекту Закону України «Про лікарські засоби». На думку членів АПРаД, у цьому документі повинні бути удосконалені механізми захисту інтелектуальної власності відповідно до європейської практики.

Також за словами Ю. Савка, нині існує низка документів, над якими слід працювати асоціаціям, зокрема це: законопроекти щодо обов’язкового державного соціального медичного страхування, медичних закладів, Державної програми соціально-економічного розвитку.

Крім того, Ю. Савко зазначив, що потребують відпрацювання нові механізми регулювання маркування шрифтом Брайля. Він повідомив, що нині здійснюється робота над створенням нормативного документа, який визначатиме порядок маркування.

Доповідач не оминув увагою і питання стосовно можливості запровадження механізму реімбурсації. Він зауважив, що таке важливе рішення повинне прийматися урядовцями з урахуванням всього спектру проблем, пов’язаних із відшкодуванням вартості амбулаторного лікування. Отже, розробка цього механізму потребує залучення фахівців, ретельних розрахунків та зважених рішень. Ю. Савко також зазначив, що з метою захисту інтересів пацієнта при розробці чи удосконаленні відповідних законодавчих актів та регуляторних документів слід, в першу чергу, базуватися на принципах фармакоекономіки.

Основне завдання для професійних асоціацій — допомога урядовцям та можновладцям у запровадженні довгоочікуваних реформ у системі охорони здоров’я та розвитку до прозорих процедур.

Віктор Чумак, заступник директора Державного фармакологічного Центру (ДФЦ) МОЗ України, зупинився на деяких аспектах допуску ЛЗ на український фармацевтичний ринок. Він зазначив, що процедура реєстрації ЛЗ, гармонізована з нормами ЄС, повинна включати не лише дозвіл до застосування препарату, але і передбачати можливості здійснення повноцінного післяреєстраційного нагляду за результатами його застосування, тобто побічними реакціями, ефективністю тощо.

Сьогодні в Україні експертизу реєстраційних матеріалів здійснює ДФЦ, а реєстрацію — МОЗ. На ДФЦ покладено обов’язок підтримувати діяльність лабораторій, післяреєстраційний нагляд та інформаційне забезпечення галузі охорони здоров’я. Реєстрація починається з підготовки нормативних актів щодо вимог реєстраційного досьє. Далі відбувається дослідження властивостей препарату, задекларованих в його інструкції для медичного застосування. Як підкреслив В. Чумак, ліки мають бути розроблені та досліджені відповідно до встановлених вимог GMP, GLP, GCP.

Щодо методів контролю якості ЛЗ доповідач підкреслив, що вони повинні бути розділені на державні та спеціальні конфіденційні, що використовуються під час арбітражних перевірок.

Стосовно нормативного забезпечення обігу ЛЗ В. Чумак пояснив, що кожна його ланка регламентується регуляторними актами. З іншого боку, існує необхідність у створенні відповідної технічної документації у сфері стандартизації послуг у системі охорони здоров’я.

На думку доповідача, майбутнє української фармацевтичної промисловості полягає у налагоджені виробництва ліків пролонгованої дії, що вимагає відповідного державного регулювання.

На завершення заступник директора ДФЦ закликав суб’єктів ринку активніше залучатися до фармаконагляду та повідомляти ДФЦ про виявлені наслідки застосування препаратів.

Другу сесію конференції, присвячену провадженню фармацевтичної діяльності в нових економічних умовах, відкрила доповідь Тамари Литвиненкової, голови правління Фармацевтичної асоціації Дніпропетровської області, присвячена основ­ним етапам прийняття регуляторного акта.

Кожен громадянин може взяти участь у роботі над створенням та введенням в дію проекту нормативного документа. Регуляторний акт — основна складова регуляторної політики, його ознаками є те, що він не стосується конкретного суб’єкта та вимагає постійного виконання.

Регуляторні акти приймаються таким державними органами, як: Верховна Рада України, Президент України, центральні та місцеві органи виконавчої влади. Процедура прийняття регуляторного акта визначена в Законі України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», що був прийнятий у 2003 р. Прийняття регуляторного акта передбачає проходження 3 етапів:

1. планування — слід звернути увагу на те, що план прийняття або перегляду регуляторних актів складається на наступний календарний рік його розробником не пізніше 15 грудня поточного року. Ця інформація розміщується на офіційних сайтах зацікавлених регуляторних органів. До плану можуть бути внесені зміни за ініціативою суб’єкта господарської діяльності. На етапі планування забезпечуються такі принципи регуляторної політики, як доцільність та передбачуваність;

2. підготовка проекту регуляторного акта та аналізу регуляторного впливу. Останній є важливою складовою проекту регуляторного акта, адже він надає суб’єктам господарювання відповіді щодо мети його розробки, дієвості, доцільності, збалансованості інтересів суб’єкта господарювання, держави та громадянина тощо. На цьому етапі представники громадських організацій та бізнесу можуть активно долучитися до обговорення проекту документа. Якщо проект регуляторного акта прийнято з порушенням процедури оприлюднення, його має бути скасовано, адже врахування громадської думки — необхідна умова прийняття документу;

3. відстеження результативності регуляторного впливу. На цьому етапі громадяни, суб’єкти господарської діяльності та їх об’єднання беруть участь у прийнятті рішення органом, що видав даний регуляторний акт, щодо його подальшого існування, а саме перегляду, анулювання або продовження дії без змін.

Борис Даневич, партнер адвокатської фірми «ПАРИТЕТ», зробив доповідь на тему «Правове регулювання фармацевтики: переваги діалогу влади, бізнесу і професійних асоціацій». Починаючи виступ, доповідач нагадав, що ще в 2009 р. органи влади заявляли, що затверджено принципово нові Ліцензійні умови, в які імплементовані європейські стандарти систем забезпечення якості на всіх етапах обігу ЛЗ. Також що зламано корупційні схеми, завдяки яким відбувалася «торгівля» сертифікатами GMP, що спростило ввезення в Україну ЛЗ та їх закупівлю за бюджетні кошти. Повідомлялося, що на фоні загального зменшення кількості перевірок порівняно з 2008 р. їх ефективність підвищилася за всіма показниками. На 150% збільшилося виявлення порушень у лікувально-профілактичних закладах та в аптеках. Станом на липень 2009 р. було стягнуто до бюджету адміністративних санкцій на 300% більше, ніж у минулому році. До Державного бюджету перераховано на 30% більше штрафних санкцій, ніж у 2008 р. Правда вже за весь 2009 р. до Державного бюджету надійшло лише на 30% більше штрафних санкцій, ніж у 2008 р. Більшість із цих заяв влади сприймалися суб’єктами ринку як монолог, в якому промовця не цікавила думка слухачів.

У відповідь з боку професійних фармацевтичних і бізнес асоціацій можна було почути численні зауваження до діяльності регуляторних органів. Так, під час обговорення окремих положень постанови КМУ № 902 у 2009 р. один із представників асоціацій заявив, що для успішного виконання нормативного акта необхідно, щоб його дотримувалися не лише суб’єкти господарювання, а й представники регуляторних органів. Крім того, представники бізнесу неодноразово стверджували, що процес контролю якості ЛЗ, які ввозяться в Україну, є непрозорим, високовартісним, призводить до затримки виходу зареєстрованих препаратів на ринок та підвищення виробничих витрат, собівартості ЛЗ, що врешті-решт призводить до підвищення їх роздрібної вартості. У свою чергу, на одному з обговорень проекту нормативного акта щодо ціноутворення було зазначено, що жодний пункт проекту постанови не відповідає законодавству в цілому. Але ці монологи асоціацій не хотіли чути представники влади.

У цей час фармацевтичну спільноту турбували структурні зміни у системі органів охорони здоров’я, ігнорування положень Конституції, а також надмірна бюрократизація процесів контролю якості ЛЗ, що могла спричинити вихід деяких західних компаній з ринку України.

Результатами регуляторної політики, що здійснювалася протягом 2008–2009 рр., стали:

  • вихід з ринку окремих бізнесів;
  • суттєве напруження у межах фармсектору;
  • поглиблення проблем корупції у владі (на жаль за участю бізнесу);
  • розмежування окремими представниками влади бізнесу та асоціацій на своїх прихильників і опонентів;
  • відсутність співпраці на рівні окремих органів влади;
  • значна протидія асоціацій окремим проявам неузгодженої нормотворчості з боку влади, яка стала можливою завдяки певній консолідації асоціацій.

Стосовно ефективності спілкування регуляторних органів та підприємців у поточному році Б. Даневич зазначив, що діалоги нарешті приходять на зміну монологам. Більше того, вони мають все більш конструктивний характер. При цьому асоціації активно критикують окремі пропозиції влади у регуляторній сфері, інколи забуваючи, що (а) раніше про їх думку часто взагалі не питали, (б) мало хто раніше висловлювався у вічі владі так відверто, як зараз. Нині можна почути, що запрошень до обговорення з боку влади стало так багато, що представники асоціацій не встигають взяти участь у всіх діалогах.

На завершення Б. Даневич зазначив, що якщо і надалі підтримуватиметься такий формат діалогу між владою та бізнесом, позитивні зміни у регуляторній політиці неминучі.

Віталій Пашков, заступник директора КП «Полтавафарм», присвятив свою доповідь суб’єктам організаційно-господарських повноважень на фармацевтичному ринку України.

Зокрема, доповідач повідомив, що суб’єкти організаційно-госпо­дарських повноважень — це особи, які мають повноваження щодо організації господарської діяльності, управління іншими суб’єктами та/або контролю за їх діяльністю.

Організаційно-господарські повноваження у сфері охорони здоров’я необхідно розмежовувати відповідно до компетенції органів державної влади або місцевого самоврядування. Отже, згідно зі ст. 14 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» КМУ організовує розробку та здійснення державних цільових програм, забезпечує розвиток мережі закладів охорони здоров’я, а також здійснює інші повноваження, покладені на органи державної виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, в межах своєї компетенції.

Міністерства, відомства та інші центральні органи державної виконавчої влади в межах своєї­ компетенції розробляють програми і прогнози в галузі охорони здоров’я, визначають єдині науково обґрунтовані державні стандарти, критерії та вимоги, що мають сприяти охороні здоров’я населення, формують і розміщують державні замовлення з метою матеріально-технічного забезпечення галузі, здійснюють державний контроль і нагляд та іншу виконавчо-розпорядчу діяльність у галузі охорони здоров’я.

Спеціально уповноваженим центральним органом державної виконавчої влади в галузі охорони здоров’я є МОЗ України, компетенція якого визначається положенням, що затверджується КМУ. Функції спеціально уповноважених органів державної виконавчої влади в адміністративно-територіальних одиницях України покладаються на місцеві державні адміністрації.

З прийняттям постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» стан справ у системі охорони здоров’я безпосередньо на фармацевтичному ринку суттєво змінився. П. 2 цієї постанови задекларував створення Держлікінспекції як центрального органу виконавчої влади.

Незважаючи на реорганізацію зазначеного центрального органу виконавчої влади та зміну найменування з Держлікінспекції на Держлікінспекцію МОЗ, ситуація в системі охорони здоров’я по суті не змінилася. Негативним, на думку В. Пашкова, є те, що до цього часу не внесені зміни у відповідні законодавчі акти, в тому числі Основи законодавства України про охорону здоров’я.

Отже, сьогодні свої повноваження здійснює Держлікінспекція МОЗ як центральний орган виконавчої влади, але проблема в тому, що у зазначеному органі фактично всі завдання зводяться до будь-яких прав: контролювати, регулювати, погоджувати, вживати заходів, видавати, анулювати, вилучати та забороняти. А обов’язки полягають лише в розробці проектів програм, координації роботи органів виконавчої влади та розгляді скарг. Тобто повноваження Держлік­інспекції в частині обов’язків фактично відповідають обов’язкам державних урядових органів, які підзвітні та підконтрольні міністерству, в системі якого вони створені. З цього можна зробити висновок, що обов’язки Держлікінспекції підлягають розширенню до рівня інших центральних органів виконавчої влади, наприклад в частині розробки проектів державних концепцій та програм розвитку фармацевтичного ринку, фармацевтичних стандартів, управління державними корпоративними правами тощо.

Також доповідач зупинився на необхідності задекларувати в проекті закону права громадських організацій. Сьогодні в обговоренні нормативно-правових актів, які стосуються фармацевтичного ринку, беруть участь 5–6 представників господарських організацій, що висловлюють точку зору своїх організацій від імені фармацевтичної спільноти. Виступаючий нагадав, що консолідовану позицію фармацевтичної громадськості можуть та повинні висловлювати представники громадських організацій, створені відповідно до Закону України «Про громадські об’єднання». Між тим активну участь у законотворчості беруть представники господарських організацій, що створені у вигляді асоціацій як господарських об’єднань. При цьому ст. 120 Господарського кодексу наголошує: «Асоціація — договірне об’єднання, створене з метою постійної координації господарської діяльності підприємств, що об’єдналися, шляхом централізації однієї або кількох виробничих та управлінських функцій, розвитку спеціалізації і кооперації виробництва, організації спільних виробництв на основі об’єднання учасниками фінансових та матеріальних ресурсів для задоволення переважно господарських потреб учасників асоціації».

Значну зацікавленість аудиторії викликала доповідь Людмили Горюнової, голови правління Київської обласної асоціації аптечних працівників. Вона зазначила, що свого часу професіона­ли аптечної служби Київщини об’єдналися в професійну асоціацію. Сьогодні ця асоціація вирішує актуальні питання медикаментозного забезпечення населення Київської обл., у тому числі сільського.

Київська обл. в основному сільськогосподарська. За словами доповідача, забезпечення ліками сільського населення тримається на патріотизмі та ентузіазмі професіоналів аптечної служби області, які десятиріччями працювали на користь людей. Але і вони вже не витримують безпідставного тиску з боку багаточисельних перевіряючих, неможливості виконувати деякі вимоги постанов КМУ, наказів МОЗ України і т.п.

Л. Горюнова зауважила, що необмежене відкриття аптек без урахування кількості населення на одну аптеку, а також відстані між ними призвело до збитковості комунальних центральних районних аптек та аптек інших форм власності, які утримують сільські аптечні мережі, виготовляють ліки, забезпечують лікувально-профілактичні заклади наркотичними, психотропними ЛЗ, транквілізаторами, прекурсорами. Усі ці види аптечної діяльності є збитковими. Збитки раніше покривалися за рахунок прибутку від роздрібної реалізації, а зараз велику частину прибутку збирають щойно відкриті приватні аптечні заклади, які не займаються збитковими, соціально спрямованими видами аптечної діяльності. Причому фізичні особи — підприємці або приватні підприємці, як правило, розташовані або мають свої структурні підрозділи в державних лікувально-профілактичних закладах, а сплачують лише 200 грн. податків на місяць, тоді як комунальні та приватні аптечні заклади (юридичні особи) є платниками податку на загальних підставах. З огляду на це Л. Горюнова від імені очолюваної нею асоціації запропонувала:

1. Ввести географічно-демографічне обмеження на відкриття аптечних закладів;

2. Аптекам, які мають сільську аптечну мережу, виготовляють ліки, забезпечують наркотичними ЛЗ, транквілізаторами та прекурсорами лікувально-профілактичні заклади та населення, надавати пільги (по орендній платі, по розташуванню аптечних пунктів на базі державних лікарень, по отриманню ліцензій на виготовлення ліків в аптеках тощо);

3. Для дотримання рівних умов конкуренції необхідно перевести аптеки усіх форм власності на єдину систему оподаткування.

Щодо труднощів у виконанні нормативних актів Л. Горюнова звернула увагу на постійні ускладнення не тільки ліцензійних вимог до діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних, психо­тропних речовин та прекурсорів, а й збільшення кількості необхідних документів, які подаються відповідним державним органам.

На думку членів асоціації, для комунального або державного лікувального (аптечного) закладу, який має ліцензію на право займатися медичною (фармацевтичною) практикою, зайвою є необхідність подання:

  • списку осіб, які будуть допущені до роботи з підконтрольними речовинами із зазначенням посади, освіти, спеціальності, стажу роботи та стажу на останній посаді;
  • копії документів про освіту осіб, які будуть допущені до роботи з підконтрольними речовинами;
  • копії паспортів осіб, які будуть допущені до роботи з наркотичними речовинами;
  • довідки нарко- та психіатричного оглядів (відповідні довідки повинні знаходитися у медпрацівників за місцем провадження діяльності, повну відповідальність про їх наявність повинно нести керівництво лікувального закладу);
  • списку осіб, які будуть допущені до роботи з підконтрольними речовинами, для територіального відділу БНОН із зазначенням ПІБ, дати, місця народження, місця проживання, паспортних даних, посади (всі ці дані попередньо подаються органам МВС для надання довідки про незняту чи непогашену судимість, яка передається органам БНОН, МВС та Комітету з контролю за наркотиками).

Л. Горюнова зауважила, що керівники аптечних закладів не в змозі змінити ці нормативно-правові акти і тому просять допомоги у державних керівників.

Крім того, доповідач зауважила, що щомісячний моніторинг роздрібних цін від 200 до 5000 найменувань ЛЗ потребує значних затрат робочого часу, тому виникає прохання обмежити його 20–30 найменуваннями. Особливо гостро зараз постала проблема кадрів у сільській місцевості. Так, 80% із них — спеціалісти пенсійного віку; молодь не іде до сільської місцевості через низьку зарплату, відсутність житла тощо.

З інших проблем гостро стоять такі:

  • щодо реалізації рецептурних ЛЗ: необхідно вирішити питання забезпечення лікувально-профілактичних закладів рецептурними бланками у достатній кількості. Також варто зобов’язати лікарів виписувати рецепти на рецептурні ЛЗ. Крім того, Л. Горюнова вважає за доцільне введення заборони на реалізацію біологічно активних добавок лікарями;
  • щодо податкового тиску: пропонується залишати податкове навантаження фактично існуючим. Крім того, на думку Л. Горюнової, необхідно перевести аптеки усіх форм власності на єдину систему оподаткування. Члени асоціації вважають недоцільним введення ПДВ на ЛЗ, тому що це значно підвищить ціни на них, а вони й так дуже високі.

Отже, необхідність удосконалення державного регулювання фармацевтичного ринку — нагальна потреба. Нині для держави важливо не втратити потенціалу фармацевтичного сектору. Формування ефективної регуляторної політики у сфері обігу ЛЗ — запорука динамічного розвитку вітчизняної фармації.

Олена Приходько,
фото Любові Столяр

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи