Отчет Европейского бюро ВОЗ: где, кроме Украины, практикуют заочное обучение фармацевтов, и как регулируют создание сетей

Европейское бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) опубликовало отчет* о правовых и регуляторных рамках деятельности фармацевтов в ЕС. Особого внимания заслуживают представленные в нем свежие данные о требованиях к профессиональной подготовке фармацевтов, их помощников (техников), а также ограничениях при открытии новых аптек.

Отмечено, в частности, что непосредственное определение понятия «фармацевт» очень редко приводится в национальном законодательстве или нормативных актах. Часто его дают только косвенно, через требования к уровню образования, как в Эстонии, или перечень видов деятельности, как во Франции. Между тем, заслуживающими внимания ВОЗ считает три международных определения фармацевтов:

  • ВОЗ (1994 г.);
  • Международной организации труда (МОТ, International Labour Organization — ILO), данное в рамках Международной стандартной классификации профессий (International Standard Classification of Occupations);
  • Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation — FIP).

Минимум 4 года очного обучения + 6 мес интернатуры

В отличие от определения самой профессии, образовательные требования обязательно содержатся в национальных законодательствах. Так, законодательные и нормативные акты обычно гласят, что фармацевты проходят обучение в университете. Правила в отношении их образования могут относиться к продолжительности обучения (теоретического и практического), охватываемой тематике (или структуре компетенций), обеспечению качества и, в некоторых странах, включая Францию, максимальное количество студентов, ежегодно приступающих к обучению. Во многих странах на этапе магистратуры происходит дифференциация между специализирующимися на деятельности в общественных аптеках и, с другой стороны — регуляторной политике, промышленности и науке.

Согласно Директиве 2005/36/EC длительность профессиональной подготовки фармацевта составляет по меньшей мере 5 лет, в том числе как минимум 4 года очной теоретико-практической подготовки и 6 мес аптечной практики (стажировки или интернатуры). В Директиве также перечислены официальные квалификационные требования. В некоторых странах, например, Украине и Беларуси, разрешено дистанционное обучение фармацевтов, которое в России было отменено в 2016 г., как, впрочем, и в других государствах бывшего СССР. Авторы отчета объясняют это исчезновением необходимости в дистанционной форме по мере создания образовательных учреждений.

Некоторые страны, такие как Албания и Рес­публика Молдова, выдают диплом только по завершении обучения, в то время как другие обес­печивают промежуточные степени. Например, в Азербайджане (4+2 года) предоставляют степень бакалавра и магистра, как и в Украине (3+2 года). Между тем, в Польше, например, для фармацевта возможна только степень магистра. В большинстве стран продолжительность обязательной интернатуры варьирует от 6 до 12 мес и 10 нед (во Франции). В некоторых странах, таких как Великобритания, этот обязательный срок интернатуры (до получения лицензии) не входит в период обучения в университете, но является обязательным требованием аптечного регулятора.

Фармацевтический техник — квалификационная категория, которую трактуют по-разному в зависимости от страны. Так, продолжительность обучения таких специалистов варьирует от 2 (Франция, Нидерланды, Польша, Испания, Великобритания) до 3 (Дания, Финляндия, Литва, Украина) и 4 лет (Португалия, Сербия, Словения). В Украине их называют «молодший спеціаліст фармації».

Последипломное обучение

Специализацию на последипломном уровне обычно организует и/или регулирует фармацевтический регулятор. Предусматривают специализацию в различных областях, включая гериат­рическую фармацию, сахарный диабет, гомеопатию и другие. В Великобритании и некоторых других странах последипломная подготовка по клинической фармации является обязательным условием работы назначающего фармацевта. Например, по информации Генерального фармацевтического совета (General Pharmaceutical Council — GPhC), с 2016 г. количество назначающих лекарства фармацевтов увеличилось на 4000, то есть более чем удвоилось. В некоторых странах СНГ (таких как Украина**) для управления аптекой необходимо прохождение специализации по программе «Управление здравоохранением и фармацевтическим бизнесом».

Непрерывное образование

Во многих странах фармацевты должны участвовать в программах непрерывного образования или профессионального развития после того, как они покинули систему формального образования, для поддержания своих знаний и навыков.

Подтверждение выполнения обязательств может быть основано на:

  • кредитах непрерывного образования (наиболее распространенная система);
  • портфолио, суммирующем очередной цикл профессионального развития фармацевта;
  • сочетании этих двух подходов или отзывах коллег (peer-review).

Периодичность проверки кредитов варьирует от 1 года в Румынии до 3 — во Франции и 5 — в Португалии. В Казахстане, Российской Федерации и Украине без прохождения переаттестации фармацевта могут не допустить к выполнению профессиональных обязанностей.

Владение языками

Учитывая, что практика аптек в сообществе требует активного взаимодействия с пациентами, лингвистическая компетентность обычно является обязательным требованием ко всем фармацевтам и их помощникам. Определенные требования могут выдвигать и на местном уровне. Например, в Словении фармацевт общественной аптеки в районах проживания языковых меньшинств (итальянского или венгерского) должен также хорошо владеть этим языком.

Лингвистическую компетентность могут оценивать различными способами (например сертификатами из образовательных организаций или интервью с регулятором). В некоторых странах, включая Австрию, лингвистическая компетентность оценивается аптечным регулятором, что может повлечь за собой назначение штрафов.

Препятствия для практики

В некоторых странах законы и нормативные акты содержат положения о препятствиях для выполнения своих обязанностей фармацевтом, исходя из состояния его здоровья. В качестве примера приводят Бельгию, Финляндию, Францию, Германию, Великобританию и Турцию. Фармацевтический регулятор при этом опирается на внутренние системы обеспечения качества работы аптек, привлекая при необходимости специалистов или целые медицинские комиссии.

В большинстве стран фармацевты могут быть подвергнуты дисциплинарным взысканиям, приостановлению или аннулированию действия лицензий на право практической деятельности по решению гражданского суда.

Право практической деятельности

При условии соблюдения всех необходимых критериев фармацевтический регулирующий орган может выдать профессиональную лицензию или зарегистрировать фармацевта. Срок действия лицензии (или регистрации, а также сертификата или другого подтверждения квалификационной категории) может быть ограничен во времени (например 1 годом в Великобритании, 5 — в большинстве стран СНГ) или не ограничен (как в Германии). Продление лицензии или регистрации обычно связано с уплатой определенных сборов в адрес регулятора. При этом информацию о лицензии или регистрации стараются делать общедоступной.

Такие страны, как Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Республика Молдова, Таджикистан и Украина, приводят как пример недоступности подобной информации; ограниченной доступности — Российскую Федерацию, имея в виду ее размещение на веб-ресурсах университетов. В Узбекистане и Грузии, напротив, на сайтах министерств здравоохранения публикуют перечни фармацевтов, которым отказано в праве заниматься практической деятельностью по специальности.

Круг обязанностей

ВОЗ и FIP следующим образом определили основные рамочные концепции профессиональных компетенций.

Роль 1: изготовление, получение, хранение, распространение, применение (лекарств, вакцин и других препаратов для парентерального введения), отпуск и утилизация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Роль 2. Обеспечение эффективного управления фармакотерапией (получение информации о статусе здоровья пациента и его потребнос­тях, управление фармакотерапией, мониторинг эффектов и результатов, информирование о лекарствах и проблемах, связанных со здоровьем).

Роль 3. Поддержание и улучшение профессиональных показателей (связано со стратегией профессионального развития).

Роль 4. Способствование повышению эффективности системы здравоохранения (информационное, организационное и практическое участие).

Типы аптечных лицензий

Беларусь, по-видимому, предоставляет максимальное количество (5) типов лицензий, в том числе на внутриаптечное производство, отпуск наркотических и психотропных лекарственных средств. Во многих странах СНГ (например Армении, Кыргызстане, Республике Молдова, Российской Федерации, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане) существуют 3 разных вида лицензий: на аптеку, аптечный пункт и киоск, в зависимости от имеющейся в распоряжении площади помещений. В Казахстане и Украине (с 2013 г.) доступны только 2 вида лицензии: для аптек и их структурных подразделений в лечебно-профилактических учреждениях (аптечных пунктов).

Регулирование деятельности аптечных сетей

Помимо общенациональных критериев (гео­графических и демографических), страны могут устанавливать местные требования (как, к примеру, в Италии и Испании). Некоторые регуляторы (например во Франции) установили специальные требования для открытия общественных аптек в аэропортах, исходя из годового количества пассажиров (1-я аптека — если их более 3 млн/год; каждая последующая — на очередные 20 млн). Демографические обычно основаны на количестве жителей в населенном пунк­те, округе или административном районе. Для создания первой и последующих аптек в регио­не критерии могут отличаться. Примеры требований к минимальному количеству жителей на одну аптеку приведены в табл. 1.

Таблица 1 Примеры нормативов по минимальному количеству жителей на одну общественную аптеку*
Страна Минимальное количество жителей
Австрия 5,5 тыс.
Бельгия Максимальное количество аптек вместо численности населения на 1 аптеку:
3 тыс. — населенный пункт более 30 тыс. жителей;
2,5 тыс. — на 7,5–30 тыс.;
2 тыс. — менее 7,5 тыс. жителей
Франция 2,5 тыс. — для первой аптеки; 4,5 — на каждую следующую
Венгрия Численность населения на 1 аптеку:
4 тыс. — для населенных пунктов с более чем 50 тыс. жителей;
4,5 тыс. — для меньших населенных пунктов
Латвия 2 тыс.
Мальта 2,5 тыс.
Польша 3 тыс., но этот критерий не применяют, если новая аптека будет находиться на расстоянии более 1 км от уже существующей
Португалия 3,5 тыс.
Республика Молдова Только для новых аптек в городах: 3–4 тыс.
Румыния 3 тыс. в Бухаресте;
3,5 тыс. — в областных центрах;
4 тыс. — в других городах.
Отсутствие — в сельских районах
Словения 6 тыс.
Испания 2,8 тыс. (с адаптацией на региональном уровне)
Турция 3,5 тыс.

Географические критерии, также используемые некоторыми странами, направлены на предот­вращение концентрации общественных аптек в одном регионе. Иногда их применяют в сочетании с демографическими. Расстоя­ние варьирует от 100 м в Северной Македонии до 5 км в Бельгии и Словении. Это расстояние может относиться к другим аптекам в пределах того же населенного пункта, но может также относиться к аптекам в соседних.

Многие страны, такие как Бельгия, Хорватия и Венгрия, корректируют допустимое расстояние между аптеками, исходя из численности населения. Например, в Хорватии минимальное расстоя­ние в крупных городах (более 500 тыс. человек) составляет 200 м, а в небольших городах — 500 м (табл. 2).

Таблица 2 Примеры минимальных расстояний между вновь открываемыми и существующими аптеками*
Страна Минимальное расстояние
Австрия 500 м
Бельгия 1; 3 или 5 км в зависимости от численнос­ти населения
Хорватия 200 или 500 м в зависимости от численности населения
Венгрия 250 или 300 м в зависимости от численности населения
Италия 200 м
Латвия 500 м
Мальта 300 м
Польша 500 м или 1 км
Португалия 250 м
Республика Молдова 250 м от других аптек, минимум 500 м от производственной аптеки
Словения 400 м в городах
Испания 250 м с учетом региональной специфики

Отсутствие ограничений в некоторых странах на открытие новой аптеки не отменяет необходимости соответствия другим нормативным требованиям. Так обстоит дело, например, в Болгарии, Чехии, Германии, Ирландии, Нидерландах и Норвегии, а также Албании, Армении, Азербайджане, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Российской Федерации, Таджикистане, Украине и Узбекистане. Некоторые страны никогда не имели этих ограничений (например Нидерланды), тогда как другие отменили их (Ирландия — в 2002 г.; Норвегия — в 2001 г.). Цель подобной либерализации обычно состоит в увеличении количества аптек, но данный эффект наб­людают обычно в городских районах, где и так хороший доступ к лекарствам и консультированию, хотя в сельских населенных пунктах аптек явно не хватает, отмечено в отчете.

Особые подходы к обеспечению доступности

В большинстве стран Европейского региона ВОЗ отпуск лекарств осуществляют в аптеках. Только Австрия и Швейцария предоставляют врачам законную возможность отпускать лекарства в своих кабинетах. В Швейцарии данную практику регулируют на уровне кантонов, и доля врачей в объеме розничной реализации рецептурных лекарств в денежном выражении составляет 24%. В Австрии на 1300 аптечных сетей приходится 940 распространяющих лекарства врачей. В других странах это явление имеет очень малый масш­таб. Например, во Франции врачам-фармацевтам (Médecin Propharmacien), которых всего насчитывается около сотни, разрешают отпускать лекарства только в отсутствие местной аптеки; с ее появлением лицензию автоматически аннулируют. Аналогичная ситуация с таким же количеством практикующих сложилась в Ирландии. В Нидерландах министерство здравоохранения может выдать лицензию на отпуск лекарств врачом, если ближайшая аптека находится минимум в 4,5 км, иногда — в 3,5 км от врачебной практики. В некоторых странах (Словения и Бельгия) общественные аптеки привлекают (на условиях аутсорсинга) врачей для отпуска лекарств. Некоторые страны разрешают больничным аптекам обслуживать амбулаторных пациентов, например, Чехия, Литва, Нидерланды, в то время как другие (например Эстония) специально запрещают такой вид деятельности. В Нидерландах, к примеру, каждая вторая госпитальная аптека отпускает лекарства амбулаторным пациентам.

Некоторые страны разработали дополнительные подходы для обеспечения доступа к лекарствам и медицинским изделиям. Так, в Германии аптекам разрешают создание пунктов приема рецептов, где можно в запечатанном контейнере оставить рецепты для последующего отпуска непосредственно в аптеке и дистанционно. В Финляндии регулирующий орган может дать разрешение местной аптеке на создание точки фармацевтического обслуживания (apteekin palvelupiste) в отдаленных (обычно малонаселенных) районах собственной зоны обслуживания аптеки или даже за ее пределами. В соответствующем запросе необходимо указывать ассортимент лекарств, доступность которых собираются обеспечивать.

Продолжение следует…

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

*World Health Organization. Regional Office for Europe. (2019). The legal and regulatory framework for community pharmacies in the WHO European Region. World Health Organization. Regional Office for Europe. apps.who.int/iris/handle/10665/326394. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
**Посади завідувачів аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, які мають документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація» та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії (Ліцензійні умови провадження діяльності з обігу лікарських засобів).

Комментарии

Валентина 03.10.2019 4:23
Цікаво, скільки мінімально розраховано жителів на одну аптеку в Україні ...

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи