Основні показники роботи Держлікслужби у Львівській обл. у 2018 р.

На території Львівської обл. здійснюють діяльність 446 суб’єктів господарювання, з низ 186 — юридичних осіб, 260 — фізичних осіб — підприємців (станом на 01.01.2019 р.).

Структурні підрозділи:

  • аптечні склади — 16;
  • аптеки — 993;
  • аптечні пункти — 257.

Усього місць провадження діяльності — 1266.

Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів

Протягом 2018 р. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Львівській обл. провела перевірки щодо додержання вимог законодавства у сфері якості лікарських засобів у 109 суб’єктів господарювання (237 місць провадження діяльності). Під час перевірок було відібрано для проведення лабораторних досліджень 74 серії лікарських засобів. За результатами проведеної роботи видано 49 розпоряджень про встановлення заборони виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, використання лікарського засобу. Подано до Держлікслужби 12 термінових повідомлень про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів. За результатами планових перевірок видано 82 приписи про усунення порушень законодавства України щодо якості лікарських засобів. Матеріали 1 планової перевірки передано до правоохоронних органів для вжиття заходів згідно з вимогами законодавства.

Також за звітний період проведено 2 позапланові перевірки щодо виконання припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби у 2 суб’єктів господарювання (3 місця провадження діяльності) та 5 позапланових перевірок у 5 суб’єктів господарювання (5 місць провадження діяльності) з метою перевірки фактів про сумнів щодо якості лікарських засобів, викладених у зверненнях громадян.

Контроль за додержанням Ліцензійних умов

Протягом 2018 р. Держлікслужба у Львівській обл. здійснила планові перевірки щодо додержання Ліцензійних умов провадження діяльності у 40 суб’єктів господарювання (93 місця провадження діяльності). За результатами проведених планових перевірок видано 17 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов. За результатами перевірки 18 суб’єктів господарювання (24 місця провадження діяльності) складено акти, що стали підставою для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Матеріали цих перевірок передані до Держлікслужби як органу ліцензування.

Також за звітний період проведено 2 позапланові перевірки щодо виконання розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов у 2 суб’єктів господарювання (3 місця провадження діяльності). За результатами перевірок складено 2 акти про невиконання розпорядження, що стало підставою для анулювання ліцензії. Матеріали перевірок у встановлені терміни передано до Держлікслужби як органу ліцензування.

Перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду

Протягом 2018 р. здійснено 42 планові перевірки характеристик продукції (42 суб’єкти господарювання та 49 місць провадження діяльності). За результатами планових перевірок складено 43 акти перевірок характеристик продукції, прийнято 3 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, проведено аналіз 3 повідомлень суб’єктів господарювання про виконання рішень та здійснено моніторинг результативності виконання всіх рішень, які видавалися Держлікслужбою у Львівській обл.

Кількість проведених позапланових перевірок характеристик продукції — 12. За результатами позапланових перевірок складено 12 актів перевірок характеристик продукції, прийнято 5 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, проведено аналіз 5 повідомлень суб’єктів господарювання про виконання рішень. Про результати перевірок поінформовано, з наданням матеріалів перевірок, Держлікслужбу, матеріали 1 перевірки передано до Головного управління Національної поліції у Львівській обл.

За результатами позапланових перевірок, які проводилися Держлікслужбою у Львівській обл., накладені штрафні санкції на суб’єктів господарювання в кількості 3 штрафи на загальну суму 25 755,00 грн. та 1 посадова особа суб’єкта господарювання притягнена до адміністративної відповідальності на суму 340,00 грн.

Перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Протягом 2018 р. проведено перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснено 146 перевірок суб’єктів господарювання (147 місць провадження діяльності).

Державний контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів та видачі висновків

Проводився контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів згідно з 5 заявами про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, поданих 1 суб’єктом господарювання. За результатами проведеної експертизи документів та лабораторних досліджень видано 5 висновків про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.

Здійснення відбору зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю

Протягом 2018 р. лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Держлікслужби у Львівській обл. було проаналізовано 112 серій лікарських засобів: з них проведено 74 лабораторних аналізи якості серій лікарських засобів, відібраних під час планових та позапланових перевірок, та 38 лабораторних аналізів серій води очищеної та води для ін’єкцій за заявами уповноважених осіб суб’єктів господарювання.

За результатами проведених лабораторних аналізів якості виявлено 27 серій лікарських засобів з невідповідністю щодо якості за візуальними та фізико-хімічними показниками. Відповідно, було нараховано відшкодувань на суму 42 820,07 грн. та перераховано до бюджету 42 820,07 грн.

Розгляд страв про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках

Протягом 2018 р. за результатами планових та позапланових перевірок дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та за додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності було складено 33 справи про адміністративні правопорушення. За результатами розглянутих адміністративних справ до місцевого бюджету з правопорушників стягнуто штрафів на загальну суму 13 345,00 грн.

Організація проведення в установленому законодавством порядку атестації провізорів і фармацевтів

Протягом 2018 р. атестаційною комісією при Держлікслужбі у Львівській обл. проведено 5 засідань атестаційної комісії. Атестацію пройшли 57 провізорів і фармацевтів, у тому числі провізорів — 51, фармацевтів — 6.

Окрім зазначених завдань, відповідно до звернень правоохоронних органів спеціалісти Держлікслужби у Львівській обл. були залучені правоохоронними органами до 17 перевірок якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання. За результатами перевірок складено довідки, які передано правоохоронним органам для вжиття заходів згідно з чинним законодавством.

Протягом 2018 р. спеціалісти Держлікслужби у Львівській обл. брали участь у проведенні 14 планових (місць провадження діяльності — 16) та 1 позапланової перевірки (місць провадження діяльності — 1) в межах заходів контролю щодо дотримання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання у сфері легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Спеціалістами Держлікслужби у Львівській обл. розглянуто у встановленні законодавством терміни 17 звернень громадян щодо якості лікарських засобів та 6 запитів на доступ до публічної інформації відповідно до вимог діючого законодавства.

Здійснюється тісна співпраця Держлікслужби у Львівській обл. та уповноважених осіб суб’єктів господарювання щодо виявлення та вилучення з обігу незареєстрованих, фальсифікованих та неякісних лікарських засобів. Протягом 2018 р. до Держлікслужби у Львівській обл. надійшло 212 повідомлень від уповноважених осіб суб’єктів господарювання щодо виявлення та вилучення з обігу незареєстрованих, фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.

Нагадаємо, раніше звіти про роботу територіальних органів Держлікслужби за 2018 р. надавали:

За матеріалами www.dls.gov.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи