Согласованный экспорт, ответственность производителя и «неправильные» заменители — европейские ответы на нехватку лекарств

Бельгии не удалось ограничить экспорт

Весной 2019 г. в Бельгии был введен законодательный запрет на экспорт лекарств, призванный уменьшить их нехватку (cтатья 3.2 закона от 7 апреля 2019 г. о внесении изменений в закон о лекарственных средствах). Однако Конституционный суд вначале приостановил его действие, а теперь и вовсе отменил. Следует отметить, что в этой стране различают два типа оптовых лицензий:

• для «обычных» операторов (grossiste ordinaire) и
• несущих государственную службу по обеспечению определенных географических районов (grossiste-répartiteur).

Данная новелла, призванная препятствовать нехватке лекарственных средств, предписывала «grossiste-répartiteur» ограничить свои поставки конкретными категориями клиентов, а именно (а) другими оптовиками с аналогичным статусом; (б) общественными аптеками и (в) больницами, определенными согласно действующим правилам.

Уже через несколько месяцев, 18 июля 2019 г. Конституционный суд приостановил действие данного положения по просьбе ряда «обычных» оптовиков, которые утверждали, что новое правило лишает их основного источника поставок — дистрибьюторов, несущих государственную службу, замена которым отсутствует.

Наконец, 17 октября новелла была аннулирована Конституционным судом с теми же аргументами. А именно: хотя количественное ограничение на экспорт и запрещено ст. 35 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU), но ст. 36 того же Договора предусматривает, что такая ограничительная мера может быть оправдана с точки зрения защиты здоровья и жизни людей. Суд также признал, что обеспечение достаточного количества лекарств на территории Бельгии является целью, которая заслуживает защиты в соответствии со ст. 36 TFEU. Тем не менее, по мнению суда, оспариваемое положение не служило этой цели по двум причинам. Во-первых, инициаторы поправки не продемонстрировали, что экспортная деятельность «обычных оптовиков» фактически оказала неблагоприятное влияние на доступность определенных лекарств в Бельгии. Во-вторых, оптовики со статусом несущих государственную службу могут осуществлять поставки обычным оптовикам только при условии уверенности в исполнении своих обязательств по государственной службе. Конституционный суд утверждает, что это правило предоставляет достаточные гарантии для постоянного наличия на данной территории необходимого количества и ассортимента лекарственных средств.

Чехия свернула с аналогичного пути

В мае 2019 г. чешский парламент начал рассмотрение поправки к закону о лекарственных средствах, которому, подобно Бельгии, предлагается ввести добровольную государственную службу для оптовых операторов. Однако провес­ти через парламент данную новеллу не удалось. Против нее выступило и министерство здравоохранения, предложившее в конце августа 2019 г. новую модель, аналогичную словацкой.

Первая мера — предоставить необычный способ быстрой замены необходимого препарата, при том что товар-заменитель не соответствует формальным условиям маркетинга на чешском рынке. Например, импорт партии с инструкцией на иностранном языке или не получившего разрешение на маркетинг лекарственного средства.

Вторая мера направлена на предотвращение несогласованного экспорта рецептурных лекарственных средств, покрываемых государственным медицинским страхованием.

Третья мера — это так называемая система для непредвиденных случаев (emergentní systém). Предлагают, чтобы, по примеру Словакии, производители создали и поддерживали электронную систему для заказа и доставки лекарственных средств в крайних случаях, если стандартные способы не работают. За невозможность доставки продукта в течение 2 дней или за неправильное использование аварийной системы предлагают предусмотреть штраф (2 млн чешских крон, что составляет около 78 тыс. евро).

Как отмечает чешский минздрав, в Словакии посредством «emergentní systém» ежемесячно доставляют в аптеки 120–180 наименований лекарственных средств, что составляет менее 1% заказов среди общего объема поставок. Благодаря новой системе производители несут четко определенную и подлежащую исполнению ответственность за безопасность поставок.

Действительно работающая система

«Реальной причиной (дефицита) является невыгодная продажа препаратов… из-за их цен», — отметил однажды один из читателей издания «Rynek Аptek». Первыми, кто заметил это, были словаки, мгновенно принявшие меры, чтобы защититься от экспорта. Обязали производителей получать разрешения на вывоз + наложили огромные штрафы за нехватку лекарств по вине производителя + постоянно отслеживают рынок и ждут возможности заработать 5–100 тыс. евро за первый же дефицит». Действительно, Словакия ввела антиэкспортные меры еще в 2016 г. с одобрения Европейской комиссии.

Суть словацкого решения заключается в том, что закон ничего не запрещает, разрешая экспорт лекарственного средства, включенного в список категоризированных лекарств (Zoznam kategorizovaných liekov, то есть полностью или частично покрываемых государственным медицинским страхованием) при условии наличия письменного разрешения владельца разрешения на маркетинг. На него, в свою очередь, возложена обязанность поддерживать информационную систему экстраординарного заказа лекарств (Informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov — ISMOL) и доставить заказанный дистрибьютору с ее помощью продукт в течение 24 ч.

Для заказа категоризированного лекарства конкретному пациенту, если его нельзя получить другим способом, аптека оставляет заявку на портале www.isedo.sk, обслуживаемом оптовой компанией «PHOENIX». Если аптека, пусть даже в свое официально нерабочее время, не примет поставляемый через данную систему заказ, ее накажут штрафом в размере 5000–100 000 евро. Такое же взыскание ждет аптеку, разместившую в системе неанонимный (имеются в виду данные пациента) заказ.

Административным правонарушением, караемым штрафом в указанном размере, является и невыполнение производителями своих обязанностей по ISMOL. Как отметил Анджей Сукел (Ondrej Sukeľ), президент Словацкой ассоциации фармацевтов (Slovenská lekárnická komora), с тех пор, как поправка вступила в силу, ситуация с нехваткой лекарств значительно улучшилась.

В Австрии дистрибьюторам нечем компенсировать свои затраты

В отличие от Бельгии, Австрия решила подстраховаться и прибегнуть к процедуре европейского рецензирования согласно Директиве (ЕС) 2015/1535, которой предусмотрен трехмесячный период бездействия, в течение которого комиссия и другие страны-члены могут изучить документ и принять необходимые меры. Австрия хочет последовать примеру других стран, введя запрет на экспорт лекарственных средств, поставки которых недостаточны, и возложить обязательство публиковать и обновлять соответствующий список на Федеральное управление по безопасности в здравоохранении (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — BASG). Проект правительственного постановления содержит следующие меры:

• требование о немедленном уведомлении BASG владельцем разрешения на маркетинг в случае ограничений доступности рецептурных препаратов (предположительно, в случае недоступности в течение 2 нед или более 4 нед неадекватной доступности, не покрывающей потребности пациентов);
• данное обязательство касается только рецептурных лекарственных средств, так как отпускаемые без рецепта не считаются критически важными для оказания медицинской помощи, и существует достаточное количество альтернативных препаратов в контексте самолечения;
• публикация сведений о дефиците зарегистрированных готовых лекарственных средств на домашней странице BASG и обновление списка, когда нехватка прекращается;
• обязательство BASG мониторировать ситуацию, публиковать оповещения, если владелец разрешения не (в достаточной мере) выполняет свои обязательства по представлению отчетности, или если поставки недостаточны для удовлетворения потребностей пациентов по другим причинам;
• введение запрета на экспорт продукции, указанной в соответствующем списке BASG, другой стране ЕЭС.

Вице-президент аптечной палаты (Apothekerkammer) назвал предлагаемые требования трудновыполнимыми из-за того, что ассортимент лекарств, которых не хватает, меняется слишком быстро.

Ассоциация австрийских фармацевтических оптовиков (Verband der österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler) PHAGO сообщает о своих проблемах в очередном выпуске новостей (3/2019): лекарства в течение ряда лет дешевеют, и маржа при операциях со многими из них не покрывает расходы оптовиков. Добавленная стоимость при этом увеличивается менее чем на 1% в год.

Деятельность по обес­печению рецептурными препаратами, оптовая маржа на которые измеряется в основном дву­значными суммами в центах, становится невыгодной как для дистрибьюторов, так и для аптек. В качестве каналов сбыта дорогостоящих препаратов прямые поставки в аптеки предпочтительнее для производителей, поэтому происходит вытеснение оптовиков. И если 2 года тому назад удавалось удовлетворить 98% заказов аптек, в настоящее время из-за ограничений по доставке это получается сделать только на уровне 94%.

Проблема, волнующая всю Европу

Аналогичные меры — отчетность для производителей и стимулы для производственной деятельности в стране, — обсуждают в настоящее время в Германии, пишет «DAZ online». Предлагают, в частности, предусмотреть наказание для производителей и оптовиков, наложить запрет на экспорт и внести коррективы в соглашения о скидках.

Во Франции разработан новый фундаментальный инструмент для борьбы с нехваткой лекарств — «DP-Ruptures», основанный на более эффективном обмене информацией и оптимизированном управлении «цепочкой распределения» от производителя до аптеки. В Норвегии говорят о необходимости создания механизма предоставления Агентству лекарственных средств (Legemiddelverket) актуальной информации о запасах препаратов и обеспечения более широких возможностей для возврата лекарственных средств из аптек оптовикам для их перераспределения в системе обращения. Работает и соответствующая общеевропейская экспертная группа.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!