Аптеки в Европе: требования к помещениям и ответственному фармацевту

В первой и второй публикациях, посвященных тематическому отчету Европейского бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)*, были представлены современные данные относительно требований к организации аптечного дела. Между тем целый ряд специальных правовых положений определяет также «внутреннюю кухню» розничных аптечных точек. Кто такой ответственный фармацевт, какими должны быть помещения аптеки, ее ассортимент и услуги? Об этом пойдет речь в этой статье.

Первое лицо

Хотя во многих странах владелец аптеки не обязательно является фармацевтом, в Европейском регионе ВОЗ практически повсеместно профессиональный аспект деятельности общественных аптек находится под прямой ответственностью фармацевта высокого квалификационного уровня. В качестве исключения в отчете упоминают Швецию, поскольку указанную роль разрешено также исполнять бакалавру фармации.

При этом зона ответственности может быть обозначена как в общих чертах (в Германии таковой названа вся профессиональная деятельность: владелец «должен лично управлять аптекой»), так и более конкретно (Португалия, Словения и др.), например, с указанием, как в Венгрии, на руководящие и надзорные полномочия по отношению к другим сотрудникам. Последнее характерно для стран, где право собственности на аптеку не ограничено по профессиональному признаку. Для обозначения ответственного фармацевта здесь применяют специальные термины, к примеру, «управляющий фармацевт» (Мальта), «технический директор» (Португалия) и «суперинтендант» (Великобритания). В ряде стран ответственный фармацевт должен соответствовать критериям относительно квалификации, стажа работы и др. (табл. 1).

Таблица 1
Примеры требований к ответственному фармацевту в разных странах*

Страна Требования
Албания Не менее 3 лет профессиональной деятельности под наблюдением опытного фармацевта
Армения Не менее 3 лет профессиональной деятельности и категория специалиста
Австрия Эквивалент 5-летней полной занятости
Беларусь Постдипломная подготовка по фармацевтическому менеджменту для руководителей крупных аптек
Дания Наличие опыта работы по специальности
Грузия Опыт работы минимум 1 год
Франция -//- минимум 6 мес. или интернатура (6 мес) в общественной или госпитальной аптеке
Венгрия -//- не менее 5 лет
Казахстан -//- не менее 1 года
Польша -//- не менее 5 лет или 3 года + дополнительная специализация
Словения -//- 5 лет
Швейцария -//- 2 года
Таджикистан -//- 1 год
Турция -//- 1 год; в высокоразвитых регионах требуют повышение квалификации
Украина -//- 3 года плюс постдипломная подготовка по фармацевтическому менеджменту

Предусмотрены и стандартные трудовые договоры (Швейцария), разработанные в помощь руководителям аптек. Регулирование взаимоотношений фармацевта и собственника нередко осуществляется на законодательном уровне. К примеру, на Мальте владелец лицензии на аптеку должен «оказывать всю поддержку и никоим образом не мешать выполнению профессиональных обязанностей фармацевта», установленных законом. (Прим. ред.: правило «аптека для фармацевта» не является панацеей от доминирования интересов бизнеса над профессиональными мотивами. В той же Польше ведут дискуссии о необходимости разработки закона о профессии фармацевта, поскольку менеджеры, курирующие работу нескольких сетевых аптек, в корпоративной иерархии занимают более высокие места, чем руководители отдельных розничных точек. Есть мнение, что практика многих европейских стран не разделять управление аптекой и право собственности на нее является более оптимальной. То есть именно собственник-фармацевт должен быть руководителем аптеки).

В некоторых странах нормативные акты указывают, что фармацевт может быть ответственным лицом только в одной общественной аптеке (Бельгия, Венгрия, Израиль, Латвия, Мальта, Португалия и Словения). Это ограничение также обычно применяется через положения о праве собственности. Например, во Франции аптека может принадлежать только одному фармацевту, и он может владеть только одной аптекой.

Требования к аптеке

Во многих странах требования к аптечным помещениям подробно описаны, например, в Беларуси, Бельгии, Эстонии, Исландии, Литве, Казахстане. Бывает, что помимо основных, обязательных стандартов, используют также носящие рекомендательный характер (надлежащая фармацевтическая практика — Good Pharmacy Practice — GPP) (см. ниже).

Несколько стран определили минимальную площадь помещений аптеки (табл. 2). В СНГ и Турции предусмотрены также менее строгие требования к площади аптек в малонаселенных и труднодоступных регионах. Дополнительные помещения планируют для производства стерильных лекарств, подготовки индивидуальных дозированных упаковок, хранения и др.

Таблица 2
Примеры требований к минимальной площади помещений*

Страна Минимальная площадь аптеки (м2) Комментарии
Производственная Непроизводственная
Австрия 120 Лицензию не предоставляют, если нет производственного помещения
Беларусь 100 60 Минимальная площадь составляет от 15 до 100 м2 и зависит от типа лицензии и деятельности аптеки; в сельских районах 15–20 м2
Хорватия 85 Общественная зона — минимум 35 м2, с дополнительными требованиями к прочим, так что минимальная площадь составляет 85 м2
Эстония 80 В сельских районах 50 м2
Грузия 200 110 Филиалы аптек 40 м2
Германия 110 Лицензию не предоставляют, если нет производственного помещения
Казахстан 110 50 Нет минимальных требований для сельских и удаленных районов
Кыргызстан 75–85 35 В сельских районах, а также пункты — 20 м2, киоски — 12 м2
Литва 10–25 Разные требования в зависимости от расположения (в городе или селе) и других обстоятельств
Черногория 50
Молдова 98 50 В сельских районах 40 м2; филиал первой категории — 20 м2; второй (обычно в медцентрах) — нет
Румыния 55
Россия 110 60 Пункты — 34 м2; киоски — 10 м2 (требования в регионах могут отличаться)
Швейцария 105
Таджикистан 78 50 2-я категория пунктов: 36 м2 в городах; 24 м2 в поселках; 18 м2 в селах; 12 м2 в удаленных местах
Турция 55 В местах недавнего стихийного бедствия аптеку можно открыть сроком на 2 года в помещении 20 м2
Украина 66–100 или меньше, при соблюдении норм 50 В поселках и селах 40 м2 и 30 м2 соответственно. Требования к производственной аптеке зависят от специализации (нестерильные или стерильные лекарственные формы) и предъявляются к отдельным помещениям (ассистентская, для получения воды очищенной, мытья посуды и т.д.)
Узбекистан 110 34–54 Филиалы в сельских районах (в медицинских центрах): 8 м2

Комната для консультаций

С развитием новых клинических услуг, таких как иммунизация взрослых, обзор использования лекарственных средств и др., все большее число стран предусматривают отдельные зоны для их предоставления (Исландия, Румыния, Великобритания). Ирландские правила включают описание этой комнаты: «отдельная и обозначенная зона, удобно расположенная в помещении аптеки, чтобы фармацевт мог рассмотреть и наедине обсудить вопросы, связанные с медикаментозной терапией». Отмечено также, что консультацию предоставляют как по инициативе пациента или лица, осуществляющего уход, так и фармацевтического работника, считающего необходимым донести свое профессиональное суждение.

Еще один нормативный вариант наличия комнаты для консультаций — требования к предоставлению конкретных (оплачиваемых) услуг. Например, в Англии требование относительно наличия консультационной зоны упоминают применительно к обзору использования лекарств.

Другие требования

Во многих странах регуляторные органы, контролирующие деятельность аптек, установили требования, связанные с экстемпоральным производством. Например, в Германии и Бельгии применяют перечни оборудования, необходимого для внутриаптечного производства тех или иных препаратов в различных лекарственных формах.

В целях обеспечения физической доступности некоторые страны определили, что отдел обслуживания пациентов общественной аптеки должен быть на первом этаже, как в Австрии, или что аптека должна быть непосредственно доступна для пациентов с ограниченными физическими возможностями, как в Казахстане или Украине. В Таджикистане в аптечном пункте следует предусмотреть стеклянную панель между фармацевтом и пациентами.

Товарный запас

В ряде стран нормативные акты определяют требования к запасу лекарств. Это может быть сделано в общих чертах, как в Финляндии («количество товаров аптечного ассортимента…, хранящееся в аптеке, должно соответствовать обычным потребностям клиентов») и Австрии. Некоторые регуляторы (в Дании, Германии, Бельгии) устанавливают требования к минимальному запасу применительно ко всем или некоторым аптекам. Условия хранения товаров аптечного ассортимента при этом описывают либо отдельно (Германия), либо в рамках руководств по GPP.

Режим работы

Несколько стран определили минимальную длительность работы общественной аптеки в законодательном, нормативном порядке или через коллективный договор между общественными аптеками и медицинскими страховыми организациями (табл. 3). В некоторых странах максимальная длительность работы также ограничена. Так, в Австрии часы работы определяются местными властями, но не должны превышать 48 ч в неделю с учетом ежедневного перерыва на обед длительностью примерно 2 ч. Во многих странах установлены обязательное чередование аптек при выполнении обязанностей по дежурствам, чтобы гарантировать непрерывный доступ к лекарственным средствам и фармацевтической экспертизе вне обычных часов работы. Такая система существует в Бельгии, Франции, Германии, Португалии и Румынии. В Германии и Бельгии дежурства организуют местные ассоциации аптек, получающие надбавки за свои услуги. Регламентируют также различные режимы работы фармацевта: иногда приемлемо, чтобы фармацевт находился в непосредственной близости и был готов прийти в аптеку.

Таблица 3
Примеры минимальных требований к режиму работы*

Страна Минимальное время работы
Дания 47 ч в неделю, включая минимум 4 ч по субботам, хотя для малых аптек/филиалов могут быть сделаны исключения
Эстония 40 ч в неделю для городов и населенных пунктов с более чем 4000 жителей
Венгрия 30 ч в неделю
Исландия 09:00–18:00
Мальта 09:00–12:00 и 16:00–19:00, с понедельника по субботу
Португалия 44 ч в неделю; с понедельника по пятницу 10:00–13:00 и 15:00–19:00; в субботу 10:00–13:00
Испания Правила устанавливают местные сообщества

Количество дежурных общественных аптек может отличаться в зависимости от предполагаемых потребностей. Например, в кантоне Женева в Швейцарии всегда есть пять аптек, связанных с дежурными службами, но их часы работы различаются: две должны быть открыты только с 08:00 до 21:00; две — с 08:00 до 23:00, а еще одна — ночью, с 23:00 до 08:00.

Уникальный символ для аптек

В нескольких странах Европейского региона ВОЗ охраняемый национальный символ для общественной аптеки позволяет пациентам легко находить ее (рисунок). Например, у Франции есть два символа: преобладающий (принадлежащий регулятору) — зеленый крест, другой — кадуцей (две змеи, обвивающие жезл с крыльями).

Рисунок
Символы аптек в разных странах Европы
Символы аптек в разных странах Европы

В Германии символом аптеки является красная буква «А» (с чашей и змеей). Это зарегистрированная торговая марка Федерального союза немецких ассоциаций фармацевтов (Federal Union of German Associations of Pharmacists — ABDA), которая пользуется особой правовой защитой в Германии (и Европе). В Румынии этот знак определен в законе как «символ из пересекающихся под прямым углом полос одинакового размера, зеленых с белыми краями». В Албании символом аптеки является крест со змеей. В Кыргызстане с 2012 г. используют такое правило: «Аптечное учреждение должно иметь вывеску, на белом фоне с зеленым крестом; с указанием фирменного наименования организации, вида аптечного учреждения, зелеными буквами на государственном и официальном языках: «Дарыкана», «Аптека» или «Дарыкана пункту», «Аптечный пункт» или «Дарыкана киоскасы», «Аптечный киоск», с указанием организационно-правовой формы и формы собственности, а также режима работы учреждения».

Стандарты GPP

Область применения стандартов GPP варьирует в зависимости от страны, подчеркивая национальные особенности. Национальные рекомендации GPP могут быть отдельными документами, как в Беларуси, Бельгии, Казахстане, Литве и Российской Федерации, или интегрированы в регламент, охватывающий все требования к работе общественных аптек, как в Австрии.

Стандарты GPP являются обязательными в Беларуси, Кыргызстане, Республике Молдова и Российской Федерации. Они подробно определяют структурные, технологические и связанные с результатами требования для предоставления основных услуг: отпуск безрецептурных и рецептурных препаратов, предоставление достоверной информации о лекарственных средствах, медицинских изделиях и ценах на них, а также о рациональном использовании лекарств для ответственного самолечения, фармацевтический консалтинг, производство лекарств и документация. Услуги должны предоставляться в соответствии с профессиональной этикой.

В национальных руководствах GPP в Республике Молдова также упомянуто измерение артериального давления. В соответствии с национальными рекомендациями GPP в Казахстане аптеки могут предоставлять дополнительные услуги: фармацевтическое консультирование пациентов и медицинское обслуживание; прием заказов по телефону; доставка лекарств (безрецептурных) на дом; аренда оборудования для ухода за больными; продвижение здорового образа жизни и профилактики заболеваний и фармаконадзор. Подробнее о регламентации и контроле качества аптечных услуг будет рассказано в следующей публикации.

Продолжение следует…

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

*World Health Organization. Regional Office for Europe. (2019). The legal and regulatory framework for community pharmacies in the WHO European Region. World Health Organization. Regional Office for Europe. apps.who.int/iris/handle/10665/326394.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи