Про співпрацю ВООЗ та МОЗ України у запровадженні найкращих міжнародних стандартів надання медичної допомоги

На прохання Міністерства охорони здоров’я України ВООЗ розпочала проєкт, спрямований на підтримку України у процесі стандартизації якості надання медичної допомоги шляхом адаптації міжнародних клінічних настанов та розробки національних клінічних протоколівбазуючись на даних доказової медицини. У жовтні–грудні 2020 р. ВООЗ провела дослідження, яке базувалося на інтерв’юванні професійної та пацієнтської спільноти щодо необхідності перегляду підходів до імплементації стандартів надання медичної допомоги на національному рівні. Так, ВООЗ було проведено понад 20 інтерв’ю з представниками академічного середовища, професорським складом освітніх закладів, керівниками медичних закладів, представниками МОЗ України, Національної служби здоров’я України (НСЗУ), Центру громадського здоров’я (ЦГЗ), ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), виробників лікарських засобів та пацієнтської спільноти. Спільність позиції всіх респондентів полягала в необхідності запровадження єдиних стандартів надання медичної допомоги шляхом адаптації міжнародних клінічних настанов в уніфіковані клінічні протоколи. Експертами ВООЗ були проаналізовані чинні, станом на лютий 2021 р., нормативно-правові акти та проєкти підзаконних нормативних актів, спрямованих на процес розробки та уніфікації клінічних протоколів. За результатами було підготовлено аналітичний документ — «Варіанти найкращих практик для розробки клінічних протоколів в Україні», який став узагальненням проведеного дослідження.

Проведені інтерв’ю виявили підтримку необхідності запровадження в Україні єдиних клінічних протоколів та медичних стандартів надання медичної допомоги на засадах доказової медицини. Водночас висловлювалися перестороги, що без належного механізму врегулювання конфлікту інтересів та запобігання ризикам заангажованості членів робочих груп з розробки клінічних протоколів корупційної складової не уникнути.

Яка ситуація зі стандартами надання медичної допомоги сьогодні в Україні?

Наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1422 «Про внесення змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751» було запроваджено суттєві зміни до законодавства: вилучено термін «локальний протокол медичної допомоги», натомість введено поняття «новий клінічний протокол медичної допомоги». Останній входить до складу медико-технологічних документів і фактично є клінічною настановою, вибрана МОЗ для застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури адаптації.

Слід зазначити, що це і викликало найбільше зауважень у респондентів, що брали участь у дослідженні. Юридичне значення такої настанови полягає в тому, що нею визначається процес надання медичної допомоги при певному захворюванні. Така клінічна настанова має бути затверджена МОЗ України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело розміщення такої настанови. Відповідно до чинного законодавства МОЗ України вибирає нові клінічні протоколи серед клінічних настанов, затверджених у додатку 4 до Наказу від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Наказ МОЗ № 751). Згаданий додаток містить перелік назв баз, де розміщені клінічні настанови, а також посилання на ці бази в мережі Інтернет. У юристів виникають застереження щодо юридичної природи такого посилання, адже відповідно до Наказу МОЗ № 751 існує два види клінічних протоколів:

  • новий клінічний протокол, затверджений МОЗ України (клінічна настанова, що трансформується у текст нового клінічного протоколу) та
  • новий клінічний протокол, затверд­жений МОЗ України як посилання на джерело розміщення чи публікації (клінічна настанова перетворюється на протокол без нового тексту, а лише шляхом посилання на джерело — відповідний лінк).

Сьогодні лікар не може використовувати клінічну настанову з джерела її розміщення чи публікації без перекладу. Вона має бути перекладена українською перед тим, як перетворитися на новий клінічний протокол. Аналогічно потрібно перекладати ті нові клінічні протоколи, які МОЗ України затвердило як «лінки». Міністерство не передбачило нормативних вимог до такого перекладу і до перекладача. Наразі також не визначено: хто нестиме відповідальність за неналежний переклад, також незрозуміло, хто платитиме за переклад узагалі? При цьому важливо пам’ятати, що на підставі таких протоколів надаватиметься медична допомога пацієнтам, відтак, переклад має бути досконалим з точки зору розуміння клінічного процесу, який описує документ.

У юристів виникає чимало застережень щодо правової природи та юридичної сили таких перекладів та посилань у мережі Інтернет, оскільки вони не можуть бути джерелом права, а відтак, у разі виникнення спірних правовідносин і під час розгляду скарг клініко-експертними комісіями, залишається невизначеним: якими джерелами права — нормативно-правовими актами — має керуватися суд? Хто несе відповідальність за переклад клінічної настанови, а точніше за відповідність перекладу оригіналу? Чи будь-яка особа, маючи диплом перекладача, здатна впоратися з таким завданням з точки зору правильності перекладу медичної термінології та розуміння клінічної картини нозології, для якої розроблено клінічну настанову? Чинне законодавство не дає відповіді на ці питання, а відтак незахищеним залишається і лікар, і пацієнт.

Як свідчить міжнародний досвід, в усіх сучасних моделях охорони здоров’я наявність національних стандартів і клінічних протоколів визнано обов’язковим механізмом забезпечення якості надання медичної допомоги. У 2012 р. в Україні почали розробляти, а згодом і застосовувати уніфіковані клінічні протоколи, проте процес мав недоліки — не було урегульовано таку чутливу складову, як запобігання конфлікту інтересів під час їх розробки, що кинуло тінь на всю систему створення клінічних протоколів на національному рівні.

Сьогодні також гостро постає питання: на основі яких клінічних протоколів (медичних стандартів) мають розроблятися програми державних гарантій медичного обслуговування, на підставі якого документа визначати тарифи, як це передбачено в Законі України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»? Як бачимо, чинна на сьогодні система містить чимало невизначеностей, про які зазначали всі респонденти, що брали участь в опитуванні ВООЗ.

Отже, серед аргументів на користь запровадження уніфікованих клінічних протоколів зазначалися:

  • уніфіковані клінічні протоколи, розроблені шляхом адаптації міжнародних клінічних настанов, та підготовка відповідних стандартів надання медичної допомоги, як нормативно-правові акти, стануть належною підставою для розробки пакетів надання медичної допомоги НСЗУ;
  • наявність таких клінічних протоколів запобігатиме помилкам лікарів та гарантуватиме пацієнтам надання медичної допомоги, яка ґрунтується на доказовій медицині і не містить псевдо-наукових рекомендацій, навіть, якщо вони ґрунтуються на «думці експерта»;
  • наявність уніфікованих клінічних протоколів — це можливість належної юридичної кваліфікації дій лікаря та пацієнта у їх синергії, що дає можливість належно сформувати доказову базу в разі виникнення конфлікту чи підо­зри в неналежному наданні медичної допомоги і, відповідно, — визначити юридичну стратегію справи у суді, належно сформувати питання до клініко-експертної комісії та оцінити її висновки.

Стандартизація медичної допомоги у формі впровадження клінічних протоколів є головним пріоритетом для України, про що неодноразово зазначали очільники МОЗ України. Визнаючи важливість цього питання, у лютому 2020 р. Міністерство охорони здоров’я видало Наказ від 28 лютого 2020 р. № 590 «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України», набуття чинності яким було відтерміновано до 1 вересня 2021 р., що ще раз підкреслює, наскільки актуальною є співпраця ВООЗ та МОЗ України за цим напрямом саме сьогодні.

Іще раз наголосимо, що під час опитування та обговорення стратегії розробки клінічних протоколів у ході низки вебінарів, проведених ВООЗ у взаємодії з МОЗ України у лютому 2021 р., від учасників не лунало жодних аргументів проти необхідності уніфікації та стандартизації надання медичної допомоги, водночас було відзначено необхідність розробки юридичних запобіжників корупційним ризикам та конфлікту інтересів.

Слід також відзначити спільне розуміння міжнародними експертами та представниками МОЗ України, що створення відповідної системи потребуватиме інвестицій як у персонал, так і у спроможності медичної системи. Якщо клінічні протоколи від самого початку не підкріплюватимуться планами їх впровадження, то вони будуть неефективними та призведуть до марнування ресурсів. Плани щодо впровадження мають містити:

  • гарантію того, що клінічні протоколи розроб­лені таким чином, що вони придатні до реалізації кінцевими користувачами;
  • стратегію розповсюдження, яка забезпечує досягнення клінічними протоколами цільової аудиторії;
  • план навчання, який забезпечує знання кінцевими користувачами рекомендацій, викладених у клінічних протоколах;
  • визначення показників, що демонструють виконання рекомендацій, викладених у клінічних протоколах;
  • план вимірювання зазначених показників і метод надання зворотного зв’язку щодо цього кінцевим користувачам;
  • процес забезпечення своєчасного перегляду й оновлення клінічних протоколів.

Крім того, варто наголосити, що за останні 20 років стандарти розробки клінічних протоколів значно удосконалилися. Свого часу це був процес, що ґрунтувався в основному на думці експертів. Тепер він передбачає застосування високоструктурованих і систематизованих підходів для узагальнення доказів і розробки рекомендацій та надання клініцистам настанов, до яких можна легко отримати доступ і застосувати їх у клінічній практиці.

У деяких країнах створені офіційні інституції, що забезпечують розповсюдження та доступ до клінічних настанов, наприклад, — Національний інститут охорони здоров’я та клінічної досконалості (National Institute for Health and Care Excellence — NICE) у Великій Британії, а в деяких країнах стандарти для розробки настанов встановлює міністерство охорони здоров’я, залишаючи розробку змісту професійним асоціаціям з найширшим обговоренням на міжнародних наукових заходах.

Проте сьогодні, під час прийняття остаточних рішень думки експерта вже недостатньо. Як зазначив Мартін Бертон (Burton M., Expert opinion is not always right. In: Evidently Cochrane [blog]. Oxford: Cochrane UK; 2020), протягом останніх трьох десятиліть стало зрозуміло, що в якості підстави для ухвалення рішень у клінічній практиці недостатньо мати лише думку експертів, оскільки наукових доказів настільки багато, що лише систематична оцінка співвідношення користь/ризик може забезпечити формування надійних висновків із належною доказовістю. Прикладами є численні медичні втручання, які ухвалили на підставі думки експертів, однак після оцінювання наявних доказів встановили, що вони були некорисними або навіть шкідливі.

Звичайно, думка експертів важлива, проте найкраща практика не визнає не підкріплені фактами думки експертів «доказами». Щоб вважатися доказом, інформація має бути незалежно перевіреною, а позитивні наслідки відповідної терапії — відтворюваними.

За рекомендаціями експертів ВООЗ, основні компоненти розробки мають:

  • розроблятися компетентною, багатопрофільною групою експертів і представників груп, які зазнають впливу;
  • ґрунтуватися на систематичному огляді наявних доказів;
  • враховувати важливі підгрупи і побажання пацієнтів;
  • ґрунтуватися на чіткому та прозорому процесі, який мінімізує спотворення, систематичні помилки та конфлікти інтересів;
  • забезпечувати чітке пояснення логічних взаємозв’язків між альтернативними варіантами медичної допомоги та клінічними результатами, а також надавати оцінку як достовірності доказів, так і сили рекомендацій;
  • прозоро поєднувати рекомендації з розглянутими доказами та судженнями експертів;
  • повторно розглядатися та переглядатися у відповідних випадках, коли важливі нові докази вимагають внесення змін до рекомендацій.

Міжнародна мережа з розробки настанов (The Guidelines International Network — GIN) опублікувала стандарт настанов з клінічної практики, які також відображені в Посібнику ВООЗ із розробки клінічних настанов (клінічних протоколів).

ВООЗ розробила навчальні модулі з розробки настанов, що адаптовані для України. Зазначені модулі містять огляди найкращих практик розробки настанов, містять та розкривають суть відповідних принципів. Онлайн-курс «Вступ до керівних принципів ВООЗ та GRADE» найближчим часом стане доступним для всіх зацікавлених.

Які ж компоненти має містити клінічний протокол високої якості?

Важливим є склад робочої групи з адаптації міжнародних клінічних настанов до уніфікованого клінічного протоколу. Група з розробки клінічних протоколів включає різноманітні та відповідні зацікавлені сторони, такі як медичні працівники, методисти, експерти з певної теми та пацієнти.

Процес ухвалення рішення щодо змісту клінічного протоколу описує процес, що використовується для досягнення консенсусу між членами групи. Сама процедура визначається ще до початку розробки клінічного протоколу. Чутливим і водночас ключовим є питання врегулювання конфлікту інтересів, а у разі існування такого — розкриття такої інформації.

Очевидно, що розробка клінічних протоколів належної якості — це ресурсомісткий процес, який вимагає часу та складної методологічної експертизи. Саме з цих причин спостерігається підвищення зацікавленості у визначенні методів прийнятної точності для адаптації клінічних настанов. Певний досвід у цьому контексті наявний в Естонії та Казахстані.

Ключове питання полягає в тому, як найкраще адаптувати клінічні настанови країн із високим рівнем доходу до систем охорони здоров’я у країнах із середнім і низьким рівнями доходу. Кілька нещодавніх досліджень описують досвід адаптації клінічних настанов ВООЗ та відзначають два загальні підходи: «копіювання та пристосування» і «нарощування спроможностей» (посилання на ресурси містяться в аналітичному документі ВООЗ). Важливим моментом, який випливає з описаного досвіду, є необхідність розвивати спроможності національної системи охорони здоров’я.

Як клінічні протоколи мають поєднуватися з іншими аспектами системи охорони здоров’я?

Аби впливати на якість медичної допомоги, клінічні протоколи мають бути у синергії з іншими «важелями» системи охорони здоров’я, і це передбачає зміну моделей поведінки основних суб’єктів процесу, які впливають на прийняття рішень, на рівні формування державної політики та на рівні відповідних робочих груп. До таких важелів належать пакет послуг (для України це пакети послуг НСЗУ), «позитивний перелік» основних лікарських засобів і медичних виробів, система закупівель і система моніторингу/поліпшення якості відповідно до рекомендацій клінічних протоколів.

Національні системи розробки настанов (клінічних протоколів) у Європейському Союзі були описані в 2012 р. (посилання в аналітичному документі ВООЗ). Оскільки передумовою використання клінічних настанов є те, що вони сприяють ефективному перенесенню доказів у клінічну практику, важливо чітко розуміти, що необхідною умовою ефективності клінічних настанов і клінічних протоколів є існування усталеної культури доказової медицини, яка формується відповідним освітнім процесом з рівня навчального закладу. Залучення всіх зацікавлених сторін має важливе значення в будь-якому процесі розробки клінічних протоколів. Його потрібно вбудовувати в систему та процес від самого початку.

Як частково зазначалося вище, не всі країни з тривалою історією використання клінічних протоколів мають офіційну відокремлену інституцію, яка підтримує відповідний процес (як, наприклад, Велика Британія). Правовий статус настанов також різниться: у деяких країнах (наприклад в Італії) дотримання клінічних протоколів є обов’язковим, в інших — немає вимоги щодо їх обов’язковості на центральному рівні.

Спостерігаються також істотні відмінності в рівнях, на яких розробляють настанови в країнах ЄС: деякі держави мають централізовані на рівні державних установ, які і є відповідальними за розробку настанов, тоді як інші використовують децентралізований підхід, спираючись у своїй роботі на професійні асоціації, у інших спостерігаємо змішану модель.

Питання, які слід враховувати під час розробки нормативно-правового регулювання процесу адаптації клінічних настанов, включають інституційну базу роботи над клінічними протоколами, врахування ролі інших інституцій, що забезпечують функціонування системи охорони здоров’я, переважні форми та види ведення клінічної практики лікарями (у медичних закладах чи як самозайняті особи), культуру клінічного співтовариства, механізми закупівель медичних послуг, лікарських засобів і медичних виробів та систему фінансування сфери медичних послуг.

Ефективність реалізації клінічних протоколів забезпечується узгодженістю з іншими інструментами забезпечення функціонування системи охорони здоров’я. Наприклад, якщо в країні є позитивний перелік лікарських засобів, які відшкодовуються з державного бюджету чи система медичного страхування, то має бути забезпечена узгодженість між лікарськими засобами, що входять до такого переліку, та препаратами, які рекомендовані в клінічних протоколах, та процес усунення розбіжностей. Аналогічно, зазначені в клінічних протоколах рекомендації щодо надання послуг мають корелювати з діяльністю, яку можуть виконувати різні категорії медичних працівників — наприклад, якщо медсестрам заборонено робити певні види ін’єкцій, то немає сенсу включати в клінічний протокол рекомендацію, згідно з якою акушерки вводять ін’єкційний окситоцин під час надання акушерської допомоги.

Важливо мати чітку систему прийняття рішень та узгодження для вирішення цих аспектів. Наприклад в Англії та Уельсі місцева влада здійснює закупівлю медичних послуг чи медичних виробів, лише у разі, коли NICE надає відповідну позитивну рекомендацію. Натомість в Австралії застосування лікарських засобів і діагностичних обстежень у рамках первинної медичної допомоги передбачається шляхом їх включення до позитивних переліків (Програма забезпечення лікарськими засобами (Pharmaceutical Benefits Schedule) та програма забезпечення «Medicare» (Medicare Benefits Schedule), а не до рекомендацій клінічних протоколів. Необхідність усунення невідповідностей та суперечностей у системі охорони здоров’я є важливою причиною, з якої уповноважений орган, що розробляє клінічні протоколи, повинен мати прямий доступ до найвищого рівня державної влади.

Окремо наголосимо, що розробка клінічних протоколів de novo є складним процесом, який вимагає ресурсів, часу та високого рівня знань. Клінічні протоколи, розроблені відповідно до цих стандартів, потребують фінансових і людських ресурсів, і, враховуючи велику кількість організацій із розробки настанов, що зараз діють у всьому світі, існує значний ризик дублювання зусиль і марнування ресурсів.

В рекомендаціях ВООЗ зазначається, що у країнах з низьким і середнім рівнями доходів слід, окрім розробки клінічних протоколів de novo, надавати перевагу іншим варіантам. На сьогодні майже не існує галузей медицини, в яких би неможливо було знайти сучасні високоякісні клінічні настанови, розроблені національним уповноваженим органом чи міжнародними професійними асоціаціями. Крім того, ВООЗ та GIN мають великий каталог клінічних настанов за спеціалізованими тематичними напрямами, які мають особливе значення для охорони здоров’я, включаючи, наприклад, туберкульоз, ВІЛ та охорону материнства. Опубліковано й апробовано кілька рамкових документів щодо системних підходів до адаптації «довідкових» клінічних настанов на основі ADAPTE та GRADE-ADOLOPMENT. У країнах з обмеженими ресурсами доцільніше використовувати один із цих системних підходів до адаптації, оскільки він буде дешевшим і швидшим, і, ймовірно, дозволить створити рекомендації кращої якості.

Має існувати домовленість щодо того, як переглядатимуть рекомендації, яка необхідна адаптація рекомендації і як забезпечуватиметься прозорість і справедливість цих процесів. Додаткові ресурси та підходи до адаптації референтних настанов можна знайти в Естонському довіднику (посилання надається в аналітичному документі ВООЗ) та інших ресурсах, таких як електронні платформи зі створення та розповсюдження клінічних настанов.

Отже, сьогодні ВООЗ розпочато та буде продовжено співпрацю з МОЗ України, професійною та пацієнтською спільнотою щодо запровадження в Україні найкращих міжнародних практик розробки клінічних протоколів. Особливої актуальності така співпраця набуває в умовах пандемії, коли бюджетні ресурси кожної країни напружені і виснажуються надто швидко.

Оксана Кашинцева,
кандидат юридичних наук, консультант ВООЗ,
заступник голови Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики
Національної асоціації адвокатів України,
член Європейської асоціації медичного права

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті