У ЄС схвалено Apexxnar — 20-валентну пневмококову вакцину

18 Лютого 2022 5:17 Поділитися

Компанія Pfizer Inc. оголосила 15 лютого, що Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) схвалило 20-валентну пневмококову кон’юговану вакцину компанії (PCV20) під торговою маркою Apexxnar. Вакцина схвалена для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань та пневмонії, спричиненої Streptococcus pneumoniae, у осіб віком від 18 років.

Сьогоднішня авторизація є результатом нещодавнього позитивного висновку Комітету з ліків для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), оголошеного 17 грудня 2021 р. Дозвіл дійсний у всіх 27 країнах — членах ЄС, а також у Ісландії, Ліхтенштейні та Норвегії.

Дозвіл EMA базується на результатах програми клінічної розробки, що включила три дослідження III фази (NCT03760146, NCT03828617 і NCT03835975), у яких взяли участь понад 6000 дорослих, включаючи осіб віком від 65 років.

PCV20 відома як Apexxnar в ЄС і PREVNAR 20TM в США — це кон’югована вакцина нового покоління, яка включає капсульні полісахаридні кон’югати для 13 серотипів (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 6B9 14, 18C, 19A, 19F та 23F), які вже входять до складу PREVENAR 13 (пневмококова 13-валентна кон’югована з протеїном дифтерії CRM197 вакцина). Apexxnar забезпечує найширше охоплення серотипів порівняно з будь-якою іншою кон’югованою вакциною з доступних на ринку.

У США PREVNAR20 отримав дозвіл на маркетинг 8 червня 2021 р. Нещодавно компанія Pfizer подала до Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) додаткову заявку, щоб включити інформацію про призначення вакцини дорослим віком старше 18 років одночасно з сезонною інактивованою вакциною проти грипу.

За матеріалами www.pfizer.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті