Интересные факты о генериках и возвращении их производства в Европу

Поставки 8 из 10 наиболее используемых (по количеству установленных суточных доз (defined daily dose — DDD) препаратов (по международным непатентованным наименованиям) в Германии обеспечиваются почти исключительно производителями генериков. Об этом свидетельствуют данные, опубликованные ассоциацией «Pro Generika». Другое исследование, проведенное по ее заказу, свидетельствует об уменьшении за последние 20 лет возможностей Европы в обеспечении региона активными фармацевтическими ингредиентами (АФИ). Так, свыше ²/₃ из них производят в Азии, для ¹/₆ исследованных АФИ производственные мощности в Европе вообще отсутствуют. Было проанализировано также, в каких именно сегментах производства за Европой еще сохраняется лидерство.

Исследование «Откуда берутся наши активные ингредиенты? Карта мира производства АФИ», подготовленное консалтинговой компанией «MundiCare Life Science Strategies», впервые предоставило основанный на фактах обзор мощностей по производству более 500 АФИ*. Исследование, основанное на анализе сертификатов соответствия (Certificate of Suitability — CEPs), свидетельствует об утрате Европой своего доминирующего положения в данном сегменте: ²/₃ производственных площадок находятся в Индии и Китае. В Европейском Союзе (ЕС) отсутствуют мощности для выпуска примерно ¹/₆ АФИ генерических лекарств, включенных в исследование, а большую часть остальных выпускают всего по нескольку производителей (от 1 до 5 CEPs). Сегодня Европа ориентирована на АФИ с небольшими объемами выпуска, сложным производством и высокими требованиями к качеству (к примеру, тамоксифен, используемый при лечении рака молочной железы, и формотерол — средство, применяемое при обструктивных заболеваниях дыхательных путей).

Европа потеряла лидерство

Сегодня около ²/₃ АФИ производят в Азии, а еще 20 лет тому назад ситуация была кардинально иной. Так, на Италию приходится всего 9%, Испанию — 5% действующих CEPs (рис. 1). С 2000 по 2020 гг. общее количество последних увеличилось в 5 раз. Большая часть роста произошла за счет участников рынка из Азии, обеспечивших прирост на 1200%! Так, по состоянию на 2000 г. в базе данных зафиксировано 589 CEPs, 59% из которых произведены в Европе и 31% — в Азии. В 2020 г. соотношение обратное: 63% — в Азии и только 33% — в Европе (рис. 2).

Рис. 1

Распределение действующих СЕРs между странами и регионами мира

Рис. 2

Изменение количества действующих СЕРs, соответствующих АФИ и ответственных за них производителей в период 2000–2020 гг.

Почти 90% «индийских» CEPs принадлежат производителям всего из 4 штатов: Телангана, Махараштра, Гуджарат и Карнатака. Похожая картина складывается и в Китае (заводы в 5 восточных провинциях — Чжэцзян, Шаньдун, Цзянсу, Хэбэй и Хубэй — ответственны за 75% CEPs).

Количество азиатских производителей увеличилось с 91 до 421 за тот же период, причем в течение последних 10 лет Китай обеспечивает более значительный прирост, чем Индия (рис. 3). При этом заводы в Поднебесной не такие крупные и выпускают меньшие объемы продукции.

Рис. 3

Общее количество действующих СЕРs и их доли, приходящиеся на производителей из Азии, ЕС и остальных регионов (%)

Европейский потенциал

Несмотря ни на что, часть производства АФИ — в настоящее время около 30%, — все еще находится в Европе. Всеобщее внимание привлекают недавние инициативы отрасли и правительств, направленные на усиление европейских мощностей производства АФИ:

последний из оставшихся в ЕС заводов с полным циклом производства антибиотиков в Кундле, Австрия («Sandoz»/»Novartis»), который потенциально сможет покрыть все потребности Европы в пенициллиновых антибиотиках;
новая крупная компания концерна «Sanofi»; считается, что она станет 2-й по величине в мире по производству АФИ с ожидаемым объемом продаж около 1 млрд евро к 2022 г.

80% наиболее потребляемых лекарств — генерики

Проанализировав долю генерических среди наиболее используемых (по количеству DDD) в Германии лекарственных средств, «Pro Generika» сообщает: потребление 8 из 10 лекарств (по МНН) обеспечивается почти исключительно за счет генериков. При этом некоторые из них (метамизол, левотироксин, ибупрофен, метопролол) появились 50–100 лет тому назад (таблица).

Таблица. Топ-10 генерических препаратов (по МНН), лидировавших в 2019 г. по объему потребления в DDD

№ п/п	Название (по МНН)	Доля (%)
1	Метамизол	99,9
2	Ибупрофен	100
3	Левотироксин	51,3
4	Пантопразол	99,7
5	Рамиприл	99,8
6	Бисопролол	99,2
7	Метопролол	98,5
8	Амлодипин	99,9
9	Кандесартан	99,7
10	Торасемид	99,8

Удивляет положение в рейтинге метамизола: оказывается, в ХХI в. его применение все время растет: объем продаж в денежном выражении составил 267 млн евро в период с января по август 2020 г., увеличившись на 7,23 млн по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. С 2000 по 2009 гг. использование метамизола в Германии увеличилось в 10 раз, а количество пролеченных пациентов — на 7% в 2015 г. Ограничение показаний в 2009 г. по рекомендации Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) только неэффективностью других жаропонижающих, вероятно, не оказывает существенного эффекта. Не влияет и то, что во многих странах ЕС, а также США, Австралии, Японии препарат отозван с рынков.

«Нам не нужна зомби-индустрия»

Повышению надежности поставок лекарств была посвящена цифровая конференция «За здоровую Европу», состоявшаяся в октябре 2020 г. по инициативе «Pro Generika». Как отметили участники, важным ориентиром становится опубликованная недавно Европейская фармацевтическая стратегия. Федеральный министр здравоохранения Германии Йенс Шпан (Jens Span) намерен продвигать на общеевропейском уровне выделение инвестиционных субсидий производителям. «Можно также адаптировать закон о закупках или подумать о предоставлении гарантированных цен в качестве стимула для производителей на первых порах», — предложил министр.

Участники конференции заявили также о необходимости разработки европейских руководящих принципов для государственных закупок лекарств с рекомендациями для стран-членов относительно критериев заключения контрактов с целью обеспечить лучшее соотношение цены и качества. При этом 73% опрошенных участников поддержали необходимость государственного участия в процессе восстановления производства. Только поддержка, в том числе финансовая, должна быть постоянной. «Государственная помощь имеет смысл, если она позволяет компании — например, с обновлением технологий — снова производить полностью конкурентоспособную продукцию. Но это может быть сделано только в том случае, если соотношение между ценой и возмещением будет долгосрочным, — отметил Кристиан Павлу (Christian Pawlu), один из руководителей компании «Sandoz International». — Нам не нужна зомби-индустрия».

Дарья Полякова
по материалам progenerika.de; zi.de; barmer.de

Фото: основанный в 1946 г. завод компании «Sandoz»,
расположенный в тирольском местечке Кундль (почти 4000 жителей)

*О методологии исследования. Включены АФИ генерических лекарств, на которые имеется хотя бы один Сертификат соответствия (Certificate of Suitability — СЕР) в базе Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) по состоянию на 30 апреля 2020 г. (всего — 565 АФИ). Сертификаты, полученные по другим разрешительным процедурам, к примеру, Drug Master File (DMF), не включали в исследования. Исключены растительные, биоаналогичные средства, витамины, минералы и др. (группы АТС-классификации A01, А11, А12, А16, D02 и V03). При этом для более глубоко анализа отобран 21 АФИ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!