Громадська рада при Держлікслужбі обговорила план роботи на наступний рік

Належна аптечна практика та стандарти акредитації

Напередодні засідання члени Громадської ради надали свої пропозиції щодо плану роботи цього органу на 2019 р. Зокрема, Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, запропонував включити до нього наступні заходи:

1) запропонувати Держлікслужбі розробити проект Порядку передліцензійної перевірки на заміну Порядку, затвердженого наказом МОЗ від 11.07.2012 р. № 513, який скасовано Розпорядженням КМУ від 10.03.2017 р. № 169-р, та взяти участь у його розробці;

2) запропонувати Держлікслужбі розробити Порядок проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів на заміну Порядку, затвердженого наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 724, який скасовано Розпорядженням КМУ від 10.03.2017 р. № 169-р, та взяти участь у його розробці;

3) опрацювати зміни до проекту постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» відповідно до Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою КМУ від 10.05.2018 р. № 342, з метою приведення процедур у відповідність з вимогами законодавства ЄС та PIC/S;

4) запропонувати МОЗ розробити Систему стандартизації у сфері обігу лікарських засобів та Реєстр галузевих стандартів (настанов) на заміну наказу МОЗ від 27 вересня 2010 р. № 813 «Про запровадження системи стандартизації МОЗ» та взяти участь у їх розробці;

5) запропонувати МОЗ розробити Стандарти фармацевтичної допомоги при відпуску лікарських засобів рецептурної групи та взяти участь у їх розробці з урахуванням правил належної аптечної практики, які передбачені наказом МОЗ від 30.05.2013 р. № 455;

6) запропонувати МОЗ підготувати заходи щодо регламентації самолікування шляхом впровадження системи долікарської (фармацевтичної) допомоги на основі протоколів провізора, затверджених наказом МОЗ від 11.10.2013 р. № 875, та взяти участь у їх розробці;

7) запропонувати МОЗ розробити стандарти добровільної акредитації аптечних закладів на основі правил належної аптечної практики, передбачених наказом МОЗ від 30.05.2013 р. № 455.

Розглядаючи ці пропозиції, учасники засідання погодилися з більшістю з них, але виникла дискусія навколо питань, пов’язаних із запровадженням стандартів належної аптечної практики та добровільної акредитації аптечних закладів.

Зокрема, Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», зазначив, що наказом МОЗ від 30.05.2013 р. № 455 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я Украї­ни» було доручено забезпечити методологічний супровід розробки стандартів належної аптечної практики з урахуванням спільної настанови Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг». Дотепер стандарт не розроблений і не затверджений наказом МОЗ України. Відтак спочатку необхідно розробити стандарти, а вже потім говорити про акредитацію аптечних закладів.

Зі свого боку, Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України (AIPM Ukraine), нагадав, що з 1 квітня 2019 р. Національна служба здоров’я України (НСЗУ) адмініструватиме програму «Доступні ліки». Відтак, на думку доповідача, НСЗУ також слід залучити до обговорення питання щодо запровадження стандартів належної аптечної практики, адже нині на порядку денному — запровадження в Україні електрон­ного рецепта.

В. Чумак пояснив, що стандарти належної аптечної практики не стосуються виключно реімбурсації, йдеться про долікарську допомогу, яка може надаватися в аптечному закладі. Для того щоб її регламентувати, необхідні стандарти.

Більшістю голосів учасники засідання підтримали надання пропозиції МОЗ розробити стандарти фармацевтичної допомоги при відпуску лікарських засобів рецептурної групи. Але пропозицію щодо включення до плану роботи Громадської ради розробку стандартів добровільної акредитації вони не підтримали, вирішивши, що це не на часі.

Удосконалення контролю за обігом підконтрольних речовин

Дмитро Шамрай, представник ГО «Медичний контроль», пояснив, що на сьогодні правоохоронні органи не досягають визначених державною стратегією пріоритетів у сфері боротьби з незаконним обігом наркотиків (а саме з незаконним збутом). Наразі спостерігається надмірна криміналізація незначних правопорушень у цій сфері замість вирішення пріоритетних завдань. Так, за словами доповідача, кількість судових вироків за збут наркотиків у 2017 р. порівняно з 2013 р. зменшилася в рази. На його думку, проблема неефективної роботи силових структур у протидії наркозлочинності є наслідком неадекватних необґрунтовано низьких порогів кримінальної відповідальності за зберігання заборонених речовин без мети збуту.

Стратегія державної політики щодо наркотиків передбачає запровадження нових критеріїв визначення малих, великих і особливо великих кількостей наркотичних речовин, що перебувають у незаконному обігу. На виконання вимог цієї стратегії МОЗ України запропонувало внести зміни до наказу МОЗ від 1 серпня 2000 р. № 188 «Про затвердження невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин, що знаходяться в незаконному обігу». Однак ухвалення документа не відбулося, зокрема, через позицію низки профільних відомств, серед яких — Держлікслужба.

Д. Шамрай запропонував сформувати рекомендації для Держлікслужби щодо змін до наказу МОЗ України від 1 серпня 2000 р. № 188, у яких надати обґрунтування стосовно запропонованого МОЗ України проекту змін.

Крім того, представник ГО «Медичний конт­роль» звернув увагу на ще одну проблему, а саме: через відсутність підзаконного акта українські науковці позбавлені можливості вивчати канабіс як лікарський засіб. Разом з тим ст. 20 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» дозволяє юридичним особам усіх форм власності за наявності в них відповідної ліцензії здійснювати діяльність з використанням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у наукових та навчальних цілях у порядку, встановленому КМУ.

Прикінцевими положеннями цього закону Уряд зобов’язаний у 6-місячний термін привести свої нормативно-правові акти у відповідність із ним. Проте цього так і не зроблено. У квітні 2017 р. українські науковці закликали Уряд врегулювати порядок обмеженого контрольованого обігу канабісу для наукової діяльності в Україні. Відповідне відкрите звернення до КМУ підписали більше 50 українських вчених.

З огляду на вищезазначене, Д. Шамрай зауважив, що для вирішення проблеми слід розробити та подати на затвердження КМУ постанову КМУ «Про затвердження Порядку використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у наукових та навчальних цілях».

Питання, порушені представником ГО «Медичний контроль», викликали бурхливу дискусію серед членів Громадської ради. У ході дискусії учасники обговорення вирішили дослідити питання та визначитися, до вирішення якого аспекту проблеми може долучитися Громадська рада при Держлікслужбі, адже, наприклад, незаконний обіг підконтрольних речовин не входить до компетенції Держлікслужби.

Дистанційна торгівля лікарськими засобами

Євген Ігнатов, представник ГО «Спілка українських підприємців», запропонував включити в план роботи Громадської ради на 2019 р. опрацювання питання щодо запровад­ження дистанційної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами.

За словами доповідача, ця ініціатива передбачає внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у частині визначення та встановлення вимог (матеріально-технічна база, порядок та умови контролю, умови доставки/пакування/маркування та інше) до суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами та мають наміри виконувати доставку замовлень до споживача або замовника.

Мета ініціативи — виведення з «сірої» зони цього виду господарської діяльності через створення прозорих умов, у тому числі для поліпшення інвестиційної привабливості роздрібного сегменту фармацевтичного ринку та зниження ризиків для пацієнта, оскільки заборона дистанційної торгівлі ліками сприяє хаосу у цій сфері — послуги з доставки ліків не регулюються та не контролюються.

Наразі на ринку вже склався певний алгоритм доставки лікарських засобів до споживача або замовника через залучення посередника. Такий посередник самостійно виступає покупцем товару в аптечному закладі (перебуваючи під фактичним управлінням та контролем власника аптеки), організовує доставку, приймаючи на себе правові наслідки та ризики відповідальності.

Такий стан справ потребує змін Ліцензійних умов у частині визначення та встановлення вимог (матеріально-технічна база, порядок та умови контролю, умови доставки/пакування/маркування та інше) до суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами та мають наміри виконувати доставку замовлень до споживача або замовника.

До речі, за результатами опитування учасників Спілки українських підприємців, близько 67% осіб, які здійснюють господарську діяльність на фармацевтичному ринку, підтримують дистанційну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами.

Більшістю голосів учасники засідання підтримали цю пропозицію та вирішили опрацювати питання дистанційної торгівлі у робочій групі, спеціально створеній з учасників Громадської ради.

Контроль якості та ліцензійні умови

Тетяна Котляр, голова Громадської ради, нагадала, що раніше були розроблені зміни до наказу МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» в частині можливості оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів в електронному вигляді. Т. Котляр запропонувала включити це питання до плану роботу Громадської ради. Учасники засідання підтримали цю пропозицію.

Також підтримано пропозицію голови Громадської ради включити до плану роботи опрацювання змін до постанови КМУ від 30.11.2016 р. № 929 в частині вимог до фармацевтичної освіти — молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою (фармацевти).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!