Протидія COVID-19: розширення програми «Доступні ліки» та звільнення від ПДВ операцій з постачання ліків

Фонд боротьби з коронавірусом

13 квітня Верховна Рада України прийняла закон про внесення змін до Державного бюджету на 2020 р., який передбачає створення Фонду боротьби з коронавірусом та його наслідками, бюджет якого становитиме 64,7 млрд грн. Коментуючи це рішення, Максим Степанов, міністр охорони здоров’я України, повідомив, що кошти Фонду підуть у першу чергу на додаткові виплати медичним працівникам, які залучені до боротьби з COVID-19, а саме підвищення заробітної плати до 300%, закупівлю медичного обладнання, надання грошової допомоги членам сімей медиків, які загинули від коронавірусної хвороби тощо.

Обробка персональних даних без згоди хворих на СOVID-19

13 квітня Парламент також прийняв Закон України № 533 «Про внесення змін до Закону Украї­ни «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо запобігання поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)». Серед іншого ним дозволяється на період карантину здійснювати обробку персональних даних без згоди хворого на СOVID-19, але виключно з метою здійснення протиепідемічних заходів.

Окрім цього, законом передбачено, що підстави та порядок обов’язкової самоізоляції, обсервації та госпіталізації визначаються Урядом у рішенні про встановлення карантину; встановлено порядок видачі та оплати лікарняних на період перебування осіб у самоізоляції, обсервації, у тимчасових закладах охорони здоров’я (спеціалізованих шпиталях); визначено умови виїзду громадян із зони карантину (після проведення медичного обстеження та отримання відповідної медичної довідки в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я).

Дистанційна торгівля та доставка ліків

11 квітня набула чинності постанова КМУ від 23.03.2020 р. № 220, якою вносяться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) в частині дистанційної торгівлі та доставки ліків аптечними закладами. Також виробникам лікарських засобів на період карантину дозволяється самостійно здійснювати доставку аптечним закладам своєї продукції, зокрема із залученням операторів поштового зв’язку.

Європейська Бізнес Асоціація вважає поштову доставку ліків виробниками в аптечні мережі непрозорим регулюванням, яке дискримінує міжнародних виробників та не гарантує якості товару. На переконання Асоціації, крім відсутності застосування принципу прозорості, у новому регулюванні також порушено принцип рівних конкурентних умов для всіх суб’єктів ринку. У результаті затвердження постанови № 220 преференції отримала лише частина ринку — українські виробники ліків. Крім того, відповідно до тексту нововведення якість ліків, що постачатимуться, не гарантована.

Асоціація закликала Уряд утриматися від встановлення будь-яких нерівних умов на фармацевтичному ринку і не піддавати ризику якість ліків. Тому, на думку її представників, необхідно скасувати постанову № 220 як таку, що була прийнята непрозоро, є недоцільною та містить ризики для здоров’я населення України.

Перелік товарів, робіт і послуг, необхідних для протидії COVID-19

11 квітня набула чинності постанова КМУ від 08.04.2020 р. № 269, якою внесено зміни до переліку товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225. Перелік розширено:

• 9 позиціями лікарських засобів;
• 13 позиціями медичних виробів;
• 2 позиціями транспортних засобів для закладів охорони здоров’я системи екстреної медичної допомоги та санітарної авіації (авіаційної медицини).

Закупівля засобів індивідуального захисту

14 квітня ДП «Медичні закупівлі України» повідомило про укладання договору на закупівлю 90 тис. костюмів біологічного захисту/комбінезонів, що необхідні для запобігання поширенню COVID-19 на суму 22 млн грн. Закупівля відбувається за кошти Резервного фонду Державного бюджету України на 2020 р. Переможець тендеру готовий запустити виробництво товару щойно договір набуде чинності: наразі це залежить від надання згоди на відповідне значне зобов’язання з боку МОЗ України.

Звільнення від обкладання ПДВ операцій з постачання фармацевтичної продукції

15 квітня набула чинності постанова КМУ від 08.04.2020 р. № 271, якою, зокрема, внесено зміни до постанови КМУ від 20.03.2020 р. № 224 з метою її поширення на операції з постачання лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від обкладання податком на додану вартість (ПДВ).

З переліком торгових назв лікарських засобів, що відповідають постанові № 224, можна ознайомитися за посиланням.

Також змінами уточнено процедуру введення в обіг медичних виробів та засобів індивідуального захисту, щодо яких не виконано вимоги технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753, №754, №755, а також Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою КМУ від 27.08.2008 р. № 761.

Окрім того, змінами Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) надано повноваження здійснювати виключення інформації з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр), на підставі наказу, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Підставами для виключення інформації з Реєстру є:

• припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;
• невідповідність виробів встановленим вимогам;
• надання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;
• закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;
• припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);
• письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD™), коментуючи прийняття постанови № 271, зазначає, що розширення повноважень Держлікслужби не передбачає повідомлення суб’єкта господарювання про виключення його інформації з Реєстру. Тому Асоціація не схвалює такий підхід до підготовки проєктів нормативно-правових актів, вважає такі рішення поспішними, не виваженими, а також такими, які замість того, щоб врегулювати правові прогалини та колізії, які вже існують, створюють додатково нові.

Програма «Доступні ліки»

15 квітня Уряд розширив програму «Доступні ліки» препаратом Плаквініл з метою забезпечення хворих на ревматоїдні захворювання, у першу чергу на системний червоний вовчак. За словами міністра охорони здоров’я М. Степанова, це рішення прийнято у зв’язку з тим, що, коли у світі було оголошено, що даний препарат може застосовуватися при COVID-19, споживачі розкупили його в аптеках. Тому для уникнення подальшого дефіциту його відпускатимуть тільки за електронним рецептом за програмою «Доступні ліки». Станом на 17 квітня відповідну постанову не оприлюднено.

Рекомендації НСЗУ щодо надання медичних послуг в умовах пандемії

Національна служба здоров’я України (НСЗУ) повідомила про розробку рекомендації місцевій владі щодо організації в умовах пандемії медичної допомоги пацієнтам, яким життєво необхідним є безперервне надання медичних послуг та лікарських засобів. Рекомендації допоможуть організувати безпечні та безперервні:

• надання медичної допомоги на амбулаторному етапі пацієнтам, які потребують діалізної терапії, хіміотерапії та променевої терапії;
• передачу ліків пацієнтам, яким життєво необхідне медикаментозне лікування: замісна підтримувальна терапія, антиретровірусна терапія, лікування туберкульозу на амбулаторному етапі (використовуючи підхід кабінетів конт­рольованого лікування — ДОТ (directly observed treatment — DOT);
• надання стаціонарної медичної допомоги пацієнтам, яким лікування потрібне терміново та невідкладно (інсульти, інфаркти тощо).

Також НСЗУ запустила чат-бот з інструкціями щодо COVID-19 для лікарів, працівників екстреної допомоги, органів місцевої влади та пацієнтів. Чат-бот у режимі реального часу надає інструкції щодо попередження, діагностування та лікування коронавірусної хвороби. Інформація буде постійно оновлюватися і доповнюватися інструкціями.

Посилення кримінальної відповідальності за вивезення товарів протиепідемічного призначення

15 квітня під час засідання Комітет з питань правоохоронної діяльності розглянув підготовлений до другого читання проєкт Закону України від 27.03.2020 р. № 3271 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо криміналізації вивезення (пересилання) через митний кордон України товарів протиепідемічного призначення».

Проєктом пропонується доповнити Кримінальний кодекс України ст. 201² та встановити кримінальну відповідальність за вивезення (пересилання) у значному або великому розмірі через митний кордон України поза митним контролем або з приховуванням від митного контролю товарів протиепідемічного призначення, експорт яких підлягає ліцензуванню, або вивезення (пересилання) яких громадянами за межі митної території України не допускається.

За результатами розгляду Парламенту рекомендовано прийняти даний проєкт документа.

Капсули для транспортування хворих на COVID-19

14 квітня до Полтавського обласного центру екстреної медицини та медицини катастроф на випробування привезли транспортний ізолятор для хворих на COVID-19. Капсула важить 16 кг, виготовлена із герметичного матеріалу, має маску, прибори для подачі кисню, компресор і фільтри для знезараження повітря. Також в ізолятор вмонтовані рукавиці-манжети, щоб лікарі могли проводити будь-які маніпуляції без контакту з хворим.

Інформаційний ресурс про застосування ліків при COVID-19

16 квітня ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) запустив інформаційний ресурс — covid19.dec.gov.ua, що інформує про дію лікарських засобів, які сьогодні застосовуються для профілактики та лікування COVID-19. Проєкт створений з метою поширення достовірної та експертної інформації, систематизованої експертами ДЕЦ на основі даних Всесвітньої організації охорони здоров’я та офіційних державних установ, у тому числі регуляторів у сфері лікарських засобів різних країн світу (щоденно опрацьовується інформація з понад 50 країн світу, що потерпають від COVID-19).

Наразі інформаційний ресурс складається з 5 розділів:

• антисептики;
• жарознижувальні препарати;
• противірусні засоби;
• ліки, що впливають на імунну відповідь;
• ліки, які застосовуються для терапії неінфекційних захворювань при COVID-19.

Інформація буде постійно та оперативно оновлюватися на основі нових даних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!