Ліцензійні умови в контексті вимог чинного законодавства

Осінь у цьому році, як і у минулому, запам’ятається фармацевтичній спільноті у зв’язку з обговоренням проекту нормативного документа щодо затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови, див. с. 1–7 на CD-диску). Нині діючі Ліцензійні умови були затверджені спільним наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) від 03.03.2009?р. №?44/27. З часу їх прийняття до законодавства України у сфері ліцензування було внесено суттєві зміни. Зокрема, відповідно до Закону України від 25.06.2009 р. № 1571 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності» Ліцензійні умови затверджуються наказом Держлікінспекції МОЗ України, після їх погодження з Держкомпідприємництва. Крім того, постановою КМУ від 17.03.2010?р. №?275 було реорганізовано Держлікінспекцію та створено на її базі Держлікінспекцію МОЗ України. Отже, необхідність прийняття нових Ліцензійних умов давно на часі. Пропонуємо читачам розглянути деякі їх положення в контексті вимог чинного законодавства.

Ліцензійні умови в контексті вимог чинного законодавстваВідповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Ліцензійні умови — це установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання при провадженні тих видів господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню.

Одним із основних принципів державної політики у сфері ліцензування є забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання. Ліцензування не може використовуватися для обмеження конкуренції у провадженні господарської діяльності. Однак у Ліцензійних умовах є положення, котрі можна трактувати як такі, що створюють дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами, зокрема вибіркове посилання на державні будівельні норми (ДБН).

Наприклад, передбачається, що загальна мінімальна площа аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, повинна становити не менше 50?м2 (площа торговельного залу — не менше 18?м2). Але відповідно до ДБН В.2.2–10–2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я» мінімальна площа аптеки має становити 71?м2, площа залу, у якому обслуговуються відвідувачі, — 20?м2.

При цьому Ліцензійні умови більш суворі в частині дотримання ДБН стосовно аптечних кіосків. Так, визначено, що площа приміщення аптечних кіосків, розташованих на перших поверхах житлових та громадських будинків, повинна становити не менше 21 м2, у тому числі 10 м2 — зона обслуговування населення тощо.

Згідно з Законом України «Про захист економічної конкуренції» органи влади, а також адміністративно-господарського управління та контролю зобов’язані сприяти розвитку конкуренції та не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію. Антиконкурентними діями органів влади, місцевого самоврядування, адміністративно-господарського управління та контролю, зокрема, визнаються ті, внаслідок яких для окремих суб’єктів господарювання або груп суб’єктів господарювання створюються несприятливі чи дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами.

Державний контроль за додержанням законодавства про захист економічної конкуренції, інтересів суб’єктів господарювання та споживачів від його порушень здійснюється органами Антимонопольного комітету України (АМКУ). Отже, вирішення питання щодо визнання вибіркового посилання на ДБН в Ліцензійних умовах антиконкурентими діями органів влади знаходиться в компетенції саме цього регуляторного органу.

Чому взагалі в Ліцензійних умовах існує посилання на ДБН? Очевидно, що площа приміщень аптек, їх структурних підрозділів або складів не впливає на якість продукції, що реалізується. Для того щоб відповісти на це питання, слід згадати його історію.

До 2009 р. були чинними Ліцензійні умови, затверджені спільним наказом Держкомпідприємництва та МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8. У свій час вони з’явилися на зміну Інструкції про порядок видачі суб’єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням, затвердженої наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки та МОЗ України від 22.03.1996 р. № ЛП-6/60. Згідно з її положеннями суб’єкти підприємництва, які отримали ліцензію на реалізацію лікарських засобів, у своїй діяльності серед іншого повинні були забезпечити дотримання будівельних норм для аптечних закладів.

Нині органом ліцензування у сфері обігу лікарських засобів є Держлікінспекція МОЗ України, яка здійснює державний контроль за якістю та безпекою лікарських засобів. У свою чергу, нагляд за дотриманням будівельних норм не належить до компетенції цього органу. Також варто згадати, що ДБН поширюються на проектування нових, а також реконструкцію існуючих будинків і споруд усіх типів закладів охорони здоров’я незалежно від їх відомчого підпорядкування і форми власності.

Сьогодні питання, пов’язані з посиланням в Ліцензійних умовах на ДБН, знову стають актуальними. Після створення в березні поточного року Держлікінспекції МОЗ України почалася робота над опрацюванням проекту наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Його було опубліковано на офіційному сайті Держлікінспекції МОЗ України (www.diklz.gov.ua) 3 вересня. Слід зазначити, що посилання на ДБН у цій редакції проекту наказу відсутні, але вимоги до площі приміщень аптек, їх структурних підрозділів та складів, необхідність створення вільних умов доступу до них для осіб з обмеженими можливостями та інші правила, пов’язані з ДБН, залишилися.

Нагадаємо, що у 2009?р. не лише було прийнято нові Ліцензійні умови, а й внесено зміни у ліцензійне законодавство. Якщо раніше термін дії ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами обмежувався 5?роками, то нині відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» така ліцензія видається на необмежений строк.

Виникає питання, як суб’єкту господарювання, що отримав ліцензію на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до 2008?р., привести свою матеріально-технічну базу у відповідніть до вимог діючих нині Ліцензійних умов у частині, яка стосується площі приміщень? Жодного нормативного документа, яким би визначався чіткий порядок такого процесу, не існує.

На вітчизняному фармацевтичному ринку є суб’єкти господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами через аптечні кіоски, площа яких становить менше 21?м2, адже це дозволялося до 2008?р. Часто такі підприємці не можуть збільшити площу приміщення з об’єктивних причин. Цілком логічно надати їм можливість продовжувати господарську діяльність до закінчення терміну дії ліцензії.

Але законодавство передбачає інші умови. Держлікінспекція МОЗ України може направити суб’єкту господарювання припис з вимогою привести свою матеріально-технічну базу у відповідність до Ліцензійних умов. Адже згідно із Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» він зобов’язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до Ліцензійних умов. Ліцензійні умови, серед іншого, встановлюють загальноорганізаційні та спеціальні вимоги провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Таким чином, суб’єкти господарювання, які отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до 13.04.2009?р., повинні привести свою діяльність у відповідність до чинних Ліцензійних умов.

Невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов є підставою для анулювання ліцензії.

Отже, виникає спірне питання — чи правомірним є анулювання ліцензії, яку суб’єкт господарювання отримав до 13.04.2009?р.? Законодавством передбачено оскарження за певним алгоритмом.

Орган ліцензування приймає рішення про анулювання ліцензії протягом 10 робочих днів з дати встановлення підстав для цього. Воно вручається або надсилається ліцензіату із зазначенням підстав для анулювання не пізніше ніж через 3 робочі дні з дати його прийняття. Розгляд питань про анулювання ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов здійснюється органом ліцензування з обов’язковим запрошенням ліцензіата або його представників.

Рішення про анулювання ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов набуває чинності через 30 днів після його прийняття.

Якщо ліцензіат протягом цього періоду подає скаргу до експертно-апеляційної ради, дія цього рішення органу ліцензування зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціальним уповноваженим органом з питань ліцензування діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене у судовому порядку.

Очевидно, що існує певна правова колізія, пов’язана з відсутністю чітко визначеної процедури приведення матеріально-технічної бази у відповідність до вимог Ліцензійних умов, прийнятих пізніше, ніж ліцензіат отримав ліцензію. Представникам регуляторних органів не слід забувати, що за ліцензію, отриману на 5?років, суб’єкт господарювання заплатив. Крім того, у разі анулювання ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов підприємець несе значні збитки. Виникає чергове питання — як підприємцю захиститися від подіб­них ризиків?

У цьому контексті варто згадати, що згідно із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» державний нагляд (контроль) здійснюється за принципами:

  • рівності прав і законних інтересів усіх суб’єктів господарювання;
  • гарантування прав суб’єкту господарювання;
  • об’єктивності та неупередженості здійснення державного нагляду (контролю) тощо.

Нарешті, слід звернути увагу на відсутність у Ліцензійних умовах прописаної процедури закриття діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Як правило, такий підприємець не має ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами. У такому випадку як і кому продати товарні залишки?

Нині триває доопрацювання проекту наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». У пояснювальній записці до нього зазначено, що документ потребує проведення консультацій з громадськістю та погодження з Держкомпідприємництва.

Можна констатувати, що підняті у цій публікації питання не вирішуються за допомогою цього проекту наказу у повній мірі. Якщо виключити будівельні норми з Ліцензійних умов, інспектори Держлікінспекції МОЗ України не здійснюватимуть непритаманну їм функцію контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ДБН. А підприємці, у свою чергу, не витрачатимуть час на вирішення нормативних протиріч у судовому порядку.

Залишається додати, що створити ідеальний нормативний документ неможливо, але варто постаратися, щоб він максимально відповідав вимогам чинного законодавства та враховував інтереси споживачів, насторожі яких стоїть регуляторний орган, і суб’єктів господарювання. При цьому контролюючий тиск на підприємців повинен бути виправданим.

Олена Приходько

У продовження теми

Відкритий лист
Михайлу Бродському,
голові Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва

Директора ТОВ «Ескулап»
Льва Брагинського

Шановний Михайле Юрійовичу

Ліцензійні умови в контексті вимог чинного законодавстваНаписати відкритого листа мене спонукала Ваша відповідь на моє звернення (вих. № 10537?від 18.08.2010?р.) стосовно вимоги Держлікінспекції МОЗ України привести матеріально-технічну базу аптечних закладів, ліцензія на які була отримана до 13.04.2009?р., у відповідність до Ліцензійних умов.

Відповідь Держкомпідприємництва полягала в наступному: «…згідно з Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» суб’єкт господарювання зобов’язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов. Ліцензійні умови затверджені наказом Держлік­інспекції та Держкомпідприємництва від 03.03.2009 р. № 44/27. Серед іншого вони встановлюють загальноорганізаційні та спеціальні вимоги провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензії до 13.04.2009 р., повинні привести свою діяльність у відповідність до чинних Ліцензійних умов».

На мою думку, така відповідь не враховує положення частини I ст. 58?Конституції України та рішення Конституційного Суду України від 09.02.1999?р. по справі №?1-7/99?щодо дії в часі нормативно-правових актів.

За загальновизнаним принципом права, закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі. Цей принцип закріплений у частині I ст. 58?Конституції України, за якою дію нормативно-правового акта в часі потрібно розуміти як таку, що починається з моменту набуття цим актом чинності і припиняється із втратою ним чинності, тобто до події, факту застосовується той закон або інший нормативно-правовий акт, під час дії якого вони настали або мали місце.

Таким чином, Держкомпідприємництва дозволяє Держлікінспекції МОЗ України надавати суб’єктам господарювання приписи щодо необхідності приведення матеріально-технічної бази у відповідність до діючих Ліцензійних умов, які не можна ігнорувати, адже їх невиконання є підставою для анулювання ліцензії.

Аптечні заклади ТОВ «Ескулап» були перевірені на відповідність Ліцензійним умовам у 2009?р. За результатами перевірки Держлік­інспекцією було надано приписи щодо невідповідності деяких структурних підрозділів Ліцензійним умовам, прийнятим у 2009?р. При цьому ТОВ «Ескулап» отримав на них ліцензії у 2007?р.

Шановний Михайле Юрійовичу, під час виступів Ви часто закликаєте до цивілізованих відносин. Тому пропоную Вам як голові Держкомпідприємництва вирішити цей спір у судовому порядку.

Я позиватимуся до суду щодо дій Деркомпідприємництва, тому що в такому випадку мова йтиме про правильне тлумачення та застосування законів України.

Позиватися ж до суду щодо дій Держлікінспекції МОЗ України вважаю недоцільним, адже у такому випадку справа знаходитиметься у площині спору за фактом анулювання ліцензії. При цьому з’явиться реальна загроза знищення суб’єкта господарювання та можливих помилок в процесі захисту.

Для того щоб мати можливість звернутися з позовом щодо дій Держкомпiдприємництва, до суду я направив скаргу до експертно-апеляційної ради при Держкомпідприємництва (вх. №?11620 від 20.07.2010?р.). Її відповідь надасть мені можливість позиватися до суду.

Нагадаю, що відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» звернення (апеляції) розглядаються експертно-апеляційною радою протягом 20 робочих днів з дня їх реєстрації у спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування.

Але на даний час жодної інформації щодо засідання експертно-апеляційної ради (з моменту реєстрації моєї скарги в Вашому відомстві пройшло більше 40 днів) я не маю, що унеможливлює моє звертання до суду з цього питання.

Директор ТОВ «Ескулап»
Лев Брагинський

ЗВЕРНЕННЯ?
до читачів «Щотижневика АПТЕКА»

Шановні колеги, я розумію, що мої дії можуть мати загрозливі для мого бізнесу наслідки, але роблю це з певних міркувань. Я хочу, щоб якщо не я, то мої діти жили у цивілізованому суспільстві. Тому вважаю за необхідне не лише говорити, а й діяти. Я впевнений, що порушення з боку чиновників можливі лише за умови мовчазної згоди підприємців. Можновладці порушуватимуть закони, якщо ми не змусимо дотримуватися їх.

Хочу наголосити, що кожен суб’єкт господарювання, вкладаючи кошти у довгострокові проекти, ризикує понести моральні та матеріальні збитки у разі внесення суттєвих змін до регуляторних актів, адже підприємець жодним чином від цього не застрахований.

За останні 3?роки Ліцензійні умови змінювалися тричі! Я вважаю, що нам варто боротися за стабільність правил ведення бізнесу!

З повагою
Лев Брагинський

Коментарі

Александр 12.09.2010 9:53
Все правильно.Вы молодец.Чем больше будет таких людей, тем больше будет в стране порядка.
DOKTOR 13.09.2010 3:50
КРЫМЧАНЕ С ВАМИ!!! В КРЫМУ РАЗГУЛ БЕСПРЕДЕЛА ИНСПЕКЦИИ. А.СОЛОВЬЕВУ- ВЫПОЛНЯЙТЕ ОБЕЩАНИЯ,ЕСЛИ ВЫ МУЖЧИНА,ВНИКАЙТЕ В РАБОТУ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ИНСПЕКЦИЙ-ЛУЧШЕ НЕ СТАЛО!!!!!
Провизор 13.09.2010 10:10
А Соловьеву,что он голову в песок и все.Кстати,а что молчит метр Гудзенко?
Провизор 13.09.2010 10:14
Как назначали начальников теринспекций?Беспредел.Вот и беспредельничают инспекции.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті