До обговорення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ

В. Соболевський

З огляду на важливість цього нормативно-правового документа, очевидна зацікавленість регуляторних і дозвільних державних органів з однієї сторони та суб’єктів фармацевтичного ринку з іншої в доведенні проекту документу до стадії його максимального сприйняття і готовності виконання сторонами. При цьому слід враховувати, що орган ліцензування — розробник (Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення) повинен представляти і забезпечити інтереси пацієнтів відповідно до принципів державної політики у сфері ліцензування, а саме: захист прав, законних інтересів, життя та здоров’я громадян, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави (ст. 3 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»). Тому суб’єктам господарювання важливо розуміти принципи і перспективи державної політики у сфері обігу лікарських засобів, тобто філософію нових Ліцензійних умов. Ці принципи, на мій погляд, були чітко висловлені заступником міністра охорони здоров’я України Олександром Гудзенком та головою Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Олексієм Соловйовим 13 грудня 2007 р. на  розширеному обговоренні проекту документу за участю представників державних регуляторних, дозвільних органів, громадських професійних об’єднань та керівників суб’єктів господарювання:

—?документ повинен відповідати законодавству, бути перспективним (довгостроковим) і сприяти перетворенню аптечних закладів з торгових точок у заклади охорони здоров’я.

Розробники проекту достатньо повно відобразили в ньому зміни у зв’язку з прийняттям нових нормативно-правових актів, текст проекту скрупульозно обговорений на  зазначеному засіданні (13.12.2007 р.), тому висловлені нижче пропозиції і обґрунтування дещо виходять за рамки конкретного тексту проекту документу, а базуються на наведеному у проекті аналізі регуляторного впливу і принципах, окреслених керівництвом МОЗ України та Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Щодо тексту проекту наказу МОЗ України та Держкомпідприємництва

Очевидно, що з моменту прийняття змін до Ліцензійних умов, отримані раніше ліцензії продовжують бути чинними («закон не має зворотної дії»), але умови діяльності багатьох суб’єктів господарювання не будуть відповідати прийнятим Ліцензійним умовам (площі аптечних складів, аптечних кіосків тощо), їх приведення потребуватиме певних коштів та часу.

У той же час контролюючі органи будуть фіксувати порушення Ліцензійних умов, що відповідно може зумовити анулювання ліцензій.

Пропонується внести відповідний пункт до наказу:

2. Суб’єктам господарювання, що одержали ліцензії на  провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набуття чинності змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, привести впродовж одного року умови діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до вимог Ліцензійних умов з урахуванням внесених змін.

Щодо проекту змін до Ліцензійних умов.

П. 3 проекту.

Номенклатура аптечних закладів.

Широкого розвитку, переважно у містах, набули так звані аптечні маркети (фармамаркети). У запропонованому проекті коректно і лояльно передбачається можливість їх функціонування (п. 26). Але чи вирішується по суті питання щодо узаконення діяльності цих закладів. Як правило, це великий зал обслуговування з розміщеними і доступними для відвідувачів вітамінами, безрецептурними лікарськими засобами, виробами медичного призначення, косметикою, засобами санітарії та гігієни тощо, і лише в кінці залу розміщене невелике (з обмеженим асортиментом) місце для відпуску ліків за рецептом. Принцип роботи — зробити кожного відвідувача покупцем. Переважний асортимент — супутні товари (чи краще буде сказати — парафармацевтична продукція). Тому і назвати цей заклад повною мірою аптекою важко.

Пропонується ввести до номенклатури аптечних закладів забутий термін «аптекарський магазин» і наділити його функціонально правом торгівлі (реалізації) тільки безрецептурними лікарськими засобами та парафармацевтичною продукцією. При цьому аптечні кіоски (для яких за Державними будівельними нормами (ДБН) передбачена площа не менше 21 м²) перевести в аптекарські магазини, залишивши аптечні кіоски (площа не менше 8 м² ) в аеропортах, на вокзалах тощо.

Розумію проблеми, з якими доведеться стикнутися при такому підході: відсутність аптекарського магазину у затвердженій МОЗ України номенклатурі аптечних закладів, відсутність ДБН, відсутність відвовідних посад у затвердженій МОЗ України номенклатурі. Але у руках МОЗ — внесення в  подальшому необхідних змін до власних наказів, до речі в окремій постанові КМУ поняття «аптекарський магазин» наведене. Щодо ДБН, то за окремими позиціями вони не повною мірою відповідають і у запропонованому проекту змін до Ліцензійних умов.

Визначення термінів

Наведене у проекті визначення терміну «АПТЕКА», яке взяте з постанови КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 і цілком відповідає назві зазначеної постанови, не повною мірою відповідає основному девізу Державної служби при розробці проекту (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 49 (620) від 17.12.2007 р.) — перетворенню аптечних закладів з торгових точок в заклади охорони здоров’я. Пропонується дати визначення терміну «АПТЕЧНИЙ ЗАКЛАД» з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та принципів належної аптечної практики, а виходячи з цього визначення — поняття термінів «АПТЕКА», «АПТЕКАРСЬКИЙ МАГАЗИН», «АПТЕЧНИЙ СКЛАД (БАЗА)».

АПТЕЧНИЙ ЗАКЛАД — заклад охорони здоров’я, призваний надавати населенню послуги по зміцненню здоров’я, а також формуванню здорового способу життя.

АПТЕКАРСЬКИЙ МАГАЗИН — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає у наданні послуг населенню по  забезпеченню безрецептурними лікарськими засобами, виробами медичного призначення та іншими товарами та послугами для зміцнення їх здоров’я.

Дискусійним залишається питання віднесення аптечних складів (баз) до закладів охорони здоров’я.

Пропонується така редакція визначення терміна «рецепт»:

Рецепт — встановленої форми медична документація, що містить письмове звернення медичного працівника до фахівця аптечного закладу з дорученням про виготовлення і/або відпуск лікарських засобів для конкретного пацієнта з зазначенням способу їх застосування. Має ознаки правового (юридичного) та фінансового характеру.

П. 11 проекту.

Вилучити останнє речення абзацу 1 щодо встановлення терміну оприбуткування товару.

Питання господарського (фінансового) характеру. У разі виявлення невідповідності отриманої кількості товару тій, що наведена в документах (накладних), виникненні сумнівів щодо якості тощо, оформлення, розгляд поданих претензій займе більший термін. У такому випадку товар приймається на відповідальне зберігання (карантин) і не може бути оприбуткований до остаточного вирішення претензій (проведення досліджень тощо).

П. 20 проекту.

Викласти 2.2.3.6. у такій редакції:

У залі обслуговування населення у шафах-вітринах, тумбах-вітринах, столах-вітринах тощо забороняється розміщувати (рекламувати) лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря. У них дозволяється виставляти лікарські засоби, що дозволені до відпуску без рецепту лікаря, вироби медичного призначення та парафармацевтичну продукцію.

Розміщення рецептурних лікарських засобів у вітринах є рекламою, яка повинна спонукати відвідувача до їх придбання. У такому разі виникає питання навіщо, якщо для цього повинен бути рецепт лікаря, кому і для чого це потрібно, — для збільшення обсягів продажу. Але це суперечить вимогам нормативних документів і проголошеним принципам. Це принципове питання. Заборона на виставлення у вітринах рецептурних препаратів (реклама) означатиме підтвердження державними органами намірів щодо перетворення аптек з торговельних закладів в заклади охорони здоров’я.

Запропонований проект не визначає шляхи вирішення окремих проблемних питань:

Питання переоформлення копій ліцензій аптек та їх структурних підрозділів.

У процесі провадження господарської діяльності на підставі отриманих ліцензій суб’єкт в силу різних причин припиняє чи скорочує діяльність (виготовлення), що зазначена у ліцензії однієї з аптек. У такому випадку закон передбачає тільки інформування про це орган ліцензування у визначений термін. Але у разі скорочення діяльності його діяльність по цій аптеці не відповідатиме тій, що зазначена у копії ліцензії. Тобто необхідно переоформлювати копію ліцензії. Інший приклад: суб’єкт планує перепідпорядкувати структурні підрозділи конкретної аптеки іншій. Змінюється назва структурного підрозділу і виникає необхідність переоформлення копії ліцензії цих структурних підрозділів. Закон не передбачає можливість переоформлення копій ліцензії, а лише самої ліцензії з чітким зазначенням підстав для цього. Отримання копій ліцензій передбачено лише у зв’язку з відкриттям нових структурних підрозділів. Але у наведених прикладах мова не йде про нові структурні підрозділи.

Питання державного регулювання розвитку аптечної мережі, зокрема аптек, що здійснюють виготовлення лікарських засобів.

Ліцензування — не тільки контроль за діяльністю суб’єктів господарювання, але і засіб державного регулювання певних видів господарської діяльності. Проблема фізичної доступності отримання пацієнтом екстемпоральних лікарських засобів досягає критичної точки. У найближчій перспективі не лише населення окремих адміністративних районів, але і областей буде позбавлене такої можливості. Я не говорю про наслідки в професійному аспекті.

Упродовж останніх років представники державних органів, професійних громадських об’єднань в один голос завіряють про необхідність збереження екстемпорального виготовлення лікарських засобів в аптеках. Доступна інформація і про наявний зарубіжний досвід. Але мені як споживачеві та фахівцю від цих слів не легше. Кількість аптек, що виготовляють ліки, катастрофічно зменшується. Як в такому разі виконується державою (відповідними державними органами) ст. 49 Конституції України щодо права кожного на охорону здоров’я і медичну допомогу, принципи державної політики у сфері ліцензування (ст. 3 закону; наведені вище і виділені автором), і врешті існує постанова КМУ від 19.01.1998 р. № 40 , згідно з вимогами якої кількість населення на одну аптеку лише державної форми власності, що здійснює виготовлення лікарських засобів, не повинна перевищувати 40 тис. осіб.

Тому пропонується встановити в Ліцензійних умовах вимогу щодо обов’язкового створення суб’єктом господарювання умов для екстемпорального виготовлення лікарських засобів у кожній наступній із наявних семи аптек чи їх структурних підрозділів.

Звичайно, зрозуміло, що окремі висловлені пропозиції дискусійні і не повною мірою враховані в законодавстві, відповідають тим чи іншим наказам чи постановам, але автором виділений на початку термін «Ліцензійні умови» — «установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання», у якому підкреслено словосполучення вимог законів, адже щодо більшості піднятих питань вимог законів не існує, тобто можливість втілення цих пропозицій у змінах до Ліцензійних умов цілком правомірна та реальна*. n

Володимир Соболевський, провізор

*Зазначені пропозиції надійшли до редакції 19.12.2007 р.; направлені до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Держкомпідприємництва