Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Івано-Франківської обл. нагадує про вимоги, які висуваються до лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках (далі — екстемпоральні лікарські засоби). Зазначається, що виготовлення цих препаратів регулюється наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» і Державною Фармакопеєю України другого видання, яка містить удосконалені фармакопейні статті стосовно екстемпоральної рецептури та охоплює:
- нестерильні лікарські засоби, виготовлені в аптеках;
- розрахунки при виготовленні лікарських засобів в аптеках;
- м’які лікарські засоби, виготовлені в аптеках;
- порошки, виготовлені в аптеках;
- супозиторії та песарії, виготовлені в аптеках.
Окрім цього, виготовлення цих препаратів регулюється настановами СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек», СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек», а також методичними рекомендаціями «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)». Усі ці документи затверджено наказом МОЗ України від 01.07.2015 р. № 398.
Стосовно виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек, то однією з вимог, які до них висуваються, є дотримання термінів придатності (використання до певної дати).
Зберігання порошків слід здійснювати в умовах, що запобігають впливу зовнішнього середовища та забезпечують стабільність препарату: у сухому, якщо потрібно — в прохолодному, захищеному від світла місці. Порошки, виготовлені екстемпорально, зберігаються за вищезазначеними умовами 10 днів чи протягом терміну, наведеного в Додатку H до СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 (далі — Додаток Н) або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, — не більше 6 міс.
Лікарські рослинні чаї слід зберігати в умовах, що запобігають дії зовнішнього середовища і забезпечують стабільність препарату. Збори та лікарські рослинні чаї, виготовлені екстемпорально, потрібно зберігати в захищеному від світла місці 10 днів чи за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, — не більше 6 міс.
Умови зберігання рідких препаратів залежать від властивостей лікарських речовин, які входять до складу пропису. Якщо немає особливих вказівок, екстемпоральні рідкі лікарські засоби зберігають при кімнатній температурі, за необхідності — у прохолодному, захищеному від світла місці. Емульсії не дозволяється заморожувати. Емульсії, суспензії зберігають 3 дні, водні витяжки — 2 дні, водні оральні лікарські засоби — не більше 14 днів, водні розчини для зовнішнього застосування — не більше 30 діб, інші рідкі лікарські засоби та суспензії, в яких як рідину використовують етанол — 10 днів чи протягом терміну, зазначеного в Додатку H або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, — не більше 6 міс. Концентровані розчини зберігають у добре закупореній тарі в захищеному від світла місці при температурі 15–25 °С або в холодильнику за температури 3–8 °С протягом терміну, зазначеного у вищезгаданому додатку.
М’які лікарські засоби зберігають за температури не вище 25 °С. Якщо необхідно — в прохолодному (12–15 °С), захищеному від світла місці або в холодильнику (2–8 °С). Не допускається заморожування. М’які лікарські засоби, виготовлені екстемпорально, зберігають 10 днів чи протягом терміну, наведеного в Додатку Н або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, — не більше 6 міс.
У свою чергу, супозиторії зберігають у сухому прохолодному місці. Супозиторії, виготовлені екстемпорально, зберігають 10 днів чи протягом терміну, зазначеного в Додатку Н або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, — не більше 6 міс.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим