Вакцина та імунотерапія при меланомі майже наполовину знижують ризик рецидиву або смерті

Вакцина проти раку в поєднанні з моноклональними антитілами знижує ризик смерті або рецидиву меланоми майже на 50%, про що свідчать результати випробування II фази. Експерти зазначають, що дані вражаючі, але попереджають, що необхідні більш масштабні випробування, у тому числі при інших типах раку.

13 грудня 2022 р. «Moderna, Inc. і Merck», відома як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, оголосила, що фаза 2b дослідження KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 mRNA-4157/V940 персоналізованої мРНК-вакцини проти раку у поєднанні з KEYTRUDA^® (пембролізумаб блокує лігандактивований шлях програмованої клітинної загибелі 1-го типу (Programmed cell death 1 pathway — PD-1)) від Merck свідчить про статистично та клінічно значуще поліпшення показника безрецидивного виживання (recurrence-free survival — RFS) порівняно з монотерапією пембролізумабом. Таке ад’ювантне лікування пацієнтів із меланомою III/IV стадії після повної резекції також знижувало ризик рецидиву або смерті на 44% (відносний ризик 0,56; p=0,0266) порівняно з монотерапією.

«Результати цього рандомізованого дослідження фази 2b є захопливими для цієї сфери. Отримані дані є першим доказом того, що ми можемо покращити показники безрецидивного виживання завдяки блокаді PD-1 при меланомі високого ризику після резекції. Ці результати також надають перші рандомізовані докази того, що персоналізований неоантигенний підхід може бути корисним при меланомі», — зазначив Джеффрі С. Вебер (Jeffrey S. Weber), головний дослідник. Доктор Д.С. Вебер є платним консультантом Merck і Moderna.

Персоналізовані протипухлинні вакцини призначені для запуску індивідуальної протипухлинної відповіді, специфічної для наявної мутації пухлинних клітин. mRNA-4157/V940 — це нова досліджувана персоналізована вакцина проти раку на основі месенджерової рибонуклеїнової кислоти (мРНК), що кодує до 34 неоантигенів. Синтетичну мРНК для вакцини розробляють та виготовляють на основі унікальних ознак мутаційних послідовностей ДНК пухлини пацієнта.

Серйозні побічні явища, пов’язані з лікуванням, виявили у 14,4% пацієнтів, які отримували комбінацію мРНК-4157/V940 і пембролізумабу, порівняно з 10% пацієнтів, які отримували лише препарат.

Компанії планують обговорити результати з регуляторними органами та розпочати дослідження III фази у пацієнтів з меланомою у 2023 р.

KEYNOTE-942 — це триваюче рандомізоване відкрите дослідження фази 2b, у якому взяли участь 157 пацієнтів із меланомою III/IV стадії. Після повної хірургічної резекції пацієнти були рандомізовані для отримання мРНК-4157/V940 (9 доз) і пембролізумабу (по 200 мг кожні 3 тиж до 18 циклів [протягом близько одного року]) порівняно з монотерапією пембролізумабом протягом близько одного року до рецидиву захворювання або неприйнятної токсичності. Первинною кінцевою точкою є безрецидивне виживання, а вторинними кінцевими точками — виживання до розвитку віддалених метастазів та показники безпеки.

За словами головного виконавчого директора «Moderna» Стефана Банселя (Stéphane Bancel), компанія планує розпочати додаткові дослідження при меланомі та інших формах раку з метою запропонувати пацієнтам справді індивідуальне лікування. «Ми з нетерпінням чекаємо публікації повного набору даних і поділимося результатами на майбутній онкологічній медичній конференції, а також з органами охорони здоров’я», — зазначив він.

За матеріалами investors.modernatx.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!