Ротації в Уряді, реабілітація хворих на COVID-19, дистанційна торгівля ліками — тижневий дайджест новин

РОТАЦІЇ В УРЯДІ

29 квітня Парламент призначив Германа Галущенка на посаду міністра енергетики України після того, як Уряд призначив в.о. міністра енергетики Юрія Вітренка головою правління «Нафтогазу».

Також цього тижня народні депутати зібрали 150 голосів для ініціювання розгляду Парламентом питання відставки Максима Степанова з посади міністра охорони здоров’я. Про це повідомила 28 квітня на своїй сторінці в соціальній мережі Facebook член депутатської фракції Політичної партії «Голос» Олександра Устінова. Попередньо це питання Парламент має розглянути в середині травня.

РЕАБІЛІТАЦІЯ ПАЦІЄНТІВ З COVID-19

МОЗ України наказом № 771 затвердило Протокол надання реабілітаційної допомоги пацієнтам з коронавірусною хворобою (COVID-19) та реконвалесцентам. Реабілітаційні потреби при тяжких випадках COVID-19 пов’язані з наслідками вентиляційної підтримки та тривалої іммобілізації, а також загостренням основних хвороб.

Реабілітаційну допомогу пацієнтам з COVID-19 надаватимуть мультидисциплінарна реабілітаційна команда або окремі фахівці з реабілітації, які працюють в реабілітаційному закладі, відділенні, підрозділі, а також у інших відділеннях, підрозділах та інших закладах охорони здоров’я в мобільному режимі, а також у громадах відповідно до мети та завдань, що зазначені в індивідуальному реабілітаційному плані. Мультидисциплінарна реабілітаційна команда складатиметься з фахівців з реабілітації, які мають різні компетенції та знання, що дозволятиме забезпечити широкий спектр потреб, які можуть мати пацієнти з COVID-19.

МОРАТОРІЙ НА ПЕРЕВІРКИ

У Парламенті за № 5346-1 зареєстровано законопроєкт «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо надання допомоги застрахованим особам, підтримки платникам податків та закладам охорони здоров’я на період здійснення обмежу­вальних протиепідемічних заходів», яким пропонується поновити мораторій на проведення перевірок. При цьому на відміну від 2020 р. пропонуються заборони й проведення заходів державного нагляду (контролю):

• за діяльністю суб’єктів господарювання, які відповідно до затверджених Урядом критеріїв оцінки ступеня ризику від провадження господарської діяльності віднесені до суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику;
• у сфері дотримання вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін;
• у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ІНТЕРНАТУРУ

23 квітня МОЗ оприлюднило для громадського обговорення доопрацьовану редакцію проєкту наказу «Про затвердження Положення про інтернатуру та вторинну лікарську спеціалізацію. Попередня редакція проєкту виносилася на обговорення 20 січня 2021 р. Проєкт акта врегульовує порядок зарахування, проходження та закінчення інтернатури випуск­никами закладів вищої освіти, що здійснюють підготовку фахівців галузі знань 22 «Охорона здоров’я». Основні його положення визначають:

• створення умов для справедливого розподілу випускників закладів вищої освіти для проходження інтернатури — розподіл за рейтингом;
• підґрунтя для фінансового забезпечення інтернатури — визначено складники витрат на програму підготовки в інтернатурі;
• новий перелік спеціальностей та тривалість навчання в інтернатурі для 22 основних лікарських спеціальностей, за якими здійснюється первинна спеціалізація осіб за лікарськими та провізорськими спеціальностями для отримання кваліфікації лікаря-спеціаліста або провізора-спеціаліста.

ПАРЛАМЕНТСЬКИЙ КОМІТЕТ

27 квітня під головуванням Михайла Радуцького відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), на якому розглядався проєкт постанови за реєстр. № 5299 «Про вжиття невідкладних заходів, спрямованих на припинення бездіяльності органів виконавчої влади у сфері протидії поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, та забезпечення неухильного виконання рішень Верховної Ради України, прийнятих у цій сфері». За результатами обговорення Комітет прийняв рішення рекомендувати Верховній Раді відхилити проєкт № 5299. У той же час члени Комітету підтримали пропозицію звернутися до голови Верховної Ради та всіх депутатських фракцій і груп з проханням ініціювати розгляд звіту Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля про стан забезпечення Кабінетом Міністрів виконання постанови Верховної Ради № 937 під час проведення найближчих «годин запитань до Уряду».

27 квітня під час позачергового пленарного засідання Парламенту проєкт № 5299 не набрав достатньої кількості голосів, у результаті чого був відхилений та знятий з розгляду. 28 квітня відбулося ще одне засідання Комітету, під час якого депутати заслухали інформацію про стан виконання рішення Комітету щодо забезпечення належної роботи Одеського обласного центру нефрології та діалізу, використання за призначенням у повному обсязі запланованого ліжкового фонду для надання допомоги хворим на COVID-19 в Одеській клінічній лікарні на залізничному транспорті, а також оснащення її відповідно до потреби медичним киснем, лікарськими засобами, витратними матеріалами, засобами індивідуального захисту для персоналу і дезін­фікуючими засобами.

Члени Комітету рекомендували прийняти за основу та в цілому проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 39 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (реєстр. № 5415), метою якого є забезпечення страхових виплат медичним працівникам у разі встановлення групи інвалідності внаслідок захворювання COVID-19.

На засіданні також обговорили питання щодо включення до тарифу на медичні послуги з надання медичної допомоги за програмою медичних гарантій коштів на витратні матеріали, а також визначення в тарифах на медичні послуги питомої ваги витрат на оплату праці. Народні депутати рекомендували МОЗ України спільно з Національною службою здоров’я України та Міністерством фінансів Украї­ни опрацювати шляхи вирішення цього питання.

ОНЛАЙН-ТОРГІВЛЯ ЛІКАМИ

27 квітня Михайло Радуцький на своїй сторінці у Facebook звернув увагу на те, що МОЗ четвертий місяць затягує введення в дію закону України від 17.09.2020 р. № 904 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Адже відповідні підзаконні акти досі не прийнято. На депутатське звернення голови Комітету в МОЗ відповіли звинуваченнями в бік Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у затягуванні процесу погодження Ліцензійних умов для ліцензіатів та типового договору. «Ми постійно чуємо від Міністерства звинувачення на адресу інших органів виконавчої влади чи державних підприємств. У зриві закупівель медичних препаратів начебто винне ДП «Медичні закупівлі України», у невиконанні закону про онлайн-торгівлю лікарськими засобами — Держлікслужба. МОЗ треба терміново вирішити робочі питання з цими установами та нарешті розпочати вчасно виконувати рішення законодавчої гілки влади», — підкреслив він.

Водночас 27 квітня МОЗ оприлюднило Деталізований план заходів Міністерства охорони здоров’я України з виконання плану пріоритетних дій Уряду на 2021 р. (далі — План заходів), який затверджено наказом МОЗ України від 27.04.2021 р. № 823. Серед іншого, в Плані заходів зазначається, що 26 квітня проєкт постанови КМУ, яким вноситимуться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та проєкт постанови КМУ «Про затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу» погоджено з боку усіх заінтересованих центральних органів виконавчої влади. У зв’язку з цим 28 квітня ці проєкти має розглядати Уряд.

Проте 28 квітня під час засідання Уряду питання дистанційної торгівлі ліками не озвучувалося. Враховуючи, що в порядку денному вказані вище проєкти не зазначалися, а обговорення прийнятих не відбулося, то невідомо, чи були серед проголосованих зазначені проєкти.

ПЛАН ЗАХОДІВ МОЗ НА 2021 Р.

Планом заходів передбачено розробку в червні 2021 р. проєкту наказу «Про затвердження Порядку ведення переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та опису, зображення і порядку використання логотипу для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Остаточне прийняття цього проєкту очікується лише в жовтні 2021 р. Восени 2021 р. планується прийняти і постанову КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902». Зміни стосуватимуться підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, виробництва яких розташовані за межами країн — членів Європейського Союзу (ЄС) або країн — партнерів ЄС (які мають угоди про взаємне визнання з ЄС).

У листопаді планується внести зміни й до Національного переліку основних лікарських засобів з метою задоволення першочергових потреб з надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я для лікування за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Для створення умов, що гарантують надходження на вітчизняний ринок якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, у тому числі медичних газів, протягом року планується покращити матеріально-технічну базу не менш ніж 15 лабораторій територіальних органів Держлікслужби.

ФАРМПРОДУКЦІЯ ЗВІЛЬНЕНА ВІД ПДВ

Постановою КМУ від 28.04.2021 р. № 440 внесено зміни до Переліку фармацевтичної продукції, необхідної для протидії COVID-19, операції з ввезення/постачання якої звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224. Постанова № 440 набула чинності 30.04.2021 р. Зміни вносяться в позицію Sodium chloride. Так, окрім ампул, флаконів, шприців відтепер звільняються від ПДВ й контейнери. Також дозування Sodium chloride розширено об’ємами 2 мл, 5 мл, 10 мл, 50 мл.

У рамках протидії COVID-19 постановою № 440 передбачено, що спеціалізована організація CROWN AGENTS закуповуватиме для України не лише вакцини, а й медичні вироби, які застосовуються при вакцинації. Зокрема, шприци та контейнери для збору (утилізації) медичних відходів.

ЗМІНИ НА САЙТІ ДЕЦ

З 3 травня 2021 р. на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) чек-листи для отримання реєстраційних документів в центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» розміщуватимуться в меню «Заявникам»/«Переліки та накази»/«Інформація щодо підписаних реєстраційних посвідчень» з можливістю друку. Водночас у ДЕЦ звертають увагу на те, що в друкованому вигляді чек-листи видаватися не будуть. Також у рамках Всесвітнього тижня вакцинації на сайті ДЕЦ з’явилася нова рубрика «Вакцинація СOVID-19». Вона складається з 4 розділів і містить відповіді на найбільш поширені й актуальні питання, що надходять до ДЕЦ від громадськості та ЗМІ.

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ВЛАСНИКА РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

28 квітня Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) оприлюднила свою позицію щодо розробленого МОЗ проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо власника реєстраційного посвідчення» (далі — проєкт закону), в якій виступає проти його прийняття. На переконання представників бізнесу, зміст зазначеного проєкту не містить обґрунтування та не чинитиме позитивного впливу ані на забезпечення ліками пацієнтів України, ані на економіку держави. Хоча саме вони мають бути головними критеріями як для нормотворчої діяльності, так і для державної політики загалом. В ЄБА відмічають, що законопроєктом пропонується внести зміни до організаційно-правової форми діяльності фармацевтичних компаній, що працюють в Україні. І перш за все така пропозиція мала б містити: обґрунтування підстав; аналіз очікуваного впливу на забезпечення населення всіма необхідними ліками після остаточного впровадження нової вимоги; чіткі економічні розрахунки щодо очікуваного позитивного впливу на бюджет України.

Водночас як у відкритому доступі, так і в пояснювальній записці до проєкту закону відсутня інформація про факти, що свідчать про невиконання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх обов’язків, визначених чинним законодавством України. Також відсутня інформація про неналежну комунікацію бізнесу щодо контролю якості лікарських засобів з Держлікслужбою або щодо післяреєстраційного нагляду чи фармаконагляду з ДЕЦ тощо. В ЄБА наголошують, що чинне законодавство України містить перелік умов, правил та вимог щодо забезпечення контролю безпеки, якості та ефективності лікарських засобів, у тому числі наявності системи фармаконагляду та виконання вимог належної виробничої практики, а також надає дієві механізми щодо контролю, запобігання та притягнення до відповідальності у разі виявлення порушень.

При цьому, підтримуючи впровадження в Україні таких стратегічних підходів, як оцінка медичних технологій, договори керованого доступу, подальше розширення програми реімбурсації, перехід до «позитивного переліку» та інші важливі і трудомісткі зміни на користь ефективності державного забезпечення ліками, фармацевтичні компанії вже зараз змінюють свої бізнес-прогнози та переплановують бізнес-діяльність в Україні на перспективу. Накладання додаткового фактора змін на поточні процеси нестиме ризик зростання невизначеності для бізнесу та, як результат, певної дестабілізації.

На переконання експертів ЄБА, будь-які ініціативи щодо зміни правового регулювання певних відносин мають ґрунтуватися на об’єктивних чинниках та доказах. Наприклад, контролюючі органи мають можливість проаналізувати та представити як можновладцям, так і професійній фармацевтичній спільноті виявлені та доведені порушення з боку представників бізнесу або неналежне виконання ними своїх обов’язків. У такий спосіб можна зробити вис­новок, зокрема, щодо їх системності. Однак такі факти наразі відсутні, або їх аналіз не проводився.

Тому даний законопроєкт розглядається як спроба додаткового й безпідставного ускладнення діяльності бізнесу, що є неприйнятним та не принесе користі ні населенню України, ні суб’єктам господарювання, ні державі. У зв’язку з цим ЄБА закликає МОЗ до активізації спільної роботи щодо вирішення дійсно нагальних проблем чинного законодавства, у тому числі в рамках гармонізації його положень з нормативно-правовими актами ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!