Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»

Міністерство охорони здоров’я України на виконання вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (далі – проєкт постанови) для отримання зауважень і пропозицій.

Проєкт постанови розроблено з метою забезпечення пацієнтів медичними виробами за рахунок коштів Державного бюджету України в рамках програми державних гарантій медичного обслуговування населення.

Проєкт постанови, пояснювальна записка до нього, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови просимо надсилати на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул.  Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Фармацевтичне управління, телефон: (044) 200-07-93, (e-mail: [email protected]).

Термін обговорення проєкту становить місяць з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою забезпечення пацієнтів медичними виробами за рахунок коштів Державного бюджету України в рамках програми державних гарантій медичного обслуговування населення (далі – програма медичних гарантій).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови необхідно розглядати системно з проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854».

Проєкт постанови розроблено на виконання частини сьомої статті 9 та пункту 5³ розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» (далі – Закон). Відповідно до частини сьомої статті 9 зазначеного Закону передбачено, що порядок реімбурсації медичних виробів за програмою медичних гарантій на відповідний рік, типова форма договору про реімбурсацію, порядок його укладення, зміни та припинення затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Відповідно до пункту 5³ розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону встановлено, що реалізація державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій щодо реімбурсації вартості медичних виробів здійснюється відповідно до цього Закону з 1 липня 2023 року.

Для впровадження реімбурсації медичних виробів в Україні Законом передбачено необхідність розробки та затвердження Кабінетом Міністрів України низки підзаконних нормативно-правових актів. Для забезпечення реалізації зазначених положень Закону проєктом постанови пропонується затвердити необхідні зміни, зокрема:

– внести зміни у порядок укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію та типову форму договору про реімбурсацію в частині медичних виробів;

– внести інші зміни у акти Кабінету Міністрів України, необхідні для впровадження в Україні реімбурсації медичних виробів та забезпечення пацієнтів необхідними виробами за рахунок коштів Державного бюджету в рамках програми медичних гарантій.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни в такі акти Кабінету Міністрів України:

– Постанову Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби»;

– Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 90);

– Постанову Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»;

– Положення про Національну службу здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1101;

– Порядок функціонування електронної системи охорони здоров’я та Порядок опублікування відомостей з електронної системи охорони здоров’я Національною службою здоров’я, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411;

– Постанову Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію», а також Порядок укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію та Типову форму договору про реімбурсацію, затверджені зазначеною постановою;

– Постанову Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 141 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» та Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, затверджений зазначеною постановою;

– Постанову Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2019 р. № 1086 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення» та Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення, затверджений зазначеною постановою;

– Порядок реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2023 році, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2022 р. № 1464.

4. Правові аспекти

У визначеній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», «Про ціни і ціноутворення», постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», інші нормативно-правові акти.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевих бюджетів. Фінансування здійснюватиметься в рамках бюджетної програми КПКВК 2308060 «Реалізація програми державних гарантій медичного обслуговування населення».

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, отже не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Національною службою здоров’я України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення Урядовому офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Прийняття проєкту постанови дозволить реалізувати положення Закону в частині затвердження Кабінетом Міністрів України підзаконних нормативно-правових актів, які необхідні для впровадження реімбурсації медичних виробів та забезпечення пацієнтів медичними виробами за кошти Державного бюджету в рамках програми медичних гарантій.

Реалізація проєкту постанови не впливатиме на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ПРОЄКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України

31.03.2023 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від _______ 2023 р. № _______

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення

Відповідно до частини сьомої статті 9 та пункту 53 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниДенис Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від _______ 2023 р. № ____

ЗМІНИ,

що вносяться до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 13, ст. 361, № 26, ст. 749; 2018 р., № 26, ст. 933; 2019 р., № 21, ст.716, № 22, ст. 779; 2021 р., № 28, ст.1588, № 67, ст. 4230):

1) назву постанови викласти в такій редакції:

«Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби»;

2) підпункт 3 пункту 1 викласти в такій редакції:

«3) на лікарські засоби (крім препаратів інсуліну) та медичні вироби, вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;».

2. У підпункті 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653; 2021 р., № 67, ст. 4230; 2022 р., № 81, ст. 4950):

1) абзац одинадцятий викласти в такій редакції:

«лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;»;

2) абзац сорок другий викласти в такій редакції:

«затверджує порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, перелік відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, перелік задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби;».

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2017 р., № 3, ст. 72, № 13, ст. 367, № 26, ст. 749; 2018 р., № 26, ст. 933; 2019 р., №12, ст. 410, № 21, ст. 716; 2020 р., № 10, ст. 373, № 34, ст. 1137, ст. 1141; 2021 р., № 11, ст. 466, № 28, ст. 1588, № 67, ст. 4230):

1) назву постанови викласти в такій редакції:

«Про державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби»;

2) доповнити пунктом 11 такого змісту:

«11. Запровадити з 1 липня 2023 р державне регулювання цін на медичні вироби, вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, шляхом встановлення Міністерством охорони здоров’я граничних оптово-відпускних цін.»;

3) абзац другий пункту 3 викласти в редакції такого змісту: «що дія цієї постанови поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти і які включені до переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та включені до переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — лікарські засоби), а також на введені в обіг в Україні відповідно до вимог чинного законодавства медичні вироби, вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти і які включені до переліку станів та назв медичних виробів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та включені до переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі – медичні вироби);».

4. У Положенні про Національну службу здоров’я України, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1101 (Офіційний вісник України, 2018 р., № 15, ст. 507; 2019 р., № 68, ст. 2362; 2020 р., № 2, ст. 59; 2021 р., № 82, ст. 5250):

1) підпункт 2 пункту 3 викласти у такій редакції:

«2) виконання функцій замовника медичних послуг, лікарських засобів та медичних виробів за програмою медичних гарантій;»;

2) у пункті 4:

підпункти 2 та 10 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та медичних виробів»;

підпункт 13¹ після слів «відпущені лікарські засоби» доповнити словами «, медичні вироби»;

підпункт 16 після слів «реімбурсації лікарських засобів» доповнити словами «та медичних виробів».

5. У постанові Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я» (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604; 2020 р., № 40, ст. 1294; 2021 р., № 92, ст. 5976, № 94, ст. 6076; 2022 р., № 16, ст. 861, № 26, ст. 1412, № 42, ст. 2294, № 45, ст. 2459, № 61, ст. 3664):

1) у Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженого зазначеною постановою:

абзац п’ятий підпункту 7 пункту 20 викласти в такій редакції:

«посилання на запис про відокремлені підрозділи аптечних закладів, у яких пацієнти можуть отримати лікарські засоби та/або медичні вироби за рецептом, у Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я;»;

пункт 31 викласти в такій редакції:

«31. Для надання або отримання медичних послуг, лікарських засобів та медичних виробів за програмою медичних гарантій користувачі зобов’язані зареєструватися у відповідних реєстрах.»;

2) підпункт 2 пункту 3 Порядку опублікування відомостей з електронної системи охорони здоров’я Національною службою здоров’я, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«2) знеособлену інформацію про перелік та обсяг наданих пацієнтам медичних послуг, лікарських засобів та медичних виробів за програмою медичних гарантій — щокварталу;».

6. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717; 2021 р., № 67, ст. 4230, № 75, ст. 4719, № 99, ст. 6494; 2022 р., № 25, ст. 1283, № 26, ст. 1412, № 88, ст. 5473):

1) абзац третій пункту 2³ викласти в такій редакції:

«відшкодування вартості лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється, зокрема на підставі зведених звітів щодо лікарських засобів та/або медичних виробів, відпущених за паперовими рецептами, в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я.»;

2) у Порядку укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію, затвердженого зазначеною постановою: підпункт 3 пункту 5 доповнити підпунктом такого змісту:

«4) групи станів (нозологій), для лікування (діагностики, профілактики) яких, НСЗУ відшкодовує вартість медичних виробів.»;

у підпункті 2 пункту 6 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та/або медичних виробів»;

у пункті 8: підпункт 1 викласти в редакції такого змісту:

«1) групу/групи станів (нозологій), для лікування (діагностики, профілактики) яких НСЗУ відшкодовує вартість лікарських засобів та/або медичних виробів за договором;»;

у абзаці п’ятому після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та/або медичних виробів»;

у пункті 11¹ після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та/або медичних виробів»;

3) У Типовій формі договору про реімбурсацію, затверджену зазначеною постановою:

у пункті 1 після слова «перелік» доповнити словами «лікарських засобів»;

доповнити пунктом 1¹ такого змісту:

«1¹. Медичні вироби — введені в обіг в Україні відповідно до вимог чинного законодавства медичні вироби, що включені до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого в установленому порядку (далі — перелік медичних виробів).»;

пункти 2 та 3 викласти в редакції такого змісту:

«2. Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України «Про лікарські засоби», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про електронні довірчі послуги», Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), Порядку функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604), Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).

3. Відповідно до умов цього договору аптечний заклад зобов’язується відпускати лікарські засоби та медичні вироби згідно з обраною групою/групами станів (нозологій), які зазначені у цьому договорі, за роздрібними цінами, визначеними в переліку лікарських засобів та переліку медичних виробів, а НСЗУ зобов’язується відповідно до умов договору відшкодовувати повністю або частково аптечному закладу вартість лікарських засобів та медичних виробів (здійснювати реімбурсацію), відпущених пацієнтам на підставі електронних рецептів, записи про які внесені до електронної системи охорони здоров’я (далі — система), відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), в межах загального обсягу бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, встановлених у кошторисі.»;

у пункті 4, підпунктах 1 та 2 пункту 5, підпункті 2 пункту 6 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та медичних виробів»;

у підпункті 2 пункту 7 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та/або медичних виробів»;

у пункті 8: у підпунктах 3 та 4 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та/або медичних виробів»;

підпункти 5 та 6 викласти в такій редакції:

«5) забезпечити безперервну наявність як мінімум одного лікарського засобу та медичного виробу, вартість якого підлягає повній реімбурсації, з переліку лікарських засобів на кожну міжнародну непатентовану назву та з переліку медичних виробів на кожну назву для відпуску в кожній аптеці та аптечному пункті, в яких здійснюється відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів за договором (для інсуліну — мінімум по одній одиниці кожної форми протягом доби з моменту отримання звернення пацієнта за препаратом інсуліну) щодо таких груп станів (нозологій):

______________________;

______________________;

______________________;

______________________;

6) пропонувати особам, що звернулися за отриманням лікарських засобів та/або медичних виробів за рецептом на реімбурсацію, насамперед лікарські засоби та медичні вироби, вартість яких підлягає повній реімбурсації за рахунок коштів державного бюджету;»;

у підпунктах 8-11 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та/або медичних виробів»;

підпункт 12 викласти в такій редакції:

«12) якщо вартість лікарського засобу або медичного виробу підлягає частковій реімбурсації за рахунок коштів державного бюджету, не вимагати від пацієнта доплати, більшої за суму доплати за відпущений лікарський засіб або медичний виріб, визначені у переліку лікарських засобів та переліку медичних виробів;».

пункт 9 викласти в такій редакції:

«9. Аптечний заклад зобов’язаний подати НСЗУ звіт про відпущені лікарські засоби, медичні вироби та їх вартість, яка підлягає реімбурсації за цим договором, за звітний період (далі — звіт) протягом наступного звітного періоду з урахуванням абзаців другого — шостого цього пункту.

У грудні аптечний заклад зобов’язаний подати НСЗУ звіти про лікарські засоби, медичні вироби та їх вартість, яка підлягає реімбурсації за цим договором:

до 19 грудня включно — про лікарські засоби та медичні вироби, відпущені у попередній звітний період;

до 28 грудня включно — про лікарські засоби та медичні вироби, відпущені у період з 1 по 19 грудня.

Лікарські засоби та медичні вироби, відпущені у період з 20 по 31 грудня включно, та інформація про їх вартість включаються до першого звіту наступного року.

Якщо останній день строку подання звіту припадає на вихідний або святковий день, звіт подається останнього робочого дня звітного періоду (у грудні — останнього робочого дня, що передує 28 числу цього місяця).

Оплата за звітом, поданим після строку, визначеного абзацами першим — четвертим цього пункту, не здійснюється.

Звіт є первинним документом.»;

у пункті 12 після слів «лікарські засоби» доповнити словами «та/або медичні вироби»;

у пункті 14 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та/або медичних виробів»;

пункт 17 та 18 викласти в такій редакції:

«17. Реімбурсація лікарських засобів за упаковку здійснюється відповідно до розміру реімбурсації, визначеного в переліку лікарських засобів. Реімбурсація медичних виробів за упаковку медичного виробу здійснюється відповідно до розміру реімбурсації, визначеної в переліку медичних виробів.

18. Не підлягають реімбурсації та включенню у звіт лікарські засоби та/або медичні вироби, відпущені аптечним закладом з порушенням вимог законодавства, зокрема у разі втрати права аптечного закладу провадити господарську діяльність з відпуску лікарських засобів. У разі виявлення, що лікарські засоби та/або медичні вироби, включені у звіт, були відпущені з порушенням вимог законодавства, сума оплати у періоді виявлення такого порушення зменшується на відповідну суму реімбурсації таких лікарських засобів та/або медичних виробів, що відображається у розділі звіту «розрахунок коригування» за відповідний період.»;

у пункті 30 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та/або медичних виробів»;

у пункті 32:

у підпункті 2 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та/або медичних виробів»;

підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) відпуску лікарських засобів за цінами, що не відповідають роздрібній ціні за упаковку, визначеній в переліку лікарських засобів, та/або відпуску медичних виробів за цінами, що не відповідають роздрібній ціні за упаковку медичного виробу, визначеній в переліку медичних виробів;».

7. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 141 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 718; 2021 р., № 67, ст. 4230):

1) назву постанови викласти викласти в такій редакції: «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів та медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань»;

2) пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Затвердити Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів та медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань, що додається.»;

3) У Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, затверджений зазначеною постановою:

назву Порядку викласти в такій редакції:

«ПОРЯДОК

використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів та медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань»

пункти 1 та 2 викласти в такій редакції:

«1. Цей Порядок визначає механізм використання коштів, передбачених у державному бюджеті за програмою «Відшкодування вартості лікарських засобів та медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань» (далі — бюджетні кошти).

2. Відшкодування вартості лікарських засобів та медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань шляхом реімбурсації здійснюється у визначеному законодавством порядку.»;

у пункті 4:

у підпункті 1 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та/або медичних виробів»;

у підпункті 2 після слів «лікарські засоби» доповнити словами «та/або медичні вироби»;

пункт 5 викласти в такій редакції;

«5. Реімбурсація лікарських засобів та/або медичних виробів здійснюється НСЗУ на підставі звітів про відпущені лікарські засоби та/або медичні вироби, подані до НСЗУ в установленому законодавством порядку, на рахунки суб’єктів господарювання, зазначені у договорі про реімбурсацію лікарських засобів та медичних виробів.»;

назву додатку до Порядку викласти в такій редакції:

«ЗВЕДЕНИЙ РЕЄСТР

звітів суб’єктів господарювання про лікарські засоби та медичні вироби, відпущені за договорами про реімбурсацію згідно з програмою «Відшкодування вартості лікарських засобів та медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань»

від ________ 20__ року за _______________________________ (звітний період)».

8. У постанові Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2019 р. № 1086 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2020 р., № 4, ст. 208; 2021 р., № 7, ст. 345, № 67, ст. 4230; 2022 р., № 25, ст. 1283, № 54, ст. 3167, № 26, ст. 1412):

1) абзац третій підпункту 2 пункту 11 викласти в такій редакції:

«без подання підтвердних документів за формою згідно з додатком до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів та медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 141 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 718) — для оплати за договорами про реімбурсацію.»;

2) у Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженому постановою:

п’ятий абзац підпункту 1 пункту 4 викласти в такій редакції:

«відшкодування вартості лікарських засобів та/або медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань (реімбурсація).»;

назву розділу «Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань (реімбурсація)» викласти в такій редакції:

«Відшкодування вартості лікарських засобів та/або медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань (реімбурсація)»;

пункти 26–29 викласти в такій редакції:

«26. Відшкодування вартості лікарських засобів та/або медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань (реімбурсація) здійснюється згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230).

27. Бюджетні кошти спрямовуються на відшкодування вартості лікарських засобів та/або медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань (реімбурсацію) суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та уклали договори про реімбурсацію з НСЗУ.

28. Відшкодування вартості лікарських засобів та/або медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань (реімбурсація) здійснюється НСЗУ на підставі звітів про відпущені лікарські засоби та/або медичні вироби, поданих до НСЗУ в установленому законодавством порядку, на зазначені у договорі про реімбурсацію рахунки суб’єктів господарювання, зазначених у пункті 27 цього Порядку.

29. Органи Казначейства здійснюють реєстрацію бюджетних зобов’язань НСЗУ в межах річних планових показників, реєстрацію фінансових зобов’язань НСЗУ та оплату за договорами про реімбурсацію на підставі зведеного реєстру звітів, поданого НСЗУ до органів Казначейства за формою згідно з додатком до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів та медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 141 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів та медичних виробів для лікування (діагностики, профілактики) окремих захворювань» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 718). Інші підтвердні документи не подаються до органів Казначейства.».

30. У Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2023 році, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2022 р. № 1464 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 4, ст. 130):

1) пункт 5 викласти у такій редакції:

«5. У межах програми медичних гарантій НСЗУ здійснює реімбурсацію лікарських засобів, міжнародні непатентовані назви та форми випуску яких наведені в розділі III цього Порядку, і що включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій, затвердженого МОЗ, а також медичних виробів, назви яких наведені в розділі III цього Порядку, і що включені до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій, затвердженого МОЗ, згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), відповідно до договорів про реімбурсацію.»;

2) у підпункті 4 пункту 157 слова «Реєстру лікарських засобів» замінити словами «переліку медичних виробів».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»

Порівняльна таблиця

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!