Международные КИ. Роль Украины

Участник семинара, состоявшегося в  рамках конференции «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения», медицинский директор «Pfizer H.C.P. Corporation» в  Украине Виталий Усенко поделился наблюдениями этой крупной зарубежной фармацевтической компании, которая и  сама организовывает и  проводит большое количество клинических испытаний (КИ), относительно сегодняшнего статуса, а также перспектив развития КИ в  нашей стране. Его доклад назывался «Глобальная конкуренция и  развитие клинических испытаний в  Центральной и  Восточной Европе. Роль Украины».

В. Усенко рассказал о глобальных тенденциях на рынке R&D. Особенностью исследований и  разработок в  фармацевтической и  биотехнологической отраслях является то, что компании вкладывают огромные деньги в  изучение новых лекарственных средств для лечения и  профилактики различных заболеваний на свой страх и  риск, не зная наперед, будет ли молекула достаточно эффективна и  безопасна, сможет ли она выйти на рынок и  принести прибыль.

Согласно международной статистике из 5000 — 10 000 препаратов только 1 достигает рынка, а из 10 зарегистрированных только 3 окупают затраты и  инвестиции. В  2001 г. средний уровень инвестиций в  новый препарат составил 802 млрд дол. США (для сравнения в  1987 г. — 231 млрд дол., в  1976 г. — только 54 млрд дол.). Распределение затрат на исследования и  разработку лекарственных средств примерно таково: 25,9% затрат приходится на доклиническую разработку, 43,1% — на клиническую, 9,2% — на получение разрешения на маркетинг и  13,2% составляют затраты, связанные с  фармаконадзором.

Европа значительно отстает по темпам роста числа научных исследований от США — за 16 лет (1990–2006 гг.) инвестиции в  R&D в  США возросли в  5 раз, а в  ЕС только в  2,9. Кроме Северной Америки, увеличение количества научных исследований отмечено в  Китае и  Индии. Так, авторы доклада Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations — EFPIA) в  2006 г. выражали огромную обеспокоенность тем, что Европа рискует быть отброшена на задворки фармацевтической инновационной промышленности и  остаться на грани выживания, занимаясь имитацией, генериками и  маркетингом и  проигрывая огромную долю добавленной стоимости, создаваемой при разработке новых препаратов.

Преимущества Китая, Индии и  ряда других государств для планирования и  проведения КИ достаточно существенны и  сводятся к  такому перечню: (1) жесткая, но ясная, предсказуемая законодательная и  регуляторная среда; (2) четкое выполнение законодательных и  регуляторных норм со стороны чиновников; (3) жесткая борьба с  коррупцией; (4) коммерческий потенциал рынка; (5) надежное качество данных; (6) наличие высококвалифицированного персонала, проходившего обучение в  США и  Западной Европе; (7) управление клиническими данными (clinical data management); (8) развитие законодательства по защите прав интеллектуальной собственности; (9) возможность экономии средств и  получения большой отдачи на инвестиции. Конечно, у Украины, как страны Восточной Европы, есть хороший потенциал для привлечения инвестиций из США на КИ. К преимуществам стран Восточной Европы традиционно относят более высокую мотивацию исследователей, потенциал роста вширь (так как много перспективных центров еще не задействовано), отностительно низкую стоимость, большое количество пациентов, не имеющих возможности получить современное лечение, более быстрое завершение КИ и  хорошее качество данных. Однако за таким относительно ободряющим вступлением в  докладе В. Усенко последовал очень интересный ряд слайдов, эффект которых можно было бы сравнить с  холодным душем. Это сопоставление мифов о месте Украины на глобальном рынке КИ (как представляется многим людям внутри страны) и  реальности, как ее видят и  воспринимают иностранные инвесторы, стоящие перед дилеммой, в  какую страну выгодно вкладывать деньги, а в  какую нет. Краткое изложение этой части доклада представлено в  таблице.

Реальность не столь радужна, как наше представление о ней, и  хотя в  Украине уже многое сделано для развития индустрии КИ, еще очень многое предстоит — как на уровне правительства и  государственных структур, так и  на уровне каждого отдельно взятого исследователя. Для того чтобы действовать всем сообща и  в  правильном направлении, нужно понять конечные цели и  задачи, поэтому В. Усенко задал вопрос «Зачем нужны КИ в  Украине » и  предложил свой вариант ответа на него.

По мнению докладчика, основными преимуществами Украины в  этой глобальной конкурентной борьбе могут быть: (1) качество и  надежность (КИ проводятся высококвалифицированным персоналом — есть возможность для обучения новых баз); (2) быстрый и  предсказуемый набор больных и  чистые, то есть качественные данные (большое количество больных в  Украине не имеют доступа к  передовым технологиям лечения, отсутствует общенациональная программа медицинского страхования); (3) дружелюбные и  прозрачные законодательные и  регуляторные правила; (4) возможность для эффективного вложения инвестиций фармацевтическими компаниями, занимающимися научными исследованиями и  разработками; (5) возможность привлечения большого количества незадействованных баз в  регионах Украины при адекватном мониторинге компаний и  адекватной и  прозрачной системе украинских регуляторных инспекций. n

Таблица

Елена Руднева,
фото Елены Старостенко