Закон України від 06.09.2022 р. № 2573-IX «Про систему громадського здоров’я» (далі — Закон) набув чинності 1 жовтня 2022 р., але вводиться в дію з 01.10.2023 р.
На переконання Асоціації, цей Закон створює низку правових прогалин та колізій, зокрема й щодо дезінфекційних засобів, права та законні інтереси операторів ринку яких також представляє Асоціація.
Так, Закон містить ст. 48, яка вкрай детально регламентує питання обігу дезінфекційних засобів в Україні. Нею встановлено, що застосування та реалізація дезінфектантів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації. Разом з тим за цим же Законом державну реєстрацію таких засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснює МОЗ України за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної експертною установою. Асоціація у своїх відкритих листах та під час участі в публічних громадських обговореннях 2020–2022 рр. вже декілька років виступала проти залучення експертної установи до процесу реєстрації дезінфекційних засобів.
Законом як видом нормативно-правових актів в ієрархії регулюється пласт суспільних відносин, а отже, зайва деталізація не потрібна. Тим більше, що в Законі зазначено, що конкретні питання реєстрації мають бути врегульовані підзаконними нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України. Принагідно, знову ж таки, звертаємо увагу Офісу Президента України та Уряду, що, на наш погляд, така деталізація не відповідає рівню Закону України. Адже Закон — це державний нормативно-правовий акт вищої юридичної сили, що регулює найбільш важливі суспільні відносини шляхом встановлення загальнообов’язкових правил поведінки суб’єктів цих відносин. Нормативні положення закону не повинні містити зайвої деталізації, а мають бути відображені в актах нижчої юридичної сили, зокрема актах Кабінету Міністрів України, міністерств та ін.
У цілому викладена редакція ст. 48, на наш погляд, є ідентичною до редакції, яку МОЗ України виносило декілька разів за останні роки на громадське обговорення в різних варіаціях: від проєкту наказу до проєкту закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо врегулювання питання державної реєстрації дезінфекційних засобів». Ці зміни так і не були підтримані громадськістю, зокрема й нашою Асоціацією, та центральними органами виконавчої влади. Втім, на превеликий жаль, під час війни за 2 тиж у період з серпня до вересня 2022 р. знайшли своє відображення в Законі, який жодним чином не мав би за своєю сутністю стосуватися питань державної реєстрації та взагалі ринку дезінфекційних засобів.
Так, на жаль, на виконання цієї сумнівної ст. 48 Закону Міністерство охорони здоров’я України 24 березня оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» (далі — проєкт постанови).
Цей проєкт де-факто має замінити нині чинну постанову Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 р. № 908 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів». Над удосконаленням цієї постанови, зокрема у векторі євроінтеграції та технічного регулювання, працювала робоча група МОЗ України з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері державної реєстрації дезінфекційних засобів, склад якої затверджено наказом МОЗ України від 18.08.2021 р. № 1756. До складу робочої групи увійшли й представники Асоціації.
Згідно з проєктом постанови державну реєстрацію дезінфектантів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюватиме МОЗ за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такі засоби, проведеної експертною установою — Державним підприємством «Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України» (далі — Комітет).
Як і застерігала Асоціація, експертиза реєстраційних матеріалів буде здійснюватися на платній основі, хоча на сьогодні для державної реєстрації дезінфекційних засобів суб’єкти господарювання не сплачують кошти за такі сумнівно корисні експертизи Комітету. Така реєстрація є безкоштовною для операторів ринку.
Проєктом визначено, що після надходження реєстраційних матеріалів Комітет надає рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та Комітетом.
У аналізі регуляторного впливу до проєкту постанови наводяться такі цифри: приблизні витрати на отримання послуги становлять 25 000 грн.
Розробник зазначив, що кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, становить 420 одиниць. Сумарно очікувана вартість експертизи матеріалів для всіх 420 операторів ринку становитиме 10 567 972,8 грн.
Власне, як ст. 48 Закону, так і проєктом постанови пропонується фактично наділити монопольним правом проводити за кошти бізнесу такі експертизи лише для того, щоб МОЗ України могло спиратися на їх результати під час розгляду поданих операторами ринку документів. Тобто у підсумку — монетизувати процес реєстрації дезінфекційних засобів в Україні, яка вже більше року перебуває у стані війни.
Цей документ, як і ст. 48 Закону, не є євроінтеграційним актом. Про це свідчить навіть довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) до проєкту постанови.
Також у проєкті зазначається, що термін проведення експертизи матеріалів не має перевищувати 180 днів з дня отримання від заявника або уповноваженої ним особи всіх документів, а також документального підтвердження оплати послуг зі здійснення експертизи.
Окрім того, передбачається, що строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів може бути подовжений, але не більше ніж на 90 днів. Тобто строк такої сумнівної експертизи може тривати загалом до 270 днів, що можна порівняти лише з експертизою реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, яку здійснює ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію проєкту постанови, вважає її такою, яка:
- не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства;
- у цілому несе загрозу для стабільного функціонування ринкового середовища дезінфекційних засобів та своєчасного забезпечення споживачів дезінфектантами під час пандемії та дії воєнного стану в Україні;
- створює суттєві корупційні ризики та передумови для недобросовісної конкуренції, зокрема фактор людського впливу на часові та фінансові складові під час реєстрації дезінфекційних засобів.
Ст. 48 Закону, а також розроблений у відповідності до неї проєкт постанови не враховують положень Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині адаптації українського законодавства до відповідного законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту та Ради № 528/2012 від 22 травня 2012 р. щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів.
На наше переконання, такі експерименти зі зміною підходів до легалізації дезінфекційних засобів в Україні, які пропонуються під виглядом «благих цілей», на рівні Закону та постанови Кабінету Міністрів України є нікчемними та небезпечними для громадян — споживачів такої продукції та операторів ринку.
Асоціація вкотре взяла участь у публічному громадському обговоренні подібних проєктів МОЗ України та закликала розробника й інші зацікавлені сторони до:
1) зняття (відкликання) з розгляду запропонованої редакції проєкту постанови, оскільки ним пропонується повернутися до непрозорої та ручної системи державного регулювання ринку дезінфекційних засобів;
2) внесення змін до Закону України «Про систему громадського здоров’я» шляхом виключення ст. 48 як такої, що не відповідає євроінтеграційному вектору розвитку країни та її потребам під час воєнного стану;
3) імплементації положень Регламенту Європейського Парламенту та Ради № 528/2012 від 22 травня 2012 р. щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів в окремий технічний регламент, як це було публічно озвучено уповноваженими представниками Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України у ході ІІ Українського форуму операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів в жовтні 2021 р., тобто рухатися в євроінтеграційному напрямку та розробляти сучасне законодавство після завершення воєнного стану.
ринку медичних виробів» AMOMD®
Коментарі