Що відбувається на аптечному ринку України: законодавчі зміни, консолідація, належна аптечна практика

Однією з найочікуваніших подій для аптечного ринку є щорічний з’їзд професіоналів аптечного ринку України. Законодавче поле та умови роботи змінюються постійно, тому дуже важливо тримати руку на пульсі нововведень та актуальних трендів та користуватися провідним досвідом інших країн. 9 грудня 2021 р. відбувся 11-й Аптечний саміт України–2021, організований ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) спільно з компа­нією «УкрКомЕкспо». Генеральний спонсор — компанія «Кусум Фарм». Партнери — фармацевтичні компанії «Nobel» та «Asfarma». Аналітичні партнери — компанії «МОРІОН» та «Proxima Research», генеральний інформаційний партнер — «Щотижневик АПТЕКА».

Аптечний саміт відбувся у форматі трьох сесій — стратегічної, ринкової та практичної. Модераторами заходу виступили Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку, та Ірина Бондарчук, редактор «Щотижневика АПТЕКА».

Аптечний саміт–2021 відкрив Ігор Червоненко, голова правління ГС «АПАУ». «Ми будуємо сучасний український аптечний ринок, який має бути прозорим для учасників, зрозумілим для людей, для цього ми намагаємося адаптувати його до стандартів ЄС, аби забезпечити якість лікарських засобів», — зазначив спікер.

Законодавчі ініціативи у сфері регулювання аптечного ринку

У рамках першої, стратегічної, сесії учасники обговорили найбільш актуальні питання у сфері регулювання аптечного ринку. Серед ключових тем, які наразі дуже хвилюють аптечну спільноту, — проєкт нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», яким передбачено, зокрема, запровадження поняття «належна аптечна практика (Good Pharmaceutical Practice — GPP)»; введення нових вимог для здійснення господарської діяльності з дистанційної торгівлі лікарськими засобами; перехід на електронний рецепт (е-рецепт); проєкт наказу МОЗ, яким пропонується дозволити аптекам продавати лише ті дієтичні добавки, які в інструкції не містять інформації про лікувальний ефект; законопроєкт «Про самоврядування у сфері охорони здоров’я».

І. Червоненко озвучив позицію АПАУ щодо законодавчих ініціатив у сфері регулювання аптечного ринку. До обговорення доєднався Сергій Кузьміних, народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради Украї­ни з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. На думку доповідача, розробка нового Закону України «Про лікарські засоби», так само як і нові правила гри у сфері електронної торгівлі лікарськими засобами, несуть позитивні зміни для вітчизняного фармацевтичного бізнесу. Доповідач підкреслив, що законотворці за можливості завжди намагаються враховувати зауваження та пропозиції профільних громадських організацій, але слід розуміти, що іноді доводиться шукати компроміси.

Іван Задворних, в.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, запевнив, що перехід на е-рецепт відбуватиметься поступово, а саме у три етапи: з 1 квітня 2022 р. запроваджуються е-рецепти на антибактеріальні засоби, з 1 липня планується поширення їх на наркотичні засоби, з 1 жовт­ня очікується запровадження е-рецепта на всі рецептурні препарати.

Про етапи впровадження нового функціонала е-рецепта розповіла Ірина Ліштаба, проєктний менеджер проєкту «Електронний рецепт», ДП «Електронне здоров’я». Як зазначила спікер, вже сформовано технічне завдання та створено проєктну команду, визначено напрями робіт та проведено тендер на закупівлю послуг. Найближчим часом очікується підписання договору на розробку функціонала е-рецепта. Наступним етапом має стати розробка цього функціонала та побудова інтеграцій з MVP оновленого Державного реєстру лікарських засобів та Ліцензійним реєстром. Далі має відбутися підключення всіх закладів до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), проведення навчання учасників та роз’яснювальна робота.

З об’ємною доповіддю про перспективи регулювання фармринку у 2022 р. виступив Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс». Зокрема, доповідач акцентував увагу на основних новелах, що запроваджуються проєктом Закону України «Про лікарські засоби». Так, передбачається, що державну реєстрацію лікарських засобів та державний контроль здійснюватиме єдиний регуляторний орган, який буде створений на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ); запроваджується паралельний імпорт; встановлюється окремий (спрощений) порядок державної реєстрації лікарських засобів, які закуповуються ДП «Медичні закупівлі України»; забороняється рекламування лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяються лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування. Закон вводитиметься в дію через 30 міс з дня опублікування. Тобто передбачається перехідний період у 2,5 року для розробки та затвердження необхідних підзаконних актів.

Належна аптечна практика

Одним із нововведень, передбачених проєктом Закону України «Про лікарські засоби», є запровадження належної аптечної практики — галузевого стандарту, адаптованого до законодавства ЄС, який визначає сукупність правил реалізації фармацевтичних послуг та допомоги у сфері аптечної діяльності, затверджується органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Чого чекати аптекам у світлі впровадження даної законодавчої ініціативи, пояснила Наталія Литвиненко, експерт GMP/GDP, консультант Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Доповідь Н. Литвиненко базується на звіті ВООЗ, підготовленому профільними експертами, які опрацювали законодавство та стан впровадження правил та вимог GPP у краї­нах Європейського регіону ВООЗ.

Нові зміни ліцензійних умов

24 вересня нинішнього року набули чинності зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, окрім п. 15 (виключає з Ліцензійних умов п. 27 щодо можливості здійснення торгівлі лікарськими засобами дистанційно на період карантину) та п. 30 (доповнює Ліцензійні умови новим розділом), які набувають чинності через 3 міс, тобто 24 грудня. Зокрема, п. 15 змін виключає з Ліцензійних умов п. 27 щодо можливості здійснення торгівлі лікарськими засобами дистанційно на період карантину. Таким чином, з 25 грудня 2021 р. суб’єкти господарювання повинні будуть відповідати новим вимогам для здійснення господарської діяльності з дистанційної торгівлі ліками.

Нові умови викликають багато запитань в аптечної спільноти, зокрема: чи може один ліцензіат подати більше одного сайту у відомості на отримання ліцензії на електронну роздрібну торгівлю; чи потрібно отримувати ліцензію для здійснення електронної роздрібної торгівлі для обслуговування е-рецептів; чи потрібно оформлювати ліцензію на електронну торгівлю, якщо доставка не передбачена. Так, одним із найбільш дискусійних стало питання стосовно того, що слід вважати електронною торгівлею. Наприклад, чи вважається електронною комерцією бронювання на сайті (у тому числі на сайті-агрегаторі) у разі, якщо покупка (відповідно оплата) здійснюється у фізичній аптеці. Учасники аптечного саміту дійшли виснов­ку, що необхідне відповідне офіційне роз’яснення компетентного органу.

На найбільш актуальні запитання операторів ринку відповідали Олена Речкіна, директор департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби, Володимир Короленко, заступник голови Держлікслужби, Юрій Заславський, народний депутат, член Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, Олександр Гриценко, представник Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України.

Зарубіжний досвід: е-торгівля, е-рецепти, реєстрація дієтичних добавок

Основні світові тренди у сфері електронної торгівлі лікарськими засобами, досвід впровадження е-рецептів та регулювання дієтичних добавок у Польщі висвітлив Гжегош Орновськи, міжнародний експерт фармринку. Доповідач, зокрема, акцентував увагу на зростанні обсягів продажу фармацевтичних товарів в e-commerce та розвитку віртуальних мереж. Слід зазначити, що фармацевтичні ринки європейських країн знаходяться на різних стадіях розвитку е-торгівлі. У деяких краї­нах (у Німеччині, Швеції та Португалії) вже дозволена доставка, у тому числі рецептурних препаратів, інші — операційно (але ще не юридично) готові до цього. Досвід цих країн свідчить про те, що насправді немає технічних перешкод для доставки Rx-препаратів безпосередньо пацієнтам.

Регулювання ринку медичних виробів та косметичної продукції

У системі законодавства України наразі немає окремого нормативно-правового акта вищої юридичної сили (як Закон України «Про лікарські засоби») щодо ринку медичних виробів, хоча спроби розробки окремого закону були. Нині ринок медичних виробів регулюється основоположними підзаконними нормативно-правовими актами, технічними регламентами та низкою інших підзаконних нормативно-правових актів.

18 серпня 2021 р. Президент України підписав Указ № 369/2021, яким вводиться в дію рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», в якому серед іншого наголошується на необхідності розробки проєкту Закону України «Про медичні вироби». 20 жовтня 2021 р. МОЗ України оприлюднило для громадського обговорення відповідний законопроєкт. Позицію профільної асоціації щодо проєкту Закону України «Про медичні вироби» озвучили Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®), директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD®.

Щодо новел у сфері регулювання обігу косметичної продукції в Україні постановою КМУ від 20 січня 2021 р. № 65 затверджено Технічний регламент на косметичну продукцію (постанова набуває чинності через 18 міс з дня опублікування, а саме 3 серпня 2022 р.). Тренди світового косметичного ринку та досвід запровадження технічного регулювання на косметичну продукцію в ЄС висвітлила Вікторія Казакова, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри косметології та аромології Національного фармацевтичного університету (НФаУ).

Фармацевтичний ринок України 2020–2021

Аналітичний огляд розвитку фармацевтичного ринку України представив Сергій Іщенко, директор компанії «Proxima Research». Обсяги споживання лікарських засобів демонструють значний приріст у грошовому вираженні — на рівні 30% за підсумками 10 міс 2021 р. Доходи населення відновлюються після кризи, що є сприятливим фактором для розвитку фармринку, адже левова його частка фінансується з кишені споживача. Традиційно С. Іщенко також озвучив прогнози розвитку фармринку на 2021–2022 рр.

Загальна кількість працюючих аптек майже не змінюється (винятком є період локдауну, коли частина аптек тимчасово не працювала). Станом на жовтень 2021 р. в Україні налічується 20,6 тис. торгових точок. На 1 аптеку припадає 1,8 тис. жителів. Топ-100 аптечних мереж наразі акумулює 87% товарообігу. При цьому аптечна націнка знижується та наразі становить 17%, що свідчить про високий рівень конкуренції та низьку здатність аптек впливати на ціни.

«Доступні ліки»

Важливою соціальною програмою для пацієнтів, які потребують постійної терапії, та прикладом хорошого державно-приватного партнерства є урядова програма відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації) «Доступні ліки». Проте слід зауважити, що обсяги споживання лікарських засобів через цю програму становлять дуже невелику частку від загальних обсягів ринку ліків.

З 1 жовтня у програму «Доступні ліки» включено 354 лікарські засоби, а кількість аптек, де пацієнт може отримати препарати, зросла у 4,6 раза — повідомила Наталія Гусак, голова Національної служби здоров’я України (НСЗУ). На сьогодні програма охоп­лює 7 напрямів: серцево-судинні захворювання, цукровий діабет ІІ типу, нецукровий діабет, бронхіальна астма, розлади психіки та поведінки, епілепсія, профілактика інсультів та інфарктів.

Аптечна практика сьогодні і завтра

2020–2021 рр. відзначилися активним розвит­ком аптечних об’єднань. Про напрямки розвитку та нові продукти аптечної спілки «АСНОВА» розповіла Наталія Калінська, керівник проєкту «АСНОВА».

Актуальним трендом на сьогодні є створення й робота з власною торговою маркою та умовною власною торговою маркою. З доповіддю на цю тему виступив Павло Лукашевич, генеральний директор «Астрафарм». До обговорення долучилися Владислав Малінін, генеральний директор «Фітофарм», та Ірина Коляда, бізнес-консультант аптечної мережі «Аптека Доброго Дня», генеральний директор «Авефарм».

У рамках саміту відбувся круглий стіл на тему електронної торгівлі лікарськими засобами за участю І. Червоненка, Миколи Орлова, керуючого партнера юридичної компанії «OMP», Дениса Базилевича, GR-lead ТОВ «Нова Пошта-Центр», Михайла Лашкіна, директора департаменту розвитку бізнесу з корпоративними клієнтами АТ «Укрпош­та», Дмит­ра Наздріна, виконавчого директора tabletkі.ua, експерта проєкту «ГеоАптека», та Іслама Саїда, директора компанії «Нобель Україна».

Юлія Клименюк, chief digital officer 911, навела основні терміни (та їх значення), які необхідно знати, розуміти та користуватися для роботи у сфері e-commerce.

Експертним поглядом щодо того, як вплинув (та ще вплине) e-commerce на аптечний ринок та як змінюються фізичні та онлайн-аптеки, поділився Павло Лісовський, консультант зі збільшення прибутковості бізнесу, керуючий партнер «Проєктування систем управління».

Успішні фармкомпанії: що нового?

Одним із флагманів програми «Доступні ліки» та учасником топ-10 маркетуючих організацій за обсягами аптечного продажу за підсумками 9 міс 2021 р. є компанія «Кусум-Фарм». Що нового в групі компаній, розповів Володимир Косенков, PR-менеджер групи фармацевтичних компаній «Кусум». Незважаючи на те що 2021 р. був досить важким, компанія поповнила ринок новими препаратами для застосування у психоневрології, педіатрії, кардіології, ендокринології, а також на 50% збільшила виробничі потужності на заводі «Кусум Фарм» у м. Суми. Група компаній також допомагає в розв’язанні гострих соціальних проб­лем. Так, за минулий рік загальний розмір допомоги в боротьбі зі світовою пандемією коронавірусу становив понад 30 млн грн. Компанія також надає допомогу дитячим будинкам, школам-інтернатам та їхнім вихованцям.

Детально про перебіг Аптечного саміту–2021 читайте найближчим часом на нашому сайті, а також у друкованій версії «Щотижневика АПТЕКА».

Катерина Дмитрик,
фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті