Фармбюджет 2024: партнерство влади та бізнесу через компроміси

Євроінтеграційна політика фармгалузі

У розрізі фармацевтичного регулювання Єврокомісія очікує від України виконання трьох ключових завдань:

• створення єдиного регуляторного органу;
• імплементацію стандартів та права ЄС;
• посилену боротьбу з фальсифікатом ліків та медичних виробів.

Виконання цих завдань є передумовою для отримання фармацевтичного безвізу з ЄС, якого так прагнуть фармвиробники. На цьому наголосила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко, яка саме в цей час перебувала у Брюсселі з робочим візитом до Єврокомісії та її профільних директоратів.

«Питання фармацевтичного безвізу залежить не стільки від Єврокомісії, скільки від нас самих. Від наших регуляторних процедур, від наших виробників, від рівня якості нашої продукції та наскільки все це відповідає європейським вимогам і стандартам. Щойно ми створимо єдиний та прозорий регуляторний орган і приведемо наше законодавство у відповідність з європейськими вимогами — нам відкриють усі двері до європейського ринку», — зазначила вона.

Профільне міністерство вже діє в цьому напрямі — сформовано робочу групу, яка нині працює над аналізом та розробляє всі необхідні нормативно-правові та організаційні кроки для створення єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів. Крім того, вже сформовано і подано заявку до Єврокомісії на участь у програмі «Twinning». Це дасть змогу перейняти практичний досвід бізнес-процесів регуляторного органу однієї з країн ЄС.

«Це буде абсолютно новий орган, який створюватиметься з нуля. Він об’єднає всі регуляторні процеси не лише у сфері обігу лікарських засобів, але й медичних виробів, дієтичних добавок та косметичної продукції», — наголосила М. Слободніченко.

Важливими зовнішніми пріоритетами МОЗ у фармсекторі є розвиток клінічних випробувань в Україні та налагодження взаємовідносин з ЄС. Ці напрями мають стати пріоритетними й для українського бізнесу, адже від цієї роботи залежать впізнаваність та авторитет національних фармвиробників на міжнародній арені.

Заступниця міністра закликала українську фармацевтичну бізнес-спільноту активно приділяти увагу підготовці до вступу України в ЄС, зокрема вже зараз детально ознайомлюватися з напрямами та функціями профільних генеральних директоратів Єврокомісії та готувати своїх фахівців для роботи консультантами в робочих групах, участі в дискусіях та обговореннях.

Система верифікації лікарських засобів

Це питання розглянула директор зі зв’язків з державними органами ТОВ «Тева Україна», співголова Комітету з охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні Марина Бучма. У рамках проєкту зі створення в Україні національної системи з верифікації лікарських засобів ведеться активна і результативна співпраця між МОЗ та бізнесом. Результатом цього стало підписання меморандуму про взаєморозуміння та співпрацю стосовно впровадження національної системи верифікації лікарських засобів (далі — Меморандум), що є одним із пунктів дорожньої карти на 2023 р. Меморандум підписано із зацікавленими в реалізації цього проєкту бізнес-асоціаціями та громадськими організаціями. «Кожна зі сторін взяла на себе зобов’язання докласти усіх зусиль, щоб верифікація була запроваджена, а націо­нальна організація з верифікації створена в Україні», — зазначила спікер. На сьогодні вже розроблено пакет нормативно-правових актів, до розробки та обговорення яких бізнес також мав можливість долучитися.

М. Бучма висловила сподівання, що відповідна постанова, яка регулюватиме порядок верифікації та роботу національної організації з верифікації лікарських засобів, буде прийнята Урядом найближчим часом. Водночас створення ефективної національної організації з верифікації лікарських засобів — завдання саме для суб’єктів господарювання. Спікер висловила сподівання, що до кінця 2023 р. – початку наступного року її буде створено.

Визначення вимог до системи верифікації та вибір постачальника ІТ-послуг також мають відбуватися згідно зі спільними домовленостями і з урахуванням європейської практики. Європейська організація з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO) та інші національні організації готові надавати необхідну підтримку та ділитися досвідом. «Якщо ми будемо брати до уваги європейський досвід і не повторювати помилок, обирати ІТ-постачальників, які будуть верифіковані чи акредитовані європейськими партнерами, то, думаю, ми зможемо до кінця 2024 р. розробити систему, базуючись на прийнятому законодавстві, запустити її і протягом 2025 р. адаптуватися, щоб з 2026 р. запустити систему пов­ноцінно», — наголосила М. Бучма, додавши, що новим Законом України «Про лікарські засоби» встановлені триваліші терміни для запуску системи 2D-кодування ліків. Але, враховуючи, що запровадження системи з верифікації ліків має на меті саме боротьбу з фальсифікатом, її запуск має відбуватися якомога швидше.

Скільки коштуватиме запровадження в Україні системи з верифікації лікарських засобів саме для виробників і яким чином розподілятимуться витрати між ними, враховуючи, що на ринку присутні як міжнародні фармацевтичні гіганти, так і відносно невеликі фармкомпанії? За словами експертки, це рішення ляже на плечі новоствореної організації та стейкхолдерів, які будуть задіяні у її створенні. Говорити про те, скільки це коштуватиме для гравців ринку, можна буде вже після того, коли будуть визначені вимоги до системи з верифікації ліків і проведене уточнення оцінки витрат.

Головним технічним партнером МОЗ та інших стейкхолдерів у напрямку подальшого регулювання фармацевтичного сектору України виступає проєкт «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed). Наразі відбувається певний етап переходу межі відповідальності МОЗ щодо створення нормативно-правової бази до співпраці з виробниками лікарських засобів, які створюватимуть відповідну організацію з верифікації і впроваджуватимуть подальші кроки для запуску цієї системи. Про це повідомив технічний радник з питань фармацевтичних політик та самоврядування проєкту «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed) Антон Войтенко. «Зі свого боку, ми продовжуватимемо підтримувати цей процес шляхом взаємодії з європейськими організаціями, плануємо надалі надавати технічну підтримку для фіналізації відповідного проєкту, підтримувати створення IT-компонента. Вже є певні кроки для початку обговорення з провідними організаціями, які надають такі послуги в Європейському Союзі, для подальшого їх впровадження в Україні», — додав він.

Оцінка медичних технологій в Україні: основні напрацювання

Досвід проведення оцінки медичних технологій (ОМТ) в Україні, основні напрацювання та ключові зміни в проєкті нової редакції Настанови «Державна оцінка медичних технологій для лікарських засобів» представила директор Департаменту оцінки медичних технологій та раціональної фармакотерапії ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), кандидат фармацевтичних наук Ореста Піняжко. За період 2021–2023 рр. ДЕЦ як уповноваженим органом з державної ОМТ отримано 111 досьє та звернень МОЗ. Міністерству вже надано 88 вис­новків з рекомендаціями щодо доцільності застосування заявлених ліків: близько 36% із них — щодо препаратів для лікування онкологічних захворювань, 21% — орфанних, 10,4% — серцево-судинних, 6% — нео­натальної допомоги, 4,5% — розсіяного склерозу, 3% — цукрового діабету, 3% — лікування органів дихання, 3% — хронічної хвороби нирок і 3% — ліків, які застосовуються при трансплантації, 10% — щодо інших.

Близько 50% висновків з державної ОМТ на основі експертизи заяв та досьє містять рекомендації щодо можливості укладення договорів керованого доступу. Перших 10 таких договорів укладені наприкінці 2022 р.

Говорячи про методологічні підходи до проведення ОМТ, для заявників, суб’єктів господарювання, які готують заяви і досьє для включення препаратів до регуляторних переліків лікарських засобів, важливим є дотримання рекомендацій, представлених у Настанові з державної ОМТ для лікарських засобів, затвердженій наказом МОЗ від 29 березня 2021 р. № 593.Цьогороку команда експертів провела актуалізацію даних методологічних рекомендацій, які були оприлюднені МОЗ для громадського обговорення в серпні. За словами О. Піняжко, надані в ході обговорення проєкту релевантні пропозиції з боку професійного середовища та бізнес-асоціацій були враховані, а ухвалення оновленої редакції Настанови очікується найближчим часом.

О. Піняжко представила основні оновлення, які містяться в проєкті Настанови, а саме: актуалізовано рекомендації щодо визначення схеми РІСО* та аналізу ефективності й безпеки лікарських засобів; оновлено рекомендації щодо фармакоекономічного аналізу й аналізу впливу на показники бюджету; додано рекомендації щодо ОМТ для вакцин; відображено структурні оновлення щодо залученості зацікавлених сторін і застосування листів оцінки, якими керуються експерти для проведення первинної та фахової експертизи під час державної ОМТ; розширено перспективи сфери застосування Настанови для інших медичних технологій, що не є лікарськими засобами.

Відповідаючи на запитання щодо перспектив проведення ОМТ для медичних виробів та можливих викликів, пов’язаних з цим, О. Піняжко зазначила, що постановою КМУ від 23 грудня 2020 р. № 1300 визначено планування щодо ОМТ (прим. ред.: зокрема, встановлено, що державна ОМТ, які не є лікарськими засобами, запроваджується з 1 січня 2024 р.). Важливим аспектом є визначення пріоритетних категорій медичних виробів, які потребують такої оцінки. Враховуючи міжнародний досвід, ОМТ для медичних виробів має свої особливості, пов’язані з обмеженими доказовими даними, що може стати викликом для проведення в майбутньому такої оцінки.

Поговоримо про наболіле?

Ряд актуальних та гострих для фармацевтичного ринку питань обговорено в рамках панельної дискусії за участю органів влади, представників бізнес-асоціацій та міжнародних партнерів.

Напередодні бізнес-спільнота виступила з пропозицією прискорити введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби». Народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Сергій Кузьміних уточнив, що цей закон буде введено в дію через 30 міс після завершення воєнного стану. Дійсно, зараз багато дискусій щодо пришвидшення окремих процесів, у тому числі щодо створення нового єдиного регуляторного органу, національної організації з верифікації лікарських засобів. В останньому випадку треба розуміти, що будуть необхідні додаткові фінансові витрати з боку суб’єктів господарювання. Тож тут питання в тому, наскільки вони готові в умовах воєнного стану закладати додаткову статтю витрат і чи дійс­но доцільно прискорювати відповідні процеси. Водночас народний депутат запевнив, що спільними зусиллями необхідні процеси впроваджуватимуться вчасно.

Говорячи про перспективи створення нового регуляторного органу, перший заступник міністра охорони здоров’я України Сергій Дубров зазначив, що наразі напрацьовується модель. «Модель, яка неодноразово була заслухана на апаратних нарадах під головуванням міністра охорони здоров’я, передбачає об’єднання двох органів (прим. ред.: Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і ДЕЦ) і створення нового незалежного органу», — повідомив він. Водночас навколо цього питання також точаться дискусії, надходили звернення в тому числі з боку Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), яка категорично не підтримує такий варіант розвитку подій, натомість наполягає на створенні нового регуляторного органу з нуля. Відповідно, остаточного рішення поки немає, плануються подальші зустрічі із зацікавленими сторонами для напрацювання компромісу з цього питання.

Учасники дискусії також обговорили новий Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта (далі — Перелік), затверджений наказом МОЗ від 2 серпня 2023 р. № 1295. Цей Перелік спричинив чимало галасу на фармринку, оскільки в ході його аналізу фармкомпанії знайшли чимало розбіжностей і звертають увагу на вибірковість включення в нього тих чи інших ліків, незважаючи на затверджені критерії щодо визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено (далі — Критерії). Чи готове МОЗ працювати із запереченнями фармкомпаній і коригувати цей документ?

Відповідаючи на це запитання, заступник начальника Фармацевтичного управління МОЗ — начальник відділу з питань якості та доступності лікарських засобів, їх раціонального застосування Олександр Гріценко поінформував, що напередодні з цього приводу була зустріч з представниками ЄБА, велася комунікація з виробниками, оскільки у фармкомпаній дійсно виник­ло багато питань щодо Переліку. Враховуючи, що формуванням Переліку займався ДЕЦ, МОЗ пропонувало зацікавленим сторонам подати до ДЕЦ обґрунтовані пропозиції. «Ми готові їх розглянути й опрацювати, якщо вони дійсно обґрунтовані. У процесі їх розгляду рухатимемося далі: або переглядати цей Перелік, або ж фармкомпанії мають бути готові до приведення своєї продукції у відповідність з ним. Але слід враховувати, що наказ МОЗ № 1295 зареєстрований Міністерством юстиції України і найближчим часом набуде чинності, тож потрібно буде дотримуватися його», — зауважив він.

Водночас оновлені Критерії затверджені наприкінці 2021 р. і набули чинності в лютому 2022 р. Враховуючи ситуацію в країні, їх застосували лише у 2023 р., на підставі цього сформовано новий Перелік.

Голова Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорка з корпоративних комунікацій «Фармак» Євгенія Піддубна відзначила відкритість МОЗ до діалогу, що дає можливість бізнесу донести проблемні питання і конструктивно вирішувати їх. Вона звернула увагу на два аспекти, пов’язані з новим Переліком.

По-перше, виявлено випадки, коли за однією лікарською формою і міжнародною непатентованою назвою деякі торгові марки потрапили в Перелік, а інші — ні. Відповідні листи із зауваженнями направлені в МОЗ та ДЕЦ, оскільки порушується конкуренція через вибірковість включення ліків до Переліку. По-друге, більш комплекс­ним питанням є саме встановлені Критерії, які можна було б уточнити. «У нас вже був раунд перемовин з Асоціацією Medicines for Europe, яка підтвердила, що більшість міжнародних непатентованих назв, які потрапили під заборону, вільно рекламуються у країнах Євросоюзу. Готується відповідний лист з аргументами, яким ми зможемо підтвердити цю позицію», — прокоментувала Є. Піддубна, додавши, що оскільки Україна «синхронізується» з Європою і її ринком, європейським гравцям також хотілося б рекламувати тут те, що можна рекламувати в ЄС.

Погоджуючись з колегою, менеджер підкомітетів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Катерина Люханова додала, що статус рекламування лікарських засобів визначається на етапі реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів. Тож для виробників стало несподіванкою, що під заборону рекламування потрапили ліки, до реєстраційних матеріалів яких жодні зміни не вносилися. Також є питання стосовно різного трактування Критеріїв експертами ДЕЦ та заявниками. «Так, МОЗ та ДЕЦ відкриті до дискусії. Водночас дуже прикро, що така дискусія відбувається на етапі, коли затверджено наказ, який набуде чинності з дня на день. Якби така дискусія й уточнення були пропрацьовані до затвердження цього Переліку, то й обговорюване наразі питання було відсутнє», — зауважила вона.

Власні торгові марки на упаковках лікарських засобів — ще одне питання, яке обговорювали в рамках дискусії. Чи бачать у цьому проблему влада та бізнес?

Відповідаючи, С. Дубров нагадав, що ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» встановлені чіткі вимоги до маркування препаратів. Водночас заборонено наносити на упаковки ліків будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють їх просуванню на ринку. «Не може бути логотипа тієї чи іншої аптеки, тобто це заборонено», — наголосив перший заступник міністра охорони здоров’я.

Зараз одне з найчутливіших для операторів ринку медичних виробів питання — законопроєкт «Про медичні вироби». Позицію щодо нього представив президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® Павло Харчик, повідомивши, що дискусії з цього приводу із законотворцями та регулятором тривають вже більше 2 років. У ході обговорення цього питання під час 12-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів^®, який відбувся 31 серпня в м. Київ, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький погодився з позицією AMOMD^® щодо того, що спочатку необхідно прийняти в Україні нові технічні регламенти щодо медичних виробів, адаптованих до Регламентів ЄС, а вже потім розглядати та приймати відповідний законопроєкт.

Серед інших новин для операторів ринку медичних виробів — розробка і спільне з Асоціацією доопрацювання електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, дані в який з 1 липня цього року вносяться в електронному форматі; запровадження реімбурсації медичних виробів, зокрема тест-смужок для визначення рівня глюкози, яка має запрацювати з 1 жовтня цього року.

За словами П. Харчика, найближчим часом AMOMD^® планує приділити увагу питанню власних торгових марок, яке також актуальне для операторів ринку медичних виробів, косметичних та дезінфекційних засобів. «На сьогодні ми говоримо з МОЗ про те, що це питання має бути врегульоване, і всі мають працювати за встановленими чіткими правилами», — наголосив він.

Дискусійним є й питання щодо медичних виробів, які містять лікарські засоби. «Багато операторів ринку цим користуються, вводячи в обіг медичні вироби з лікарськими засобами, які не належать до III класу безпеки і, відповідно, без погодження ДЕЦ», — зауважив П. Харчик.

AMOMD^® також підтримує необхідність розблокувати проведення позапланових заходів ринкового нагляду за медичними виробами, оскільки встановлено випадки, коли недобросовісні оператори ринку користуються таким мораторієм.

У рамках наступної публікації представимо читачам демографічний прогноз, сучасні тенденції на кадровому ринку, нові вимоги до промоції та успішні кейси комунікації з фармацевтами та лікарями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!