Кому может принадлежать аптечная лицензия и какие бывают альтернативы традиционным аптекам? Отчет ВОЗ

Экономическая целесообразность или профессиональный долг? Сейчас, как никогда ранее, государственное регулирование фармацевтической деятельности сталкивается со сложными вызовами из-за большого количества возможностей в обустройстве как экономического, так и чисто профессионального ландшафта отрасли. В уже процитированном ранее отчете Европейского бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) дан современный срез ситуации в регионе. Его удобно представить в контексте разнонаправленных тенденций: собственность фармацевтов/корпораций, лицензия как частное владение/государственный мандат, максимизация прибыли/реализация профессионального призвания.

Фармацевт/нефармацевт

Декларируемой целью ограничения круга собственников аптек одними фармацевтами (табл. 1) является предохранение от размывания меркантильными мотивами этической составляющей фармации — важной части общественного здравоохранения. Европейский суд в 2009 г. (на примере Германии и Италии) пришел к выводу, что обеспечение свободы предпринимательства и свободное движение капитала не являются препятствиями для запрещения владения аптекой нефармацевтами на уровне национального законодательства (Case C-531/06). Государство-член вправе расценивать аптеку как представляющую риск для здоровья населения, если ее возглавляет нефармацевт.

Таблица 1. Ограничения в отношении владения аптекой и почтовой доставки рецептурных лекарств в Европе (German pharmacies — figures, data, facts 2019)

Страна Запрет на почтовую доставку рецептурных препаратов Запрет на владение третьими сторонами
Бельгия Да Нет
Болгария Да Нет
Дания Нет Да
Германия Нет Да
Эстония Нет Да
Финляндия Нет Да
Франция Да Да
Греция Да Нет
Ирландия Да Нет
Италия Да Нет
Хорватия Да Нет
Латвия Н/О Н/О
Литва Н/О Н/О
Люксембург Н/О Да
Мальта Нет Нет
Нидерланды Нет Нет
Австрия Да Да
Польша Да Да
Португалия Да Нет
Румыния Да Нет
Швеция Нет Нет
Словакия Да Нет
Словения Да Да
Испания Да Да
Чехия Да Нет
Венгрия Да Да
Великобритания Нет Нет
Кипр Да Да

«Неоспорим тот факт, что предприниматель, имеющий статус фармацевта, преследует, как и другие лица, цель получения прибыли. Однако… личный меркантильный интерес сдерживается его подготовкой, профессиональным опытом и ответственностью, которую он несет… В отличие от фармацевтов, нефармацевтам по определению не хватает подготовки, опыта и ответственности, эквивалентных таковым у фармацевтов. Соответственно, они не предоставляют такие же гарантии, как фармацевты», — отмечено в судебном решении.

Частная корпоративная собственность в отношении аптек, при которой не делают различий между фармацевтами и другими собственниками, разрешена в Албании, Армении, Азербайджане, Беларуси, Бельгии, Болгарии, Чехии, Грузии, Исландии, Ирландии, Казахстане, Кыргызстане, Литве, Мальте, Нидерландах, Норвегии, Респуб­лике Молдова, Российской Федерации, Таджикистане, Туркменистане, Украине, Великобритании и Узбекистане. С 29 августа 2017 г. Италия разрешила корпорациям владеть общественными аптеками. Однако в некоторых из этих стран существуют ограничения по горизонтальной (или вертикальной) интеграции (табл. 2).

Таблица 2. Примеры ограничений горизонтальной интеграции

Страна Ограничение
Болгария Не более 4 аптек у одного собственника
Дания Множественное владение не разрешено
Эстония Не больше 4 аптек (или миноритарное владение 4 общественными аптеками) для одного физического или юридического лица
Финляндия Множественное владение не разрешено
Франция Множественное владение не разрешено, но миноритарное, не более чем в 4 аптеках, разрешено
Германия Множественное владение запрещено
Венгрия Не больше 4 аптек могут быть контролируемы прямо или опосредованно одним фармацевтом или компанией
Италия Каждый собственник (включая компанию) прямо или косвенно может контролировать не более 20% аптек, расположенных в регионе или автономной провинции
Мальта Физическое или юридическое лицо может владеть только одной аптекой в населенном пункте
Монако Множественное владение запрещено
Норвегия Никакая аптечная сеть не может владеть более 40% всех аптек страны
Польша Право собственности ограничено 4 аптеками
Португалия Собственность (прямая или опосредованная) ограничена 4 аптеками
Испания Множественное владение запрещено
Турция Множественное владение запрещено

Государственная собственность в отношении общественных аптек довольно широко распространена в бывших республиках Югославии (Хорватии, Словении, Сербии). В Италии муниципалитеты (в основном в северных регионах) владеют некоторыми общественными аптеками, называемыми коммунальными (farmacie comunali). Еще недавно их насчитывалось около 20% общего количества аптек, но в последнее время аптечные сети массово приобретают права собственности на них (как в Милане, где выкуп­лено уже около 80% соответствующих акций). Риск этого заключается в опасности создания монополии в интересах собственника. Например, в Исландии и Норвегии либерализация требований к собственникам быстро привела к высокой концентрации рынка, так что к 2004 г. 2–3 группы компаний контролировали 85 и 97% рынка в каждой из стран соответственно. Аналогичные процессы идут и в Швеции.

Аптеки, принадлежащие потребительским ко­оперативам, страховым компаниям, университетам, являются, скорее, исключениями. Охват ими значительной доли рынка — редкость. К примеру, в Бельгии доля кооперативных аптек на рынке составляет 20%. Во Франции есть исторические исключения в отношении прав собственности на общественные аптеки (почти 100 из них принадлежат страховым компаниям). В Финляндии два университета (Хельсинки и Восточной Финляндии) имеют право владеть аптекой, включая филиалы (до 16).

Распоряжается лицензиат или государство?

Традиционная европейская модель с наследуемым правом осуществления фармацевтической деятельности отличается от привычной для нас, когда лицензией распоряжается государство, и никакая передача или переуступка (ни по наследству, ни за деньги) невозможна.

Однако в тех странах, где лицензией распоряжается государство, оно часто берет на себя и обязанность планирования соответствующей деятельности, а также участвует в ней как один из партнеров. Нередко положение в этой сфере выглядит как государственная концессия. Так, в Финляндии лицензии выдаются Финским агентством по лекарственным средствам (Fin­nish Medicines Agency — Fimea) и может стать вакантной в двух случаях: когда фармацевт-владелец достигает возраста 68 лет, или если он приобретает другую аптеку. Кроме того, Fimea может решить создать новую лицензию или отменить существую­щую. В Люксембурге большинство общественных аптек действуют на концессионной основе. Технические характеристики публикуются министерством здравоохранения с указанием местоположения аптеки, сроков предоставления и запуска концессии. Размер соответствующей государственной пошлины определяется, исходя из величины оборота аптеки. В Словении некоторые аптеки подлежат концессии (на срок от 15 до 30 лет), которая может быть предоставлена только фармацевтам или компаниям, 50% уставного капитала которых принадлежит фармацевту. В отличие от Финляндии и Люксембурга, необходимость создания концессии определяется на местном уровне одним или несколькими муниципалитетами.

Во многих странах ЕС лицензия на аптеку может принадлежать только фармацевту с правом передачи — за плату или по наследству, при условии соответствия нового владельца определенным требованиям законодательства. Кроме того, во Франции 2 года, а в Германии 1 год наследники могут держать аптеку открытой после смерти владельца, пока новый собственник не вступит в права. В Германии период внешнего управления может быть продлен до получения фармацевтического образования одним из наследников — детей собственника, которым на момент его смерти не исполнилось 23 лет.

Горизонтальная/вертикальная интеграция

Горизонтальная интеграция относится к ситуа­ции, когда одному человеку (или корпорации) принадлежит более одной общественной аптеки. Это может обеспечить эффект масш­таба, но и чревато ограничением конкуренции и даже монополизацией. Многие страны СНГ, такие как Армения, Азербайджан, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Республика Молдова, Российская Федерация, Таджикистан, Туркменистан, Украина и Узбекистан не имеют в законодательстве ограничений на горизонтальную интеграцию. Ограничения могли быть установлены до либерализации или для устранения возникших в ее ходе проблем. Например, в Норвегии оно последовало со стороны антимонопольного органа, когда во владении одной группы сосредоточилось более 80% аптек. Новый польский закон, принятый в 2017 г., также препятствует дальнейшей горизонтальной интеграции, не позволяя увеличивать долю во владении общественными аптеками в данном регионе более 1%.

Вертикальная интеграция в контексте общественных аптек относится, прежде всего, к оптовым операторам или производителям в качестве собственников. Вертикальная интеграция позволяет крупнейшим оптовым операторам Европейского региона ВОЗ (Walgreens Alliance Boots, McKesson-Celesio и Phoenix) владеть одной или несколькими сетями аптек. Однако в Эстонии с 2020 г. вертикальная интеграция между оптовыми компаниями и общественными аптеками больше не допускается. В Польше согласно принятому в 2017 г. закону новые лицензии не будут выдавать нефармацевтам (при этом физическому лицу не должно принадлежать более 4 аптек). Это ограничит дальнейшую вертикальную интеграцию, так как не будет возможности передачи лицензии другим компаниям даже в случае слияния.

Помимо ограничений на вертикальную интеграцию, часто отмечается запрет на владение общественными аптеками для врачей и других лиц, назначающих лекарства, с целью предотвращения потенциальных конфликтов интересов. Так обстоят дела в Дании, Эстонии, Исландии, Ирландии, Мальте, Норвегии и Швеции. В Армении около 25% аптек, входящих в сети, принадлежат оптовикам, и министерство здравоохранения намерено вмешаться в ситуацию.

Аптечные филиалы

Во многих странах ограничивают количество филиалов, приходящихся на одну аптеку и имеющих общего владельца, или величину его дохода как доли от оборота основной аптеки. Так, в Финляндии, если оборот филиала превышает 50% такового у основной аптеки, его трансформируют в самостоятельную аптеку. Нередко допускают управление филиалом бакалавром, а не магистром фармации. Аптечный филиал также может иметь более короткие часы работы и более узкий ассортимент по сравнению с основной аптекой.

В Армении, Кыргызстане, Российской Федерации, Таджикистане и Украине разрешено лицензирование аптечных пунктов и киосков (кроме Украины) в сельской местности. При этом филиалом аптеки может управлять техник. Как отмечено в отчете, в странах СНГ, несмотря на действующее законодательство об аптечных пунктах и аптечных киосках, их распространение недостаточно, а отсутствие географических и демографических критериев для открытия новых аптек привело к наращиванию числа аптек только в городах.

Город/село

В Эстонии разовое пособие (15 тыс. евро) выплачивают фармацевтам, приступающим к работе в общественной аптеке (или филиале), находящейся на расстоянии не менее 10 км от города или села и не менее 5 км от другой аптеки или филиала, при условии, что она открыта не менее 30 ч и 5 дней в неделю. В Казахстане, Республике Молдова, Российской Федерации, Украине и Узбекистане выпускники, завершившие обучение за счет государственного бюджета, после окончания учебы должны работать 3 года в государственной аптеке. Однако из-за сокращения числа государственных аптек эта система не улучшает доступ населения к фармацевтической консультации.

В Испании небольшие аптеки имеют право на получение ежемесячного пособия, которое может составлять до 833 евро в месяц при выполнении определенных условий (например учас­тие в мероприятиях по укреплению здоровья). В трех странах Великобритании (Шотландия, Северная Ирландия и Уэльс) создана система «малых аптек». В соответствии с этой схемой правительство Шотландии, например, гарантирует минимальный ежемесячный доход 3804 фунта стерлингов за общественную аптеку, открытую не менее 30 ч в неделю. После либерализации шведского аптечного сектора был выделен фонд для поддержки сельских аптек, составивший в 2016 г. 10 млн шведских крон (1 млн дол. США).

Финская модель использует другой подход: аптеки облагаются налогами, исходя из их годового оборота. Самые мелкие аптеки не платят налогов; крупные — до 10% объема продаж. Эффект от меняющейся ставки налога заключается в том, что небольшая аптека зарабатывает пропорционально больше, чем крупная, при отпуске того же лекарства. В Литве правительство и муниципалитеты могут освобождать или снижать налоги и сборы и предоставлять другие виды поддержки аптекам.

Аптека или что-то другое?

Некоторые страны разработали дополнительные подходы для обеспечения доступа к лекарствам. Так, в Германии аптеки могут запросить разрешение на создание пункта приема рецептов, но не в помещении коммерческой компании или офисе медицинского работника. В Финляндии регулирующий орган может дать разрешение местной аптеке на создание пунк­та аптечного обслуживания (apteekin palvelupiste) с заранее определенным ассортиментом безрецептурных и только изредка — рецептурных лекарственных средств.

В Испании аптечные пункты первой помощи (botiquines farmacéuticos) могут быть открыты на расстоянии не более 5 км от аптек на предприя­тиях с числом работающих от 100 человек. Румынское законодательство разрешает учреждать аптеки сообщества местных пунктов распространения (oficine locale de distributioție) в местах, где нет фармацевтических услуг (как правило, в сельской местности, в том числе курортных зонах. Действие соответствующей лицензии прекращается с появлением аптеки.

В Словении аптеки могут создать запас лекарственных средств в кабинете врача, если он находится не менее чем в 10 км от ближайшей аптеки или филиала. Этим запасом управляет аптека сообщества, на что требуется разрешение местного муниципалитета. Другим подходом является передвижная общественная аптека — «аптечный автобус» (apteegibuss) в Эстонии. Мобильные аптечные пункты разрешены также в Венгрии, Казахстане, Турции и Узбекистане.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи