ЄБА надала Держлікслужбі та МОЗ власні пропозиції щодо змін до процедури підтвердження відповідності вимогам GMP

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) залучилася до обговорення оприлюднених раніше змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. За результатом аналізу, проведеного фахівцями Комітету з охорони здоров’я ЄБА, піднімається питання відсутності оптимізації процесу видачі сертифікатів/висновків щодо GMP, а також ризиків затримок під час реєстрації та перереєстрації ліків.

Крім того, ЄБА звертає увагу на відмінність у підходах з Європейським Союзом до сприйняття державними органами процесу GMP, зокрема, у частині підтвердження вже наявних у виробників сертифікатів GMP в Україні. Такий підхід в Україні не є гнучким та, у кінцевому результаті, негативно позначається на доступності ліків для пацієнтів. Тому ЄБА звернулася до міністра охорони здоров’я Зоряни Скалецької та голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) Романа Іса­єнка з листом, у якому виклала детальні коментарі й пропозиції до тексту вищезазначених змін. Оскільки запропонований проект змін не є остаточним, Асоціація сподівається на обговорення піднятих нею питань та пошук шляхів вирішення вказаних проблем.

Нагадаємо, що Асоціація «Виробники ліків України» також звернулася до МОЗ та Держлікслужби з підтримкою запропонованих змін та очікує на їх затвердження після доопрацювання окремих дискусійних положень у ході громадського обговорення.

Також зазначимо, що Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення звернувся до МОЗ із проханням зняти проект документа з розгляду. На переконання Союзу, зокрема, його прийняття підвищить тиск на фармвиробників та спричинить здорожчання лікарських засобів.

Європейська Бізнес Асоціація

Розроблений Проект змін до Порядку підтвердження GMP буде обговорений із професійною спільнотою

14 серпня 2019 р. Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ) на громадське обговорення були винесені зміни до процедури підтвердження відповідності вимогам GMP, яку проводить Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). Проаналізувавши запропоновані зміни, експерти Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, на жаль, говорять, здебільшого, про відсутність оптимізації процесу видачі сертифікатів/висновків щодо відповідності вимогам GMP.

Водночас проект змін не є остаточним варіантом для затвердження. Така інформація була підтверджена з боку керівництва Держлікслужби.

Асоціація сподівається, що в частині підтвердження в Україні вже наявних у міжнародних виробників сертифікатів GMP від органів — членів PIC/S питання буде надалі опрацьовуватися в бік максимального процедурного спрощення. Адже можливість оперативної комунікації Держлікслужби з органами — членами PIC/S має цьому сприяти. Це надбання — приєднання Держлікслужби у 2011 р. до PIC/S, якому активно сприяла Асоціація — необхідно продовжувати використовувати на благо економії ресурсів як фармкомпаній, так і профільного державного органу. Також, на переконання експертів Асоціації, необхідно вирішити питання з періодичними ризиками затримок при реєстрації та перереєстрації ліків. Це відбувається саме через неможливість вчасного отримання компаніями підтвердження вже наявного сертифіката GMP з тих чи інших причин.

На сьогодні сприйняття державними органами процесу GMP відрізняється від підходів у ЄС. Ця різниця відчувається, відповідно, у підходах до підтвердження вже наявних у виробників сертифікатів GMP в Україні. На жаль, безпроблемною процедуру нині не можна назвати. Наприклад, часто компанії не можуть вчасно подовжити Висновок GMP, оскільки «строк дії» сприймається поки що буквально. У чинному законодавстві України кінцевий термін дії сертифіката GMP «13 жовт­ня» відразу означає, що «14 жовтня» компанія вже не зможе імпортувати ліки в Україну. Такий підхід у ЄС не застосовують — кінець терміну дії сертифіката GMP не означає припинення виробництва, імпортування або обігу ліків. На жаль, механізм подовження дії вис­новку щодо відповідності вимогам GMP, передбачений чинним законодавством України, не є достатньо гнучким. Відтак, будь-яке процедурне ускладнення, як правило, позначається і на інших процесах: або під ризиком опиняється реєстрація/перереєстрація, або ж компанія вимушена терміново робити понаднормові запаси продукції, або ж додатково пояснювати при імпорті нюанси документації, яка є стандартною для всіх країн — членів ЄС і питань за якою в цих країнах не виникає. У кінцевому результаті такі негаразди, звичайно, негативно впливають на доступність ліків для пацієнтів.

13 вересня 2019 р. Європейська Бізнес Асоціація звернулася до міністра охорони здоров’я України та голови Держлікслужби України з листом щодо запропонованих нововведень та детальними коментарями і пропозиціями до тексту змін щодо процедури підтверд­ження відповідності вимогам GMP. У своєму зверненні Асоціація також надала інформацію щодо нових підходів, які вже застосовуються органами — членами PIC/S. Зокрема, це стосується подовження строків дії сертифікатів GMP органами — членами PIC/S без проведення чергової інспекції. Таке подовження вже стало доволі частою практикою. При цьому в Украї­ні законодавство в цьому питанні ще не змінювалося. Тож, пройти процедуру міжнародним виробникам останнім часом стало складніше. Доцільно відобразити нову можливість і в процедурі підтвердження відповідності вимогам GMP в Україні — тобто під час видачі висновків щодо GMP.

У своєму зверненні Асоціація також звернула увагу на проблему недотримання строків, встановлених чинним законодавством. За даними Асоціації, це відбувається і через брак людських ресурсів у Держлікслужбі. Вважаємо, що питання наявності людських ресурсів у достатній кількості й відповідної кваліфікації має стати пріоритетним питанням для держави. Це безпосередньо впливає на процеси, від яких, кінець кінцем, залежить доступність ліків. На сьогодні поки що відсутня інформація щодо стратегічного вирішення питання із регулярними затримками, які вимушено призводять до ускладнення діяльності фармацевтичних компаній і ризиків для ринку ліків. Сподіваємося, що це питання буде також обговорене в контексті змін до процедури підтвердження відповідності вимогам GMP, а шляхи його вирішення — знайдені.

Ми вдячні керівництву Держлікслужби за розуміння необхідності обговорення проекту змін й очікуємо, що будь-які остаточні рішення щодо цього питання, яке має свою історію розвитку і опрацьовується професійною спільнотою не вперше, прийматимуться керівництвом МОЗ та Держлікслужби лише у прозорий і виважений спосіб, шляхом діалогу з професійною спільнотою та переслідуючи мету наближення до законодавства і практик країн — членів ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!