Майбутнє клінічних випробувань в Україні: в ДЕЦ відбулася робоча зустріч

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) повідомляє, що 2 травня відбулася онлайн-зустріч компаній — членів Підкомітету клінічних досліджень Асоціації з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Метою зустрічі було обговорення ситуації у сфері клінічних випробувань під час воєнного стану. Зокрема, питання дистанційної подачі різноманітних документів клінічних випробувань/суттєвих поправок, варіанти взаємодії із заявниками, функціонування комісій з питань етики, порядок проведення клінічних випробувань тощо.

На заході були присутні близько 90 представників з понад 30 компаній — членів Підкомітету Асоціації. Представники компаній відзначили оперативну роботу співробітників ДЕЦ з клінічного напрямку в ці складні часи, які сприяли врегулюванню багатьох проблемних питань, дослухалися до потреб сфери, займаючи конструктивну позицію, зокрема, з підготовки рекомендацій для підтримки дій спонсорів щодо забезпечення безпеки учасників клінічних випробувань та продовження проведення випробувань. Крім того, забезпечували безперервність процесів подачі та експертизи матеріалів клінічних випробувань і суттєвих поправок, дотримання (і навіть скорочення) деяких строків експертизи з початку війни.

Водночас на зустрічі бізнес отримав роз’яснення стосовно процедур подачі матеріалів клінічних випробувань і суттєвих поправок у дистанційному режимі. Наприклад, щодо дистанційної комунікації та подачі документів/матеріалів клінічних випробувань/суттєвих поправок, а саме: в електронній формі; використання електронних підписів, ресурсів типу OneDrive, «хмарних» технологій, питання переведення суб’єктів дослідження до іншого місця проведення випробувань тощо.

Крім того, у ході зустрічі роз’яснено застосування положення щодо «єдиної думки» в практиці комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах (ЛЕК) — за наявності посилання на певну можливість у стандартних операційних процедурах відповідних ЛЕК, задіяних у цьому випробуванні, допускають прийняття рішення однією комісією щодо відповідного випробування. Окрім іншого, наголошено, що ДЕЦ вже працює над забезпеченням впровадження подачі суттєвих поправок в електронній формі відповідно до вимог наказу МОЗ від 28.03.2022 р. № 538. Також наголошувалося, що запровадження частини положень цього наказу при проведенні клінічних випробувань в Україні залежить, в тому числі, від рішення спонсора.

На зустрічі, крім того, визначені питання, які потребують додаткової уваги:

• вимога подання повного пакета документів клінічних випробувань у паперовій формі на додаток до поданих в електронній формі після закінчення дії режиму воєнного стану, що не зовсім відповідає змінам, впровадженим наказом № 538;
• визначення з боку ДЕЦ списку рекомендованих програм для накладення електронного підпису;
• питання щодо доцільності та можливості проведення клінічного аудиту, зважаючи на дію режиму воєнного стану, активні воєнні дії та пов’язані з цим обмеження в пересуванні територією України тощо.

Також йшлося про зменшення кількості клінічних випробувань в Україні, зважаючи на режим воєнного стану та активні воєнні дії на визначеній території. Беручи до уваги повномасштабну війну на території нашої держави, Україна може надовго вийти зі списків країн, які спонсори планують включати до клінічних випробувань. Така негативна тенденція, за даними компаній — членів Підкомітету Асоціації, вже відмічається. Наразі існує необхідність всебічної підтримки проведення клінічних випробувань в Україні з боку держави.

З огляду на вищевикладене, експерти Підкомітету Асоціації пропонують разом із ДЕЦ, МОЗ України та Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування обговорити кроки щодо покращання умов проведення клінічних випробувань для попередження серйозного скорочення міжнародних багатоцентрових досліджень в Україні.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!