Про поточні і майбутні цифрові трансформації в системі охорони здоров'я — Марія Карчевич

Протягом останніх 5 років цифровізація охорони здоров’я розвивається надшвидкими темпами. І, як відомо, електронна система охорони здоров’я стала найбільшою державною ІТ-системою в Україні, досвід якої хочуть переймати інші країни. Водночас у МОЗ є розуміння того, що багато що потрібно впроваджувати, і є ще широке поле для розвитку. Про поточні цифрові проєкти у сфері охорони здоров’я та подальші плани Міністерства редакція «Щотижневика АПТЕКА» поговорила з Марією Карчевич, заступницею міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку. Саме вона координує формування та впровадження державної політики у цьому напрямку.

— Пані Маріє, один із пріоритетних напрямків роботи МОЗ — впровадження національної системи верифікації лікарських засобів. Який план дій з боку МОЗ та профільних асоціацій виробників ліків на цей рік?

Запровадження системи верифікації лікарських засобів — один із кроків, який має наблизити нас для імплементації і директив Європейського Союзу, і нашого євроінтеграційного прагнення щодо вступу до ЄС. Ще у 2022 році, зібравши всіх стейкхолдерів, ми розробили дорожню мапу із кроками для впровадження верифікації ліків із застосуванням 2D-кодування. Відповідно, маємо 3 вектори, за якими рухаємося.

Перший — це нормативно-правовий. Тобто ухвалення всіх необхідних документів для того, аби система верифікації запрацювала в нашій країні. Нагадаю, що було прийнято нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби», який передбачає імплементацію верифікації лікарських засобів. Звісно, що термін запровадження є досить нешвидким, але ми орієнтуємося на те, щоб все ж таки якомога швидше це зробити. Тому на виконання закону вже розроблено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів». На сьогодні цей проєкт пройшов погодження у центральних органах виконавчої влади. Після узгоджувальної наради з Міністерством юстиції України проєкт документа буде винесено на ухвалення Урядом.

Проєктом документа передбачено, що з 2026 року участь у системі верифікації лікарських засобів буде добровільною, а з 2028 року, що передбачено законом, — обов’язковою.

Другий напрям — це організаційні процеси, які включають активну участь ринку. Нагадаю, що між Міністерством охорони здоров’я та усіма дотичними учасниками фармацевтичної галузі підписано Меморандум про взаєморозуміння та співпрацю стосовно впровадження національної системи верифікації лікарських засобів, який узгоджує наші спільні вектори та прагнення. Відповідно, ми очікуємо, що цьогоріч буде створено національну організацію з верифікації лікарських засобів, засновниками якої є саме профільні асоціації фармацевтичного ринку. Багато роботи і перемовин проведено, аби це відбулося. Уже навіть є розроблений проєкт статуту такої організації.

Ми знаємо, що ринок очікує на ухвалення вищезазначеної постанови Уряду. Після цього, сподіваємося, що така організація цьогоріч буде створена і розпочне свою роботу.

І третій напрям — підготовка відповідних ІТ-рішень. Цього року проведені зустрічі із провайдерами ІТ-рішень. Нагадую, що згідно з європейськими вимогами маємо обрати одного з числа авторизованих Європейською організацією верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO) ІТ-провайдера. Зараз за підтримки проєкту SAFEMed готуємо вимоги до нашої національної системи і критерії порівняння, щоб обрати одне з ІТ-рішень. Очікуємо, що цьогоріч завершимо підготовку таких вимог і спільно з ринком зупинимося на одному з рішень. Надалі необхідно буде встановлювати договірні відносини щодо імплементації відповідного ІТ-рішення.

Це план на цей рік. Паралельно ми не зупиняємося у проведенні перемовин з Європейською комісією, адже, нагадую, що одним із важливих кроків буде підключення нашої національної системи верифікації до Європейського хабу, аби система запрацювала повноцінно. Тож процес цей нешвидкий, але робота з впровадження системи верифікації лікарських засобів ведеться по багатьох напрямках.

— Запроваджуючи 2D-кодування, ми говоримо про контроль легального ланцюга постачання лікарських засобів. А як бути з лікарськими засобами поза цією системою (наприклад гуманітарні, екстемпоральні лікарські засоби) чи ліками, які можуть знаходитися в нелегальному обігу (наприклад реалізовуватися через неліцензовані інтернет-аптеки)?

Мабуть, тут декілька складових питання. Що стосується електронної роздрібної торгівлі, то її юридичний аспект досить врегульований, оскільки встановлено законодавчі та ліцензійні вимоги до такого виду діяльності. Якщо ми говоримо про добросовісних суб’єктів ринку, то, дотримуючись необхідних вимог, проблем з імплементацією не повинно бути. Останній приклад — АТ «Укрпошта» отримало ліцензію на електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, і в рамках пілотного проєкту здійснює доставку ліків на прифронтові території.

Тому тут я більше б говорила про моніторинг і контроль за дотриманням встановлених вимог. Проте на час воєнного стану більшість заходів ринкового нагляду і контролю призупинені.

Що стосується гуманітарних ліків, то фактично, з перших місяців з моменту запровадження воєнного стану МОЗ створена одна з кращих систем обліку і розподілу медичної гуманітарної допомоги. Це свого часу відзначили в Національному агентстві з питань запобігання корупції та інших відомствах, ставлячи наш досвід у приклад. Інформаційно-аналітична система «MedData» застосовується для збору потреб, розподілу медичних товарів. Тобто ми відслідковуємо весь ланцюг обігу гуманітарної допомоги, яка заходить саме через МОЗ. Контролюються обіг і використання такої допомоги, у тому числі необхідні документи (акти прийому-передачі тощо).

Якщо ж говорити загалом про гуманітарну допомогу, яка надходить в Україну, то на початку воєнного стану діяли більш лояльні умови її ввезення. Але нещодавно за ініціативою Міністерства соціальної політики України Уряд ухвалив рішення впровадити автоматизовану систему гуманітарної допомоги і були посилені заходи з її моніторингу. Впровадження такої системи і фіксація всіх необхідних документів та вантажів з гуманітарною допомогою, яка ввозиться на територію України, а також контроль з боку митних органів, на мою думку, посилили заходи для уникнення можливих зловживань.

— Ви згадали про функціонування системи «MedData». Які дані консолідує ця система, який її функціонал і як вона допомагає оптимізувати роботу її користувачам?

MedData — це інформаційно-аналітичний ресурс, який був створений для обміну інформацією щодо залишків лікарських засобів та медичних виробів. Система запустилася в 2020 році під час першої хвилі COVID-19, тоді було скасовано збір заявок у паперовому вигляді та введено інструмент MedData як основний.

Також за допомогою системи збираються потреби закладів охорони здоров’я. Відповідно, медичні заклади мають доступ до неї, а уповноважені фахівці вносять потреби при плануванні процесу централізованих закупівель ліків і медвиробів. Надалі всі потреби в системі узагальнюються і лягають в основу таких закупівель. Також через систему «трекаються» розподіл та використання медичних товарів на рівні закладів охорони здоров’я.

Ураховуючи обставини, під час повномасштабного вторгнення росії функціонал системи розширено і на категорію гуманітарної допомоги, аби мати можливість швидко збирати та опрацьовувати потреби закладів охорони здоров’я та контролювати розподіл такої допомоги.

— Нещодавно МОЗ упорядковано знищення та утилізацію гуманітарних ліків та медичних виробів. Що цьому передувало і хто має контролювати, аби утилізація таких медичних товарів відбувалася належним чином?

У контексті гуманітарної допомоги, на жаль, були випадки, коли міжнародні партнери передавали ліки, до завершення терміну придатності яких залишилося 1–1,5 місяці або ж взагалі він завершився, відповідно, їх використати було неможливо. Тому накопичилася певна кількість препаратів, які потрібно було утилізувати. Коли ми проаналізували поточну нормативно-правову базу, яка стосувалася утилізації гуманітарної допомоги, зрозуміли, що в умовах воєнного стану виконати цю процедуру дуже ускладнено. Відповідно, ми ініціювали розробку окремого на час воєнного стану регулювання процедури утилізації гуманітарних ліків.

Поряд з цим вже більше року посилюємо контроль в комунікації з нашими партнерами, яким ми вдячні за підтримку, але одночасно пояснюємо, що важливо передавати ліки з терміном придатності щонайменше 4–6 місяців, аби можна було їх використати й уникнути таких ситуацій.

— На виконання нового Закону України «Про лікарські засоби» профільне міністерство має розробити підзаконну нормативно-правову базу, у тому числі для ведення нових державних реєстрів, таких як Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, Державний реєстр клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів та ін. Чи є вже план відповідної роботи і бачення щодо побудови таких реєстрів?

У контексті функцій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) та процесів, якими вона управляє (дозвільні, моніторингові), а також того, що триває робота зі створення нового органу державного контролю й імплементації положень цього закону, ми провели аудит. На його основі ми готуємо дорожню мапу і моделюємо саме електронні системи й рішення, які мають бути впроваджені, та терміни реалізації. Коли завершимо формувати дорожню мапу, здійснюватимемо пошук ресурсів, оскільки в державному бюджеті наразі коштів на це не передбачено. Відповідно, більшість наших ІТ-рішень імплементуємо саме за рахунок міжнародної підтримки.

Окремо працюємо з Міністерством економіки України та Офісом ефективного регулювання BRDO щодо цифровізації дозвільних документів.

Ще один пріоритет, який у нас наразі з’явився, — імплементація рішень для системи медичного канабісу, яка впроваджується новим Законом України «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни».

— А які саме цифрові рішення заплановано в цьому напрямі? Адже з врегулюванням на законодавчому рівні обігу ліків на основі канабісу багато пацієнтів отримали шанс на кращу якість життя.

Передбачено, що мають працювати електронний рецепт на екстемпоральні ліки на основі медичного канабісу і окрема електронна система обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей та вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів та ін. Ми вже розробили технічні вимоги для створення такої системи, але відзначу, що це досить складна система для реалізації.

Ми вивчали досвід окремих європейських колег, але виявилося, що у них немає комплексних електронних рішень, тому маємо йти своїм шляхом. Враховуючи, що для України це новий процес, маємо багато викликів, але рухаємося доволі швидкими темпами.

— Одним із цифрових проєктів МОЗ є також запровадження електронного (е-) рецепта на лікарські засоби. Враховуючи поетапність його запровадження, будь ласка, нагадайте нашим читачам, у яких випадках виписується е-рецепт і паперовий?

Чому все-таки вирішили поряд з електронними рішеннями залишити можливість виписувати паперові рецепти? На жаль, в умовах воєнного стану, враховуючи блек-аути, ситуацію на прифронтових територіях, цифрові рішення можуть містити певні нюанси в процесі імплементації, тож маємо передбачати альтернативні інструменти. Якщо говорити загалом про рецептурні ліки, що купуються за кошти пацієнтів, то дозволяється відпуск як за електронними, так і паперовими рецептами. Для екстемпоральних лікарських засобів діє паперовий рецепт.

Найбільший контроль — за ліками, відпуск яких здійснюється за державні кошти, тобто в межах програми «Доступні ліки», тож тут діє е-рецепт, за винятком прифронтових територій, де відмічається більш складна ситуація. Те ж саме стосується умов відпуску наркотичних ліків. Тут мав місце запит від правоохоронних органів, аби посилити контроль за їх обігом.

— На що б ви хотіли звернути увагу медичних і фармацевтичних працівників, які працюють з е-рецептами?

Мабуть, я би звернула увагу на те негативне явище, яке, на жаль, ще зберігається в нашій країні, — проблема самолікування. Досить часто пацієнти довіряють порадам родичів, знайомих чи самостійно шукають інформацію в мережі Інтернет.

Маємо формувати культуру відповідального споживання лікарських засобів без самопризначення, за попередньою консультацією та призначенням лікаря. У майбутньому, коли буде більш сприятлива ситуація, завершиться воєнний стан, заходи щодо контролю відпуску рецептурних лікарських засобів будуть посилені. Проблема антибіотикорезистентності відмічається не лише в Україні, а у світі. ВООЗ визнала її однією з 10 загроз людству, тому розуміємо, що неконтрольоване споживання антибіотиків і загалом рецептурних ліків має дуже серйозні наслідки і для здоров’я окремої людини, і для громадського здоров’я загалом.

— Враховуючи широкомасштабну військову агресію росії проти України, яка, зокрема, включає і кібератаки, одним із важливих аспектів функціонування електронної системи охорони здоров’я є надійне забезпечення захисту її даних, у тому числі персональних. Розкажіть, будь ласка, детальніше про це.

Питання кібербезпеки та захисту персональних даних для нас було одним з критично важливих пунктів ще до початку воєнного стану. І нам навіть дорікали, що ми занадто багато приділяємо цьому уваги, ускладнюємо певні рішення. Але, як показав досвід, напевно, не дарма ми це робили, оскільки за час воєнного стану кількість кібератак зросла в декілька разів, у тому числі на електронну систему охорони здоров’я. Але такі атаки не несуть загрози для нашої системи. На щастя, ті рішення, які впроваджуємо, дозволили забезпечити надійний захист. Як бачите, до сьогодні негативних явищ в електронній системі охорони здоров’я не відмічено.

Продовжуємо тримати це питання на контролі, постійно проводимо тести на проникнення та вразливість, здійснюємо необхідні технічні заходи.

— Пані Маріє, з яким меседжем наостанок ви б хотіли звернутися до фармацевтичної спільноти?

Єдине, що хочу нагадати колегам з фармацевтичної галузі, що ведемо постійну комунікацію щодо підготовки до впровадження електронного загального технічного документа (eCTD) для реєстрації/перереєстрації лікарських засобів в Україні. Цей інструмент дозволить нам спростити і процес реєстрації ліків, і, з іншого боку, наблизитися до імплементації євроінтеграційних вимог. Звісно, що це також певний пласт роботи як для держави, так і для ринку. Але готуємося разом, і я впевнена, що у нас все вийде.

Ми домовилися з ринком, що цьогоріч запустимо тестовий період подачі матеріалів досьє на ліки у формі eCTD ( прим. ред.: наприкінці березня МОЗ винесло на громадське обговорення проєкт документа, який серед іншого визначає дати запуску тестового періоду). Ті компанії, які будуть технічно і організаційно готові, долучаться до тестового періоду. Як передбачено Законом України «Про лікарські засоби», з серпня 2025 р. цей формат подачі матеріалів досьє на ліки стане обов’язковим для усіх.

Катерина Горбунова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!