Проблеми донорства крові та її компонентів, або Індетермінізм національної служби крові

Крім того, участь у засіданні робочої групи з розробки законодавства щодо донорства крові в Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я черговий раз підтвердила схильність більшості народних обранців до удосконалення свободи підприємницької діяльності в сфері охорони здоров’я, нехтуючи при цьому правами пацієнтів. У цілому проблеми донорства крові та її компонентів, крім вищевказаного Закону України «Про донорство крові та її компонентів» (далі — Закон), регламентуються також наступними законодавчими актами:

• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Закон України «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони»;
• Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;
• Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб»;
• Закон України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ».

Між іншим, згідно зі ст. 428 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, наголошує, що Україна поступово наближує своє законодавство та практику до принципів acquis ЄС, зокрема у сфері інфекційних хвороб, служб крові, трансплантації тканин і клітин, а також тютюну. У свою чергу, у Додатку XLI до глави 22 «Громадське здоров’я» розділу V «Економічне і галузеве співробітництво» щодо служби крові Україна взяла на себе зобов’язання протягом 3 років з дати набрання чинності цією Угодою впровадити положення:

1) Директиви № 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 р., що встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження крові людини та її компонентів, а також вносить зміни до Директиви № 2001/83/ЄС;

2) Директиви Комісії № 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 р. про виконання Директиви № 2002/98/(ЄС) Європейського Парламенту та Ради стосовно певних технічних вимог до крові та її компонентів;

3) Директиви Комісії № 2005/62/ЄС від 30 вересня 2005 р., що впроваджує Директиву № 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради стосовно стандартів та специфікацій Співтовариства щодо системи якості для установ, що працюють з кров’ю;

4) Директиви Комісії № 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 р., що впроваджує Директиву № 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради стосовно вимог відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та події.

Нагадуємо, що Закон України «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони» набув чинності 27.09.2014 р. Тобто Україна вже не виконує свої міжнародні зобов’язання щодо донорства крові та її компонентів, чим фактично порушує права пацієнтів на якісні та ефективні медичні послуги.

Поряд з цим необхідно звернути увагу на переважно декларативний характер діючого законодавства про донорство крові.

Так, ч. 2 ст. 2 Закону щодо визначення протипоказань до донорства крові та її компонентів хоча й реалізована в наказі МОЗ України від 01.08.2005 р. № 385 «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів», проте залишаються питання практичного втілення цієї норми. Наприклад, 21.12.2017 р. Шевченківський районний суд м. Київ прийняв рішення у справі № 761/24076/15-ц про стягнення з Київського міського центру крові Департаменту охорони здоров’я моральної та матеріальної шкоди, завданої внаслідок зараження дитини ВІЛ-інфекцією¹.

У вироку Приморського районного суду м. Маріуполь Донецької обл. за справою № 1-183/11 був встановлений факт зараження ВІЛ-інфекцією новонароджених шляхом переливання некарантинизованої свіжозамороженої плазми донора, заготовленої Маріупольською міською станцією переливання крові і переданої у відділення патології новонароджених міської лікарні № 3 м. Маріуполь для використання в медичних цілях².

На думку фахівців сфери охорони здоров’я, високий рівень захворюваності населення збудниками гемотрансмісивних (які передаються з кров’ю) інфекцій, що постійно зростає, майже цілковите ігнорування міжнародних рекомендацій і досвіду розвинених країн у сфері виробництва препаратів крові і заготівлі сировини для них переводять проблему у сферу національної безпеки країни³.

Отже, на сьогодні спостерігається відсутність належного контролю на ключових етапах відбору донорів та тестування заготовленої крові, від яких залежить біологічна безпека крові та її компонентів. Такі обставини є критично важливими за наявності достатньо великої кількості інфікованих осіб серед населення. Адже розповсюдженість лише гепатиту С становить 3–8% (до 3,5 млн осіб), відмічають зростання даного показника серед працівників медичної сфери (більше 30%) та донорів (більше 15%)⁴. Такий стан справ також є наслідком недоліків нормативно-правового забезпечення функціонування системи служби крові в цілому, а з іншого боку — децентралізації процесів медикаментозного забезпечення.

Частина 5 ст. 18 Закону передбачає, що ведення Національного реєстру донорів крові та її компонентів забезпечується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань. У свою чергу, п. 1.4. Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів, затвердженого наказом МОЗ України від 09.03.2010 р. № 211, регламентує, що спеціалізовані установи та заклади переливання крові, відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я повинні самостійно забезпечити ведення реєстрів донорів, при чому без будь-якого централізованого реєстру донорів. Фактично порядок вирішення цього питання залишено на розсуд окремих регіональних суб’єктів господарювання або в кращому разі — на розсуд керівників відповідних структурних підрозділів місцевих державних адміністрацій або виконавчих органів місцевого самоврядування. Хоча зрозуміло, що однією з причин відсутності єдиного реєстру є відсутність належного контролю на ключових етапах відбору донорів та тестування заготовленої крові.

Питання негайного започаткування Єдиної бази донорів України та її сучасного програмного забезпечення, що дасть змогу вести оперативний облік осіб груп підвищеного ризику з метою недопущення їх до виконання донорських функцій, піднімалося дослідниками не­одноразово. Поряд з тим потребує розгляду питання удосконалення нормативно-правових актів щодо служби крові з урахуванням міжнародних договорів, ратифікованих Україною тощо⁵.

Або, наприклад, у ч. 1 ст. 3 Закону йде мова про державні цільові програми розвитку донорства крові та її компонентів. Проте на сьогодні відомо лише про Програму розвитку донорства крові та її компонентів на 2002–2007 роки, яка затверджена постановою КМУ від 26.10.2001 р. № 1403. Зрозуміло, що термін дії цієї програми давно закінчився. При цьому статистика донорства крові в Україні на сьогодні свідчить лише про 11,28 донації на 1000 жителів, а нормою для розвинених країн вважається 33 донації на 1000 жителів. Хоча й аналіз впровадження вищевказаної Програми також базувався на негативних показниках даного виду діяльності. А саме: протягом 1995–2000 рр. кількість донорів зменшилася на 39%, що спричинило скорочення обсягів заготівлі крові з 614 595,4 до 372 016,4 л (39,5%). На одного жителя України припадає лише 7,5 мл заготовленої донорської крові, тоді як згідно з рекомендаціями ВООЗ оптимальна потреба становить 12–15 мл.

Після ознайомлення з цією інформацією дивує той факт, що в умовах відсутності оптимальних потреб щодо заготівлі донорської крові в межах, рекомендованих ВООЗ, наша країна, перебуваючи в стані війни, систематично, починаючи з 2015 р., на підставі спеціальних дозволів Уряду реалізує за межами України компоненти донорської крові і препарати, що виготовлені з донорської крові та її компонентів.

Наявність таких дозволів Уряду, на перший погляд, є дуже дивною, особливо в контексті Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів, затвердженого постановою КМУ від 14.09.1998 р. № 1427.

П. 1 цього Порядку встановлює, що компоненти донорської крові і препарати, виготовлені з донорської крові та її компонентів, можуть бути реалізовані за межі України лише за умови повного задоволення ними потреб охорони здоров’я населення України.

Мені здається, що багато хто з пацієнтів, та й фронтові лікарі, будуть здивованні тим фактом, що починаючи з 2015 р. в країні існують надлишки компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів.

У цьому контексті ще можна згадати ч. 2 та ч. 3 ст. 22 чинного поки ще Закону, в яких наголошено, що донорська кров та її компоненти можуть бути вивезені за межі України для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності цих препаратів для потреб системи охорони здоров’я держави і обов’язкового повернення їх в Україну або в обмін на нові технології виробництва препаратів з донорської крові в порядку, що встановлюється КМУ.

Компоненти та препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами Украї­ни лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України та наявності спеціального дозволу КМУ. Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю, її компонентами і препаратами, в тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів, щорічно визначаються і затверджуються КМУ.

Виходячи з цього, для реалізації за межі Украї­ни донорська кров та її компоненти можуть вивозитися лише для виробництва препаратів крові з наступним їх поверненням в Україну, а вивезення препаратів крові, що виготовляються в Україні, можливе лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України.

Виникає питання: чи дійсно для реалізації за межі України вивозяться препарати, в яких відсутня потреба в Україні?

Згідно з не зовсім логічним роз’ясненням, викладеним на веб-сайті Уряду, щодо розпорядження про реалізацію за межами України препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів від 27.03.2018 р.⁶, можна зрозуміти, що сама донорська кров не експортується. Передбачається лише виробництво лікарських засобів (зокрема альбуміну, біовену тощо) з надлишку компонентів крові, які не використовуються для надання медичної допомоги.

Тобто на основі роз’яснення стає зрозуміло, що нібито, по-перше, ті препарати з донорської крові, які вивозяться за межі України, не потрібні в краї­ні у зв’язку з повним задоволенням потреб жителів країни в цих препаратах. І, по-друге, в країні існує надлишок компонентів крові.

Таким чином, можна зробити висновок, що велика частина українських донорів, більшість яких є переважно безоплатними і які отримують державні пільги, здають свою кров як сировину з метою її переробки для подальшого лікування іноземних пацієнтів.

Далі, розглядаючи норми вищевказаного законодавчого акта, можна звернути увагу на наступну декларативну норму, зокрема, ч. 4 ст. 8 щодо встановлення порядку та умов обов’язкового державного страхування донорів на випадок зараження інфекційними хворобами або виникнення інших хвороб чи розладу здоров’я у зв’язку з виконанням донорської функції.

Справа в тому, що на сьогодні КМУ так і не встановив порядок такого страхування.

Ч. 4 ст. ст. 10 Закону передбачає наявність додаткових пільг донорам, а ч. 2 ст. 13 встановлює можливість додаткових пільг Почесним донорам України, проте ці норми так і залишилися декларативними.

Ч. 1 ст. 13 Закону щодо пільг для осіб, які мають статус Почесного донора України, встановлює позачергове забезпечення протезами та іншими протезно-ортопедичними виробами в порядку, встановленому Урядом. Немає необхідності відзначати відсутність такого порядку і, таким чином, декларативність цієї норми. Зазначена частина пільгового забезпечення державою не реалізована.

Цікавими є вимоги, що викладені в ст. 15 Закону щодо установ, закладів та інших суб’єктів, що здійс­нюють взяття, переробку, зберігання, реалізацію донорської крові, її компонентів та препаратів.

Так, ч. 1 цієї статті встановлює, що взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади АР Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій.

Умовно до таких суб’єктів можна віднести, крім державних, і ті, що за своєю організаційно-правовою формою здійснюють діяльність у складі комунальних підприємств або установ, управління якими в силу делегованих повноважень в межах законів України «Про місцеві державні адміністрації» та «Про місцеве самоврядування» здійснюють відповідні обласні та районі адміністрації.

Проте ч. 2 цієї статті уточнює, що переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності.

Фактично це означає, що суб’єкти приватного права не можуть займатися таким видом діяльності, як взяття крові. Тому постає питання щодо правомірності здійснення такої діяльності окремими суб’єктами, які не «належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій».

Для довідки: на 01.01.2018 р. в Україні функціонували 43 центри (станції переливання крові), із них — 24 обласних і 18 міських центрів та 1 відом­чий — Міністерства оборони України. Крім того, було 309 відділень трансфузіології у лікувальних закладах, з них 5 підпорядковані МОЗ України і 6 — Національній академії медичних наук (НАМН) України. 76 лікарень проводили заготівлю крові.

Але найбільш цікавою є ч. 3 ст. 15 Закону, у якій наголошено, що взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реа­лізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

А між тим, Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» у переліку видів господарської діяльності (ст. 7) не передбачає такого виду діяльності, як «взяття, переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів». У Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 р., що на сьогодні втратив чинність, цей вид діяльності підлягав ліцензуванню.

Тобто виникають запитання, хоча, наприклад, ст. 5 «Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування установ переливання крові» Директиви № 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Про встановлення стандартів якості та безпеки збору, тестування, обробки, зберігання та розподілу людської крові та її складових, а також внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС» від 27.01.2003 р. наголошує, що: «Держави-члени забезпечують, щоб діяльність, пов’язана зі збором та тестуванням людської крові та її складових, незалежно від їх кінцевого призначення, та з їх підготовкою, зберіганням, розподіленням при призначенні для переливання, проводилася тільки тими установами, які були призначені, уповноважені, акредитовані або ліцензовані компетентним органом для цієї мети. Компетентний орган після перевірки відповідності установи вимогам, викладеним у цій Директиві, повідомляє установу переливання крові, якими видами діяльності вона може займатися та на яких умовах. Установа переливання крові не може вносити суттєвих змін у свою діяльність без поперед­нього письмового погодження з компетентним органом. Компетентний орган може призупинити або анулювати призначення, уповноваження, акредитацію або ліцензію установи переливання крові, якщо інспекційні або контрольні заходи виявляють, що установа переливання крові не відповідає вимогам цієї Директиви».

Тобто важливим є визначення правових засад обігу крові та її компонентів, зокрема, щодо взяття та зберігання донорської крові та (або) її компонентів закладами національної служби крові лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

У цьому відношенні цікавим є приклад Республіки Польща.

Так, ст.14 закону «Про донорство та гемотерапію» встановлює, що дії, пов’язані із взяттям крові та її компонентів, дослідженням, зберіганням та видачею, можуть виконувати виключно організаційні підрозділи публічної служби крові із застереженням. Це не стосується взяття крові з діагностичною метою, а також аутологічних донацій, що здійснюються у лікувальних закладах. Акредитацію надає інститут у відповідь на подання організаційного підрозділу публічної служби крові. Акредитація дійсна впродовж 6 років».

Далі стосовно декларативності українського законодавства щодо донорства крові.

Так, ч. 1 ст. 19 Закону встановлює, що керівництво організацією донорства та її компонентів у разі стихійного лиха, аварій та катастроф, епідемій, епізоотій та інших надзвичайних ситуацій на всій території України або в окремих її місцевостях здійснюється відповідно до встановленого законом Порядку. Немає необхідності підкреслювати, що такий порядок відсутній.

Ч. 2 ст. 19 Закону щодо встановленого порядку фінансування всіх заходів з організації донорства крові та її компонентів у разі стихійного лиха, аварій та катастроф, епідемій, епізоотій та інших надзвичайних ситуацій на всій території України або в окремих її місцевостях за рахунок резервних фондів КМУ в умовах військового стану викликає лише запитання щодо прикладів реалізації цієї норми.

Ч. 1 ст. 22 Закону щодо передачі донорської крові, її компонентів та препаратів за кордон у якості гуманітарної допомоги хоча й не актуальна, проте все одно є прикладом декларативності законодавчого акта.

За результатом проведеної експертами ЄС в 2015 р. оцінки стану системи закладів служби крові України⁷ було встановлено, що в Україні відсутня злагоджена система реалізації важливої державної функції в сфері охорони здоров’я населення — забезпечення всіх потреб пацієнтів у донорській крові та її компонентах відповідно до вимог якості та біологічної безпеки. Спостерігається відсутність належного контролю на ключових етапах відбору донорів та тестування заготовленої крові, від яких залежить біологічна безпека крові та її компонентів: фахівці реєструють часте отримання недостатньо достовірних результатів лабораторних досліджень, а серед пацієнтів спостерігаються високі показники передачі ВІЛ і гепатиту при гемотрансфузіях. Такі обставини є критично важливими в контексті функціонування системи, яка використовує платних донорів за наявності значної кількості інфікованих осіб серед населення.

Досить поширеним є малоефективне використання донорської крові та великий обсяг ії утилізації, що великою мірою спричинюється наявними адміністративними перешкодами та загальною відсутністю злагодженості системи. У той час, коли пацієнти з діагнозом «гемофілія» та спорідненими діагнозами не отримують достатнього лікування у вигляді гемотрансфузій замороженої плазми і кріопреципітату, великі обсяги заготовленої плазми не використовуються для виготовлення концентрату факторів коагуляції, який в багатьох країнах вважається безпечним та ефективним засобом лікування даних захворювань. Заходи із забезпечення безпеки компонентів донорської крові відіграють основну роль при запобіганні передачі ВІЛ, гепатиту та інших гемотрансмісивних інфекцій у лікувально-профілактичних закладах, що є критично важливим для країни із занадто високими показниками ВІЛ/СНІДу і гепатиту, які майже сягають рівня епідемії.

На підставі вищевикладеного, можна зробити висновок про декларативність існуючого законодавства щодо донорства крові та її компонентів, ігнорування окремими суб’єктами вимог законодавства про невиконання Україною угоди про Асоціацію з ЄС.

На нашу думку, внесення будь-яких змін в існуюче законодавство, що за своєю концепцією суперечить Директивам ЄС, є недоцільним. Тому нами запропоновано для подальшого розгляду законопроект «Про національну службу крові».

¹www.reyestr.court.gov.ua/Review/71401786
²www.reyestr.court.gov.ua/Review/26704913
³Соколова Є. Препарати крові: хто гарантує якість та безпеку/Є. Соколова//Дзеркало тижня. — 2007. — № 5.
⁴Барміна Г. Реформа служби крові: очікуваний крок назустріч євроінтеграції/Г. Барміна//Еженедельник АПТЕКА. — 2016. — № 27 (1048). – С. 8.
⁵Білецька Г.А. Проблеми донорства крові та її компонентів в Україні/Г.А. Білецька, Я.О. Ковальова//Юрист України. — 2014. — № 4 (29). — С. 148–154.
⁶Урядовий портал. www.kmu.gov.ua/ua/news/rozyasnennya-shodo-rozporyadzhennya-pro-realizaciyu-za-mezhami-ukrayini-preparativ-vigotovlenih-z-donorskoyi-krovi-ta-yiyi-komponentiv
⁷moz.gov.ua/article/news/v-ukraini-rozpochalas-ocinka-zakladiv-perelivannja-krovi

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!