ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України України «Про внесення змін до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». (далі — проєкт постанови).
Проєкт акта розроблено Держлікслужбою розроблено з метою запобігти введенню споживачів в оману під час пропонування лікарських засобів та унеможливити надання їм в нечіткий, незрозумілий або двозначний спосіб інформації, необхідної для здійснення свідомого вибору.
Проєкт акта, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейсько го Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).
Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до:
– Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120-А, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
1. Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблений на виконання Постанови Верховного Суду України від 1 червня 2022 року по справі № 640/7870/19 з метою захисту економічних і соціальних інтересів суспільства та окремих споживачів, у тому числі від нечесної підприємницької практики та введення їх в оману під час продажу лікарських засобів.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
У травні 2019 року фізична особа — підприємець Савінова А. В. оскаржила до суду постанову Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» в частині абзаців 2–5 п. 161 (щодо умов розміщення на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу, зокрема, знака для товарів і послуг (логотипа), який належить ліцензіату).
В обґрунтуванні позовних вимог позивачка послалася на те, що спірною постановою (в оскаржуваній частині) встановлені вимоги до вивіски та зовнішніх рекламних конструкцій аптечного закладу, які на її думку, суперечать положенням законів України, порушують принцип свободи підприємницької діяльності та принцип непорушності прав інтелектуальної власності. Вона також вважала, що цю постанову (в частині) відповідач прийняв поза межами його повноважень, порушуючи її права та законні інтереси як особи, що за ліцензійним договором набула права на використання знака для товарів і послуг.
Рішенням суду першої інстанції, яке суд апеляційної інстанції залишив без змін, позов задоволено повністю. Ухвалюючи такі рішення, суди попередніх інстанцій виходили з того, що відповідач, приймаючи спірну постанову, не взяв до уваги положення Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» — спеціального в спірних правовідносинах, а прийнятий ним акт, який є підзаконним нормативно-правовим актом, не може за своєю правовою сутністю суперечити положенням вказаного Закону. Суди також зауважили, що в позивачки виникло право використання знака для товарів і послуг, зокрема, шляхом нанесення його на вивіску та зовнішні рекламні конструкції аптечного закладу.
На виконання, зокрема, рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 10 липня 2019 року, постанови Шостого апеляційного адміністративного суду від 12 листопада 2019 року у справі № 640/7870/19 за позовом фізичної особи — підприємця Савінової А.В. до Кабінету Міністрів України про визнання протиправною та нечинною постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» в частині абзаців 2–5 п. 161 (щодо умов розміщення на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу, зокрема, знака для товарів і послуг (логотипа), який належить ліцензіату), Кабінетом Міністрів України прийнята постанова від 22 вересня 2021 р. № 1002 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу», якою, серед іншого, оскаржувані вимоги виключено з Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
За результатами розгляду справи Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду рішення судів попередніх інстанцій скасував та ухвалив нове рішення від 1 червня 2022 року по справі № 640/7870/19 — про відмову в задоволенні позову.
Колегія суддів зазначила, що використання власності, у тому числі об’єктів прав інтелектуальної власності у сфері господарювання, до яких належать і торговельні марки (знаки для товарів і послуг), не може завдавати шкоди правам, свободам громадян. Використання власності не допускається на шкоду людині й суспільству, а позначення, які є оманливими або такими, що можуть ввести в оману щодо товару, послуги або особи, яка виробляє товар або надає послугу, не можуть одержати правову охорону згідно із Законом України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг», який також забороняє передачу права власності на знак, якщо вона може стати причиною введення в оману споживача щодо товару і послуги або щодо особи, яка виготовляє товар чи надає послугу.
При цьому з огляду на аналіз норм Закону України «Про захист прав споживачів» колегія суддів звертає увагу, що будь-яка діяльність (дії або бездіяльність), що вводить споживача в оману, визнається законом нечесною підприємницькою практикою й така практика забороняється. Зокрема, якщо підприємницька практика спонукає або може спонукати споживача дати згоду на здійснення правочину, на який в іншому випадку він не погодився б, така практика вводить в оману стосовно, зокрема, ціни або способу розрахунку ціни чи наявності знижок або інших цінових переваг. Підприємницька практика є такою, що вводить в оману, якщо під час пропонування продукції споживачеві не надається або надається в нечіткий, незрозумілий або двозначний спосіб інформація, необхідна для здійснення свідомого вибору. Перелік форм підприємницької практики, що вводить в оману, не є вичерпним.
Суд врахував, що ліцензування як один із засобів державного регулювання господарської діяльності та один з основних засобів регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання має на меті, окрім іншого, захистити економічні й соціальні інтереси держави, суспільства та окремих споживачів.
Отже, колегія суддів дійшла висновку, що Кабінет Міністрів України у спірних правовідносинах діяв відповідно до вимог закону та в межах наявних у нього повноважень у сфері ліцензування видів господарської діяльності, дотримався принципу юридичної визначеності та принципу пропорційності, який вимагає досягнення розумного співвідношення між інтересами особи та суспільства, оскільки саме з метою захисту економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів, у тому числі від нечесної підприємницької практики та введення їх в оману, й було затверджено оскаржувані позивачкою положення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
У зв’язку з прийняттям Постанови Верховного Суду України від 1 червня 2022 року по справі № 640/7870/19 «Про скасування Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 10 липня 2019 року та постанови Шостого апеляційного адміністративного суду від 12 листопада 2019 року» розроблено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
3. Основні положення проєкту акта
Проєктом постанови пропонується у пункті 161 після абзацу першого доповнити абзацами другим-п’ятим такого змісту:
«На вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, крім використання позначення виду аптечного закладу, розміщувати найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знака для товарів і послуг (логотипа), який належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містить:
- вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;
- інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
- порівнянь з іншими аптечними закладами.»
У зв’язку з цим абзаци другий, третій вважати відповідно абзацами шостим, сьомим.
4. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності», постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проєкт акта потребує погодження з Міністерством охорони здоров`я України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини.
Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.
7. Оцінка відповідності
Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.
У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.
Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.
Проєкт акта потребує проведення антикорупційної експертизи Національним агентством з питань запобігання корупції.
8. Прогноз результатів
Прийняття проєкту акта дозволить запобігти введенню споживачів в оману під час пропонування лікарських засобів та унеможливити надання їм в нечіткий, незрозумілий або двозначний спосіб інформації, необхідної для здійснення свідомого вибору.
Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
Вплив на інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Громадяни | Позитивний | Захист прав та законних інтересів громадян на отримання інформації про лікарські засоби. |
| Суб’єкти господарювання | Позитивний | Чіткі та прозорі вимоги до реалізації (відпуску) лікарських засобів. |
Голова ДержлікслужбиРоман Ісаєнко
Проєкт
оприлюднений на сайті Держлікслужби 20.04.2023 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 140, ст. 4933), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.
Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
1. У пункті 161 після абзацу першого доповнити абзацами другим-п’ятим такого змісту:
«На вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, крім використання позначення виду аптечного закладу, розміщувати найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знака для товарів і послуг (логотипа), який належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містить:
- вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;
- інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
- порівнянь з іншими аптечними закладами.»
У зв’язку з цим абзаци другий, третій вважати відповідно абзацами шостим, сьомим.
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) | |
| 161. На фасаді будівлі, в якій розміщується аптечний заклад, установлюється вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного закладу. | 161. На фасаді будівлі, в якій розміщується аптечний заклад, установлюється вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного закладу. |
| На вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, крім використання позначення виду аптечного закладу, розміщувати найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знака для товарів і послуг (логотипа), який належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містить:вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;порівнянь з іншими аптечними закладами. | |
| За бажанням ліцензіат встановлює сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується МОЗ.Аптечним закладам присвоюється порядковий номер та за бажанням ліцензіата найменування. | За бажанням ліцензіат встановлює сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується МОЗ.Аптечним закладам присвоюється порядковий номер та за бажанням ліцензіата найменування. |
Голова ДержлікслужбиРоман Ісаєнко
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
І. Визначення проблеми
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблений на виконання Постанови Верховного Суду України від 1 червня 2022 року по справі № 640/7870/19 з метою захисту економічних і соціальних інтересів суспільства та окремих споживачів, у тому числі від нечесної підприємницької практики та введення їх в оману під час продажу лікарських засобів.
У травні 2019 року фізична особа — підприємець Савінова А. В. оскаржила до суду постанову Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» в частині абзаців 2–5 п. 161 (щодо умов розміщення на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу, зокрема, знака для товарів і послуг (логотипа), який належить ліцензіату).
В обґрунтуванні позовних вимог позивачка послалася на те, що спірною постановою (в оскаржуваній частині) встановлені вимоги до вивіски та зовнішніх рекламних конструкцій аптечного закладу, які на її думку, суперечать положенням законів України, порушують принцип свободи підприємницької діяльності та принцип непорушності прав інтелектуальної власності. Вона також вважала, що цю постанову (в частині) відповідач прийняв поза межами його повноважень, порушуючи її права та законні інтереси як особи, що за ліцензійним договором набула права на використання знака для товарів і послуг.
Рішенням суду першої інстанції, яке суд апеляційної інстанції залишив без змін, позов задоволено повністю. Ухвалюючи такі рішення, суди попередніх інстанцій виходили з того, що відповідач, приймаючи спірну постанову, не взяв до уваги положення Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» — спеціального в спірних правовідносинах, а прийнятий ним акт, який є підзаконним нормативно-правовим актом, не може за своєю правовою сутністю суперечити положенням вказаного Закону. Суди також зауважили, що в позивачки виникло право використання знака для товарів і послуг, зокрема, шляхом нанесення його на вивіску та зовнішні рекламні конструкції аптечного закладу.
На виконання, зокрема, рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 10 липня 2019 року, постанови Шостого апеляційного адміністративного суду від 12 листопада 2019 року у справі № 640/7870/19 за позовом фізичної особи — підприємця Савінової А. В. до Кабінету Міністрів України про визнання протиправною та нечинною постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» в частині абзаців 2–5 п. 161 (щодо умов розміщення на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу, зокрема, знака для товарів і послуг (логотипа), який належить ліцензіату), Кабінетом Міністрів України прийнята постанова від 22 вересня 2021 р. № 1002 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу», якою, серед іншого, оскаржувані вимоги виключено з Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
За результатами розгляду справи Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду рішення судів попередніх інстанцій скасував та ухвалив нове рішення від 1 червня 2022 року по справі № 640/7870/19 — про відмову в задоволенні позову.
Колегія суддів зазначила, що використання власності, у тому числі об’єктів прав інтелектуальної власності у сфері господарювання, до яких належать і торговельні марки (знаки для товарів і послуг), не може завдавати шкоди правам, свободам громадян. Використання власності не допускається на шкоду людині й суспільству, а позначення, які є оманливими або такими, що можуть ввести в оману щодо товару, послуги або особи, яка виробляє товар або надає послугу, не можуть одержати правову охорону згідно із Законом України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг», який також забороняє передачу права власності на знак, якщо вона може стати причиною введення в оману споживача щодо товару і послуги або щодо особи, яка виготовляє товар чи надає послугу.
При цьому з огляду на аналіз норм Закону України «Про захист прав споживачів» колегія суддів звертає увагу, що будь-яка діяльність (дії або бездіяльність), що вводить споживача в оману, визнається законом нечесною підприємницькою практикою й така практика забороняється. Зокрема, якщо підприємницька практика спонукає або може спонукати споживача дати згоду на здійснення правочину, на який в іншому випадку він не погодився б, така практика вводить в оману стосовно, зокрема, ціни або способу розрахунку ціни чи наявності знижок або інших цінових переваг. Підприємницька практика є такою, що вводить в оману, якщо під час пропонування продукції споживачеві не надається або надається в нечіткий, незрозумілий або двозначний спосіб інформація, необхідна для здійснення свідомого вибору. Перелік форм підприємницької практики, що вводить в оману, не є вичерпним.
Суд врахував, що ліцензування як один із засобів державного регулювання господарської діяльності та один з основних засобів регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання має на меті, окрім іншого, захистити економічні й соціальні інтереси держави, суспільства та окремих споживачів.
Отже, колегія суддів дійшла висновку, що Кабінет Міністрів України у спірних правовідносинах діяв відповідно до вимог закону та в межах наявних у нього повноважень у сфері ліцензування видів господарської діяльності, дотримався принципу юридичної визначеності та принципу пропорційності, який вимагає досягнення розумного співвідношення між інтересами особи та суспільства, оскільки саме з метою захисту економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів, у тому числі від нечесної підприємницької практики та введення їх в оману, й було затверджено оскаржувані позивачкою положення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
У зв’язку з прийняттям Постанови Верховного Суду України від 1 червня 2022 року по справі № 640/7870/19 «Про скасування Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 10 липня 2019 року та постанови Шостого апеляційного адміністративного суду від 12 листопада 2019 року» розроблено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 161 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Основні групи, на які проблема справляє вплив:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
| Громадяни | + | – |
| Держава | – | – |
| Суб’єкти господарювання, | + | |
| У тому числі суб’єкти малого підприємництва | + | – |
Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:
- ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;
- діючих регуляторних актів, оскільки чинним законодавством порушені питання не врегульовані у повному обсязі.
ІІ. Цілі державного регулювання
Основними цілями державного регулювання є:
- захист економічних і соціальних інтересів суспільства та окремих споживачів, у тому числі від нечесної підприємницької практики та введення їх в оману під час продажу лікарських засобів.
ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
Визначення альтернативних способів
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
| Альтернатива 1.Збереження ситуації, яка існує на цей час. | Не забезпечує досягнення цілей державного регулювання, передбачених у розділі ІІ цього Аналізу регуляторного впливу (далі — Аналіз).Наслідком зазначеної проблеми є нечесна підприємницька практика та введення споживачів в оману під час продажу лікарських засобів. |
| Альтернатива 2.Прийняття проєкту постанови | Така альтернатива передбачає уникнути нечесної підприємницької практики та введення їх в оману під час продажу лікарських засобів. |
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1. | Захист економічних і соціальних інтересів суспільства та окремих споживачів, у тому числі від нечесної підприємницької практики та введення їх в оману під час продажу лікарських засобів. | |
| Альтернатива 2. | Прийняття проєкту постанови сприятиме розумному співвідношенню між інтересами особи та суспільства | Демонтаж вивісок та реклами |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1. | Нечесна підприємницька практика та введення споживачів в оману під час продажу лікарських засобів. | |
| Альтернатива 2. | Прийняття проєкту постанови сприятиме розумному співвідношенню між інтересами особи та суспільства | Демонтаж вивісок та реклами |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
Кількість ліцензіатів з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, (одиниць) | – | 246 | 2875 | 2603 | 5724 |
| Питома вага групи у загальній кількості, відсотків | 0% | 4,3% | 50,2% | 45,5% | 100% |
Джерело отримання інформації про кількість суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — Ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1. | Залишення ситуації без змін | . |
| Альтернатива 2. | Прийняття проєкту постанови сприятиме розумному співвідношенню між інтересами особи та суспільства | Витрати пов’язані з необхідністю демонтажу вивісок |
| Сумарні витрати за альтернативами | Сума витрат, гривень |
| Альтернатива 1. Сумарні витрати для суб’єктів господарювання малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва) | 0 |
| Альтернатива 2. Сумарні витрати для суб’єктів господарювання малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва) | 364, 14 грн (на одного суб’єкта)1994758,92 грн |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 — цілі прийняття проєкту постанови, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);
3 — цілі прийняття проєкту постанови, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);
2 — цілі прийняття проєкту постанови, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);
1 — цілі прийняття проєкту постанови, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
| Альтернатива 1. | 1 | Цілі прийняття проєкту постанови не можуть бути досягнуті (проблема продовжуватиме існувати) |
| Альтернатива 2. | 4 | Прийняття проєкту постанови дозволить: захистити економічні та соціальні інтереси суспільства та окремих споживачів, у тому числі від нечесної підприємницької практики та введення їх в оману під час продажу лікарських засобів. |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
| Альтернатива 1. | Для громадян:Захист економічних та соціальних інтересів та окремих споживачів, у тому числі від нечесної підприємницької практики та введення їх в оману під час продажу лікарських засобів.Для суб’єктів господарювання: | Для суб’єктів господарювання:витрати пов’язані з необхідністю демонтажу вивісок та реклами | Дана альтернатива не забезпечує потреби у розв’язанні проблеми та досягнення встановлених цілей. |
| Альтернатива 2. | Для громадян:Для суб’єктів господарювання: Прийняття проєкту постанови дозволить: захистити економічні та соціальні інтереси суспільства та окремих споживачів, у тому числі від нечесної підприємницької практики та введення їх в оману під час продажу лікарських засобів. | Для громадян:Для суб’єктів господарювання: | Така альтернатива є найбільш оптимальною, оскільки сприятиме створенню ефективного регулювання та дозволить досягти цілей державного регулювання щодо раціонального використання рецептурних лікарських засобів. |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
| Альтернатива 1. | Переваги відсутні. Така альтернатива не сприятиме досягненню цілей державного регулювання. Залишаються проблеми зазначені у Розділі І цього Аналізу регуляторного впливу. | Відсутність умов для запровадження електронного рецепта для рецептурних лікарських засобів. Додаткові витрати пацієнтів на лікарські засоби через самолікування.Витрати коштів державного бюджету на додаткове лікування пацієнтів через нераціональне використання рецептурних лікарських засобів. |
| Альтернатива 2. | Така альтернатива є найбільш оптимальною, оскільки сприятиме раціональному використанню рецептурних лікарських засобів, а також сприятиме вирішенню проблеми їхнього неконтрольованого відпуску. | Відсутні. |
V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Прийняття проєкту постанови дозволить захистити економічні і соціальні інтереси суспільства та окремих споживачів, у тому числі від нечесної підприємницької практики та введення їх в оману під час продажу лікарських засобів.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги
Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).
Регулювання не передбачає необхідності витрати з боку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводились.
Проведено розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).
Можлива шкода у разі очікуваних наслідків дії акта не прогнозується.
Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигод і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках розділу III цього Аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Строк дії проєкту постанови встановлюється на необмежений строк, оскільки відносини, які вона регулює мають постійний характер.
Зміна строку дії постанови можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативно-правових актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений цей проєкт постанови.
Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування та вводиться в дію через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженого Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:
1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта — не передбачаються.
2. Кількість суб’єктів господарювання та фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — 5724.
3. Розмір коштів та час, що витрачатиметься суб’єктом господарювання з виконання вимог акта: кошти — 364,14 грн (витрати для одного суб’єкта), час — 0 год.
4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання щодо основних положень регуляторного акта — середній. З метою громадського обговорення повідомлення про оприлюднення проекту постанови було опубліковано на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Після набрання чинності регуляторним актом його результативність визначатиметься такими показниками:
- кількість відпущених лікарських засобів, що відпускаються згідно з вимогами законодавства за рецептом лікаря;
- кількість виявлених порушень під час відпуску лікарських засобів;
- кількість скарг/звернень від суб’єктів господарювання, пов’язаних із дією регуляторного акта.
IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта
Відстеження результативності проєкту постанови здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності проєктом постанови, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності проєкту постанови шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності проєктом постанови шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності проєкту постанови.
Метод проведення відстеження результативності — статистичний.
Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — МОЗ.
В.о. Голови ДержлікслужбиВолодимир Короленко
Додаток 4 до Методики
аналізу регуляторного впливу
ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)
1. Консультації з представниками мікро– та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання
Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання для суб’єктів малого підприємництва та визначення переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником з 26.12.2022 по 31.01.2023.
| Порядковий номер | Вид консультацій | Кількість учасників консультацій | Основні результати консультацій |
| 1. | Телефонні консультації з ліцензіатами з роздрібної торгівлі лікарськими засобами | 10 | Регулювання сприймається.Отримано інформацію щодо переліку процедур, що необхідно виконати у зв’язку з запровадженням нових вимог регулювання:ознайомитися з новими вимогами регулювання — 1 година;організація виконання вимог — 8 годин |
2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):
Кількість суб’єктів малого (мікро) підприємництва, на яких поширюється регулювання 5478 (одиниць), у тому числі малого підприємництва 2875 (одиниць) та мікропідприємництва 2603 (одиниць);
Питома вага суб’єктів малого (мікро) підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив — 95,7%.
Розрахунок витрат суб’єкта малого підприємництва на виконання вимог регулювання.
Вартість 1 години роботи, яка відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2023 рік», становить — 40,46 гривні. Джерело отримання інформації: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1082-20#top.
Джерело отримання інформації про кількість суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — Ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Інформація про розмір часу, який витрачається суб’єктами на отримання зазначеної інформації є оціночною.
3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання
| № з/п |
Найменування оцінки | У перший рік (стартовий рік впрова-дження регулювання) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років | ||||||
| Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання | ||||||||||
| 1. | Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів) | — | — | — | ||||||
| 2. | Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування | — | — | — | ||||||
| 3. | Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали) | — | — | — | ||||||
| 4. | Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування) | — | — | — | ||||||
| 5. | Інші процедури: | — | — | — | ||||||
| 6. | Разом, гривеньФормула:(сума рядків 1 + 2 + 3 + 4 + 5) | 0,00 грн | — | 0,00 грн | ||||||
| 7. | Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць | 5478 | — | 5478 | ||||||
| 8. | Сумарно, гривеньФормула:відповідний стовпчик «разом» Х кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання (рядок 6 Х рядок 7) | 0,00 грн | — | 0,00 грн | ||||||
| Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання | ||||||||||
| 9. | Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання:пошук та ознайомлення з нормативно-правовим актом | 1 год. Х 40,46 грн = 40,46 грн | – | 40,46 грн | ||||||
| 10. | Процедури організації виконання вимог регулювання(внутрішнє навчання, ознайомлення з СОП) | 8 годин Х 40,46 грн = 323,68 грн | – | 323,68 грн | ||||||
| 11. | Процедури офіційного звітування | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
| 12. | Процедури щодо забезпечення процесу перевірок | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
| Інші процедури: | ||||||||||
| 13. | Разом, гривень | 364, 14 грн | Х | 364, 14 грн | ||||||
| 14. | Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць | 5478 | — | 5478 | ||||||
| Сумарно, гривень | 1994758,92 | Х | 1994758,92 | |||||||
4. Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва.
Додаткові витрати на виконання вимог регуляторного акту з боку органів виконавчої влади або органів місцевого самоврядування відсутні.
Витрати на виконання вимог регуляторного акту з боку органів виконавчої влади або органів місцевого самоврядування будуть відповідати витратам на заробітну плату співробітників, які за функціональними обов’язками уже здійснюють та в подальшому здійснюватимуть відповідні заходи.
Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу або нового структурного підрозділу діючого органу.
5. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання.
| № п/п |
Показник | Перший рік регулювання (стартовий) | За п’ять років |
| 1 | Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання | 0 | 0 |
| 2 | Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | 1994758,92 грн | 0,00(суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) |
| 3 | Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання | 1994758,92 грн | 0,00(суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) |
| 4 | Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва | 0,00 | 0,00 |
| 5 | Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання | 1994758,92 грн | 0,00 |
Обрахунки витрат за п’ять років не проводились, оскільки дії, пов’язані із запровадження регулювання з боку суб’єктів господарювання та органу влади є одноразовими і здійсняться у перший рік запровадження регулювання.
6. Розроблення коригуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання не передбачається.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим