КРЕОН^® первый и единственный панкреатин, одобренный FDA

На основе этого основного постулата возникла доказательная медицина (англ. evidence-based medicine), которая предполагает поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993). Благодаря этому практически во всех развитых странах были созданы специальные административные органы, регулирующие вопросы оборота ЛС, их медицинское применение (показания к применению, дозирование, возрастные и прочие ограничения) и контролирующие их эффективность и безопасность, изучаемые в ходе клинических исследований, а также нежелательные побочные эффекты.

В Украине таким регуляторным органом является Государственный фармакологический центр МОЗ Украины (ГФЦ), в России  центр экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава России, в Европе Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency EMEA), в Великобритании  ациональный институт здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Clinical Excellence NICE), в Канаде  Директорат по контролю качества лекарственных средств Канады (Therapeutic Products Directorate).

Однако одним из старейших агентств является Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration  FDA), основанное в 1906 г. Федеральным законом о пищевых продуктах и лекарственных средствах (Federal Food and Drugs Act) (John P. Swann, 1998; www.fda.gov).

FDA — орган, проводящий научные исследования и регуляторную политику в области здравоохранения. Исторически так сложилось, что под юрисдикцию FDA подпадает большинство пищевых продуктов (кроме мяса и домашней птицы). FDA анализирует их образцы на наличие таких веществ, как пестициды, радионуклиды и различные химические добавки, контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов. Кроме пищевых продуктов, FDA контролирует эффективность и безопасность ЛС, применяемых у человека и в ветеринарии, а также биопрепараты (вакцины, сыворотки, продукты крови и пр.). Именно FDA принимает решение об одобрении новых ЛС, анализируя результаты исследований, проведенных фармкомпаниями для подтверждения безопасности и эффективности препаратов. Управлением также контролируется полнота и достоверность промоматериалов, размещаемых в прессе, интернете и предоставляемых торговыми и фармацевтическими представителями врачам и фармацевтам. После одобрения препарата FDA проводит постмаркетинговые исследования для анализа нежелательных побочных реакций, оценивает безопасность ЛС; контролирует качество косметических продуктов и некоторых видов медицинской техники (www.fda.gov).

За столетие существования FDA удалось создать одну из самых прозрачных, понятных и действенных, но в то же время и самых требовательных и жестких систем регулирования оборота ЛС. Тем самым FDA заработало себе авторитет и признание во всем мире; на него (управление) равняются и стараются быть похожими регуляторные органы других государств. Одобрение или неодобрение этим регуляторным органом того или иного препарата способно кардинально решить не только судьбу самого ЛС, в которое компания вкладывала инвестиции на протяжении многих лет, но и определить будущее самой компании, поскольку лишь одно предупредительное письмо FDA способно надолго снизить стоимость ее акций, а при одобрении препарата  наоборот, существенно повысить.

Все это заставляет фармкомпании с трепетом относиться к требованиям и рекомендациям FDA, а регуляторные органы других государств — прислушиваться к его, управления, мнению и перенимать, а в чем-то и копировать ценный опыт.

В течение предыдущих двух десятилетий FDA позволяла маркетировать на фармрынке некоторые рецептурные ЛС, относящиеся, например, к классу панкреатических ферментов, без одобрения заявки о разрешении на маркетинг (New Drug Applications  NDA), как это было, например, с безрецептурными препаратами. Однако в 2004 г. FDA потребовало, чтобы фармпроизводители препаратов панкреатических ферментов, которые и далее хотят оставаться на фармрынке США, получили одобрение до конца апреля 2010 г., а также привели их производство в соответствие с новыми руководящими принципами (www.fda.gov; www.reuters.com). Поводом для ужесточения требований послужили данные исследований об отклонениях в качестве и эффективности таких ЛС. К тому же, по мнению FDA, сегодня пока не существует таких аналитических методов, которые позволяли бы доказать, что активные ингредиенты в препаратах, содержащих панкреатические ферменты, производства двух разных производителей полностью идентичны (Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug Products Submitting NDAs. April, 2006). Именно поэтому применительно к таким препаратам генерическая замена неоправданна и недопустима. Это означает также и то, что нельзя переносить данные исследований об эффективности и безопасности одного препарата на другой. Такой подход чреват назначением неадекватного лечения.

Отныне сила действия и производство препаратов панкреатических ферментов, поступающих на рынок США, благодаря бдительности FDA будут стандартизированы, а фармрынок таким образом самоочистится от продуктов, для которых отсутствуют доказательства их качества, эффективности и безопасности.

Первым и единственным из известных на сегодня препаратов класса панкреатических ферментов, соответствующих и одобренных согласно новым требованиям FDA, является препарат CREON^®/КРЕОН^® (панкреатин), выпускаемый компанией «Solvay Pharmaceuticals» в виде капсул, наполненных минимикросферами с пролонгированным высвобождением панкреатина (Delayed-Release Capsules). КРЕОН^® был одобрен управлением в начале мая 2009 г. для применения у пациентов с недостаточностью экзокринной функции поджелудочной железы (exocrine pancreatic insufficiency), например, при таких заболеваниях, как муковисцидоз (кистозный фиброз), хронический панкреатит, состояниях после хирургических вмешательств на поджелудочной железе и любых других патологиях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

«Нелеченная дисфункция поджелудочной железы может стать причиной нарушений пищеварения и нарушений всасываемости питательных веществ, что в конечном итоге может быть опасным для жизни», — отмечает Вирджиния Сталлингс (Virginia Stallings), доктор медицины, директор Детского диетологического центра (Nutrition Center at the Children’s) при Филадельфийском госпитале (Hospital of Philadelphia), штат Пенсильвания, и профессор педиатрии медицинского института университета Пенсильвании (University of Pennsylvania School of Medicine). По ее словам, цель терапии недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы состоит в том, чтобы сделать пищеварение и усвоение пищи и питательных веществ оптимальными, улучшить состояние пациентов и предотвратить последствия недоедания, проявляющиеся нарушениями роста у детей и уменьшением массы тела у взрослых. Панкреатические ферменты — важный компонент в эффективной коррекции недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы на протяжении всей жизни пациентов с этой патологией.

Д-р Стивен Хилл (Stephen Hill), президент компании «Solvay Pharmaceuticals Inc.» считает, что в качестве первого и единственного препарата из класса панкреатических ферментов, одобренных FDA согласно новым руководящим принципам, CREON^® позволит удовлетворить критическую потребность тысяч пациентов с дисфункцией поджелудочной железы. «Больше 20 лет компания «Solvay Pharmaceuticals» находится на рынке панкреатических ферментов в США. Мы испытываем чувство гордости за то, что можем предложить одобренный FDA препарат КРЕОН^® пациентам с недостаточностью экзокринной функции поджелудочной железы», — отметил он.

КРЕОН^® был первым препаратом панкреатина в мире и продолжает оставаться лидером среди панкреатических ферментов десятки лет спустя, благодаря одобрению FDA оставив намного позади иные препараты этого класса. А это значит, что наши пациенты, принимая КРЕОН^®, получают лучший на сегодня препарат, в эффективности и безопасности которого они могут быть уверены на 100%!

По материалам www.prnewswire.com; www.fda.gov; www.apteka.ua;
www.medscape.com; www.solvaypharmaceuticals-us.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!