Вакцину від Novavax у ЄС рекомендували для підлітків

Комітет з ліків для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував розширити показання до застосування вакцини проти COVID-19 Nuvaxovid, дозволивши її введення підліткам віком 12–17 років. Вакцина, розроблена компанією Novavax CZ a.s., уже схвалена для застосування у осіб віком від 18 років.

Основне дослідження, в якому взяли участь понад 2200 дітей віком 12–17 років, проводили відповідно до плану педіатричних досліджень (paediatric investigation plan — PIP), який було погоджено Педіатричним комітетом EMA (Paediatric Committee — PDCO).

Це дослідження показало, що імунна відповідь на Nuvaxovid у підлітків була порівнянною з відповіддю у молодих людей віком 18–25 років (які були частиною основного дослідження, за допомогою якого оцінювали ефективність вакцини у дорослих). Дослідження проводилося, коли домінантним був варіант SARS-CoV-2 дельта, і воно показало, що вакцина є майже на 80% ефективною для запобігання COVID-19. Найбільш поширені побічні ефекти у підлітків були подібними до таких у людей віком від 18 років. Тому CHMP вважає, що переваги вакцини у підлітків віком 12–17 років переважають ризики. Безпеку та ефективність вакцини як для підлітків, так і для дорослих будуть продовжувати ретельно відслідковувати.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!