Новий побічний ефект додається ЕМА до інструкцій Comirnaty та Spikevax

Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував додати сильну менструальну кровотечу як побічний ефект невідомої частоти до інформації про мРНК-вакцини проти COVID-19 Comirnaty та Spikevax.

PRAC завершив оцінку відповідного сигналу безпеки після перегляду наявних даних, включаючи випадки, зареєстровані під час клінічних випробувань, спонтанно зареєстровані у Eudra Vigilance, а також висновки з медичної літератури. Так, повідомлялося про випадки сильної менструальної кровотечі після першої, другої та бустерної доз Comirnaty та Spikevax. Переглянуті наявні дані стосуються переважно випадків, які виявилися несерйозними та тимчасовими. При цьому сильну менструальну кровотечу (рясні місячні) розуміють як таку, що характеризується збільшенням об’єму та/або тривалості, що заважає фізичній, соціальній, емоційній та матеріальній якості життя людини.

Переглянувши дані, PRAC дійшов висновку, що існує принаймні розумна ймовірність того, що виникнення сильних менструальних кровотеч має причинний зв’язок з цими вакцинами, і тому рекомендував оновити інформацію про продукт. Порушення менструального циклу взагалі досить поширене явище, і вони можуть виникнути з широкого кола причин. Наявні дані дають впевненість щодо використання мРНК-вакцин проти COVID-19 до та в період вагітності. Огляд, проведений робочою групою з надзвичайних ситуацій EMA, показав, що мРНК-вакцини проти COVID-19 не викликають ускладнень вагітності у майбутніх матерів та їхніх дітей, і вони настільки ж ефективні для зниження ризику госпіталізації та смерті у вагітних, як і у невагітних.

PRAC повторює, що сукупність наявних даних підтверджує, що переваги цих вакцин значно перевищують ризики.

Медичним працівникам і пацієнтам рекомендується продовжувати повідомляти про випадки сильних менструальних кровотеч до своїх національних органів.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!