То пандемия, то нехватка лекарств: учимся различать глобальный морок на фармрынке

Гиперрегуляция фармацевтической сферы в Европе как причина нехватки лекарств и неоправданно высоких цен — такие проблемы поднял фармацевт и юрист Павел Шруб (Pavel Šroub) на страницах чешского издания «Zdravotnické deník». Представленный как один из разработчиков действующей в стране системы ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств, П. Шруб поделился интересными соображениями в связи с обсуждаемыми в Чехии поправками к закону о лекарственных средствах, в том числе аварийной системой (emergentní systém) и запретом реэкспорта. Описанные негативные явления имеют, к сожалению, далеко не местную «прописку»…

Что-то не то…

Внимательный наблюдатель давно, наверное, заметил, что дефицит лекарств в странах ЕС какой-то странный. Во-первых, непонятно, почему его отмечают не только в странах с относительно низкими (Польша, к примеру), но и с высокими ценами (Швейцария, Италия, Франция), если одна из основных причин — реэкспорт лекарств с целью получения прибыли.

Во-вторых, что понимают под нехваткой? Понятно, что если речь идет об отсутствии тех или иных индивидуально подбираемых препаратов для заместительной терапии или вакцины, которую нужно вводить многократно с определенными интервалами, — это один уровень серьезности. Если отсутствует один из нескольких многоисточниковых или препарат с конкретной дозировкой и силой действия, — совсем другой.

Сомнению можно подвергнуть и еще одну из официально называемых причин нехватки (помимо реэкспорта) — производственные проб­лемы поставщиков из Китая и Индии. Неужели собственные регуляторные органы в этих странах стали проявлять такое рвение и озабоченность экологическими проблемами, что помешали зарубежной активности своих же производителей?

Производственные проблемы — это уже ближе к сути, а именно, как отмечает П. Шруб: «Удивляет отсутствие дискуссий вокруг роли значительно усилившегося в последние годы регулирования».

Избыточное регулирование

Еще пару лет тому назад о нехватке лекарств на европейском рынке не было и речи. Но потом пошла волна законодательно-нормативных актов, ужесточающих требования к лекарственным средствам в рамках борьбы с фальсификацией…

Вероятно, ни в одной другой сфере развитие административного права не достигло такого масштаба и уровня сложности, как в производстве и обращении лекарственных средств, отмечает П. Шруб. Десятилетиями фармацевтическая отрасль складывалась как очень влиятельный сектор экономики, контролируемый промышленностью. Начиная с 1960-х годов, она обзаводилась все новыми и новыми нормативными актами благодаря сотрудничеству национальных регуляторов, европейских властей и, что не менее важно, самих производителей.

Строгие и зачастую очень дорогостоящие во внедрении меры регулирования выдержали по большей части только производители с большими финансовыми ресурсами. Возможно, им даже удалось предотвратить выход новых небольших предприятий на рынок. А какой именно? Одним из основных результатов регуляторной деятельности является приостановка свободного перемещения товаров внутри ЕС. В результате отдельные национальные рынки слабо интегрированы в общеевропейский из-за неодинаковых требований в отношении прежде всего ценообразования и возмещения стоимости.

Очередное «достижение» европейских регуляторов — создание дорогостоящей, громоздкой и потому дающей сбои системы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. А была ли данная проблема столь актуальной, чтобы оправдать возникшие сложности? Наверное, нет, ведь практически все сообщения о некачественных лекарственных средствах не относятся к традиционной розничной сети, а поступают в связи с деятельностью новоявленных онлайн-операторов.

Несмотря на это, от отрасли требуют особой маркировки каждой упаковки лекарственного средства и распределения ее в соответствии с информацией из баз данных. Но из-за логистических сбоев или неправильного ввода кодов изготовителем система ошибочно идентифицирует ее как контрафактную. Данная процедура делает поставки еще более дорогостоящими и сложными, повышая и без того немаленькую стоимость «входного билета» для операторов. В результате — очередное сдерживание конкуренции, которая на в общем-то перенасыщенном товаром фармрынке должна быть быстрой и гибкой.

«Последнее хуже первого»

Аварийная система, как, впрочем, и запрет реэкспорта — типичная реакция регулятора, пытающегося ликвидировать негативные последствия своего предыдущего вмешательства, пишет П. Шруб. Но если признать избыточное регуляторное давление первопричиной недопоставок лекарственных средств на рынок, то дальнейшее «закручивание гаек» с назначением штрафов к оздоровлению ситуации не приведет.

«Аварийная система», которая, как принято считать, уже неплохо зарекомендовала себя в соседней Словакии, с назначением ответственного дистрибьютора или без него — это всего лишь один из вариантов осуществления поставок от производителя непосредственно в аптеку (direct-to-pharmacy — DTP) в обход нормальной цепочки распределения, при которой в поставках участвуют несколько конкурирующих дистрибьюторов.

Система DTP функционирует и в настоящее время. Например, по данным П. Шруба, работающего в оптово-розничной компании «Vitapharma», концерн «Merck Sharp & Dohme» непосредственно в аптеки поставляет свое пероральное сахароснижающее средство, «Novo Nordisk» — инсулины, «Aspen Pharma» — антикоа­гулянты, «Boehringer Ingelheim» — ингаляционные противоастматические средства, «Astellas» — препарат для лечения гиперплазии предстательной железы, «Servier» — антигипертензивные средства… Список можно продолжить, отмечает автор, указывая, что его компания пыталась достичь договоренностей о поставках с некоторыми из этих поставщиков, но потерпела неудачу, так как в рамках DTP производитель получает дополнительную прибыль по сравнению с обычной цепочкой распределения.

Суть DTP заключается в том, что производитель выбирает одного из ведущих дистрибьюторов и от его имени поставляет свою продукцию практически на условиях монополиста. Так, величину общей оптово-розничной надбавки в стране регулируют на государственном уровне, и дистрибьютору обычно достается только 1% в зависимости от установленного срока оплаты. В системе DTP производитель с оптовиком зачастую присваивают себе практически всю маржу, оставляя аптекам минимальную часть. В таком положении находятся не только мелкие, но и крупные аптеки и больницы, поскольку если врачи и пациенты настаивают на конкретных лекарствах, у них не остается другого выбора, кроме как принимать практичес­ки безальтернативные условия.

Министерство здравоохранения Чешской Республики

Эта система находится на грани (скорее за гранью) действующего закона о конкуренции и, вероятно, будет оспорена через антимонопольный орган как злоупотребление доминирующим положением. Однако если законом будет введена «аварийная» система, существующая практика DTP окажется признанной де-юре.

Даже официальный разработчик закона, а именно Министерство здравоохранения Чешской Республики, признает опасность того, что производители станут намеренно поддерживать необходимость в системе аварийного реагирования как более выгодной для себя. Так, законодатель налагает на производителя обязательство обеспечить… нужды пациентов в Чешской Рес­публике, …преимущественно НЕ через поставки в аварийной системе. Вопрос в том, в какой степени данное предупреждение о возможных злоупотреблениях в действительности сможет остановить неконкурентное поведение владельцев разрешений на маркетинг.

Больше того, и те производители, которые еще не освоили для себя данную тактику, с введением данной законодательной нормы могут получить дополнительную возможность попробовать «разыграть карту нехватки», что неизбежно приведет к дальнейшему снижению конкуренции на чешском рынке, ущербу аптекам и новому витку повышения цен.

Кому мешает параллельный импорт?

Разработчиками проекта предложен еще один удивительный инструмент — положительный список лекарств, реэкспорт которых разрешен (кем?) производителем! Владелец разрешений на маркетинг, который как раз и не заинтересован в том, чтобы его продукцию вывозили из стран с более низкими ценами, получит возможность контролировать данный процесс. Неужели никому нет дела до такой постановки вопроса? Да производитель дважды выиграет от этой «волшебной» нехватки. Недопоставив для начала препарат в систему распределения, «погрев руки» на «аварийной системе», напоследок он запретит реэкспорт. Если при этом еще и не учитывать взаимозаменяемость (выво­зят оригинальный препарат, но при этом на рынке достаточно генериков), будут разрушены стимулы для снижения цен в референтных странах. Так, если туда не поступает оригинальный препарат по сниженной цене, то незачем и снижать цены на генерики. Поэтому положительный список лекарственных средств, как считает П. Шруб, является ключевой ошибкой предлагаемых регуляций (и, вероятно, победой лоббистских усилий многих производителей).

«Меняться нельзя!»

Вспоминается цитата из совместного с поляками художественного фильма «Дежа вю»: «Тефтель с рисом, котлета с картошкой… Потом поменяемся… Меняться нельзя!». Чешский законодатель также собирается ввести бескомпромиссный запрет на поставку лекарств из одной аптеки в другую. Это — еще одна уступка производителям и удобству инспекционного органа, считает автор публикации. У аптек и так много проблем с дорогими лекарствами, а тут еще этот запрет. «В прошлом я просил нескольких моих друзей в больничных аптеках, — вспоминает П. Шруб, — взять у меня лекарство со скидкой и отпустить его, тем самым сводя к минимуму грозивший мне ущерб». Таким образом, совершенно объяснимое с практической точки зрения действие — передать партию с истекающим сроком годности в другую аптеку, если дистрибьютор отказывается ее забрать, объявляет угрозу безопасному распределению. Аптеки — снова в проигрыше!».

С доплатой поедете?

Кто подсказывает современные идеи законо­творчества? Наверное, сама жизнь. Следующая новелла списана, вероятно, с практики операторов такси, которые предлагают повысить цену, потому что в противном случае некому везти. Так, предлагаемая в Чехии поправка к закону о государственном медицинском страховании позволяет увеличить вознаграждение за конкретный пропавший препарат (упрощенно) до уровня цены, по которой производитель поставляет его с другого рынка. Таким образом может быть внедрена мотивация производителей к созданию мнимого дефицита с последующим увеличением сумм возмещения и получения более высокой прибыли за счет чешской системы здравоохранения. Это может значительно повысить стоимость возмещения расходов на лекарства для компаний медицинского страхования.

Только одна из предложенных поправок, а именно — необычный способ быстрой замены необходимого препарата, при том что товар-заменитель не соответствует формальным условиям маркетинга на чешском рынке (импорт партии с инструкцией на иностранном языке или не получившего разрешение на маркетинг лекарственного средства) удостоился похвалы эксперта. Предложенное смягчение избыточного регулирования «может действительно способствовать комфорту чешского пациента».

Резюме

Таким образом, установление приоритета интересов глобальных сильных игроков на европейском фармацевтическом рынке, сопровождающееся введением новых и все более сложных «правил игры», подрывает основы конкурентных взаимоотношений и нарушает равенство положения всех рыночных операторов. Если бы страны научились отдавать кесарю кесарево, поощряя только значимые инновации, контролируя и направляя этот процесс, а в массовом фармацевтическом обеспечении стали солидаризироваться с мелкими операторами и рядовыми пациентами, всячески способствуя генерической замене, параллельному импорту и внутриаптечному производству, результаты в отношении доступности лекарственных средств были бы гораздо лучше. О положительных примерах соответствующих нововведений мы писали уже неоднократно и напишем еще, к примеру, о Дании, которая добивается определенных успехов в ценовой политике.

А вообще у реализации планов условных «глобалистов» есть ахиллесова пята, возникшая как раз по причине глобального характера их действий. Так, если сомнительные явления происходят в отдельно взятой стране, обезоруживающий возглас: «А король-то голый!» может и вовсе не прозвучать. Но когда «новое платье» пускают в серийное производство, робкое недоумение вполне может превратиться в активное повсеместное неприятие (например как в случае с «пандемией» гриппа в 2009 г.) или даже протест.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!