Відмова у реєстрації ліків, вироблених на території росії чи білорусі: Комітет підтримав проєкт закону

29 квітня під головуванням Михайла Радуцького в режимі відеоконференції відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет). На порядок денний винесено 2 законопроєкти, а саме: № 7313 про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, та № 7290 про внесення змін до Кримінального кодексу України та Кримінального процесуального кодексу України.

На засіданні були присутніми, зокрема, Олексій Соловйов, заступник секретаря Ради національної безпеки і оборони України (РНБО), Олександр Комаріда, перший заступник міністра охорони здоров’я України, Олександр Банчук, заступник міністра юстиції України, тощо.

Розпочали розгляд порядку денного із проєкту № 7313. Михайло Радуцький зауважив, що наразі в Україні вже діє заборона на ввезення лікарських засобів із території росії та білорусі. Але в країну можуть потрапити ліки, виготовлені на російських підприємствах міжнародних фармацевтичних компаній. «Тому ми пропонуємо надати Міністерству охорони здоров’я повноваження у відмові реєстрації лікарського засобу, якщо один або декілька етапів виробництва здійснювалися підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території росії та білорусі», — поінформував він.

Відмова або скасування реєстрації відбуватимуться за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Окрім того, державна реєстрація в Україні лікарських засобів може бути тимчасово скасована (припинена дія реєстраційного посвідчення), якщо буде встановлено, що заявник або його представник прямо чи опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, які:

• прямо або опосередковано залучені до виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (російської федерації або республіки білорусь);
• після 23 лютого 2022 р. брали участь у хоча б одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу або активних фармацевтичних інгредієнтів підприємством, розташованим на території держави-агресора (російської федерації або республіки білорусь);
• надавали в користування, ліцензування, передачу в оренду або продаж прямо чи опосередковано у власність резидентів держави-агресора фармацевтичних матеріальних чи нематеріальних активів або пов’язаних із ними патентів, дозволів, ліцензій, реєстраційних посвідчень, прав та інших документів, необхідних для виробництва фармацевтичної продукції, а також виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).

Вказаним проєктом закону також надаватимуться повноваження Уряду на період воєнного стану тимчасово зупиняти експорт ліків у разі, якщо національна система охорони здоров’я не забезпечена такими лікарськими засобами в повному обсязі.

Голова Комітету додав, що Європейська Бізнес Асоціація підтримує проєкт № 7313.

Депутати Комітету одноголосно підтримали законопроєкт № 7313 та рекомендували Верховній Раді включити проєкт до порядку денного та за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу та в цілому.

Надалі депутати розглянули проєкт закону № 7290, який представив Олександр Банчук. Даний проєкт передбачає оновлення положень Кримінального кодексу України, які стосуються відповідальності за воєнні злочини. За словами доповідача, фактично проєкт № 7290 пропонує оновити склади воєнних злочинів проти особи, майна, які стосуються порушень правил ведення війни, тощо.

Проєктом до переліку осіб, що перебувають під захистом міжнародного права, вноситься  категорія «медичний персонал». Окрім того, пропонується заборонити, зокрема, застосування амністії до осіб, покараних за воєнні злочини, на них також не поширюватимуться строки позовної давності, не застосовуватимуться заміна покарання або пом’якшення покарання та ін.

Міністерство охорони здоров’я запропонувало уточнити положення ст. 434 Кримінального кодексу України. Як зауважив Олександр Комаріда, у першій версії документа пропонувалося встановити відповідальність за недбале виконання обов’язків стосовно хворих та поранених. Однак потрібно уточнити, в яких саме випадках. Тому пропонується доповнити статтю таким реченням: «якщо йому завідомо відомо, що це може мати тяжкі наслідки для пораненого або хворого».

Комітет підтримав законопроєкт з правкою МОЗ та направив висновок до Комітету з питань правоохоронної діяльності, який є головним при розгляді документа.

Оксана Миронюк

за матеріалами moz.gov.ua,

facebook.com/committeehealth

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!