ЄБА звернулася до президента з проханням забезпечити діяльність ДЕЦ за теперішнього керівництва

У зв’язку з оголошенням підозри Тетяні Думенко, директору ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звернулася до Володимира Зеленського, президента України, та Ігоря Баканова, в.о. голови Служби безпеки України, у якому зазначила, що за останні роки підприємство характеризується підвищенням ступеня прозорості в реєстраційних процедурах, більш відкритим і конструктивним, ніж у попередні роки. Тому просить забезпечити підтримку безперешкодної діяльності підприємства за теперішнього керівництва для подальшого розвитку підприємства, зокрема, для цілей впровадження найкращих практик країн — членів ЄС. Пропонуємо увазі читачів повний текст листа ЄБА.

Президенту України
пану Зеленському В.О.
В.о. Голови Служби безпеки України
пану Баканову І.Г.

Щодо національної безпеки України, пов’язаної із подальшою безперебійною і прозорою роботою ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Шановний Володимире Олександровичу!
Шановний Іване Геннадійовичу!

Європейська Бізнес Асоціація (надалі — Асоціація) засвідчує Вам свою глибоку повагу та звертається до Вас щодо ситуації, яка склалася через тиск, здійснюваний правоохоронними органами України та іншими задіяними у цьому процесі структурами на керівництво і співробітників ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (надалі — ДЕЦ та МОЗ України відповідно) згідно з повідомленням, розміщеним на сторінці МОЗ України1.

Відразу хотіли б звернути Вашу увагу, що, за нашою інформацію, таке негативне явище, що блокує роботу ДЕЦ, яке характеризується необґрунтовано надмірною кількістю допитів впродовж дня, безліччю погроз керівництву і співробітникам ДЕЦ та їх родичам у телефонному режимі, які постійно здійснюють невідомі особи, штучним блокуванням діяльності ДЕЦ (наприклад, нібито через технічні проблеми у оснащенні будівель, де розміщений ДЕЦ), триває вже більше ніж два календарних роки.

Як загальновідомо, ДЕЦ — це експертний орган, уповноважений МОЗ України на здійснення, серед іншого, експертизи матеріалів клінічних досліджень та реєстраційних матеріалів лікарських засобів з метою затвердження клінічних досліджень та реєстрації лікарських засобів відповідно2. Безперебійна діяльність ДЕЦ та МОЗ України як державного органу, що затверджує реєстрацію лікарських засобів та клінічні дослідження на базі результатів проведеної ДЕЦ експертизи матеріалів, має стратегічне значення для національної безпеки держави, оскільки від результативної, вчасної і безперешкодної роботи цих державних структур безпосередньо залежить забезпечення населення лікарськими засобами. Призупинення роботи ДЕЦ або перебої в роботі цього органу, зумовлені будь-якими чинниками, неминуче призведуть до відсутності вчасного виведення на ринок лікарських засобів для потреб пацієнтів та/або зриву проектів з клінічних досліджень, до яких залучені тяжкохворі пацієнти і, відповідно, втрати ними можливостей лікування і втрати Україною інвестицій міжнародних спонсорів у сферу охорони здоров’я.

Наголошуємо також на тому, що спроби дестабілізації процесів реформування в сфері охорони здоров’я, тиск з боку правоохоронних органів на МОЗ України, ДЕЦ і суб’єктів галузі клінічних досліджень, що відбувається, зокрема, на тлі чинності статті 321-2 Кримінального кодексу України (надалі — ККУ), яка не гармонізована із законодавством ЄС і містить непропорційну юридичну відповідальність у порівнянні із вчиненим правопорушенням3, відбуваються не вперше і останнім часом почастішали4.

Констатуємо, що в останні роки робота ДЕЦ характеризується підвищенням ступеня прозорості у реєстраційних процедурах, більш відкритим і конструктивним, ніж у попередні роки, діалогом із Асоціацією та іншими професійними спільнотами, що сприяє збалансованому вирішенню проблем, а також запровадженням електронних процедур, запровадженням нещодавно в ДЕЦ нової системи «сервісного центру» у якості механізму оптимізації діяльності експертів ДЕЦ і зменшення суб’єктивних чинників при взаємодії між заявниками та експертами ДЕЦ. Ці трансформації підтримуються і схвально оцінюються активною професійною фармацевтичною спільнотою Асоціації.

Враховуючи окреслені вище факти, наголошуємо, що тривалий і надмірний тиск на керівництво та співробітників ДЕЦ, на наше переконання, має усі ознаки упередженості і намагання знецінити отримані корисні результати для фармацевтичної сфери.

Зайве наголошувати, що така ситуація, на жаль, у черговий раз лише підриває імідж України на міжнародній арені, гальмує гармонізацію законодавства у фармацевтичній сфері із законодавством ЄС, перешкоджає можливості збільшити інвестиції у сферу, гальмує продовження реформаторських ініціатив та ставить під ризик збереження напрацювань за 2016–2019 рр.

Ми підтримуємо діяльність, яку проводить керівництво ДЕЦ та МОЗ України в контексті боротьби з корупцією і підвищення прозорості за ключовими напрямками роботи у фармацевтичній сфері, та оцінюємо ситуацію, що склалася наразі, як таку, що загрожує поверненням до масштабної корупції та беззаконня.

Асоціація звертається до Вас із проханням якнайшвидше звернути увагу на цю ситуацію і забезпечити підтримку безперешкодній діяльності ДЕЦ за теперішнього керівництва, а також умови для подальшого розвитку діяльності цього експертного органу лише для цілей подальшого стимулювання прозорості і впровадження найкращих практик країн — членів ЄС. Такий підхід був би високо оцінений професійною фармацевтичною спільнотою Асоціації.

Сподіваємося на оперативне реагування і подальшу співпрацю.

З повагою,
Ганна Дерев’янко, виконавчий директор

1http://moz.gov.ua /article/news/chomu-pravoohoronni-organi-chinjat-tisk-na-derzhavnij-ekspertnij-centr-moz-ukraini.
2http://www.dec.gov.ua/site/files/statut.pdf.
3Див. лист Асоціації від 30 липня 2018 р. № 1085/2018/13, лист Асоціації від 7 лютого 2019 р. № 251/2019/13.
4Див. лист Асоціації від 30 липня 2018 р. № 1085/2018/13, лист Асоціації від 7 лютого 2019 р. № 251/2019/13.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи