Відповідність вимогам GMP: Союз споживачів просить зняти з розгляду проект змін

12 вересня Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення звернувся до міністра охорони здоров’я України та голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування у зв’язку з громадським обговоренням змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. У Союзі споживачів відмічають, що редакція відповідного проекту документа не відповідає заявленим цілям у частині гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу. Окрім цього, відмічається, що його прийняття підвищить тиск на фармвиробників та спричинить здорожчання лікарських засобів. Тому Союз споживачів просить зняти з розгляду відповідний проект документа. Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

СОЮЗ СПОЖИВАЧІВ МЕДИЧНИХ ПОСЛУГ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

від 12.09.2019 р. № 1158

Міністру охорони здоров’я України
З.С. Скалецькій

Копія: голові Комітету Верховної Ради Украї­ни
з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування
М.Б. Радуцькому

Застереження і пропозиції до проекту наказу МОЗ України

Шановна Зоряно Степанівно!

Від імені Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення засвідчую Вам свою повагу.

13.08.2019 р. на сайті МОЗ України оприлюднено для громадського обговорення проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — Проект наказу). Союз споживачів проаналізував запропонований документ та надає свої застереження і пропозиції.

Виходячи з тексту запропонованих норм, Проект наказу був оприлюднений без попереднього опрацювання з фахівцями фармацевтичного сектору. Проект наказу попередньо не обговорювався із зацікавленими кластерами, інтереси яких він зачіпає (пацієнтські організації, фармвиробники та інші). І головне, Проект наказу не має фармакоекономічних розрахунків та аналізу можливих наслідків для України щодо економічної та фізичної доступності лікарських засобів. Адже цей документ стосується революційного переформатування регуляторних підходів і віддалення від усталеної європейської практики.

Вважаємо, що без чіткого розуміння наслідків реа­лізації Проекту наказу та без реального приведення його норм до норм ЄС — цей проект необхідно зняти з розгляду.

У пояснювальній записці до Проекту наказу, серед іншого, зазначено:

– Мета: забезпечення належного державного контролю якості лікарських засобів в державі, а також гармонізації законодавства України із законодавством ЄС;

– Внесення змін до Порядку забезпечить відповідність процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики вимогам PIC/S та ЄС;

– Після впровадження проекту акта очікується створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів;

– Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюд­жету України;

– У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень;

– Від реалізації проекту акта очікується позитивний вплив на створення належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, що позитивно вплине на процеси детінізації економіки у цій сфері;

– Проект акта надасть можливість отримувати тільки якісні, ефективні та безпечні лікарські засоби, що вироблені відповідно до вимог стандартів і є запорукою захисту здоров’я і життя громадян.

Усі вищезазначені декларації з пояснювальної записки до Проекту наказу не відповідають дійсності, а сам Проект наказу не наближає до очікуваного впливу від його реалізації (а це майже усі очікування авторів згідно з пояснювальною запискою). Крім того, прийняття наказу жодним чином не стосується ряду заявлених очікувань, зокрема: як саме реалізація цього наказу створить умови надходження на національний ринок України тільки якісних, безпечних та ефективних ліків?! Для прикладу наведемо лише декілька спостережень Союзу споживачів із запропонованого Проекту наказу:

1. Проектом пропонується: «2. Для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби Заяву на видачу Сертифіката або Заяву на видачу Висновку, до яких додаються такі документи: … 13) засвідчені Заявником (представником Заявника) копії реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни, уповноважений орган якої є членом PIC/S та видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії яких здійснюється в країні — не члені PIC/S, включаючи контракт­ні виробничі дільниці).».

«4. Інспектування здійснюється у таких випадках: … у разі відсутності копій реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни, уповноважений орган якої є членом PIC/S та видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії яких здійснюється в країні — не члені PIC/S, включаючи контрактні виробничі дільниці);

у разі неможливості встановлення у звіті, складеному за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена PIC/S, інформації щодо лікарських засобів, що були предметом інспектування, в тому числі інформації щодо виробничих потужностей, на яких здійснюється виробництво та яке було предметом інспектування, наявності розбіжностей у звіті та досьє виробничої дільниці (Site Master File) тощо;».

Це значить, що якщо виробник, навіть розташований у країні PIC/S, виробляє для України лікарські засоби, у тому числі на контрактній дільниці, розташованій поза зоною PIC/S, і цю контрактну дільницю сертифіковано на відповідність вимогам GMP, наприклад, німецьким уповноваженим органом, то згідно із запропонованими у проекті нормами ті ж найменування лікарських засобів повинні бути зареєстровані (marketing authorization) в країні, яка видала сертифікат GMP (у даному прикладі — у Німеччині). Якщо немає такої реєстрації в країні, яка видала сертифікат GMP, передбачений виїзд українських інспекторів на зазначену контракт­ну дільницю для підтвердження на відповідність GMP вже українським уповноваженим органом.

Виникають питання: Держлікслужба України буде здійснювати переконтроль виданих сертифікатів GMP уповноваженими органами PIC/S? Навіщо тоді гармонізація та участь в PIC/S?

Предметом інспектування на підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP не є конкретні найменування лікарських засобів. У звітах уповноважених органів PIC/S не обов’язково зазначаються назви лікарських засобів.

Щодо наслідків розбіжностей у звіті та досьє з часу останнього інспектування. З часу останнього інспектування можлива маса несуттєвих змін у досьє виробничої дільниці. Але якщо брати практику видачі ліцензій Держлікслужбою вітчизняним аптечним закладам у 2000-х роках, то відсутність коми або двокрапки в поштовій адресі буде підставою для проведення інспектування українським уповноваженим органом.

Варто наголосити, що у п. 1.3.2 Настанови ЄС по процедурі визнання GMP у третіх країнах (EMA/572454/2014 Rev. 17) зазначено: «Якщо інспекція проводиться державою-членом або партнером MRA, але не стосується відповідної лікарської форми. Висновки щодо відповідності звітів про інспекції, що стосуються іншої лікарської форми, можуть, з обґрунтуванням, поширюватися на інші форми, якщо необхідно, вимагаючи звіт, якщо він належить іншому органу держави-члена», тобто — без проведення інспектування.

2. Проектом пропонується: «3. За необхідності перед проведенням інспектування інспектори мають право ознайомитися із реєстраційними матеріа­лами на зареєстровані лікарські засоби та/або на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), або при внесенні відповідних змін до реєстраційних матеріалів на зареєстровані в Україні лікарські засоби, про що повідомляється Заявнику (представнику Заявника) після погодження плану та програми інспектування. Матеріали повин­ні бути надані в найкоротший термін до проведення інспектування. У разі відмови у наданні таких матеріалів або неможливості їх надання до проведення інспектування план та програма інспектування можуть бути скасовані, про що письмово повідомляється Заявник (представник Заявника).».

Не визначено чітко, які частини реєстраційного досьє мають бути надані та в який термін. Це є підставою для прийняття необґрунтованих рішень стосовно скасування інспекції та ймовірних ризиків вчинення корупційних правопорушень.

3. Проектом пропонується: «У разі внесення додаткової виробничої дільниці, виробничої операції — повинні бути надані відповідні документи згідно з пунктом 2 розділу ІІ цього Порядку.». Якщо, наприклад, німецький виробник хоче збільшити потужності з виробництва лікарських засобів для України шляхом залучення сертифікованої уповноваженим органом додаткової виробничої дільниці, то цей виробник має внести зміни в реєстраційні посвідчення (marketing authorization) Німеччини.

4. Проектом пропонується: «3. Підставами для позапланового інспектування виробництва (або окремих виробничих дільниць) (спрямована інспекція) з метою перевірки дотримання виробником вимог GMP можуть бути: … у разі внесення змін до переліку лікарських засобів після реєстрації в Україні (внесення номерів реєстраційних посвідчень), за умови, що інспектування проводилося Держлікслужбою до реєстрації цих лікарських засобів в Україні та/або реєстраційні матеріали не були доступні інспекторам;».

Наприклад, якщо виробник на мазевій дільниці виробляє 30 найменувань мазей для України, і після підтвердження відповідності цього виробництва вимогам GMP почав виробляти, наприклад, ще й вазелін, то це також є підставою вже для позапланового інспектування цієї ж дільниці.

У країнах з розвиненою регуляторною системою до сертифіката GMP не додаються переліки лікарських засобів. Сертифікації на відповідність GMP підлягають не конкретні найменування ліків, а виробничі дільниці з їх виробництва. Крім того, як уже зазначалося вище, згідно з нормами ЄС інспекція не потрібна, якщо це стосується навіть іншої лікарської форми, за наявності обґрунтувань (EMA/572454/2014 Rev. 17). А яке є обґрунтування запропонованої авторами Проекту наказу норми для проведення повторної перевірки, якщо виробник заявив про виробництво 31-го найменування мазі на вже сертифікованій мазевій дільниці?

5. Навіть на початку 2000-х років в Україні, коли від імені держави намагалися «ставити на коліна» українських виробників, навіть тоді проект акта перевірки інспектори надавали для поперед­нього ознайомлення і надання зауважень виробнику перед підписанням. Чому ж у Проекті наказу процедуру затвердження звіту не привели у відповідність з керівними документами ЄС? (п. 6.4. Настанови ЄС з процедури визнання GMP у третіх краї­нах (EMA/572454/2014 Rev. 17). Згідно з Проектом наказу продовжуватиметься практика кулуарного прийняття рішень.

Концепція вступу в PIC/S — зниження навантаження на регуляторні органи шляхом зменшення кількості інспекцій та зниження вартості з метою підвищення доступності лікарських засобів для споживача. Лише декілька вищенаведених прикладів свідчать на протилежне. Хіба можна спрогнозувати, до яких наслідків призведе прийняття цього наказу без належного аналізу та розрахунків?

Яка кількість лікарських засобів і яких найменувань підпаде під необґрунтовану інспекційну процедуру, виходячи із запропонованих норм Проекту наказу? Які препарати можуть зникнути з українського обігу й на який час? Наскільки збільшаться видатки фармвиробників на реалізацію положень запропонованого наказу і, як наслідок, здорожчання ліків? Аналіз відсутній.

Очікувати на належні звіти українського інспекторату від зарубіжних перевірок так їх оперативність безперспективно — яким чином лише 16 українських інспекторів GMP, внесених до міжнародного реєстру інспекторів PIC/S, справляться з тією навалою заяв на непотрібні (згідно з процедурами EMA — Європейське агентство з лікарських засобів) підтвердження відповідності умов виробництва GMP? Одне точно зрозуміло: інтереси споживачів авторів Проекту наказу не цікавлять, цікавить лише збільшення фінансових надходжень до державних підприємств Держлікслужби України за будь-яку ціну, навіть шляхом створення дефіциту лікарських засобів та їх здорожчання. Один виїзд вітчизняного інспекторату коштує орієнтовно 20 тис. дол. США (без урахування проїзду та проживання).

Як вбачається, даний Проект наказу — це нічим не підкріплене бажання авторів ще більше зарегулювати діяльність у фармсекторі системи охорони здоров’я України, що в кінцевому результаті призведе до підвищення ризиків корупційних дій і, як наслідок, — страждань кінцевих споживачів.

Щойно наші чиновники потопталися на вітчизняному законодавстві підзаконними актами, наприклад із Законом 2519-VIII (про відкриття вільного доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ліків), який так зарегулювали, що він навіть не почав діяти, то зараз уже топчуться на усталених європейських нормах, переслідуючи свої, виключно кон’юнктурні забаганки. І байдуже, що буде у фармгалузі України і що отримають українські споживачі медичних послуг та лікарських засобів.

Без чіткого розуміння наслідків реалізації Проекту наказу та без реального приведення його норм до норм ЄС цей проект необхідно зняти з розгляду.

З повагою
голова правління В. Онищенко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи