Розпочинається клінічне дослідження ІІІ фази вакцини для попередження хвороби Лайма під назвою Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR). Про це повідомили розробники — Pfizer Inc. та Valneva SE.
До рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження VALOR планується залучити близько 6000 учасників віком від 5 років. Випробування проводиться приблизно в 50 місцях, розташованих у регіонах, де хвороба Лайма є високоендемічною, включаючи Фінляндію, Німеччину, Нідерланди, Польщу, Швецію та Сполучені Штати. Учасники отримають три дози VLA15 180 мкг або фізіологічний розчин (плацебо) в якості первинної серії вакцинації з наступною однією бустерною дозою VLA15 або фізіологічного розчину.
При цьому результати дослідження ІІ фази продемонстрували виражену імуногенність як у дорослих, так і у дітей, і прийнятні профілі безпеки та переносимості в обох досліджуваних популяціях. Очікуючи на успішне завершення дослідження VALOR, Pfizer може подати заявки щодо дозволу на маркетинг у США та ЄС у 2025 р.
Полівалентна білкова субодинична вакцина VLA15 є єдиним кандидатом на вакцину проти хвороби Лайма, яка наразі перебуває у клінічній розробці. Вона націлена на зовнішній поверхневий білок A (OspA) Borrelia burgdorferi, бактерії, що викликає хворобу Лайма. Вакцина охоплює шість найпоширеніших серотипів OspA, що експресуються видами бактерії, які поширені в Північній Америці та Європі.
Два інших кандидати, що були в розробці
Рекомбінантний OspA використовувався також у двох інших вакцинах проти лайм-бореліозу, що проходили клінічну розробку*. Одна з них — ImuLyme (PasteurMérieuxConnaught, Swiftwater, США) — так і не потрапила на розгляд регулятора. Друга — LYMErix (SmithKlineBeecham, США) — була схвалена у США у 1998 р. Вона зменшила кількість нових інфекцій серед щеплених дорослих майже на 80%. Усього через 3 роки виробник добровільно вилучив свій продукт з ринку через висвітлення в засобах масової інформації, побоювання щодо побічних ефектів вакцини та зниження продажу.
Інформація щодо побічних реакцій
До 2001 р., коли в Сполучених Штатах було розповсюджено понад 1,4 млн доз вакцини проти хвороби Лайма, система повідомлень про побічні реакції (Vaccine Adverse Events Reporting System — VAERS) містила 905 повідомлень про легкі реакції та 59 повідомлень про артрит, пов’язаний з вакцинацією*. При цьому показники захворюваності на артрит у пацієнтів, які отримували вакцину, були аналогічними тим, що й у невакцинованих осіб. Крім того, не було виявлено підвищення цього показника після другої та третьої доз, очікуваних для імуноопосередкованого явища.
До постреєстраційного дослідження безпеки та ефективності вакцини було заплановано залучити 25 000 реципієнтів вакцини LYMErix і 75 000 учасників відповідних контрольних груп. Дослідники планували спостерігати за пацієнтами протягом 4 років. Однак через 2 роки після дозволу на маркетинг було включено лише 10% цільової кількості пацієнтів у зв’язку з нижчим, ніж очікувалося, рівнем використання вакцини. Але у цій невеликій вибірці у реципієнтів LYMErix не відмічали вищого рівня побічних реакцій. Проте з’явилася непідтверджена гіпотеза щодо можливого зв’язку між аутоімунним артритом та генотипом DR4+.
Впливові пацієнтські організації з нетерпінням очікують на нову вакцину проти хвороби Лайма, але й зазначають про свої побоювання щодо її ефективності та безпеки. Справа в тому, що дані доказової медицини не дозволяють ані підтвердити, ані відхилити різноманітну інформацію щодо нервово-психічних порушень та фіброміалгії в якості проявів хвороби Лайма та/або побічних ефектів вакцинації. Тобто перед «метром» фармринку, компанією Pfizer, стоїть амбітне завдання вселити упевненість у широкі кола майбутніх користувачів вакцини.
За матеріалами www.pfizer.com; www.lymedisease.org; www.newyorker.com
*Nigrovic L.E., Thompson K.M. The Lyme vaccine: a cautionary tale. Epidemiol Infect. 2007 Jan; 135 (1): 1-8. doi: 10.1017/S0950268806007096. Epub 2006 Aug 8. PMID: 16893489; PMCID: PMC2870557.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим