FDA ухвалило препарат для нового типу раку молочної залози

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) видало дозвіл на маркетинг препарату Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) у формі для внутрішньовенних інфузій для лікування пацієнтів з неоперабельним або метастатичним раком молочної залози з низьким рівнем HER2. Це перша терапія, спрямована на пацієнтів із підтипом раку молочної залози, який є нещодавно визначеною підгрупою HER2-негативного раку молочної залози.

Як зазначено у повідомленні FDA, близько 60% пацієнтів, які раніше класифікувалися як такі, що мають HER2-негативний підтип, тепер можна вважати HER2-низькими. До цього затвердження пацієнти з низьким рівнем HER2 отримували ендокринну або хімієтерапію.

Рецептори HER2 важливі для визначення лікування пацієнта. HER2-негативний включає рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором і тричі негативним. HER2-низький — це нова класифікаційна одиниця підтипу HER2.

Дане схвалення ґрунтується на DESTINY-Breast04, рандомізованому багатоцентровому відкритому клінічному дослідженні, у якому взяли участь 557 дорослих пацієнтів з неоперабельним або метастатичним раком молочної залози з низьким рівнем HER2. Дослідження включало дві когорти: 494 пацієнти з позитивним гормональним рецептором (HR+) і 63 пацієнти з негативним гормональним рецептором (HR-). 373 з цих пацієнтів отримували препарат шляхом внутрішньовенної інфузії кожні 3 тиж, а 184 — хімієтерапію за вибором лікаря (ерибулін, капецитабін, гемцитабін, паклітаксел). Результати свідчать про покращення як виживаності без прогресування, так і загальної виживаності у пацієнтів з неоперабельним або метастатичним раком молочної залози з низьким рівнем HER2.

Найпоширенішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували препарат в DESTINY-Breast04, є нудота, втома, алопеція, блювання, запор, зниження апетиту, біль в опорно-руховому апараті та діарея. Інформація про призначення містить попередження в рамці, щоб повідомити медичним працівникам про ризик розвитку інтерстиціального захворювання легень і ембріофетальну токсичність. Препарат не рекомендується застосовувати у вагітних.

Цей огляд проведено в рамках проєкту Orbis, ініціативи FDA Oncology Center of Excellence. Проєкт Orbis забезпечує основу для одночасної подачі та перевірки онкологічних препаратів серед міжнародних партнерів з Австралії, Канади та Швейцарії. Перевірка заявки може тривати в інших регуляторних органах.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!