Дупілумаб ефективний при носових поліпах: дослідження

Упродовж останніх років у хворих на хронічний риносинусит з поліпозом носа (ХРСПН) з’явилася нова можливість терапії. Так, з червня 2019 р. препарат дупілумабу, показаний при атопічному дерматиті, можна також застосовувати в якості додаткового підтримувального лікування у дорослих пацієнтів з недостатньо контрольованим ХРСПН.

Публікації щодо відповідних клінічних випробувань III фази (SINUS-24/-52; NCT02912468/NCT02898454) з’являлися протягом 2001–2002 рр. Це були багатонаціональні багатоцентрові, рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані, паралельні групові дослідження дупілумабу у пацієнтів з важким неконтрольованим ХРСПН. Хворих рандомізували у співвідношенні 1:1 для подвійного сліпого лікування дупілумабом підшкірно по 300 мг або плацебо кожні 2 тиж протягом 24 тиж у випробуванні SINUS-24 і 1:1:1 для підшкірного введення дупілумабу 300 мг кожні 2 тиж протягом 52 тиж, дупілумабу по 300 мг кожні 2 тиж протягом 24 тиж, потім кожні 4 тиж до 52-го тижня або плацебо кожні 2 тиж протягом 52 тиж у дослідженні SINUS-52. Усі пацієнти в обох дослідженнях отримували назальний спрей мометазону фуроату (100 мг у кожну ніздрю двічі на добу).

Аналіз даних досліджень SINUS-24 і SINUS-52 продемонстрував статистично значущу перевагу лікування дупілумабом порівняно з плацебо, яка спостерігалася постійно у визначеннях відповіді на зміну від початкового рівня до 24 тиж щодо симптомів, про які повідомляли пацієнти, а також об’єктивних показниках (Chuang C.C. et al., 2022). Автори навели висновки з Європейського позиційного документа щодо риносинуситу (European Position Paper on Rhinosinusitis — EPOS), згідно з якими біологічні препарати мають бути показані пацієнтам у разі відповідності 3 критеріям:

• ознаки запалення 2-го типу (тканинні еозинофіли в мазку ≥10 у полі зору або у крові ≥250/мкл чи загальний IgE ≥100 МО/мл);
• необхідність у лікуванні системними кортикостероїдами за попередні 2 роки;
• значна вираженість симптомів або діагноз супутньої бронхіальної астми.

В окремих публікаціях за результатами тих же досліджень йдеться про швидке та тривале покращення нюху, зниження якого є основним симптомом тяжкого ХРСПН (Mullol J. et al., 2022; Lane A. et al., 2022). Цікавими є також результати дослідження за реальними даними, згідно з якими дупілумаб добре переносився та був ефективним у лікуванні дітей та підлітків з атопічним дерматитом незалежно від статі, раси чи етнічного походження (Pagan A.D. et al., 2022).

Список використаної літератури

Chuang C.C., Guillemin I., Bachert C. et al. (2022) Dupilumab in CRSwNP: Responder Analysis Using Clinically Meaningful Efficacy Outcome Thresholds. Laryngoscope, Feb; 132(2): 259–264.

Mullol J., Bachert C., Amin N. et al. (2022) Olfactory Outcomes With Dupilumab in Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract, Apr; 10(4): 1086–1095.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2021.09.037. Epub 2021 Oct 7. PMID: 34628065.

Lane A., Mullol J. et al. (2022) Dupilumab leads to reduction of anosmia in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol Pract, 149 (2), AB144.

Pagan A.D., David E., Ungar B. et al. (2022) Dupilumab Improves Clinical Scores in Children and Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. Sep; 10(9): 2378–2385.

За матеріалами pubmed.ncbi.nlm.nih.gov; www.accessdata.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!