— Год назад, в рамках выполнения программы Президента Украины Виктора Януковича «Украина для людей», состоялось совещание под председательством Премьер-министра Украины Николая Азарова, которым было определено наше программное задание — контроль качества лекарственных средств в первую очередь на этапах их производства и дистрибьюции.
Свою работу мы начали в марте 2010 г. Напомню, что на протяжении двух предыдущих лет действовали решения, направленные на необоснованную либерализацию условий допуска на отечественный рынок зарубежных препаратов, в результате чего отечественные и иностранные производители оказались в неравных условиях. Кроме того, Постановление Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 г. № 1419 «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств», согласно которому Министерство здравоохранения Украины (далее — МЗ Украины) должно было обеспечить обращение лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих производственной, дистрибьюторской, лабораторной и клинической практик, начиная с 1 января 2009 г., фактически не выполнялось.
Хотелось бы отметить, что за текущий год благодаря нашим системным действиям качество отечественных препаратов, которые находятся в обороте, значительно улучшилось. Во многом это произошло вследствие того, что соответствие отечественных производств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) сегодня является обязательной нормой Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия). В прошлом году нами было проведено 96 проверок отечественных производителей. 41 раз производство приостанавливалось из-за наличия критических нарушений, которые могли привести к выпуску потенциально небезопасной продукции. Таким образом, сегодня можно утверждать, что отечественные препараты не отличаются по качеству от медикаментов, которые потребляет население соседних Польши, Словакии, Германии, Франции и др.
С другой стороны, соответствие требованиям GMP не является обязательным для зарубежных производителей. В прошлом году по результатам инспекций треть производств, расположенных в странах Юго-Восточной Азии, не отвечала требованиям GMP.
Очевидно, что устанавливать соответствие производства требованиям GMP необходимо на этапе регистрации препарата. Поэтому сегодня одной из приоритетных задач для нас является внесение изменений в законодательные акты, которые касаются процедуры регистрации лекарственных средств и контроля их качества при ввозе на территорию Украины. Эти изменения должны будут уровнять отечественных и зарубежных производителей в части соответствия требованиям GMP.
Усовершенствование системы допуска лекарственных средств на рынок позволит успешно решать задачу обеспечения населения качественными, безопасными и эффективными медикаментами. В рамках этой работы мы предлагаем внесение изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах», а именно в ст. 9 «Государственная регистрация лекарственных средств» и ст. 17 «Порядок ввоза в Украину лекарственных средств». Выступая с такой инициативой, мы понимаем, что ее реализация требует переходного периода. Однако он не затянется надолго, максимум — полгода. Мы надеемся, что уже с 1 января 2012 г. все производители, представленные на украинском фармрынке, будут соответствовать нормам GMP.
— Напомню, что в 2010 г. Украина стала полноправным членом PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества фармацевтических инспекций). Это прежде всего мировое признание действующей в Украине системы государственного контроля качества и проявление доверия к нам как к регуляторному органу.
Сегодня Лицензионные условия в части соблюдения производителями требований GMP полностью отвечают европейским рекомендациям. Поэтому мы планируем инициировать введение нормы, предусматривающей, что все лекарственные средства, находящиеся в обороте на украинском рынке, следует производить в соответствии с нашими национальными требованиями. Причем такое соответствие будет устанавливаться как при регистрации препарата, так и при его ввозе на территорию страны. При ввозе в Украину в комплект документов необходимо будет дополнительно включить сертификат GMP, выданный уполномоченным органом страны — участницы PIC/S или украинским регуляторным органом. В случае отсутствия сертификата GMP в допуске препарата на рынок будет отказано.
Подготовка к введению данной нормы велась на протяжении прошлого года. При участии Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины был разработан проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений в приказ МЗ от 30.10.2002 № 391», которым утверждается порядок сертификации производства на соответствие требованиям GMP. Надеюсь, что в ближайшее время документ зарегистрируют в Министерстве юстиции Украины.
— Одним из важнейших направлений нашей деятельности является создание эффективных барьеров на пути фальсифицированной и субстандартой продукции. Наша задача — минимизировать возможность ее попадания к конечному потребителю путем тщательного контроля качества лекарственных средств на этапах оптовой и розничной торговли. Для решения этой проблемы мы подготовили проект новых Лицензионных условий.
Данный проект содержит незначительные изменения, касающиеся производства лекарственных средств. Так, предусмотрено, что уполномоченным лицом для производителя лекарственных средств может быть специалист не только с полным высшим фармацевтическим образованием, как это определено сегодня, но и с полным высшим химическим, биологическим или биотехнологическим образованием, а также стажем работы по специальности не менее 2 лет в сфере производства, контроля качества или создания лекарственных средств.
В большей степени изменения касаются условий розничной реализации лекарственных средств. Так, проектом Лицензионных условий предусмотрено прекращение существования такого вида аптечного подразделения как аптечный киоск. Субъектам хозяйственной деятельности будет предложено в течение года с момента принятия данного документа привести работу аптечных учреждений в соответствие с новыми Лицензионными условиями.
В то же время, стремясь содействовать развитию аптечной сети в сельской местности, мы предлагаем сохранить такой вид аптечного учреждения как аптечный киоск в селах. Также с целью улучшения обеспечения сельского населения лекарственными средствами рекомендуется уменьшить общую площадь сельских аптек с 40 до 30 кв. м.
Кроме того, проектом Лицензионных условий предусмотрено, что в сельской местности при отсутствии аптеки (структурного подразделения) розничная торговля лекарственными средствами в соответствии с перечнем, установленным приказом МЗ Украины, может осуществляться фельдшерскими, фельдшерско-акушерскими пунктами, сельскими участковыми больницами, амбулаториями, амбулаториями общей практики — семейной медицины на основании договоров, заключенных с субъектом хозяйствования, имеющим соответствующую лицензию, при условии, что отпуск будет осуществляться лицом с медицинским образованием.
Хочу обратить внимание на то, что проектом Лицензионных условий предлагается убрать с витрин торговых залов аптек рецептурные препараты и разделить размещение в витринах лекарственных средств и сопутствующих товаров. Биологически активные добавки не должны находиться рядом с лекарственными средствами, чтобы не вводить потребителя в заблуждение. Также в аптеках планируется запретить рекламу лекарственных средств.
Важным новшеством проекта Лицензионных условий является имплементация требований надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP). То есть обеспечение соблюдения требований GDP станет необходимым условием получения субъектом лицензии на право осуществления оптовой торговли лекарственными средствами в Украине.
Хочу обратить внимание на то, что в большинстве случаев фальсифицированная продукция попадает в розничную сеть, когда в цепи поставки участвует более 2 дистрибьюторов. 5 июля в Гослекслужбе состоится совещание с представителями оптовых компаний, во время которого мы постараемся выработать совместное решение относительно оптимизации процесса оптовых поставок медикаментов в розничный сегмент. Более того, мы ожидаем, что сокращение числа участников оптовой поставки благоприятно отразится на цене продукции для конечного потребителя.
— В настоящее время профильный комитет Верховной Рады Украины занят подготовкой рекомендаций парламентских слушаний. Однако я уверенно могу сказать, что все наши усилия будут сосредоточены на контроле качества лекарственных средств. Мы продолжим переход от выборочного к плановому контролю лекарственных средств, находящихся в обороте. При планировании такого контроля будут учитываться такие критерии, как время нахождения препарата на рынке; количество предписаний, выданных на то или иное торговое наименование, и проч.
Кроме того, Гослекслужба продолжит работу по переоснащению лабораторий. В этом году мы планируем осуществить переоснащение территориальных лабораторий на 70%. Это позволит значительно ускорить сроки проведения лабораторного контроля образцов препаратов, которые находятся в розничной сети. В случае если норма, касающаяся обязательного соответствия иностранных производителей украинским требованиям GMP, будет принята, необходимость тотального лабораторного контроля лекарственных средств при ввозе на территорию нашей страны отпадет.
Хочу также сообщить, что МЗ Украины принято решение о передаче функций регистрации лекарственных средств Гослекслужбе, при этом не изобретается ничего нового, а берется за основу успешный европейский опыт. Таким образом, возможность создания в нашей стране единого регуляторного органа в сфере оборота лекарственных средств станет реальной перспективой.
фото Сергея Бека
Коментарі