Держлікслужба інформує про перевірки у сфері обігу медичних виробів

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) опублікувала лист від 14.01.2019 р. № 327-001.2/005.0/17-19 щодо письмового повідомлення суб’єктів господарювання про проведення планових перевірок характеристик продукції у сфері обігу медичних виробів. У своєму листі Держлікслужба посилається на роз’яснення, надане їй Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) від 20.12.2018 р. № 3633-06/56101-03, у якому мова йде про планування діяльності щодо здійснення державного ринкового нагляду та дію Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Зокрема, лист Мінекономрозвитку роз’яснює, що державний ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів, які щорічно затверджуються органами державного ринкового нагляду згідно зі сферами їх відповідальності та визначають належність видів продукції до певного ступеня ризику. Розроблення, перегляд секторальних планів і звітування щодо них здійснюється в порядку, визначеному постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 р. № 1410. До проекту секторального плану включаються види продукції, щодо яких протягом року передбачається вжити заходів ринкового нагляду та контролю.

З урахуванням даного листа Держлікслужба інформує суб’єктів господарювання про те, що планові перевірки характеристик продукції здійснюються тільки на підставі секторального плану державного ринкового нагляду, без письмового попередження про проведення планового заходу. Відповідно, проведення планових перевірок характеристик продукції у сфері обігу медичних виробів може здійснюватися без попереднього повідомлення.

Нагадуємо, що в березні 2017 р. Мінекономрозвитку та Державна регуляторна служба Україна оприлюднили інші роз’яснення щодо здійснення державного ринкового нагляду. У них державні органи дійшли висновку, що визначення понять «державний ринковий нагляд» та «державний нагляд (контроль­)» не є тотожними.

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції здійснюються відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Разом з тим Закон України від 05.01.2007 р. № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю). Пунктом 5 статті 4 даного закону визначено, що планові заходи з державного нагляду (контролю) здійснюються за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніше як за 10 днів до дня здійснення цього заходу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!