ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення регуляторного акта проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект регуляторного акта проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проєкт акта).
Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою приведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 грудня 2021 року № 2776, у відповідність до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469-IX) в частині забезпечення функціонування Укрфармагентства як єдиного органу державного контролю та актуалізації відомостей, що містяться у Переліку суб’єктів господарювання, які мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік).
Проєктом акта пропонується внести зміни до Порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 грудня 2021 року № 2776, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 24 січня 2022 р. за № 75/37411, зокрема щодо заміни Держлікслужби на Укрфармагентство як органу, що є володільцем відомостей, відповідальним за формування та ведення Переліку, актуалізації переліку відомостей, що зазначаються у Переліку відповідно до статті 81 Закону № 2469-IX, уточнення процедур внесення інформації до Переліку, її оновлення у разі зміни даних та виключення суб’єктів із Переліку у зв’язку з припиненням дії ліцензії.
Реалізація акта матиме вплив на суб’єктів великого, середнього та малого підприємництва, оскільки проєкт акта регулює питання повноважень щодо державного контролю, ліцензування та ведення відповідних реєстрів і переліків, які переходять до органу державного контролю — Укрфармагентства.
Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет ().
Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації (із 16.07.2026 по 14.08.2026) на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, контактна особа: Сакута Марія Андріївна, заступник директора Департаменту — начальник відділу з впровадження електронних сервісів в охороні здоров’я Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 253-98-82, (e-mail: [email protected]).
Директор Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я Міністерства охорони здоров’я УкраїниДмитро Лук’янов
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
1. Мета
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі — проєкт акта) розроблено з метою приведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 грудня 2021 року № 2776, у відповідність до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469-IX) в частині забезпечення функціонування Укрфармагентства як єдиного органу державного контролю та актуалізації відомостей, що містяться у Переліку суб’єктів господарювання, які мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік).
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Підставою для розроблення проєкту акта є реформа системи державного контролю у сфері обігу лікарських засобів.
Відповідно до положень Закону № 2469-IX, повноваження щодо державного контролю, ліцензування та ведення відповідних реєстрів і переліків переходять до органу державного контролю (Укрфармагентства). На сьогодні функція ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік), закріплена за Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Існує необхідність нормативного закріплення переходу функцій володільця відомостей та відповідального за ведення зазначеного Переліку до Укрфармагентства, а також приведення складу відомостей Переліку у відповідність до вимог пункту 2 частини першої статті 81 Закону № 2469-IX, для забезпечення безперервності процесу контролю у відповідній сфері.
3. Основні положення проєкту акта
Проєкт акта передбачає внесення змін до Порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 грудня 2021 року № 2776, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 24 січня 2022 р. за № 75/37411, зокрема щодо заміни Держлікслужби на Укрфармагентство як органу, що є володільцем відомостей, відповідальним за формування та ведення Переліку, актуалізації переліку відомостей, що зазначаються у Переліку відповідно до статті 81 Закону № 2469IX, уточнення процедур внесення інформації до Переліку, її оновлення у разі зміни даних та виключення суб’єктів із Переліку у зв’язку з припиненням дії ліцензії
4. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:
Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про доступ до публічної інформації»;
наказ Міністерства охорони здоров’я України 13 грудня 2021 року № 2776 «Про деякі питання здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 24 січня 2022 р. за № 75/3741.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту акта не потребує додаткових видатків з державного бюджету та/або місцевих бюджетів.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
7. Оцінка відповідності
У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.
Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертиза не проводились.
8. Прогноз результатів
Проєкт акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання; розвиток регіонів; підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
Вплив на інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Громадяни | Позитивний | Забезпечення доступу до достовірної інформації про суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами |
| Держава | Позитивний | Концентрація функцій контролю в єдиному органі (Укрфармагентстві) та стале функціонування системи обліку ліцензіатів |
| Суб’єкти господарювання | Позитивний | Забезпечення правової визначеності у зв’язку з введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» |
Заступник Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізаціїМарія Карчевич
опубліковано на сайті МОЗ 16.07.2026 р.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Зміни,
що вносяться до Порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 13 грудня 2021 року № 2776, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 24 січня 2022 р. за № 75/37411
- У тексті Порядку слово «Держлікслужба» у всіх відмінках замінити словом «Укрфармагентство» у відповідному відмінку. 2. Пункт 4 викласти в такій редакції:
«4. У Переліку зазначаються відомості щодо кожного суб’єкта господарювання, який отримав право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які містять:
назва суб’єкта господарювання;
місцезнаходження та місце провадження діяльності (із зазначенням аптечних закладів, з яких здійснюється доставка лікарського засобу);
дата початку здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
адреса веб-сайту, що використовується для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
електронна медична інформаційна система, що використовується для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за наявності).».
- У пункті 6 слова «про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині створення (відкриття) нового місця провадження господарської діяльності, в якому буде провадитись електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами» виключити. 4. У пункті 7:
1) в абзаці першому слова «або про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» виключити;
2) в абзаці другому слова «або про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» виключити. 5. Пункт 8 викласти в такій редакції:
«8. У разі припинення ліцензіатом провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцем провадження згідно з отриманою ліцензією, інформація про виключення такого місця провадження господарської діяльності вноситься Укрфармагентством до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Укрфармагентства.». 6. Пункт 9 викласти в такій редакції:
«9. У разі припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, інформація про виключення суб’єкта господарювання вноситься Укрфармагентством до Переліку наступного робочого дня після набрання чинності рішення Укрфармагентства про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.».
Директор Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я Міністерства охорони здоров’я УкраїниДмитро Лук’янов
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
|
Порядок ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 13 грудня 2021 року № 2776, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 24 січня 2022 р. за № 75/37411 |
|
| 3. Володільцем відомостей та відповідальним за ведення Переліку є Держлікслужба, що забезпечує його формування та ведення, а також виконує інші функції, передбачені цим Порядком. | 3. Володільцем відомостей та відповідальним за ведення Переліку є Укрфармагентство, що забезпечує його формування та ведення, а також виконує інші функції, передбачені цим Порядком. |
| 4. У Переліку зазначаються відомості щодо кожного суб’єкта господарювання, який отримав право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які містять:
найменування суб’єкта господарювання; код ЄДРПОУ або, для фізичної особи – підприємця,- реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті,- серія та номер паспорта); адресу місцезнаходження суб’єкта господарювання;
|
4. У Переліку зазначаються відомості щодо кожного суб’єкта господарювання, який отримав право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які містять:
назва суб’єкта господарювання; місцезнаходження та місце провадження діяльності (із зазначенням аптечних закладів, із яких здійснюється доставка лікарського засобу); дата початку здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; адреса веб-сайту, що використовується для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; електронна медична інформаційна система, що використовується для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за наявності). |
| 5. Інформація про суб’єкта господарювання, який отримав право на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами вноситься Держлікслужбою до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Держлікслужби про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. | 5. Інформація про суб’єкта господарювання, який отримав право на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами вноситься Укрфармагентством до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Укрфармагентства про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. |
| 6. У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності, інформація про таке місце провадження господарської діяльності вноситься Держлікслужбою до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Держлікслужби про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині створення (відкриття) нового місця провадження господарської діяльності, в якому буде провадитись електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами. | 6. У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності, інформація про таке місце провадження господарської діяльності вноситься Укрфармагентством до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Укрфармагентства. |
| 7. У разі наміру ліцензіата здійснювати доставку лікарських засобів з аптечного закладу, внесеного до Переліку, суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях про наявність матеріально- технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. | 7. У разі наміру ліцензіата здійснювати доставку лікарських засобів з аптечного закладу, внесеного до Переліку, суб’єкт господарювання подає до Укрфармагентства повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. |
| Згідно з поданим повідомленням про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Держлікслужба протягом п’яти робочих днів вносить до Переліку інформацію про право ліцензіата здійснювати доставку лікарських засобів з аптечного закладу, зазначеного у повідомленні ліцензіата. | Згідно з поданим повідомленням про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Укрфармагентство протягом п’яти робочих днів вносить до Переліку інформацію про право ліцензіата здійснювати доставку лікарських засобів з аптечного закладу, зазначеного у повідомленні ліцензіата. |
| 8. У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилась діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, інформація про виключення такого місця провадження господарської діяльності вноситься Держлікслужбою до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Держлікслужби про звуження провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині ліквідації (припинення) відповідного місця провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. |
8. У разі припинення ліцензіатом провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцем провадження згідно з отриманою ліцензією, інформація про виключення такого місця провадження господарської діяльності вноситься Укрфармагентством до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Укрфармагентства. |
| 9. У разі анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, звуження провадження господарської діяльності в частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, інформація про виключення суб’єкта господарювання вноситься Держлікслужбою до Переліку наступного робочого дня після набрання чинності рішення Держлікслужби про анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, звуження провадження господарської діяльності в частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. | 9. У разі припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, інформація про виключення суб’єкта господарювання вноситься Укрфармагентстваом до Переліку наступного робочого дня після набрання чинності рішення Укрфармагентства про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. |
| 10. Внесення відомостей до Переліку здійснюється Держлікслужбою безоплатно. | 10. Внесення відомостей до Переліку здійснюється Укрфармагентством безоплатно. |
| 11. Держлікслужба забезпечує безперервний та безоплатний доступ до Переліку на своєму офіційному вебсайті. | 11. Укрфармагентство забезпечує безперервний та безоплатний доступ до Переліку на своєму офіційному вебсайті. |
Директор Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я Міністерства охорони здоров’я УкраїниДмитро Лук’янов
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим