Проект постанови Кабінету міністрів України «Про внесення змін до переліку органів ліцензування»

Розроблений за ініціативою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів проект постанови КМУ пропонує передати ліцензування видів господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами або їх виробництва в умовах аптеки на регіональний рівень.

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку органів ліцензування», розроблений за ініціативою Держлікінспекції.

Підготовлений проект має на меті визначити органом ліцензування видів господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (якщо заявник має намір здійснювати тільки виробництво препаратів в умовах аптеки чи роздрібну торгівлю ними) — територіальні органи Держлікінспекції, а ліцензування діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними (якщо заявник має намір здійснювати оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами одночасно) — Держлікінспекцію.

Пропозиції та зауваження надсилайте до 15.05.2009 р. за адресами:

03115, Київ–115, просп. Перемоги, 120; e-mail: diklz@diklz.gov.ua — Держлікінспекція;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Сьогодні в Україні нараховується 23 957 аптечних закладів, кожен із яких здійснює діяльність з оптової чи роздрібної торгівлі лікарськими засобами на підставі копії ліцензії, яка видається централізовано Держлікінспекцією. В той же час приблизно 23 650 аптечних закладів розташовані в регіонах України. У кожному регіоні, а також у Києві та Севастополі є територіальні органи Держлікінспекції, які виконують повноваження органу державного контролю якості лікарських засобів. Наявність територіальних органів дає можливість децентралізувати видачу ліцензій (їх копій) на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Визначення цілей державного регулювання

Відповідно до ст. 12 Господарського кодексу України ліцензування є основним засобом регуляторного впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання, які провадять діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 ліцензування зазначеного виду господарської діяльності здійснюється централізовано Держлікінспекцією. Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку органів ліцензування» пропонується оптимізувати ліцензування шляхом передачі функції ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами на регіональний рівень.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного

Відповідно до ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» орган ліцензування, яким є центральний орган виконавчої влади, що здійснює передбачені цією статтею повноваження, може делегувати їх своїм структурним територіальним підрозділам. Відповідно до положення про Держлікінспекцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2009 р. № 1121, Держлікінспекція має територіальні органи — державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, Києві та Севастополі. Оскільки існують розбіжності між юридичним статусом органів, котрим можуть бути делеговані повноваження органу ліцензування, яким є центральний орган виконавчої влади, та статусом територіальних органів Держлікінспекції, альтернативного способу досягнення мети, окрім внесення змін до Переліку органів ліцензування, не існує.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку органів ліцензування» пропонується визначити органом ліцензування видів господарської діяльності з роздрібної торгівлі препаратами (якщо заявник має намір здійснювати тільки виробництво лікарських засобів в умовах аптеки чи роздрібну торгівлю ними) — територіальні органи Держлікінспекції, а органом ліцензування діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними (якщо заявник має намір здійснювати оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами одночасно) — Держлікінспекцію.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта, оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Прийняття акта надасть можливість суб’єктам господарювання звертатися за видачею ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами до територіального органу Держлікінспекції за місцем реєстрації суб’єкта господарювання. Це значно спростить процедуру отримання ліцензії і позитивно вплине на розвиток підприємництва в нашій країні.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та переваг для суб’єктів господарювання, громадян і держави внаслідок дії регуляторного акта

Сьогодні в Україні нараховується 23 957 аптечних закладів, кожен із яких здійснює діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами на підставі копії ліцензії, яка видається централізовано Держлікінспекцією. В той же час приблизно 23 650 аптечних закладів розташовані в регіонах. У кожному регіоні, а також у Києві та Севастополі є територіальні органи Держлікінспекції, які виконують повноваження органу державного контролю якості лікарських засобів. Децентралізація ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами дасть можливість спростити процедуру ліцензування, позбавить суб’єктів господарювання від необхідності приїздити до Києва для подачі документів та отримання ліцензії, підвищить оперативність реагування на повідомлення про порушення законодавства у сфері обігу лікарських засобів, сприятиме розвитку підприємництва у країні.

7. Обґрунтування запропонованого терміну дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта невизначений. При змінах діючого законодавства, в тому числі змін у системі центральних органів виконавчої влади, запропонований акт потребуватиме внесення відповідних змін.

8. Визначення показників результативності акта

Основними показниками прийняття проекту акта є створення сприятливих умов для розвитку регіональних аптечних мереж, зменшення кількості порушень правил торгівлі лікарськими засобами, підвищення рівня медикаментозної допомоги та безпеки життя, здоров’я громадян.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта у разі його прийняття

Заходами відстеження результативності акта стане зменшення кількості відмов у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через невідповідність діючому законодавству (Ліцензійним умовам), аналіз результатів контролю за дотриманням Ліцензійних умов, аналіз скарг громадян на неякісну медикаментозну допомогу чи порушення правил торгівлі лікарськими засобами.

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Г.В. Падалко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України розроблений за ініціативою Держлікінспекції.

2. Цілі і завдання прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України підготовлений з метою оптимізації ліцензування шляхом передачі функції ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами на регіональний рівень.

3. Загальна характеристика та основні положення проекту

Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку органів ліцензування» пропонується визначити органом ліцензування видів господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (якщо заявник має намір здійснювати тільки виробництво лікарських засобів в умовах аптеки чи роздрібну торгівлю ними) територіальні органи Держлікінспекції, а органом ліцензування діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними (якщо заявник має намір здійснювати оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами одночасно) — Держлікінспекцію.

4. Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

У цій сфері правового регулювання діють:

Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про лікарські засоби», Постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження органів ліцензування», від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», від 08.11.2000 р. № 1658 «Про затвердження Порядку формування, введення і користування відомостями ліцензійного реєстру та подання їх до Єдиного ліцензійного реєстру», від 29.11.2000 р. № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу», спільний наказ Держкомпідприємництва та Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови Кабінету Міністрів «Про внесення змін до переліку органів ліцензування» не потребує від суб’єктів господарювання додаткових матеріальних та інших витрат.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття постанови

На сьогодні в Україні нараховується 23 957 аптечних закладів, кожен із яких здійснює діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами на підставі копії ліцензії, яка видається централізовано Держлікінспекцією. В той же час приблизно 23 650 аптечних закладів знаходяться у регіонах. У кожному регіоні, а також у Києві та Севастополі є територіальні органи Держлікінспекції, які виконують повноваження органу державного контролю якості лікарських засобів. Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку органів ліцензування» дозволить створити дієву систему ліцензування видів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними, зокрема шляхом здійснення видачі ліцензій на роздрібну торгівлю лікарськими засобами та налагодження контролю територіальними органами Держлікінспекції за дотриманням ліцензіатами Ліцензійних умов. Це дасть можливість спростити процедуру ліцензування, позбавить суб’єктів господарювання від необхідності приїздити до Києва для подачі документів та отримання ліцензії, підвищить оперативність реагування на повідомлення про порушення законодавства у сфері обігу лікарських засобів, сприятиме розвитку підприємництва в нашій країні.

Міністр

В.М. Князевич


Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від ___ ___________ р. № ______
«Про внесення змін до переліку органів ліцензування»

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. П. 25 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 («Офіційний вісник України», 2000 р., № 46, ст. 2001), викласти у такій редакції.

«25.

Держлікінспекція

Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами

Територіальні органи — державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, Києві та Севастополі

Виробництво лікарських засобів (в умовах аптеки), роздрібна торгівля лікарськими засобами»

2. Ця постанова набуває чинності через 30 днів з дня опублікування.

Прем’єр-міністр України

Ю. Тимошенко


ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

Зміст положення (норми) чинного законодавства

Зміст положення (норми) запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України

25. Держлікінспекція:

виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами.

25. Держлікінспекція:

виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами;

територіальні органи — державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, Києві та Севастополі:

виробництво лікарських засобів (в умовах аптеки), роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті