|
Хельсинкская декларация с 1964 г. является краеугольным камнем исследовательской этики. Она, как и ее предшественник — Нюрнбергский кодекс, была нацелена на предотвращение ненадлежащего отношения к субъектам исследования, практиковавшегося нацистскими врачами.По сути до 1947 г. (когда был принят Нюрнбергский кодекс) вопросы этичности клинических исследований и уважения к правам испытуемых практически не обсуждались, еще не было ни четкой нормативно-правовой базы проведения исследований с участием людей в качестве испытуемых, ни института этических комитетов, призванных защищать права пациентов и здоровых добровольцев. Поэтому Хельсинкская декларация возлагала ответственность за защиту субъектов исследования на самих исследователей (в большинстве случаев врачей), опираясь в первую очередь на традиционную медицинскую этику: «Здоровье моего пациента имеет первостепенное значение».
Первый пересмотр Хельсинкской декларации состоялся в 1975 г., когда после большого количества выявленных нарушений этических принципов в ходе проведения исследований Всемирная медицинская ассоциация (World Medical Association — WMA) сформулировала более четко, что «в исследованиях с участием людей интересы науки никогда не должны преобладать над заботой о благополучии субъектов» (пункт 4 раздела III Хельсинкской декларации версии 1975 г.). А поскольку, как выяснилось, не всегда можно полностью доверять заботу о соблюдении прав испытуемых исследователям, были добавлены новые требования — предварительное рассмотрение протокола независимым комитетом и соблюдение принципов Хельсинкской декларации как одно из условий публикации результатов исследования.
В 1983, 1989 и 1996 г. редакция Хельсинкской декларации менялась незначительно. В 2000 г. Генеральная ассамблея WMA существенно пересмотрела и расширила документ — так, например, была введена новая концепция ответственности исследователей и спонсоров в стремлении к получению знаний, выгодных для общества. «Медицинские исследования оправданы только в том случае, если есть основания полагать, что популяция, в которой проводится исследование, получит пользу от их результатов» (параграф 19 версии 2000 г.).
В мае 2007 г. совет WMA санкционировал работу над новой версией документа — предложения об изменениях собирались до октября 2007 г., когда они были представлены на заседании комитета по медицинской этике WMA; затем рабочей группой были подготовлены и распространены для комментариев варианты поправок. Версия, учитывающая все полученные комментарии, была рассмотрена на заседании комитета по медицинской этике WMA в мае 2008 г., на протяжении трех летних месяцев проводились дополнительные консультации, а окончательно пересмотренная версия была принята на 59-й Генеральной ассамблее WMA, состоявшейся в Сеуле в октябре 2008 .
Многие поправки, внесенные в последнюю версию Хельсинкской декларации, являются не столько радикальными, сколько отражают современные взгляды и терминологию клинических исследований (например указано, что врач должен «просить» (seek) согласия пациента, а не «получать» (obtain) его — см. параграфы 24–28), однако есть и более значимые изменения формата и содержания, заслуживающие отдельного внимания.
Так, в параграфе 1 Хельсинкской декларации теперь особо отмечено, что этот документ необходимо читать как одно целое и применять каждый отдельный параграф только с учетом всех остальных, имеющих к нему отношение. Параграф 2 призывает всех участников клинических исследований (а не только врачей) следовать этическим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации. Примечание к параграфу 29 предыдущей версии (внесенное в 2002 г. в Вашингтоне), которое оговаривает варианты использования плацебо (использование плацебо может быть оправдано в двух случаях: при отсутствии утвержденного лечения с доказанной эффективностью или при существовании непреодолимых и научно обоснованных методологических причин для его использования с минимизацией риска для испытуемых), перенесено в параграф 32 основного текста. Примечание к параграфу 30 предыдущей версии (внесенное в 2004 г. в Токио), которое требует описания в протоколе мер по предоставлению субъектам исследования доступа к благоприятным вмешательствам или другой медицинской помощи после завершения исследования, перенесено в параграф 14.
С одной стороны, пересмотренная версия Хельсинкской декларации усиливает требования к защите субъектов исследования. Так, соблюдение «конфиденциальности личной информации» и «целостности» (integrity) субъектов включено в перечень обязанностей врача-исследователя (параграф 11) наравне с защитой жизни, здоровья, права на личную жизнь (privacy) и достоинства (в предыдущей версии пожелание об уважении к ним содержалось в параграфе 21); требуется уделять отдельное внимание информированности каждого испытуемого, а также методам предоставления информации (параграф 24) и др.
С другой стороны, обновленный документ вполне отражает наметившуюся в последние годы тенденцию к смещению акцентов от безоговорочного доминирования индивидуального здоровья и прав испытуемых к более полноценному учету интересов общества и популяций. Например, озвучена необходимость обеспечения доступа к участию в исследованиях представителей популяций, недостаточно представленных в них (параграф 5), к основным целям проведения медицинских исследований добавлены и эпидемиологические — понимание причин, развития и эффектов заболеваний (параграф 7), подчеркивается, что необходимо оценивать риски исследования не только по отношению к испытуемым, но и по отношению к обществу (параграф 18), и др.
Еще одной существенной поправкой можно назвать некоторое смягчение требования к этическим комитетам действовать в соответствии с законодательством страны, в которой проводится исследование (параграф 13 предыдущей версии). В пересмотренном варианте этот пункт (изложенный в параграфе 15) просит «принимать во внимание» местную нормативно-правовую базу, а также международные нормы и стандарты, только если они не уменьшают или не аннулируют защиту субъектов исследования, установленную декларацией.
Подверглись некоторой редакции также пункты, посвященные информированному согласию испытуемых (параграфы 22 и 24–29 версии 2008 г.). Кроме указания о необходимости добровольного участия в исследованиях, сделана оговорка, рекомендующаяся в некоторых случаях (например в связи с культурными, этническими особенностями) проводить консультации не только с самим испытуемым, но и с членами его семьи или лидерами общины, например (параграф 22). Оговаривается также возможность (при предварительном одобрении этического комитета) проведения исследований, использующих идентифицируемый материал и/или данные без получения согласия субъектов (в случаях, когда получение согласия ставит под угрозу достоверность полученных результатов или является нецелесообразным/неосуществимым) — параграф 25.
Еще одним важным аспектом является усиление требований к публичности проводимых клинических исследований. Если в предыдущей версии звучала достаточно обобщенная рекомендация к публичности дизайна клинических исследований (параграф 16 Хельсинкской декларации 2000 г.), то обновленный вариант достаточно жестко требует размещения информации о каждом проводимом клиническом исследовании в специальных открытых (в том числе для пациентов) базах данных до начала набора участников. Несколько ужесточен также параграф, посвященный публикации результатов исследований, — упоминается ответственность не только автора и издателя, но и редактора, а также рекомендуется публиковать не только положительные и отрицательные результаты, но и информацию о проведенных исследованиях с неубедительными результатами.
Итак, последняя (а значит единственно правомерная) версия Хельсинкской декларации вступила в силу в октябре 2008 г. Какие же последствия имеют описанные изменения в плане практического проведения клинических исследований лекарственных средств в Украине? Сейчас проходит этап общественного обсуждения пересмотренный Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств, где уже упоминается необходимость своевременного внесения информации о клиническом исследовании в специальный регистр, однако еще не прописана четкая процедура его пополнения и поддержания.
Директор департамента клинических и доклинических исследований Государственного фармакологического центра МЗ Украины Татьяна Ефимцева согласилась ответить на несколько вопросов относительно новой версии Хельсинкской декларации.
— Татьяна Константиновна, как бы Вы в общем оценили изменения, внесенные в новую версию Хельсинкской декларации?
— На мой взгляд, основная масса изменений представляет собой определенные нюансы, уточняющие существующие и применяющиеся стандарты. Самым глобальным в практическом смысле является требование по созданию регистра испытаний, поскольку оно заставляет пересмотреть регулирование этой отрасли.
— Обязательный регистр всех клинических исследований — это хорошо или плохо?
— Основная трудность, с которой сталкиваешься при обсуждении подобного регистра, — некоторое сопротивление представителей фармацевтических компаний, связанное с опасением о соблюдении конфиденциальности информации. В то же время есть большое количество положительных моментов. Опубликовав открытый регистр проводимых исследований, то есть сделав эту информацию доступной, мы существенно снизим напряженность и недоверие в обществе. Пациенты смогут более оперативно узнавать о доступном участии в клинических исследованиях, что, с одной стороны, обеспечит их социальную поддержку, а с другой — возможно, окажет положительное влияние на скорость набора испытуемых. Кроме того, опираясь на исчерпывающий список начатых исследований, будет возможно отследить (или затребовать) публикацию не только положительных, но и отрицательных результатов. Учет всех полученных данных (а не только положительных) очень важен с точки зрения государства, регуляторного органа и по сути каждого потребителя, так как ложится в основу принятия решений в так называемой медицине, основанной на доказательствах (evidence-based medicine).
Важно, чтобы информация в таком регистре была, с одной стороны, максимально полной и актуальной, а с другой — чтобы не разглашались действительно конфиденциальные данные. Поэтому ответственность за предоставление информации, наверное, должна лежать на спонсоре клинического испытания.
— В Хельсинкской декларации регистр только упоминается. Существуют ли какие-то формальные требования к его структуре?
— Рекомендации по формированию открытого регистра испытаний есть у WMA и ВОЗ. Они довольно похожи между собой, а также похожи на структуру существующего американского регистра (ресурс Национального института здоровья США (National Institute of Health); ).
Елена Руднева
|
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим